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Remodelage des seins après une perte de poids massive

23 février 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Fiabilité des lambeaux perforants de la paroi thoracique pour le remodelage des seins après une perte de poids massive

Fiabilité des lambeaux perforants de la paroi thoracique pour le remodelage des seins après une perte de poids massive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

• Objectif principal : Évaluation de la vascularisation des lambeaux perforants de la paroi thoracique lorsqu'ils sont utilisés pour l'auto-augmentation mammaire suite à une perte de poids massive (MWL).

  • Objectifs secondaires :

Évaluation du résultat esthétique Type d'étude : Étude clinique prospective.

Contexte de l'étude : Département de chirurgie plastique, brûlée et maxillo-faciale, hôpitaux universitaires Ain Shams, Le Caire, Égypte.

Période d'études : Deux ans.

Population étudiée :

  1. Critère d'intégration:

    • Âge : 18-45 ans.
    • Poids:

      • Perte de 50 % ou plus de l'excès de poids, suite à des interventions chirurgicales ou non chirurgicales (MWL).
      • Poids stable pendant au moins 6 mois, pour atteindre l'homéostasie métabolique et nutritionnelle et diminuer le risque de complications chirurgicales (Rubin et al., 2004).
    • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 - 30 kg/m2.
    • Seins ptotiques et dégonflés avec un score de 2 à 3 sur l'échelle d'évaluation de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
    • Patients recherchant une augmentation autologue ou refusant les implants.
    • Patients nécessitant un remodelage simultané de la redondance de la paroi thoracique latérale.
  2. Critère d'exclusion:

    • Fluctuations de poids au cours des 6 mois précédents.
    • Comorbidités médicales (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladies thyroïdiennes, troubles hormonaux, maladies cardio-pulmonaires).
    • Conditions héréditaires qui affectent la cicatrisation des plaies (par exemple, syndrome d'Ehler Danlos, Progeria).
    • Fumeurs actifs (les fumeurs doivent arrêter de fumer 1 mois avant la chirurgie).
    • Carences nutritionnelles (par ex. fer, vitamine B12, protéines, folate).
    • Chirurgie mammaire antérieure.
    • Malformation congénitale du sein (par exemple, seins tubéreux).
    • Masses mammaires.
    • Patientes enceintes ou allaitantes.
    • Score SRP 1.

Échantillon d'étude : Vingt cas ont été étudiés.

Considérations éthiques:

La recherche a été menée après l'approbation du comité d'examen éthique de l'Université Ain Shams, Faculté de médecine. Tous les patients ont signé un consentement éclairé pour l'intervention incluant les avantages, les inconvénients et les risques de complications possibles.

Évaluation préopératoire du patient :

  1. Historique complet ; y compris:

    - Poids précédent, poids actuel, taille actuelle et IMC.

    - Méthode de perte de poids, moment d'intervention, éventuelles complications pendant la période de perte de poids.

    - Antécédents médicaux.

    - Antécédents chirurgicaux, y compris les complications de cicatrisation des plaies.

    - Antécédents obstétricaux.

    - Compléments alimentaires.

    - Fumer.

  2. Examen local des seins :

    • Capitons cutanés et intertrigo.
    • Masses.
    • Ganglions lymphatiques axillaires.
    • Position du complexe aréolo-mamelonnaire (NAC) et degré de ptosis (classification Regnault).
    • Parenchyme (score PRS) - Laxisme cutané.
    • Anthropométrie mammaire directe (mesures de base pour comparaison et pour guider l'intervention chirurgicale) :

Les mesures suivantes ont été évaluées (comme décrit par Quieregatto et al. en 2014) pour aider à la planification préopératoire et pour être comparées aux résultats postopératoires.

A. Repères anatomiques :

1. AAL : Ligne axillaire antérieure 2. MCP : Plan médio-claviculaire 3. MHP : Plan médio-huméral 4. N : Mamelon 5. SN : Encoche sternale 6. IMF : Pli inframammaire

B. Mesures linéaires (à l'aide d'un ruban à mesurer) : (Valeurs idéales décrites par Liu et Thomson en 2011)

  1. SN-N (21 cm)
  2. N-FMI (8 cm)
  3. N-N (21 cm)

3. Évaluation photographique : Sept photographies numériques standardisées ont été prises avec les paramètres suivants : réglages de caméra fixes, arrière-plan et éclairage identiques et ruban adhésif au sol pour garantir que les patients se tiennent au même endroit et dans la même pièce (Swanson E., 2017). .

1. Vue frontale 2. Vue latérale gauche. 3. Vue latérale droite. 4. Une vue avec rotation de 45° vers la gauche. 5. Une vue avec rotation de 45° vers la droite. 6. Vue latérale gauche, bras levés. 7. Vue latérale droite, bras levés.

4. Mammographie préopératoire :

  • Pour exclure les tumeurs préopératoires, les kystes et la nécrose graisseuse.
  • Évaluer le volume mammaire préopératoire.
  • A comparer à la mammographie postopératoire.

    5. Version préopératoire de BREAST-Q : pour comparer à la satisfaction postopératoire des patients. (Pusic et al., 2009). (Copie ci-jointe)

    6. Examens préopératoires de routine.

Technique chirurgicale :

  1. Test de pincement de l'excès de tissu dans la paroi thoracique latérale (lambeau donneur).
  2. Cartographie des perforantes par sonde Doppler portative.
  3. Mastopexie et auto-augmentation telles que décrites par Rubin et Khachi en 2008, qui incluent Wise Pattern avec préservation du pédicule inférieur et central, en plus de l'extension latérale pour englober le rouleau cutané latéral de la paroi thoracique.
  4. Marquage peropératoire des perforantes : perforatrice de l’artère thoracodorsale versus perforatrice de l’artère intercostale.
  5. Transposition du lambeau et ancrage à la paroi thoracique par sutures permanentes au périoste de la deuxième côte pour auto-augmentation et remplissage du pôle supérieur.
  6. Fermeture cutanée et drains chirurgicaux au niveau du sein et du site donneur.
  7. Pansement et soutien-gorge chirurgical.
  8. Suivi postopératoire : Le patient sera évalué :

    • Durant les premières 48 heures : en cas d'hématome, compromission de la NAC et retrait du drain selon quantité et couleur (moins de 50 cc/séreux) puis évacuation.
    • Aux jours postopératoires 7, 10, 14 et 21 : pour détecter d'éventuelles complications telles qu'un sérome, une déhiscence de la plaie, une infection (rougeur, chaleur, sensibilité, écoulement).

Évaluation des patients : les résultats finaux ont été documentés à 3 et 6 mois à travers :

  1. Anthropométrie mammaire directe : pour comparer aux mesures préopératoires, ainsi que pour évaluer la durabilité des résultats postopératoires.
  2. Mammographie :

    • Pour mesurer le volume des seins.
    • Pour les signes de nécrose adipeuse tels que décrits par Chala et al. en 2004, qui traduisent une perte partielle ou totale du lambeau : Kyste sébacé (masse radiotransparente entourée d'une fine membrane fibreuse). Réaction fibrotique (densité spiculée irrégulière). Calcifications (calcifications à parois minces dans des kystes sébacés ou calcifications grossières irrégulières avec des zones radiotransparentes intercalées entre elles).
  3. Version postopératoire de BREAST-Q : pour évaluer la satisfaction des patientes.
  4. Bilan photographique (comme auparavant) :

Les photos pré et postopératoires ont été analysées par trois consultants en chirurgie plastique non impliqués dans l'étude, à travers une présentation PowerPoint. Les données fournies par les chirurgiens ont été regroupées en trois catégories : mauvaises, bonnes ou excellentes. Le taux de concordance inter-observateur a été calculé statistiquement.

Analyses statistiques:

Les résultats sont présentés sous forme de nombre et de pourcentage pour les données qualitatives ou de moyenne et d'écart type pour les données quantitatives. Deux ensembles de données quantitatives ont été comparés à l'aide du test t de Student pour les moyennes dépendantes ou indépendantes, selon le cas. Une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) a été utilisée pour comparer trois ensembles de données quantitatives. Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs si la valeur P était inférieure à 0,05.

Les photos pré et postopératoires ont été analysées par trois consultants en chirurgie plastique non impliqués dans l'étude. La notation a été effectuée selon trois catégories, à savoir « médiocre », « bon » et « excellent ». Le calculateur Kappa en ligne (//justusrandolph.net/kappa/) a été utilisé pour tester la concordance inter-observateur (fiabilité) en considérant que les valeurs kappa inférieures à 0,40 sont « mauvaises », les valeurs de 0,40 à 0,75 sont « intermédiaires à bonnes ». " et les valeurs supérieures à 0,75 sont " excellentes ". Progiciel statistique : L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un progiciel statistique informatique destiné aux sciences sociales (SPSS, version 20 ; SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-45 ans.
  • Poids:

    • Perte de 50 % ou plus de l'excès de poids, suite à des interventions chirurgicales ou non chirurgicales (MWL).
    • Poids stable pendant au moins 6 mois, pour atteindre l'homéostasie métabolique et nutritionnelle et diminuer le risque de complications chirurgicales (Rubin et al., 2004).
  • IMC : 18,5 - 30 kg/m2.
  • Seins ptotiques et dégonflés avec un score de 2 à 3 sur l'échelle d'évaluation de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
  • Patients recherchant une augmentation autologue ou refusant les implants.
  • Patients nécessitant un remodelage simultané de la redondance de la paroi thoracique latérale.

Critère d'exclusion:

  • Fluctuations de poids au cours des 6 mois précédents.
  • Comorbidités médicales (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladies thyroïdiennes, troubles hormonaux, maladies cardio-pulmonaires).
  • Conditions héréditaires qui affectent la cicatrisation des plaies (par exemple, syndrome d'Ehler Danlos, Progeria).
  • Fumeurs actifs (les fumeurs doivent arrêter de fumer 1 mois avant la chirurgie).
  • Carences nutritionnelles (par ex. fer, vitamine B12, protéines, folate).
  • Chirurgie mammaire antérieure.
  • Malformation congénitale du sein (par exemple, seins tubéreux).
  • Masses mammaires.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Score SRP 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Intervention chirurgicale pour le remodelage mammaire utilisant des perforateurs de la paroi thoracique pour l'auto-augmentation.
Mission en groupe unique. Toutes les patientes incluses ont été soumises à l’utilisation de lambeaux perforants de la paroi thoracique pour le remodelage mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume mammaire par sono-mammographie
Délai: Suivi d'un an

Utilisation de la sono-mammographie pour mesurer le volume du sein en centimètres cubes en préopératoire, après 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale. L'équation utilisée pour mesurer le volume du sein était la suivante :

Volume mammaire = π/4 × (W × H × C) où W = largeur du sein, H = hauteur du sein et C = épaisseur de compression en mammographie craniocaudale)

Suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance entre l'encoche sternale et le mamelon
Délai: Suivi d'un an
Mesures de la distance entre l'encoche sternale et le mamelon en centimètres des deux côtés à l'aide de ruban adhésif en préopératoire, 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale
Suivi d'un an
Distance entre le mamelon et le pli sous-mammaire
Délai: Suivi d'un an
Mesures de la distance entre le mamelon et le sillon intramammaire en centimètres des deux côtés à l'aide de ruban adhésif en préopératoire, 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale
Suivi d'un an
Mesure de la distance entre les mamelons
Délai: Suivi d'un an
Mesure de la distance entre les deux mamelons en centimètres à l'aide d'un ruban adhésif en préopératoire, 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale
Suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perforator Flaps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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