Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​mediastinale/hilar lymfeknudebiopsier af EBUS-TBNA, EBUS-TBCB og EBUS-TBFB

8. februar 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Sammenligningen af ​​diagnostisk udbytte og sikkerhed af mediastinale/hilar lymfeknudebiopsier ved endobronchial ultralydsstyret nåleaspiration, kryobiopsi og tangbiopsi: et randomiseret multicenterforsøg

Målet med denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af de tre biopsiteknikker (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB og EBUS-TBFB) i mediastinale/hilar lymfeknudebiopsier.

Deltagerne vil opdeles i EBUS-TBNA-gruppe, EBUS-TBCB-gruppe og EBUS-TBFB-gruppe i et 1:1:1-forhold ved at bruge central, computeriseret tilfældig sekvens og derefter udføre EBUS-TBNA, EBUS-TBCB eller EBUS-TBFB ifølge gruppen.

Forskere vil sammenligne tilstrækkeligheden af ​​prøvetagning ved de tre biopsiteknikker, deres prøvekvalitet, diagnostiske hastighed og forekomst af hver uønskede hændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

723

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingming Deng, PhD
  • Telefonnummer: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 15 år;
  • Mindst 1 hilar/mediastinal læsion (kort akse ≥ 1 cm), der kræver diagnostisk bronkoskopi;
  • Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionen er en mediastinal cyste eller byld;
  • Kombinerede alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, dårlig tolerance over for anæstesi, kombinerede psykiatriske lidelser eller svær neurose og andre relevante kontraindikationer til bronkoskopi;
  • EBUS-vurdering afslører, at læsionen er rig på blodgennemstrømning eller støder op til et stort kar osv. Anser biopsi for at være højrisiko og upassende for fortsættelse af biopsi;
  • EBUS påviste ikke læsioner i hilum og/eller mediastinum;
  • De, der efter investigators vurdering har dårlig patientcompliance og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen efter behov på grund af psykiske lidelser mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBNA
Deltagerne ville påtage sig EBUS-TBNA.
Procedure: EBUS-TBNA
En 22G biopsinål blev indsat i læsionen gennem trakeal-bronkial væg under real-time EBUS guidet af bronkoskopist. Nålepunkteringer blev udført ved brug af stikmetoden. Når det er bekræftet, at punkturnålen er inden for mållæsionen, flyttes punkturnålen frem og tilbage, mens sugning påføres. Før punktering blev der brugt power Doppler ultralyd for at sikre, at nålen ikke blev sat ind i karrene. Hver lymfeknude blev opereret mindst 6 gange.
Eksperimentel: EBUS-TBCB
Deltagerne ville påtage sig EBUS-TBCB.
Procedure: EBUS-TBCB
Først blev der lavet et lille snit i tracheal-bronkialvæggen, der støder op til mediastinum- og/eller hilarlæsionen, af BroncTru. Kniven blev indført i læsionerne af BroncTru. Proben blev afkølet med ERBE CRYO2 i 3-5 sekunder og derefter trukket tilbage med bronkoskopet og det frosne biopsivæv. Prøver blev udtaget ved optøning i saltvand og derefter fikseret i formalin. Den samme lymfeknude blev opereret 3 gange
Eksperimentel: EBUS-TBFB
Deltagerne ville påtage sig EBUS-TBFB.
Procedure: EBUS-TBFB
For det første etableres en kanal til at nå lymfeknuden ved at gøre brug af en hjælpeforstærker, og en 1,5 mm BroncTru matchende biopsipincet skubbes ind i lymfeknuden gennem EBUS-endoskopets arbejdskanal. Efter indtræden i lymfeknuden blev biopsitangen åbnet proksimalt til lymfeknuden, biopsitangen blev fremført, og derefter blev biopsitangen lukket distalt i forhold til lymfeknuden for hver prøve. Hver lymfeknude blev manipuleret 5 gange, og prøverne blev konserveret til patologisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Symptomer og tegn
7 dage efter biopsien
Dignostisk rate af EBUS-TBNA, EBUS-TBCB og EBUS-TBFB
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Diagnosen vil blive bekræftet i henhold til de patologiske resultater.
7 dage efter biopsien
tilstrækkeligheden af ​​prøveindsamling
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Evaluer tilstrækkeligheden af ​​patologiske prøver opnået fra EBUS-TBNA, EBUS-TBCB og EBUS-TBFB baseret på evalueringen i henhold til tilstrækkelighedsskalaen for biopsiprøver
7 dage efter biopsien
kvaliteten af ​​prøveindsamlingen
Tidsramme: 14 dage efter biopsien

Patologieksperter klassificerer prøver i henhold til følgende definitioner:

Diagnostisk prøve: defineret som en opnået prøve, der er tilstrækkelig til at udlede en klar histologisk diagnose.

Ikke-diagnostisk prøve: defineret som en patologisk undersøgelse, der ikke kan give en endelig diagnose.
14 dage efter biopsien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfadenopati Hilar

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner