- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262724
Reforma prsou po masivním hubnutí
Spolehlivost laloků perforátoru hrudní stěny pro remodelaci prsou po masivním hubnutí
Přehled studie
Detailní popis
• Primární cíl: Hodnocení vaskularity perforátorových laloků hrudní stěny při použití pro autoaugmentaci prsou po masivním úbytku hmotnosti (MWL).
- Sekundární cíle:
Hodnocení estetického výsledku Typ studie: Prospektivní klinická studie.
Studijní prostředí: Oddělení plastické, popáleninové a maxilofaciální chirurgie, Fakultní nemocnice Ain Shams, Káhira, Egypt.
Doba studia: Dva roky.
Studijní populace:
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-45 let.
Hmotnost:
- Ztráta nadváhy o 50 % nebo více po chirurgických nebo nechirurgických zákrocích (MWL).
- Stabilní hmotnost po dobu alespoň 6 měsíců, k dosažení metabolické a nutriční homeostázy a snížení rizika chirurgických komplikací (Rubin et al., 2004).
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptotická a vyfouklá prsa s hodnocením Pittsburské hodnotící škály (PRS) 2-3 (Song, et al., 2005).
- Pacienti hledající autologní augmentaci nebo odmítající implantáty.
- Pacienti vyžadující simultánní konturování redundance laterální hrudní stěny.
Kritéria vyloučení:
- Kolísání hmotnosti v předchozích 6 měsících.
- Léčebná přidružená onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění štítné žlázy, hormonální poruchy, kardiopulmonální onemocnění).
- Dědičné stavy, které ovlivňují hojení ran (např. Ehler Danlosův syndrom, progerie).
- Aktivní kuřáci (Kuřáci musí přestat kouřit 1 měsíc před operací).
- Nutriční nedostatky (např. železo, vitamín B12, bílkoviny, folát).
- Předchozí operace prsou.
- Vrozená deformace prsou (např. hlízovitá prsa).
- Prsní hmoty.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- PRS skóre 1.
Studijní vzorek: Bylo studováno dvacet případů.
Etická hlediska:
Výzkum byl proveden po schválení Etickým kontrolním výborem Ain shams University, Lékařská fakulta. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas s intervencí včetně výhod, nevýhod a rizik možných komplikací.
Předoperační hodnocení pacienta:
Kompletní historie; počítaje v to:
- Předchozí váha, aktuální váha, aktuální výška a BMI.
- Způsob hubnutí, doba intervence, případné komplikace v období hubnutí.
- Zdravotní historie.
- Chirurgická anamnéza včetně komplikací hojení ran.
- Porodnická anamnéza.
- Výživové doplňky.
- Kouření.
Lokální vyšetření prsu:
- Dolíčky na kůži a intertrigo.
- Masy.
- Axilární lymfatické uzliny.
- Poloha komplexu bradavkového dvorce (NAC) a stupeň ptózy (Regnaultova klasifikace).
- Parenchym (PRS skóre) – laxnost kůže.
- Přímá antropometrie prsu (základní měření pro srovnání a jako vodítko pro chirurgický zákrok):
Následující měření byla hodnocena (jak popsal Quieregatto et al. v roce 2014), aby pomohla při předoperačním plánování a byla porovnána s pooperačními výsledky.
A. Anatomické orientační body:
1. AAL: Přední axilární linie 2. MCP: Střední klavikulární rovina 3. MHP: Střední humerální rovina 4. N: Bradavka 5. SN: Sternální zářez 6. IMF: Inframamární záhyb
B. Lineární měření (pomocí metru): (Ideální hodnoty popsané Liu a Thomsonem v roce 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-IMF (8 cm)
- N-N (21 cm)
3. Fotografické hodnocení: Bylo pořízeno sedm standardizovaných digitálních fotografií s následujícími parametry: Pevné nastavení fotoaparátu, stejné pozadí a osvětlení a páska na podlaze, aby bylo zajištěno, že pacienti stojí na stejném místě a ve stejné místnosti (Swanson E., 2017) .
1. Čelní pohled 2. Boční pohled zleva. 3. Pravý boční pohled. 4. Pohled s otočením o 45° doleva. 5. Pohled s otočením o 45° doprava. 6. Boční pohled zleva s pažemi nahoře. 7. Pravý boční pohled s pažemi nahoře.
4. Předoperační mamografie:
- K vyloučení předoperačních nádorů, cyst a tukové nekrózy.
- K posouzení objemu prsou před operací.
Pro srovnání s pooperační mamografií.
5. Předoperační verze BREAST-Q: pro srovnání s pooperační spokojeností pacientů. (Pusic et al., 2009). (kopie přiložena)
6. Rutinní předoperační vyšetření.
Chirurgická technika:
- Pinch test přebytečné tkáně v laterální hrudní stěně (dárcovský lalok).
- Mapování perforátorů ruční Dopplerovou sondou.
- Mastopexie a autoaugmentace, jak ji popsali Rubin a Khachi v roce 2008, která zahrnuje Wise Pattern se zachováním dolního a centrálního pediklu, navíc s laterální extenzí, aby obsáhla laterální kožní váleček hrudní stěny.
- Intraoperační značení perforátoru: perforátor torakodorzální arterie versus perforátor interkostální arterie.
- Transpozice laloku a kotvení k hrudní stěně trvalými stehy na periostu druhého žebra pro autoaugmentaci a výplň horního pólu.
- Uzavření kůže a chirurgické drény v prsu a v místě dárce.
- Převaz na rány a chirurgická podprsenka.
Pooperační sledování: Pacient bude hodnocen:
- Během prvních 48 hodin: pro hematom, kompromis NAC a odstranění drénu podle množství a barvy (méně než 50 cc/ serózní) a poté vypuštění.
- 7., 10., 14. a 21. pooperační den: k detekci jakýchkoli komplikací, jako je seroma, dehiscence rány, infekce (zarudnutí, horkost, citlivost, výtok).
Hodnocení pacienta: Konečné výsledky byly dokumentovány po 3 a 6 měsících prostřednictvím:
- Přímá antropometrie prsu: Pro srovnání s předoperačním měřením a také pro posouzení udržitelnosti pooperačních výsledků.
mamografie:
- Pro měření objemu prsou.
- Pro známky tukové nekrózy, jak je popsáno v Chala et al. v roce 2004, které odrážejí částečnou nebo úplnou ztrátu chlopně: Olejová cysta (radiolucentní hmota obklopená tenkou vláknitou membránou). Fibrotická reakce (nepravidelná spikulovaná hustota). Kalcifikace (tenkostěnné kalcifikace v olejových cystách nebo hrubé nepravidelné kalcifikace s radiolucentními oblastmi rozptýlenými mezi nimi).
- Pooperační verze BREAST-Q: k posouzení spokojenosti pacienta.
- Fotografické hodnocení (jako dříve):
Fotografie před a po operaci byly analyzovány třemi konzultanty plastické chirurgie, kteří se studie nezúčastnili, prostřednictvím prezentace v PowerPointu. Údaje poskytnuté chirurgy byly seskupeny do tří kategorií: špatná, dobrá nebo vynikající. Míra shody mezi pozorovateli byla statisticky vypočtena.
Statistická analýza:
Výsledky jsou uvedeny jako počet a procenta pro kvalitativní data nebo průměr a standardní odchylka pro kvantitativní data. Dva soubory kvantitativních dat byly porovnány pomocí Studentova t-testu pro závislé nebo nezávislé průměry, jak je vhodné. Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) byla použita při srovnání tří souborů kvantitativních dat. Výsledky byly považovány za statisticky významné, pokud byla hodnota P nižší než 0,05.
Předoperační a pooperační fotografie byly analyzovány třemi konzultanty plastické chirurgie, kteří nebyli zapojeni do studie. Hodnocení bylo provedeno pomocí tří kategorií, a to „špatný“, „dobrý“ a „výborný“. Online kalkulačka Kappa (http://justusrandolph.net/kappa/) byla použita pro testování konkordance (spolehlivosti) mezi pozorovateli, přičemž hodnoty kappa menší než 0,40 jsou „špatné“, hodnoty od 0,40 do 0,75 jsou „střední až dobré“. “ a hodnoty nad 0,75 jsou „výborné“. Statistický balíček: Statistická analýza byla provedena pomocí statistického balíčku počítačového softwaru pro sociální vědy (SPSS, verze 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-45 let.
Hmotnost:
- Ztráta nadváhy o 50 % nebo více po chirurgických nebo nechirurgických zákrocích (MWL).
- Stabilní hmotnost po dobu alespoň 6 měsíců, k dosažení metabolické a nutriční homeostázy a snížení rizika chirurgických komplikací (Rubin et al., 2004).
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptotická a vyfouklá prsa s hodnocením Pittsburské hodnotící škály (PRS) 2-3 (Song, et al., 2005).
- Pacienti hledající autologní augmentaci nebo odmítající implantáty.
- Pacienti vyžadující simultánní konturování redundance laterální hrudní stěny.
Kritéria vyloučení:
- Kolísání hmotnosti v předchozích 6 měsících.
- Léčebná přidružená onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění štítné žlázy, hormonální poruchy, kardiopulmonální onemocnění).
- Dědičné stavy, které ovlivňují hojení ran (např. Ehler Danlosův syndrom, progerie).
- Aktivní kuřáci (Kuřáci musí přestat kouřit 1 měsíc před operací).
- Nutriční nedostatky (např. železo, vitamín B12, bílkoviny, folát).
- Předchozí operace prsou.
- Vrozená deformace prsou (např. hlízovitá prsa).
- Prsní hmoty.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- PRS skóre 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická operace
Chirurgická intervence pro remodelaci prsou s využitím perforátorů hrudní stěny pro autoaugmentaci.
|
Zadání jedné skupiny.
Všichni zahrnutí pacienti byli podrobeni použití perforátorových laloků hrudní stěny pro přetvarování prsou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu prsou sono-mamografií
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Využití sonomamografie k měření objemu prsu v kubických centimetrech před operací, po 6 měsících a po jednom roce po operaci. Rovnice použitá pro měření objemu prsou byla následující: Objem prsou = π/4 × (Š × V × C), kde W = šířka prsou, H = výška prsou a C = kompresní tloušťka v kraniokaudální mamografii) |
Jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost hrudního zářezu k bradavce
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Měření vzdálenosti mezi sternálním zářezem a bradavkou v centimetrech na obou stranách pomocí pásky před operací, po 6 měsících a jednom roce po operaci
|
Jednoroční sledování
|
|
Vzdálenost od bradavky k podprsnímu záhybu
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Měření vzdálenosti mezi bradavkou a intramamární řasou v centimetrech na obou stranách pomocí pásky před operací, po 6 měsících a jednom roce po operaci
|
Jednoroční sledování
|
|
Měření vzdálenosti bradavky od bradavky
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Změření vzdálenosti mezi oběma bradavkami v centimetrech pomocí pásky před operací, po 6 měsících a jednom roce po operaci
|
Jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perforator Flaps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .