EBUS-TBNA:n, EBUS-TBCB:n ja EBUS-TBFB:n suorittamien välikarsina-/hilar-imusolmukkeiden biopsioiden vertailu
lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Mediastinaalisten/hilar-imusolmukkeiden biopsioiden diagnostisen tuoton ja turvallisuuden vertailu endobronkiaalisella ultraääniohjatulla neulaaspiraatiolla, kryobiopsialla ja pihdibiopsialla: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän prospektiivisen, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen biopsiatekniikan (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB ja EBUS-TBFB) diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta välikarsina-/hilarimusolmukebiopsioissa.
Osallistujat jaetaan EBUS-TBNA-, EBUS-TBCB- ja EBUS-TBFB-ryhmiin suhteessa 1:1:1 käyttämällä keskitettyä tietokoneistettua satunnaisjärjestystä, minkä jälkeen osallistujat suorittavat EBUS-TBNA:n, EBUS-TBCB:n tai EBUS-TBFB:n. ryhmän mukaan.
Tutkijat vertaavat näytteenoton riittävyyttä kolmella biopsiatekniikalla, niiden näytteen laatua, diagnostista määrää ja kunkin haittatapahtuman ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
552
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Hou, MD
- Puhelinnumero: 010-84205729
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingming Deng, PhD
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng, MD
- Puhelinnumero: 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 15 vuotta;
- Vähintään 1 hilar-/välikarsinaleesio (lyhyt akseli ≥ 1 cm), joka vaatii diagnostista bronkoskoopiaa;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio on välikarsinakysta tai paise;
- Yhdistetyt vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt, huono anestesian sietokyky, yhdistetyt psykiatriset häiriöt tai vakava neuroosi ja muut keuhkoputkien tähystyksen vasta-aiheet;
- EBUS-arviointi paljastaa, että vauriossa on runsaasti verenkiertoa tai se on suuren verisuonen vieressä jne. pitää biopsiaa suurena riskinä ja sopimattomana biopsian jatkamiselle;
- EBUS ei havainnut leesioita kaulaluussa ja/tai välikarsinassa;
- Ne, joilla on tutkijan arvion mukaan huono potilasmyöntyvyys ja jotka eivät mielenterveyshäiriöiden jne. vuoksi pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-transbronkiaalinen neulan aspiraatio
Osallistujat suorittavat EBUS-transbronkiaalisen neulan aspiraation.
|
22 G biopsian neula työnnettiin vaurioon henkitorven ja keuhkoputken seinämän läpi reaaliaikaisen EBUS:n alla bronkoskopitin ohjaamana.
Neulanpistot suoritettiin tökäisymenetelmällä.
Kun on varmistettu, että pistoneula on kohdeleesion sisällä, pistoneulaa liikutetaan edestakaisin imemisen aikana (tyhjä 50 ml:n ruisku yhdistettiin pistoneulan päässä olevaan porttiin ja aspiroitiin 20 ml:aan ja säilytettiin 20 sekuntia.) käytetään.
Jokainen imusolmuke leikattiin 5 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EBUS-transbronkiaalinen mediastinaalinen kryobiopsia tunnelin kautta
Osallistujat tekisivät EBUS-transbronkiaalisen välikarsinakryobiopsian tunnelin kautta.
|
Ensin tehtiin tunneli hengitysteiden seinämän ja välikarsina- ja/tai hilar-leesion välille pistolaajennuskatetrilla (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, Kiina).
1,1 mm:n kylmäkoetin (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Saksa) meni kohteena olevaan imusolmukkeeseen tunnelin kautta suorassa EBUS-seurannassa, ja etäisyys kylmäkoettimen kärjen ja kohdeimusolmukkeen rajan välillä mitattiin EBUS:lla. .
Sen jälkeen kun oli varmistettu, että etäisyys oli >5 mm, anturia jäähdytettiin nestemäisellä hiilidioksidilla 5-9 sekunnin ajan.
Sitten vedettiin sisään bronkoskoopilla ja jäädytetyllä biopsiakudoksella.
Näytteet otettiin sulattamalla suolaliuoksessa ja kiinnitettiin sitten formaliiniin.
Sama imusolmuke leikattiin 3 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EBUS-transbronkiaalinen pihdibiopsia tunnelin kautta
Osallistujat tekisivät tunnelin kautta EBUS-transbronkiaalisten pihtien biopsian.
|
Ensinnäkin muodostetaan tunneli imusolmukkeeseen saavuttamiseksi käyttämällä pistolaajennuskatetria ja 1,5 mm:n biopsiapihdit työnnetään imusolmukkeeseen ultraäänibronkoskoopin työkanavan kautta.
Imusolmukkeeseen saapumisen jälkeen biopsiapihdit avattiin imusolmukkeen proksimaalisesti, koepalapihdit siirrettiin eteenpäin ja sitten biopsiapihdit suljettiin distaalisesti imusolmukkeesta kunkin näytteen kohdalla.
Jokainen imusolmuke leikattiin 5 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Oireet ja merkit
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
|
näytteenoton riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Näytteet, jotka johtivat spesifiseen diagnoosiin, tai näytteet, joissa oli lymfyyttejä, katsottiin riittäviksi.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
|
EBUS-TBNA:n, EBUS-TBMC:n tunnelin kautta ja EBUS-TBFB:n diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joille biopsia johti lopulliseen diagnoosiin.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näytteenoton riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Näytteet, jotka johtivat spesifiseen diagnoosiin, tai näytteet, joissa oli lymfyyttejä, katsottiin riittäviksi.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .