Comparación de biopsias de ganglios linfáticos mediastínicos/hiliares mediante EBUS-TBNA, EBUS-TBCB y EBUS-TBFB
24 de agosto de 2024 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Comparación del rendimiento diagnóstico y la seguridad de las biopsias de los ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos mediante aspiración con aguja guiada por ecografía endobronquial, criobiopsia y biopsia con fórceps: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia diagnóstica y la seguridad de las tres técnicas de biopsia (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB y EBUS-TBFB) en biopsias de ganglios linfáticos mediastínicos/hiliares.
Los participantes se dividirán en el grupo EBUS-TBNA, el grupo EBUS-TBCB y el grupo EBUS-TBFB en una proporción de 1:1:1 mediante el uso de una secuencia aleatoria centralizada y computarizada, y luego realizarán EBUS-TBNA, EBUS-TBCB o EBUS-TBFB. según el grupo.
Los investigadores compararán la idoneidad del muestreo mediante las tres técnicas de biopsia, su calidad de muestra, tasa de diagnóstico e incidencia de cada evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
552
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Hou, MD
- Número de teléfono: 010-84205729
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingming Deng, PhD
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Mingming Deng, MD
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 15 años;
- Al menos 1 lesión hiliar/mediastínica (eje corto ≥ 1 cm) que requiera un procedimiento de broncoscopia diagnóstica;
- Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La lesión es un quiste o absceso mediastínico;
- Enfermedades cardiopulmonares graves combinadas, trastornos de la coagulación, mala tolerancia a la anestesia, trastornos psiquiátricos combinados o neurosis graves y otras contraindicaciones relevantes para la broncoscopia;
- La evaluación EBUS revela que la lesión es rica en flujo sanguíneo o adyacente a un gran vaso, etc. Considerar que la biopsia es de alto riesgo e inapropiada para su continuación;
- La USEB no detectó lesiones en hilio y/o mediastino;
- Aquellos que, a juicio del investigador, tengan un mal cumplimiento por parte del paciente y no puedan completar el estudio como se requiere debido a trastornos mentales, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiración con aguja transbronquial EBUS
Los participantes realizarían una aspiración con aguja transbronquial mediante EBUS.
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Se insertó una aguja de biopsia de 22 G en la lesión a través de la pared traqueobronquial bajo USEB en tiempo real guiada por un broncoscopista.
Las punciones con aguja se realizaron mediante el método de pinchazo.
Una vez que se confirma que la aguja de punción está dentro de la lesión objetivo, la aguja de punción se mueve hacia adelante y hacia atrás durante la succión (se conectó una jeringa vacía de 50 ml al puerto en el extremo de la aguja de punción y se aspiró hasta 20 ml mantenidos durante 20 segundos.) se aplica.
Cada ganglio linfático fue operado 5 veces.
Otros nombres:
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Experimental: EBUS-criobiopsia mediastínica transbronquial a través de un túnel
Los participantes realizarían una criobiopsia mediastínica transbronquial mediante EBUS a través de un túnel.
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Primero, se creó un túnel entre la pared de las vías respiratorias y la lesión mediastínica y/o hiliar mediante un catéter de dilatación por punción (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, China).
La criosonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Alemania) entró en el ganglio linfático objetivo a través del túnel bajo monitorización directa de EBUS, y la distancia entre la punta de la criosonda y el borde del ganglio linfático objetivo se midió utilizando EBUS. .
Después de confirmar que la distancia era >5 mm, la sonda se enfrió con dióxido de carbono líquido durante 5 a 9 segundos.
Luego se retrajo con el broncoscopio y se congeló el tejido de la biopsia.
Las muestras se recuperaron descongelando en solución salina y luego se fijaron en formalina.
El mismo ganglio linfático fue operado 3 veces.
Otros nombres:
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Experimental: Biopsia con fórceps transbronquial EBUS a través de un túnel
Los participantes realizarían una biopsia con fórceps transbronquial EBUS a través de un túnel.
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En primer lugar, se establece un túnel para llegar al ganglio linfático mediante el uso de un catéter de dilatación por punción y se introduce una pinza de biopsia de 1,5 mm en el ganglio linfático a través del canal de trabajo del broncoscopio de ultrasonido.
Después de ingresar al ganglio linfático, las pinzas de biopsia se abrieron en dirección proximal al ganglio linfático, se avanzaron y luego se cerraron distalmente al ganglio linfático para cada muestra.
Cada ganglio linfático fue operado 5 veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Síntomas y signos
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7 días después de la biopsia
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la adecuación de la adquisición de muestras
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Se consideraron adecuadas las muestras que dieron como resultado un diagnóstico específico o las muestras con presencia de linfocitos.
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7 días después de la biopsia
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Rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA, EBUS-TBMC vía túnel y EBUS-TBFB
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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La proporción de participantes en quienes la biopsia condujo a un diagnóstico definitivo.
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7 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la adecuación de la adquisición de muestras
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Se consideraron adecuadas las muestras que dieron como resultado un diagnóstico específico o las muestras con presencia de linfocitos.
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7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .