Sammenligningen af mediastinale/hilar lymfeknudebiopsier af EBUS-TBNA, EBUS-TBCB og EBUS-TBFB
24. august 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Sammenligningen af diagnostisk udbytte og sikkerhed af mediastinale/hilar lymfeknudebiopsier ved endobronchial ultralydsstyret nåleaspiration, kryobiopsi og tangbiopsi: et randomiseret multicenterforsøg
Målet med denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af de tre biopsiteknikker (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB og EBUS-TBFB) i mediastinale/hilar lymfeknudebiopsier.
Deltagerne vil opdeles i EBUS-TBNA-gruppe, EBUS-TBCB-gruppe og EBUS-TBFB-gruppe i et 1:1:1-forhold ved at bruge central, computeriseret tilfældig sekvens og derefter udføre EBUS-TBNA, EBUS-TBCB eller EBUS-TBFB ifølge gruppen.
Forskere vil sammenligne tilstrækkeligheden af prøvetagning ved de tre biopsiteknikker, deres prøvekvalitet, diagnostiske hastighed og forekomst af hver uønskede hændelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
552
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Hou, MD
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingming Deng, PhD
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 15 år;
- Mindst 1 hilar/mediastinal læsion (kort akse ≥ 1 cm), der kræver diagnostisk bronkoskopi;
- Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Læsionen er en mediastinal cyste eller byld;
- Kombinerede alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, dårlig tolerance over for anæstesi, kombinerede psykiatriske lidelser eller svær neurose og andre relevante kontraindikationer til bronkoskopi;
- EBUS-vurdering afslører, at læsionen er rig på blodgennemstrømning eller støder op til et stort kar osv. Anser biopsi for at være højrisiko og upassende for fortsættelse af biopsi;
- EBUS påviste ikke læsioner i hilum og/eller mediastinum;
- De, der efter investigators vurdering har dårlig patientcompliance og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen efter behov på grund af psykiske lidelser mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBUS-transbronchial nålespiration
Deltagerne ville foretage EBUS-transbronchial nålespiration.
|
En 22G biopsinål blev indsat i læsionen gennem trakeal-bronkial væg under real-time EBUS guidet af bronkoskopist.
Nålepunkteringer blev udført ved brug af stikmetoden.
Når det er bekræftet, at punkturnålen er inden for mållæsionen, flyttes punkturnålen frem og tilbage under sugning (en tom 50 ml sprøjte blev forbundet til porten for enden af punkturnålen og aspireret til 20 ml holdt i 20 sekunder.) anvendes.
Hver lymfeknude blev opereret 5 gange.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EBUS-transbronchial mediastinal kryobiopsi via en tunnel
Deltagerne ville foretage EBUS-transbronchial mediastinal kryobiopsi via en tunnel.
|
Først blev der lavet en tunnel mellem luftvejsvæggen og mediastinal og/eller hilar læsion ved hjælp af et punkturudvidelseskateter (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, Kina).
1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) kom ind i mållymfeknuden gennem tunnelen under direkte overvågning af EBUS, og afstanden mellem spidsen af kryoproben og grænsen til mållymfeknuden blev målt ved hjælp af EBUS .
Efter at have bekræftet, at afstanden var >5 mm, blev sonden afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder.
Derefter trukket tilbage med bronkoskopet og det frosne biopsivæv.
Prøver blev udtaget ved optøning i saltvand og derefter fikseret i formalin.
Den samme lymfeknude blev opereret 3 gange.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EBUS-transbronchial pincet biopsi via en tunnel
Deltagerne ville foretage EBUS-transbronchial pincetbiopsi via en tunnel.
|
For det første etableres en tunnel for at nå lymfeknuden ved at gøre brug af et punkturudvidelseskateter, og en 1,5 mm biopsipincet skubbes ind i lymfeknuden gennem arbejdskanalen til ultralydsbronkoskopet.
Efter indtræden i lymfeknuden blev biopsitangen åbnet proksimalt til lymfeknuden, biopsitangen blev fremført, og derefter blev biopsitangen lukket distalt i forhold til lymfeknuden for hver prøve.
Hver lymfeknude blev opereret 5 gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Symptomer og tegn
|
7 dage efter biopsien
|
|
tilstrækkeligheden af prøveindsamling
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Prøver, der resulterede i en specifik diagnose eller prøver med tilstedeværelse af lymfocytter, blev anset for at være tilstrækkelige.
|
7 dage efter biopsien
|
|
Dignostisk udbytte af EBUS-TBNA, EBUS-TBMC via en tunnel og EBUS-TBFB
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Andelen af deltagere, hvor biopsien førte til en endelig diagnose.
|
7 dage efter biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrækkeligheden af prøveindsamling
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Prøver, der resulterede i en specifik diagnose eller prøver med tilstedeværelse af lymfocytter, blev anset for at være tilstrækkelige.
|
7 dage efter biopsien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .