- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262724
Brustumformung nach massivem Gewichtsverlust
Zuverlässigkeit von Brustwand-Perforationslappen zur Brustumformung nach massivem Gewichtsverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Primäres Ziel: Bewertung der Vaskularität von Brustwand-Perforanslappen bei Verwendung zur Brust-Autoaugmentation nach massivem Gewichtsverlust (MWL).
- Sekundäre Ziele:
Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses Art der Studie: Prospektive klinische Studie.
Studienumgebung: Abteilung für Plastische Chirurgie, Verbrennungschirurgie und Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Ain Shams, Kairo, Ägypten.
Studiendauer: Zwei Jahre.
Studienpopulation:
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–45 Jahre.
Gewicht:
- Verlust von 50 % oder mehr des Übergewichts nach chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen (MWL).
- Stabiles Gewicht für mindestens 6 Monate, um eine metabolische und ernährungsphysiologische Homöostase zu erreichen und das Risiko chirurgischer Komplikationen zu verringern (Rubin et al., 2004).
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5 – 30 kg/m2.
- Ptotische und deflationierte Brüste werden mit der Pittsburgh Rating Scale (PRS) mit einem Wert von 2–3 bewertet (Song et al., 2005).
- Patienten, die eine autologe Augmentation wünschen oder Implantate ablehnen.
- Patienten, die eine gleichzeitige Konturierung der seitlichen Brustwandredundanz benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsschwankungen in den letzten 6 Monaten.
- Medizinische Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, hormonelle Störungen, Herz-Lungen-Erkrankungen).
- Erbliche Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Ehler-Danlos-Syndrom, Progerie).
- Aktive Raucher (Raucher müssen einen Monat vor der Operation mit dem Rauchen aufhören).
- Mangelernährung (z. B. Eisen, Vitamin B12, Protein, Folsäure).
- Vorherige Brustoperation.
- Angeborene Brustdeformität (z. B. Tuberkulose).
- Brustmassen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- PRS-Score 1.
Studienstichprobe: Zwanzig Fälle wurden untersucht.
Ethische Überlegungen:
Die Forschung wurde nach Genehmigung durch das Ethical Review Committee der Ain Shams University, Fakultät für Medizin, durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Intervention, in der Vor- und Nachteile sowie Risiken möglicher Komplikationen aufgeführt waren.
Präoperative Patientenbeurteilung:
Komplette Geschichte; einschließlich:
- Vorheriges Gewicht, aktuelles Gewicht, aktuelle Größe und BMI.
- Methode der Gewichtsabnahme, Zeitpunkt des Eingriffs, etwaige Komplikationen während der Gewichtsabnahme.
- Krankengeschichte.
- Chirurgische Vorgeschichte einschließlich Wundheilungskomplikationen.
- Geburtsgeschichte.
- Nahrungsergänzungsmittel.
- Rauchen.
Lokale Brustuntersuchung:
- Grübchenbildung und Intertrigo auf der Haut.
- Massen.
- Axilläre Lymphknoten.
- Position des Brustwarzenhofkomplexes (NAC) und Grad der Ptosis (Regnault-Klassifikation).
- Parenchym (PRS-Score) – Hautschlaffheit.
- Direkte Anthropometrie der Brust (Basismessungen zum Vergleich und zur Orientierung bei chirurgischen Eingriffen):
Die folgenden Messungen wurden ausgewertet (wie von Quieregatto et al. im Jahr 2014 beschrieben), um bei der präoperativen Planung zu helfen und mit den postoperativen Ergebnissen verglichen zu werden.
A. Anatomische Orientierungspunkte:
1. AAL: Vordere Achsellinie 2. MCP: Mittelklavikularebene 3. MHP: Mittelhumeralebene 4. N: Brustwarze 5. SN: Sternalkerbe 6. IMF: Unterbrustfalte
B. Lineare Messungen (mit Maßband): (Idealwerte beschrieben von Liu und Thomson im Jahr 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-IMF (8 cm)
- N-N (21 cm)
3. Fotografische Beurteilung: Es wurden sieben standardisierte digitale Fotos mit folgenden Parametern aufgenommen: Feste Kameraeinstellungen, identischer Hintergrund und Beleuchtung sowie ein Klebeband auf dem Boden, um sicherzustellen, dass die Patienten am selben Ort und im selben Raum stehen (Swanson E., 2017) .
1. Frontalansicht 2. Linke Seitenansicht. 3. Rechte Seitenansicht. 4. Eine Ansicht mit 45° Drehung nach links. 5. Eine Ansicht mit 45° Drehung nach rechts. 6. Linke Seitenansicht mit erhobenen Armen. 7. Rechte Seitenansicht mit erhobenen Armen.
4. Präoperative Mammographie:
- Um präoperative Tumoren, Zysten und Fettnekrose auszuschließen.
- Zur Beurteilung des präoperativen Brustvolumens.
Vergleichbar mit der postoperativen Mammographie.
5. Präoperative Version von BREAST-Q: zum Vergleich mit der postoperativen Patientenzufriedenheit. (Pusic et al., 2009). (Kopie beigelegt)
6. Routinemäßige präoperative Untersuchungen.
Operationstechnik:
- Pinch-Test von überschüssigem Gewebe in der seitlichen Brustwand (Spenderlappen).
- Kartierung der Perforatoren mittels handgehaltener Dopplersonde.
- Mastopexie und Autoaugmentation, wie von Rubin und Khachi im Jahr 2008 beschrieben, umfassen das Wise Pattern mit Erhalt des unteren und zentralen Stiels sowie eine seitliche Erweiterung, um die seitliche Hautrolle der Brustwand zu umfassen.
- Intraoperative Perforatormarkierung: Perforator der Thorakodorsalarterie versus Perforator der Interkostalarterie.
- Lappentransposition und Verankerung an der Brustwand durch permanente Nähte am Periost der zweiten Rippe zur automatischen Augmentation und Füllung des oberen Pols.
- Hautverschluss und chirurgische Drainagen in der Brust und an der Entnahmestelle.
- Wundverband und OP-BH.
Postoperative Nachsorge: Der Patient wird untersucht:
- Während der ersten 48 Stunden: Bei Hämatom, NAC-Kompromittierung und Drainageentfernung je nach Menge und Farbe (weniger als 50 cm³/serös) und anschließende Entlassung.
- Am postoperativen Tag 7, 10, 14 und 21: um etwaige Komplikationen wie Serome, Wunddehiszenz, Infektionen (Rötung, Hitzegefühl, Empfindlichkeit, Ausfluss) zu erkennen.
Patientenbewertung: Die endgültigen Ergebnisse wurden nach 3 und 6 Monaten dokumentiert durch:
- Direkte Brustanthropometrie: Zum Vergleich mit präoperativen Messungen und zur Beurteilung der Nachhaltigkeit der postoperativen Ergebnisse.
Mammographie:
- Zur Messung des Brustvolumens.
- Bei Anzeichen einer Fettnekrose, wie von Chala et al. im Jahr 2004, die einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Lappens widerspiegeln: Ölzyste (strahlendurchlässige Masse, umgeben von einer dünnen Fasermembran). Fibrotische Reaktion (unregelmäßige nadelförmige Dichte). Verkalkungen (dünnwandige Verkalkungen in Ölzysten oder grobe unregelmäßige Verkalkungen mit dazwischen liegenden strahlendurchlässigen Bereichen).
- Postoperative Version von BREAST-Q: zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit.
- Fotografische Beurteilung (wie bisher):
Die prä- und postoperativen Fotos wurden von drei Fachärzten für plastische Chirurgie, die nicht an der Studie beteiligt waren, anhand einer PowerPoint-Präsentation analysiert. Die von Chirurgen bereitgestellten Daten wurden in drei Kategorien eingeteilt: schlecht, gut oder ausgezeichnet. Die Konkordanzrate zwischen Beobachtern wurde statistisch berechnet.
Statistische Analyse:
Die Ergebnisse werden als Zahl und Prozentsatz für qualitative Daten oder als Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Daten dargestellt. Zwei Sätze quantitativer Daten wurden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test für abhängige oder unabhängige Mittelwerte verglichen. Beim Vergleich von drei Sätzen quantitativer Daten wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert unter 0,05 lag.
Die prä- und postoperativen Fotos wurden von drei Fachärzten für plastische Chirurgie analysiert, die nicht an der Studie beteiligt waren. Die Bewertung erfolgte anhand der drei Kategorien „mangelhaft“, „gut“ und „ausgezeichnet“. Der Online-Kappa-Rechner (http://justusrandolph.net/kappa/) wurde zum Testen der Konkordanz (Zuverlässigkeit) zwischen Beobachtern verwendet. Dabei wurden Kappa-Werte unter 0,40 als „schlecht“ und Werte von 0,40 bis 0,75 als „mittel bis gut“ betrachtet. " und Werte über 0,75 sind „ausgezeichnet“. Statistikpaket: Die statistische Analyse wurde mit einem Computersoftware-Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS, Version 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–45 Jahre.
Gewicht:
- Verlust von 50 % oder mehr des Übergewichts nach chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen (MWL).
- Stabiles Gewicht für mindestens 6 Monate, um eine metabolische und ernährungsphysiologische Homöostase zu erreichen und das Risiko chirurgischer Komplikationen zu verringern (Rubin et al., 2004).
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptotische und deflationierte Brüste werden mit der Pittsburgh Rating Scale (PRS) mit einem Wert von 2–3 bewertet (Song et al., 2005).
- Patienten, die eine autologe Augmentation wünschen oder Implantate ablehnen.
- Patienten, die eine gleichzeitige Konturierung der seitlichen Brustwandredundanz benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsschwankungen in den letzten 6 Monaten.
- Medizinische Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, hormonelle Störungen, Herz-Lungen-Erkrankungen).
- Erbliche Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Ehler-Danlos-Syndrom, Progerie).
- Aktive Raucher (Raucher müssen einen Monat vor der Operation mit dem Rauchen aufhören).
- Mangelernährung (z. B. Eisen, Vitamin B12, Protein, Folsäure).
- Vorherige Brustoperation.
- Angeborene Brustdeformität (z. B. Tuberkulose).
- Brustmassen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- PRS-Score 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Operation
Chirurgischer Eingriff zur Brustumformung unter Verwendung von Brustwandperforatoren zur automatischen Augmentation.
|
Einzelgruppenzuordnung.
Bei allen eingeschlossenen Patientinnen wurden Brustwandperforationslappen zur Brustumformung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Brustvolumens mittels Sono-Mammographie
Zeitfenster: Einjähriges Follow-up
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Verwendung der Sono-Mammographie zur Messung des Brustvolumens in Kubikzentimetern präoperativ, nach 6 Monaten und nach einem Jahr nach der Operation. Die zur Messung des Brustvolumens verwendete Gleichung lautete wie folgt: Brustvolumen = π/4 × (B × H × C), wobei W = Brustbreite, H = Brusthöhe und C = Kompressionsdicke bei der kraniokaudalen Mammographie) |
Einjähriges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstand zwischen Sternalkerbe und Brustwarze
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Messung des Abstands zwischen Brustbeinkerbe und Brustwarze in Zentimetern auf beiden Seiten mit Klebeband präoperativ, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation
|
Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
|
Abstand zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Messung des Abstands zwischen Brustwarze und intramammärer Falte in Zentimetern auf beiden Seiten mit Klebeband präoperativ, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation
|
Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
|
Maß für den Abstand von Brustwarze zu Brustwarze
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Messung des Abstands zwischen beiden Brustwarzen in Zentimetern mit Klebeband präoperativ, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation
|
Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Perforator Flaps
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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