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Comparación de biopsias de ganglios linfáticos mediastínicos/hiliares mediante EBUS-TBNA, EBUS-TBCB y EBUS-TBFB

8 de febrero de 2024 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Comparación del rendimiento diagnóstico y la seguridad de las biopsias de los ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos mediante aspiración con aguja guiada por ecografía endobronquial, criobiopsia y biopsia con fórceps: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia diagnóstica y la seguridad de las tres técnicas de biopsia (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB y EBUS-TBFB) en biopsias de ganglios linfáticos mediastínicos/hiliares.

Los participantes se dividirán en el grupo EBUS-TBNA, el grupo EBUS-TBCB y el grupo EBUS-TBFB en una proporción de 1:1:1 mediante el uso de una secuencia aleatoria centralizada y computarizada, y luego realizarán EBUS-TBNA, EBUS-TBCB o EBUS-TBFB. según el grupo.

Los investigadores compararán la idoneidad del muestreo mediante las tres técnicas de biopsia, su calidad de muestra, tasa de diagnóstico e incidencia de cada evento adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

723

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang Hou, MD
  • Número de teléfono: 010-84205729
  • Correo electrónico: hougangcmu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingming Deng, PhD
  • Número de teléfono: +86 18801336854
  • Correo electrónico: isdeng@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 15 años;
  • Al menos 1 lesión hiliar/mediastínica (eje corto ≥ 1 cm) que requiera un procedimiento de broncoscopia diagnóstica;
  • Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La lesión es un quiste o absceso mediastínico;
  • Enfermedades cardiopulmonares graves combinadas, trastornos de la coagulación, mala tolerancia a la anestesia, trastornos psiquiátricos combinados o neurosis graves y otras contraindicaciones relevantes para la broncoscopia;
  • La evaluación EBUS revela que la lesión es rica en flujo sanguíneo o adyacente a un gran vaso, etc. Considerar que la biopsia es de alto riesgo e inapropiada para su continuación;
  • La USEB no detectó lesiones en hilio y/o mediastino;
  • Aquellos que, a juicio del investigador, tengan un mal cumplimiento por parte del paciente y no puedan completar el estudio como se requiere debido a trastornos mentales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBUS-TBNA
Los participantes emprenderían EBUS-TBNA.
Procedimiento: EBUS-TBNA
Se insertó una aguja de biopsia de 22 G en la lesión a través de la pared traqueobronquial bajo USEB en tiempo real guiada por un broncoscopista. Las punciones con aguja se realizaron mediante el método de pinchazo. Una vez que se confirma que la aguja de punción está dentro de la lesión objetivo, la aguja de punción se mueve hacia adelante y hacia atrás mientras se aplica la succión. Antes de la punción, se utilizó ultrasonido Power Doppler para garantizar que la aguja no se insertara en los vasos. Cada ganglio linfático fue operado al menos 6 veces.
Experimental: EBUS-TBCB
Los participantes emprenderían EBUS-TBCB.
Procedimiento: EBUS-TBCB
Primero, BroncTru realizó una pequeña incisión en la pared traqueal-bronquial adyacente a la lesión mediastínica y/o hiliar. BroncTru introdujo el cuchillo en las lesiones. La sonda se enfrió con ERBE CRYO2 durante 3-5 segundos y luego se retrajo con el broncoscopio y el tejido de biopsia congelado. Las muestras se recuperaron descongelando en solución salina y luego se fijaron en formalina. El mismo ganglio linfático fue operado 3 veces.
Experimental: EBUS-TBFB
Los participantes emprenderían EBUS-TBFB.
Procedimiento: EBUS-TBFB
En primer lugar, se establece un canal para llegar al ganglio linfático mediante el uso de un amplificador de utilidad y se introduce una pinza de biopsia compatible BroncTru de 1,5 mm en el ganglio linfático a través del canal de trabajo del endoscopio EBUS. Después de ingresar al ganglio linfático, las pinzas de biopsia se abrieron en dirección proximal al ganglio linfático, se avanzaron y luego se cerraron distalmente al ganglio linfático para cada muestra. Cada ganglio linfático se manipuló 5 veces y las muestras se conservaron para evaluación patológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
Síntomas y signos
7 días después de la biopsia
Tasa de diagnóstico de EBUS-TBNA, EBUS-TBCB y EBUS-TBFB
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
El diagnóstico se confirmaría según los resultados patológicos.
7 días después de la biopsia
la adecuación de la adquisición de muestras
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
Evaluar la idoneidad de las muestras patológicas obtenidas de EBUS-TBNA, EBUS-TBCB y EBUS-TBFB en función de la evaluación según la escala de adecuación de muestras de biopsia.
7 días después de la biopsia
la calidad de la adquisición de muestras
Periodo de tiempo: 14 días después de la biopsia

Los expertos en patología clasifican las muestras según las siguientes definiciones:

Muestra de diagnóstico: definida como una muestra obtenida que es suficiente para derivar un diagnóstico histológico claro.

Pieza no diagnóstica: definida como un examen patológico que no puede proporcionar un diagnóstico definitivo.
14 días después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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