Porównanie biopsji węzłów chłonnych śródpiersia/wnęki metodą EBUS-TBNA, EBUS-TBCB i EBUS-TBFB
24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Porównanie wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji węzłów chłonnych śródpiersia/wnęk chłonnych metodą aspiracji igłowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, kriobiopsji i biopsji kleszczowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa trzech technik biopsji (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB i EBUS-TBFB) w biopsjach węzłów chłonnych śródpiersia/wnęk.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy EBUS-TBNA, EBUS-TBCB i EBUS-TBFB w stosunku 1:1:1 przy użyciu centralnej, skomputeryzowanej sekwencji losowej, a następnie przeprowadzą EBUS-TBNA, EBUS-TBCB lub EBUS-TBFB według grupy.
Naukowcy porównają adekwatność pobierania próbek za pomocą trzech technik biopsji, jakość próbki, częstość diagnozowania i częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
552
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Hou, MD
- Numer telefonu: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mingming Deng, PhD
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng, MD
- Numer telefonu: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 15 lat;
- Co najmniej 1 zmiana wnęki/śródpiersia (oś krótka ≥ 1 cm) wymagająca diagnostycznej bronchoskopii;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana ma charakter torbieli lub ropnia śródpiersia;
- Połączone ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia, zła tolerancja na znieczulenie, połączone zaburzenia psychiczne lub ciężka nerwica i inne istotne przeciwwskazania do bronchoskopii;
- Ocena EBUS ujawnia, że zmiana jest bogata w krew lub przylega do dużego naczynia itp. Uważać, że biopsja wiąże się z wysokim ryzykiem i jest nieodpowiednia do kontynuowania biopsji;
- EBUS nie wykrył zmian we wnęce i/lub śródpiersiu;
- Osoby, które w ocenie badacza słabo podporządkowują się pacjentowi i nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami ze względu na zaburzenia psychiczne itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBUS – aspiracja igłowa przezoskrzelowa
Uczestnicy przeprowadzą aspirację igłą przezoskrzelową EBUS.
|
Igłę biopsyjną 22G wprowadzono do zmiany chorobowej przez ścianę tchawiczo-oskrzelową pod kontrolą EBUS w czasie rzeczywistym pod kontrolą bronchoskopisty.
Nakłucia igłą wykonano metodą kłującą.
Po potwierdzeniu, że igła nakłuwająca znajduje się w obrębie docelowej zmiany, igła nakłuwająca jest przesuwana tam i z powrotem podczas odsysania (do portu na końcu igły nakłuwającej podłączono pustą strzykawkę o pojemności 50 ml i zasysano do 20 ml, utrzymując ją przez 20 sekund.) jest stosowane.
Każdy węzeł chłonny operowano 5 razy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EBUS – przezoskrzelowa kriobiopsja śródpiersia przez tunel
Uczestnicy wykonywaliby przezskórną kriobiopsję śródpiersia metodą EBUS przez tunel.
|
Najpierw wykonano tunel pomiędzy ścianą dróg oddechowych a zmianą w śródpiersiu i/lub wnękach za pomocą nakłuwającego cewnika dylatacyjnego (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, Chiny).
Kriosonda 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Niemcy) wprowadzała się do docelowego węzła chłonnego przez tunel pod bezpośrednim monitorowaniem EBUS, a odległość pomiędzy końcówką kriosondy a granicą docelowego węzła chłonnego mierzono za pomocą EBUS .
Po potwierdzeniu, że odległość wynosiła >5 mm, sondę chłodzono ciekłym dwutlenkiem węgla przez 5-9 sekund.
Następnie wycofano za pomocą bronchoskopu i zamrożonej tkanki biopsyjnej.
Próbki pobierano poprzez rozmrożenie w soli fizjologicznej, a następnie utrwalono w formalinie.
Ten sam węzeł chłonny operowano 3 razy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EBUS – biopsja kleszczowa przezoskrzelowa przez tunel
Uczestnicy wykonaliby biopsję kleszczową przezoskrzelową EBUS przez tunel.
|
W pierwszej kolejności za pomocą cewnika dylatacyjnego nakłuwającego zakłada się tunel do węzła chłonnego, a następnie poprzez kanał roboczy bronchoskopu ultradźwiękowego wprowadza się do węzła chłonnego 1,5 mm kleszcz biopsyjny.
Po wejściu do węzła chłonnego otwierano kleszcze biopsyjne proksymalnie do węzła chłonnego, przesuwano kleszcze biopsyjne, a następnie kleszcze biopsyjne zamykano dystalnie od węzła chłonnego dla każdej próbki.
Każdy węzeł chłonny operowano 5 razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Objawy i oznaki
|
7 dni po biopsji
|
|
adekwatność pobrania próbki
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Za odpowiednie uznano próbki, w wyniku których postawiono konkretną diagnozę lub próbki zawierające limfocyty.
|
7 dni po biopsji
|
|
Wydajność diagnostyczna EBUS-TBNA, EBUS-TBMC przez tunel i EBUS-TBFB
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Odsetek uczestników, u których biopsja doprowadziła do ostatecznej diagnozy.
|
7 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
adekwatność pobrania próbki
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Za odpowiednie uznano próbki, w wyniku których postawiono konkretną diagnozę lub próbki zawierające limfocyty.
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .