A comparação de biópsias de linfonodos mediastinais/hilares por EBUS-TBNA, EBUS-TBCB e EBUS-TBFB
24 de agosto de 2024 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
A comparação do rendimento diagnóstico e da segurança de biópsias de linfonodos mediastinais/hilares por aspiração por agulha guiada por ultrassom endobrônquico, criobiópsia e biópsia de fórceps: um ensaio multicêntrico randomizado
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado é comparar a eficácia diagnóstica e segurança das três técnicas de biópsia (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB e EBUS-TBFB) em biópsias de linfonodos mediastinais/hilares.
Os participantes serão divididos em grupo EBUS-TBNA, grupo EBUS-TBCB e grupo EBUS-TBFB na proporção de 1:1:1 usando sequência aleatória central computadorizada e, em seguida, realizarão EBUS-TBNA, EBUS-TBCB ou EBUS-TBFB de acordo com o grupo.
Os pesquisadores irão comparar a adequação da amostragem pelas três técnicas de biópsia, a qualidade da amostra, a taxa de diagnóstico e a incidência de cada evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
552
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Hou, MD
- Número de telefone: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingming Deng, PhD
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Mingming Deng, MD
- Número de telefone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 15 anos;
- Pelo menos 1 lesão hilar/mediastinal (eixo curto ≥ 1 cm) necessitando de procedimento de broncoscopia diagnóstica;
- Pacientes que possam compreender o objetivo do estudo, participem voluntariamente e assinem um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A lesão é um cisto ou abscesso mediastinal;
- Doenças cardiopulmonares graves combinadas, distúrbios de coagulação, baixa tolerância à anestesia, distúrbios psiquiátricos combinados ou neurose grave e outras contraindicações relevantes à broncoscopia;
- A avaliação EBUS revela que a lesão é rica em fluxo sanguíneo ou adjacente a um grande vaso, etc. Considerar a biópsia de alto risco e inadequada para continuação da biópsia;
- O EBUS não detectou lesões no hilo e/ou mediastino;
- Aqueles que, na opinião do investigador, apresentam baixa adesão do paciente e são incapazes de concluir o estudo conforme necessário devido a transtornos mentais, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração transbrônquica por agulha EBUS
Os participantes realizariam aspiração transbrônquica por agulha EBUS.
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Uma agulha de biópsia 22G foi inserida na lesão através da parede traqueobrônquica sob EBUS em tempo real guiado por broncoscopista.
As punções com agulha foram realizadas pelo método jabbing.
Uma vez confirmado que a agulha de punção está dentro da lesão alvo, a agulha de punção é movida para frente e para trás durante a sucção (uma seringa vazia de 50 ml foi conectada à porta na extremidade da agulha de punção e aspirada até 20 ml mantida por 20 segundos.) é aplicado.
Cada linfonodo foi operado 5 vezes.
Outros nomes:
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Experimental: Criobiópsia mediastinal transbrônquica por EBUS através de um túnel
Os participantes realizariam criobiópsia mediastinal transbrônquica por EBUS por meio de um túnel.
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Primeiro, um túnel entre a parede das vias aéreas e a lesão mediastinal e/ou hilar foi feito por um cateter de dilatação por punção (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, China).
A criossonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Alemanha) entrou no linfonodo alvo através do túnel sob monitoramento direto de EBUS, e a distância entre a ponta da criossonda e a borda do linfonodo alvo foi medida usando EBUS .
Depois de confirmar que a distância era >5 mm, a sonda foi resfriada com dióxido de carbono líquido durante 5-9 segundos.
Em seguida, retraído com o broncoscópio e o tecido de biópsia congelado.
As amostras foram recuperadas por descongelamento em solução salina e depois fixadas em formalina.
O mesmo linfonodo foi operado 3 vezes.
Outros nomes:
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Experimental: Biópsia com pinça transbrônquica por EBUS através de um túnel
Os participantes realizariam biópsia com fórceps transbrônquico EBUS por meio de um túnel.
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Primeiramente, um túnel para alcançar o linfonodo é estabelecido com o uso de um cateter de dilatação por punção, e uma pinça de biópsia de 1,5 mm é inserida no linfonodo através do canal de trabalho do broncoscópio ultrassonográfico.
Depois de entrar no linfonodo, a pinça de biópsia foi aberta proximalmente ao linfonodo, a pinça de biópsia foi avançada e, em seguida, a pinça de biópsia foi fechada distalmente ao linfonodo para cada amostra.
Cada linfonodo foi operado 5 vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Sintomas e sinais
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7 dias após a biópsia
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a adequação da aquisição da amostra
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Amostras com diagnóstico específico ou amostras com presença de linfócitos foram consideradas adequadas.
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7 dias após a biópsia
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Rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA, EBUS-TBMC via túnel e EBUS-TBFB
Prazo: 7 dias após a biópsia
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A proporção de participantes nos quais a biópsia levou a um diagnóstico definitivo.
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7 dias após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a adequação da aquisição da amostra
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Amostras com diagnóstico específico ou amostras com presença de linfócitos foram consideradas adequadas.
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7 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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