- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262724
Remodelación de los senos después de una pérdida masiva de peso
Fiabilidad de los colgajos perforantes de la pared torácica para la remodelación mamaria después de una pérdida masiva de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Objetivo principal: Evaluación de la vascularidad de los colgajos de perforantes de la pared torácica cuando se utilizan para el autoaumento mamario después de una pérdida masiva de peso (MWL).
- Objetivos secundarios:
Evaluación del resultado estético Tipo de estudio: Estudio clínico prospectivo.
Ámbito del estudio: Departamento de Cirugía Plástica, Quemadas y Maxilofacial, Hospital Universitario Ain Shams, El Cairo, Egipto.
Período de estudio: Dos años.
Población de estudio:
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años.
Peso:
- Pérdida del 50% o más del exceso de peso, después de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas (MWL).
- Peso estable durante al menos 6 meses, para lograr la homeostasis metabólica y nutricional y disminuir el riesgo de complicaciones quirúrgicas (Rubin et al., 2004).
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 - 30 kg/m2.
- Senos ptosicos y desinflados con puntuación de 2-3 en la Escala de Calificación de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
- Pacientes que buscan aumento autólogo o rechazan implantes.
- Pacientes que requieren contorneado simultáneo de redundancia de la pared torácica lateral.
Criterio de exclusión:
- Fluctuaciones de peso en los 6 meses anteriores.
- Comorbilidades médicas (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedades de la tiroides, alteraciones hormonales, enfermedades cardiopulmonares).
- Condiciones hereditarias que afectan la cicatrización de heridas (p. ej., síndrome de Ehler Danlos, progeria).
- Fumadores activos (los fumadores deben dejar de fumar 1 mes antes de la cirugía).
- Deficiencias nutricionales (p. ej., hierro, vitamina B12, proteínas, folato).
- Cirugía mamaria previa.
- Deformidad mamaria congénita (p. ej., mamas tuberosas).
- Masas mamarias.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Puntuación PRS 1.
Muestra de estudio: Se estudiaron veinte casos.
Consideraciones éticas:
La investigación se llevó a cabo después de la aprobación del Comité de Revisión Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain shams. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado para la intervención incluyendo ventajas, desventajas y riesgos de posibles complicaciones.
Evaluación preoperatoria del paciente:
Historia completa; incluido:
- Peso anterior, peso actual, altura actual e IMC.
- Método de adelgazamiento, tiempo de intervención, posibles complicaciones durante el período de adelgazamiento.
- Historial médico.
- Historia quirúrgica que incluye complicaciones en la cicatrización de heridas.
- Historia obstétrica.
- Suplementos nutricionales.
- Fumar.
Examen local de mama:
- Hoyuelos en la piel e intertrigo.
- Masas.
- Ganglios linfáticos axilares.
- Posición del complejo areola-pezón (NAC) y grado de ptosis (clasificación de Regnault).
- Parénquima (puntuación PRS) - Laxitud de la piel.
- Antropometría directa de mama (mediciones basales para comparar y guiar la intervención quirúrgica):
Se evaluaron las siguientes mediciones (como lo describen Quieregatto et al. en 2014) para ayudar en la planificación preoperatoria y compararlas con los resultados posoperatorios.
A. Puntos de referencia anatómicos:
1. AAL: Línea axilar anterior 2. MCP: Plano medio clavicular 3. MHP: Plano medio humeral 4. N: Pezón 5. SN: Escondite esternal 6. IMF: Pliegue inframamario
B. Medidas lineales (usando cinta métrica): (Valores ideales descritos por Liu y Thomson en 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-FMI (8 cm)
- NN (21 cm)
3. Evaluación fotográfica: Se tomaron siete fotografías digitales estandarizadas con los siguientes parámetros: configuración de cámara fija, fondo e iluminación idénticos y una cinta en el piso para garantizar que los pacientes estén en el mismo lugar y en la misma habitación (Swanson E., 2017) .
1. Vista frontal 2. Vista lateral izquierda. 3. Vista lateral derecha. 4. Una vista con una rotación de 45° hacia la izquierda. 5. Una vista con una rotación de 45° hacia la derecha. 6. Vista lateral izquierda con los brazos en alto. 7. Vista lateral derecha con los brazos en alto.
4. Mamografía preoperatoria:
- Para excluir tumores preoperatorios, quistes y necrosis grasa.
- Evaluar el volumen mamario preoperatorio.
Debe compararse con la mamografía postoperatoria.
5. Versión preoperatoria de BREAST-Q: para comparar con la satisfacción posoperatoria del paciente. (Pusic et al., 2009). (Copia adjunta)
6. Investigaciones preoperatorias de rutina.
Técnica quirúrgica:
- Prueba de pellizco del exceso de tejido en la pared lateral del tórax (colgajo donante).
- Mapeo de las perforantes mediante sonda Doppler manual.
- Mastopexia y autoaumento descrito por Rubin y Khachi en 2008, que incluye el patrón Wise con preservación del pedículo inferior y central, además de la extensión lateral para abarcar el rollo de piel de la pared torácica lateral.
- Marcado de perforantes intraoperatorio: perforante de la arteria toracodorsal versus perforante de la arteria intercostal.
- Transposición del colgajo y anclaje a la pared torácica mediante suturas permanentes al periostio de la segunda costilla para autoaumento y llenado del polo superior.
- Cierre de piel y drenajes quirúrgicos en mama y zona donante.
- Apósito para heridas y sujetador quirúrgico.
Seguimiento postoperatorio: El paciente será evaluado:
- Durante las primeras 48 horas: en caso de hematoma, compromiso de NAC y retirada del drenaje según cantidad y color (menos de 50 cc/seroso) y luego descarga.
- En los días 7, 10, 14 y 21 del postoperatorio: para detectar cualquier complicación como seroma, dehiscencia de la herida, infección (enrojecimiento, calor, sensibilidad, secreción).
Evaluación del paciente: Los resultados finales se documentaron a los 3 y 6 meses mediante:
- Antropometría mamaria directa: Para comparar con mediciones preoperatorias, así como evaluar la sostenibilidad de los resultados postoperatorios.
Mamografía:
- Para medir el volumen de los senos.
- Para signos de necrosis grasa como lo describen Chala et al. en 2004, que reflejan pérdida parcial o total del colgajo: Quiste oleoso (masa radiolúcida rodeada por una fina membrana fibrosa). Reacción fibrótica (densidad espiculada irregular). Calcificaciones (calcificaciones de paredes delgadas en quistes oleosos o calcificaciones irregulares gruesas con áreas radiolúcidas intercaladas entre ellas).
- Versión postoperatoria de BREAST-Q: para evaluar la satisfacción del paciente.
- Evaluación fotográfica (como antes):
Las fotografías pre y postoperatorias fueron analizadas por tres consultores de cirugía plástica que no participaron en el estudio, a través de una presentación en PowerPoint. Los datos proporcionados por los cirujanos se agruparon en tres categorías: malos, buenos o excelentes. La tasa de concordancia entre observadores se calculó estadísticamente.
Análisis estadístico:
Los resultados se presentan como número y porcentaje para datos cualitativos o media y desviación estándar para datos cuantitativos. Se compararon dos conjuntos de datos cuantitativos utilizando la prueba t de Student para medias dependientes o independientes, según correspondiera. Se utilizó el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para comparar tres conjuntos de datos cuantitativos. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si el valor de P era inferior a 0,05.
Las fotografías pre y postoperatorias fueron analizadas por tres consultores de cirugía plástica que no participaron en el estudio. La calificación se realizó utilizando tres categorías: "mala", "buena" y "excelente". Se utilizó la calculadora Kappa en línea (http://justusrandolph.net/kappa/) para probar la concordancia (confiabilidad) entre observadores considerando que los valores de kappa inferiores a 0,40 son "pobres", los valores de 0,40 a 0,75 son "intermedios a buenos". " y los valores superiores a 0,75 son "excelentes". Paquete estadístico: El análisis estadístico se realizó utilizando un paquete estadístico de software para ciencias sociales (SPSS, versión 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años.
Peso:
- Pérdida del 50% o más del exceso de peso, después de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas (MWL).
- Peso estable durante al menos 6 meses, para lograr la homeostasis metabólica y nutricional y disminuir el riesgo de complicaciones quirúrgicas (Rubin et al., 2004).
- IMC: 18,5 - 30 kg/m2.
- Senos ptosicos y desinflados con puntuación de 2-3 en la Escala de Calificación de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
- Pacientes que buscan aumento autólogo o rechazan implantes.
- Pacientes que requieren contorneado simultáneo de redundancia de la pared torácica lateral.
Criterio de exclusión:
- Fluctuaciones de peso en los 6 meses anteriores.
- Comorbilidades médicas (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedades de la tiroides, alteraciones hormonales, enfermedades cardiopulmonares).
- Condiciones hereditarias que afectan la cicatrización de heridas (p. ej., síndrome de Ehler Danlos, progeria).
- Fumadores activos (los fumadores deben dejar de fumar 1 mes antes de la cirugía).
- Deficiencias nutricionales (p. ej., hierro, vitamina B12, proteínas, folato).
- Cirugía mamaria previa.
- Deformidad mamaria congénita (p. ej., mamas tuberosas).
- Masas mamarias.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Puntuación PRS 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía
Intervención quirúrgica para remodelación mamaria utilizando perforadores de la pared torácica para autoaumento.
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Asignación de un solo grupo.
Todos los pacientes incluidos fueron sometidos a la utilización de colgajos de perforantes de la pared torácica para remodelar los senos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del volumen mamario mediante sonomamografía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Uso de la sonomamografía para medir el volumen mamario en centímetros cúbicos antes de la operación, después de 6 meses y después de un año de la cirugía. La ecuación utilizada para medir el volumen mamario fue la siguiente: Volumen mamario = π/4 × (W × H × C) donde W = ancho del seno, H = altura del seno y C = espesor de compresión en mamografía craneocaudal) |
Seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia entre la muesca esternal y el pezón
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Medidas de la distancia entre la incisura esternal y el pezón en centímetros en ambos lados usando cinta en el preoperatorio, a los 6 meses y al año de la cirugía.
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Seguimiento de un año
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Distancia pezón-pliegue inframamario
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Medidas de la distancia entre pezón y pliegue intramamario en centímetros en ambos lados usando cinta en el preoperatorio, a los 6 meses y al año de la cirugía.
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Seguimiento de un año
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Medida de la distancia pezón a pezón
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Medición de la distancia entre ambos pezones en centímetros mediante cinta adhesiva en el preoperatorio, a los 6 meses y al año de la cirugía.
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Seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perforator Flaps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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