大幅な減量後の胸の再形成
大幅な減量後の乳房の整形に対する胸壁穿通筋フラップの信頼性
調査の概要
詳細な説明
• 主な目的: 大幅な減量 (MWL) 後の自動豊胸術に使用した場合の胸壁穿通筋皮弁の血管分布の評価。
- 二次的な目的:
審美的結果の評価 研究の種類: 前向き臨床研究。
研究環境: エジプト、カイロのアイン・シャムス大学病院、形成外科、火傷外科、顎顔面外科。
学習期間:2年間。
調査対象母集団:
包含基準:
- 年齢:18~45歳。
重さ:
- 外科的介入または非外科的介入(MWL)後の過剰体重の 50% 以上の減少。
- 代謝および栄養の恒常性を達成し、手術合併症のリスクを軽減するために、少なくとも 6 か月間体重を安定させる (Rubin et al., 2004)。
- 体格指数 (BMI): 18.5 - 30 kg/m2。
- ピッツバーグ評価尺度 (PRS) スコア 2 ~ 3 の眼瞼下垂乳房および収縮乳房 (Song, et al., 2005)。
- 自家増大術を希望する患者、またはインプラントを拒否する患者。
- 胸壁の側方重複の輪郭形成を同時に必要とする患者。
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重変動。
- 併存疾患(例:コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、甲状腺疾患、ホルモン障害、心肺疾患)。
- 創傷治癒に影響を与える遺伝性疾患(エーラー・ダンロス症候群、早老症など)。
- 活動的な喫煙者(喫煙者は手術の1か月前に禁煙する必要があります)。
- 栄養欠乏(鉄、ビタミンB12、タンパク質、葉酸など)。
- 以前の乳房手術。
- 先天性乳房変形(結節乳房など)。
- 乳房の腫瘤。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- PRSスコアは1。
研究サンプル: 20 のケースが研究されました。
倫理的配慮:
この研究は、アインシャムス大学医学部の倫理審査委員会の承認後に実施されました。 すべての患者は、利点、欠点、起こり得る合併症のリスクを含む介入に対するインフォームドコンセントに署名しました。
術前の患者評価:
完全な履歴;含む:
- 以前の体重、現在の体重、現在の身長、BMI。
- 減量方法、介入時間、減量期間中の合併症。
- 病歴。
- 創傷治癒の合併症を含む手術歴。
- 産科歴。
- 栄養補助食品。
- 喫煙。
局所乳房検査:
- 皮膚のくぼみと間擦疹。
- 大衆。
- 腋窩リンパ節。
- 乳頭乳輪複合体 (NAC) の位置と眼瞼下垂の程度 (Regnault 分類)。
- 実質 (PRS スコア) - 皮膚の弛緩。
- 直接乳房人体測定 (比較および外科的介入のガイドのためのベースライン測定):
術前計画に役立ち、術後の結果と比較するために、以下の測定値が評価されました (2014 年に Quieregatto らによって記載されたとおり)。
A. 解剖学的ランドマーク:
1. AAL: 前腋窩線 2. MCP: 鎖骨中央面 3. MHP: 上腕骨中央面 4. N: 乳頭 5. SN: 胸骨切痕 6. IMF: 乳房下ひだ
B. 線形測定 (巻尺を使用): (2011 年に Liu と Thomson によって記述された理想的な値)
- SN-N(21cm)
- N-IMF (8cm)
- N-N (21cm)
3. 写真評価: 以下のパラメータを使用して 7 枚の標準化されたデジタル写真が撮影されました: 固定カメラ設定、同一の背景と照明、患者が同じ場所と同じ部屋に立つように床にテープを貼った (Swanson E.、2017) 。
1. 正面図 2. 左側面図。 3. 右側面図。 4. 左に 45 度回転したビュー。 5. 右に45度回転した図。 6. 腕を上げた左側面図。 7. 腕を上げた右側の側面図。
4. 術前マンモグラフィー:
- 術前の腫瘍、嚢胞、脂肪壊死を除外するため。
- 術前の乳房のボリュームを評価します。
術後のマンモグラフィーと比較します。
5. 術前バージョンの BREAST-Q: 術後の患者満足度を比較します。 (Pusic et al.、2009)。 (コピー添付)
6. 定期的な術前検査。
手術手技:
- 胸壁側壁(ドナーフラップ)の余分な組織のピンチテスト。
- 手持ち式ドップラープローブによる穿孔器のマッピング。
- 2008 年に Rubin と Khachi が記載した乳房固定術と自動増強術。これには、胸壁の外側の皮膚のロールを取り囲む横方向の伸展に加えて、下椎弓根と中央椎弓根を保存するワイズ パターンが含まれます。
- 術中の穿通筋マーキング: 胸背動脈穿通筋と肋間動脈穿通筋。
- 上部ポールの自動増強と充填のために、第 2 肋骨の骨膜に永久縫合することにより、フラップを転置し、胸壁に固定します。
- 乳房とドナー部位の皮膚の閉鎖と外科的ドレーン。
- 創傷包帯と手術用ブラジャー。
術後のフォローアップ: 患者は次のように評価されます。
- 最初の 48 時間: 血腫の場合、NAC が低下し、量と色に応じてドレーンが除去され (漿液あたり 50 cc 未満)、その後退院します。
- 術後 7、10、14、21 日目:漿液腫、創傷裂開、感染 (発赤、熱感、圧痛、分泌物) などの合併症を検出します。
患者の評価: 最終結果は、3 か月後と 6 か月後に次のように文書化されました。
- 直接胸部人体測定: 術前測定と比較し、術後の結果の持続性を評価します。
マンモグラフィー:
- 乳房の体積を測定します。
- Chala et al. によって記載されている脂肪壊死の兆候については、 2004 年には、皮弁の部分的または完全な喪失を反映しています: 油嚢胞 (薄い線維性の膜で囲まれた放射線透過性の塊)。 線維性反応(不規則な針状密度)。 石灰化(油嚢胞内の薄壁の石灰化、または間に放射線透過性の領域が点在する粗くて不規則な石灰化)。
- BREAST-Q の術後バージョン: 患者の満足度を評価します。
- 写真による評価 (以前と同様):
術前と術後の写真は、研究には関与していない3人の形成外科コンサルタントによってパワーポイントのプレゼンテーションを通じて分析された。 外科医によって提供されたデータは、不良、良好、または良好の 3 つのカテゴリに分類されました。 観察者間の一致率は統計的に計算されました。
統計分析:
結果は、定性データの場合は数値とパーセンテージ、定量データの場合は平均値と標準偏差として表示されます。 必要に応じて、依存平均または独立平均に対するスチューデントの t 検定を使用して、2 セットの定量的データを比較しました。 3 セットの定量的データを比較するには、一元配置分散分析 (ANOVA) を使用しました。 P 値が 0.05 未満の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。
術前と術後の写真は、この研究には関与していない3人の形成外科コンサルタントによって分析されました。 評価は「悪い」、「良い」、「非常に良い」の 3 つのカテゴリーを使用して行われました。 オンラインのカッパ計算機 (http://justusrandolph.net/kappa/) は、カッパ値が 0.40 未満の場合は「不良」、カッパ値が 0.40 ~ 0.75 の場合は「中程度から良好」であることを考慮して、観察者間の一致性 (信頼性) をテストするために使用されました。 」、0.75 を超える値は「優秀」です。 統計パッケージ: 統計分析は、社会科学用のコンピューター ソフトウェア統計パッケージ (SPSS、バージョン 20、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、エジプト、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18~45歳。
重さ:
- 外科的介入または非外科的介入(MWL)後の過剰体重の 50% 以上の減少。
- 代謝および栄養の恒常性を達成し、手術合併症のリスクを軽減するために、少なくとも 6 か月間体重を安定させる (Rubin et al., 2004)。
- BMI: 18.5 - 30 kg/m2。
- ピッツバーグ評価尺度 (PRS) スコア 2 ~ 3 の眼瞼下垂乳房および収縮乳房 (Song, et al., 2005)。
- 自家増大術を希望する患者、またはインプラントを拒否する患者。
- 胸壁の側方重複の輪郭形成を同時に必要とする患者。
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重変動。
- 併存疾患(例:コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、甲状腺疾患、ホルモン障害、心肺疾患)。
- 創傷治癒に影響を与える遺伝性疾患(エーラー・ダンロス症候群、早老症など)。
- 活動的な喫煙者(喫煙者は手術の1か月前に禁煙する必要があります)。
- 栄養欠乏(鉄、ビタミンB12、タンパク質、葉酸など)。
- 以前の乳房手術。
- 先天性乳房変形(結節乳房など)。
- 乳房の腫瘤。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- PRSスコアは1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:手術
自動豊胸用の胸壁穿孔器を利用した乳房の再形成のための外科的介入。
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単一グループの割り当て。
含まれるすべての患者は、乳房の整形のために胸壁穿通筋皮弁の利用を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波マンモグラフィーによる乳房体積の測定
時間枠:1年間のフォローアップ
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超音波マンモグラフィーを使用して、術前、術後 6 か月後、および術後 1 年後に乳房の体積を立方センチメートル単位で測定します。 乳房の体積を測定するために使用される方程式は次のとおりです。 乳房の体積 = π/4 × (W × H × C) ここで、W = 乳房の幅、H = 乳房の高さ、C = 頭尾部マンモグラフィーの圧迫厚) |
1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨ノッチから乳頭までの距離
時間枠:1年間のフォローアップ
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術前、術後6か月後および1年後にテープを使用して両側の胸骨切痕と乳頭の間の距離をセンチメートル単位で測定
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1年間のフォローアップ
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乳頭から乳房下ひだまでの距離
時間枠:1年間のフォローアップ
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術前、術後6か月後および1年後に、テープを使用して両側の乳頭と乳房内のひだの間の距離をセンチメートル単位で測定
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1年間のフォローアップ
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乳頭間の距離の測定
時間枠:1年間のフォローアップ
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術前、術後6か月後、1年後にテープを使用して両乳首間の距離をセンチメートル単位で測定
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Amr AW Mabrouk, MD、Faculty of medicine, Ain Shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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