- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262724
Remodelage des seins après une perte de poids massive
Fiabilité des lambeaux perforants de la paroi thoracique pour le remodelage des seins après une perte de poids massive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Objectif principal : Évaluation de la vascularisation des lambeaux perforants de la paroi thoracique lorsqu'ils sont utilisés pour l'auto-augmentation mammaire suite à une perte de poids massive (MWL).
- Objectifs secondaires :
Évaluation du résultat esthétique Type d'étude : Étude clinique prospective.
Contexte de l'étude : Département de chirurgie plastique, brûlée et maxillo-faciale, hôpitaux universitaires Ain Shams, Le Caire, Égypte.
Période d'études : Deux ans.
Population étudiée :
Critère d'intégration:
- Âge : 18-45 ans.
Poids:
- Perte de 50 % ou plus de l'excès de poids, suite à des interventions chirurgicales ou non chirurgicales (MWL).
- Poids stable pendant au moins 6 mois, pour atteindre l'homéostasie métabolique et nutritionnelle et diminuer le risque de complications chirurgicales (Rubin et al., 2004).
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 - 30 kg/m2.
- Seins ptotiques et dégonflés avec un score de 2 à 3 sur l'échelle d'évaluation de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
- Patients recherchant une augmentation autologue ou refusant les implants.
- Patients nécessitant un remodelage simultané de la redondance de la paroi thoracique latérale.
Critère d'exclusion:
- Fluctuations de poids au cours des 6 mois précédents.
- Comorbidités médicales (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladies thyroïdiennes, troubles hormonaux, maladies cardio-pulmonaires).
- Conditions héréditaires qui affectent la cicatrisation des plaies (par exemple, syndrome d'Ehler Danlos, Progeria).
- Fumeurs actifs (les fumeurs doivent arrêter de fumer 1 mois avant la chirurgie).
- Carences nutritionnelles (par ex. fer, vitamine B12, protéines, folate).
- Chirurgie mammaire antérieure.
- Malformation congénitale du sein (par exemple, seins tubéreux).
- Masses mammaires.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Score SRP 1.
Échantillon d'étude : Vingt cas ont été étudiés.
Considérations éthiques:
La recherche a été menée après l'approbation du comité d'examen éthique de l'Université Ain Shams, Faculté de médecine. Tous les patients ont signé un consentement éclairé pour l'intervention incluant les avantages, les inconvénients et les risques de complications possibles.
Évaluation préopératoire du patient :
Historique complet ; y compris:
- Poids précédent, poids actuel, taille actuelle et IMC.
- Méthode de perte de poids, moment d'intervention, éventuelles complications pendant la période de perte de poids.
- Antécédents médicaux.
- Antécédents chirurgicaux, y compris les complications de cicatrisation des plaies.
- Antécédents obstétricaux.
- Compléments alimentaires.
- Fumer.
Examen local des seins :
- Capitons cutanés et intertrigo.
- Masses.
- Ganglions lymphatiques axillaires.
- Position du complexe aréolo-mamelonnaire (NAC) et degré de ptosis (classification Regnault).
- Parenchyme (score PRS) - Laxisme cutané.
- Anthropométrie mammaire directe (mesures de base pour comparaison et pour guider l'intervention chirurgicale) :
Les mesures suivantes ont été évaluées (comme décrit par Quieregatto et al. en 2014) pour aider à la planification préopératoire et pour être comparées aux résultats postopératoires.
A. Repères anatomiques :
1. AAL : Ligne axillaire antérieure 2. MCP : Plan médio-claviculaire 3. MHP : Plan médio-huméral 4. N : Mamelon 5. SN : Encoche sternale 6. IMF : Pli inframammaire
B. Mesures linéaires (à l'aide d'un ruban à mesurer) : (Valeurs idéales décrites par Liu et Thomson en 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-FMI (8 cm)
- N-N (21 cm)
3. Évaluation photographique : Sept photographies numériques standardisées ont été prises avec les paramètres suivants : réglages de caméra fixes, arrière-plan et éclairage identiques et ruban adhésif au sol pour garantir que les patients se tiennent au même endroit et dans la même pièce (Swanson E., 2017). .
1. Vue frontale 2. Vue latérale gauche. 3. Vue latérale droite. 4. Une vue avec rotation de 45° vers la gauche. 5. Une vue avec rotation de 45° vers la droite. 6. Vue latérale gauche, bras levés. 7. Vue latérale droite, bras levés.
4. Mammographie préopératoire :
- Pour exclure les tumeurs préopératoires, les kystes et la nécrose graisseuse.
- Évaluer le volume mammaire préopératoire.
A comparer à la mammographie postopératoire.
5. Version préopératoire de BREAST-Q : pour comparer à la satisfaction postopératoire des patients. (Pusic et al., 2009). (Copie ci-jointe)
6. Examens préopératoires de routine.
Technique chirurgicale :
- Test de pincement de l'excès de tissu dans la paroi thoracique latérale (lambeau donneur).
- Cartographie des perforantes par sonde Doppler portative.
- Mastopexie et auto-augmentation telles que décrites par Rubin et Khachi en 2008, qui incluent Wise Pattern avec préservation du pédicule inférieur et central, en plus de l'extension latérale pour englober le rouleau cutané latéral de la paroi thoracique.
- Marquage peropératoire des perforantes : perforatrice de l’artère thoracodorsale versus perforatrice de l’artère intercostale.
- Transposition du lambeau et ancrage à la paroi thoracique par sutures permanentes au périoste de la deuxième côte pour auto-augmentation et remplissage du pôle supérieur.
- Fermeture cutanée et drains chirurgicaux au niveau du sein et du site donneur.
- Pansement et soutien-gorge chirurgical.
Suivi postopératoire : Le patient sera évalué :
- Durant les premières 48 heures : en cas d'hématome, compromission de la NAC et retrait du drain selon quantité et couleur (moins de 50 cc/séreux) puis évacuation.
- Aux jours postopératoires 7, 10, 14 et 21 : pour détecter d'éventuelles complications telles qu'un sérome, une déhiscence de la plaie, une infection (rougeur, chaleur, sensibilité, écoulement).
Évaluation des patients : les résultats finaux ont été documentés à 3 et 6 mois à travers :
- Anthropométrie mammaire directe : pour comparer aux mesures préopératoires, ainsi que pour évaluer la durabilité des résultats postopératoires.
Mammographie :
- Pour mesurer le volume des seins.
- Pour les signes de nécrose adipeuse tels que décrits par Chala et al. en 2004, qui traduisent une perte partielle ou totale du lambeau : Kyste sébacé (masse radiotransparente entourée d'une fine membrane fibreuse). Réaction fibrotique (densité spiculée irrégulière). Calcifications (calcifications à parois minces dans des kystes sébacés ou calcifications grossières irrégulières avec des zones radiotransparentes intercalées entre elles).
- Version postopératoire de BREAST-Q : pour évaluer la satisfaction des patientes.
- Bilan photographique (comme auparavant) :
Les photos pré et postopératoires ont été analysées par trois consultants en chirurgie plastique non impliqués dans l'étude, à travers une présentation PowerPoint. Les données fournies par les chirurgiens ont été regroupées en trois catégories : mauvaises, bonnes ou excellentes. Le taux de concordance inter-observateur a été calculé statistiquement.
Analyses statistiques:
Les résultats sont présentés sous forme de nombre et de pourcentage pour les données qualitatives ou de moyenne et d'écart type pour les données quantitatives. Deux ensembles de données quantitatives ont été comparés à l'aide du test t de Student pour les moyennes dépendantes ou indépendantes, selon le cas. Une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) a été utilisée pour comparer trois ensembles de données quantitatives. Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs si la valeur P était inférieure à 0,05.
Les photos pré et postopératoires ont été analysées par trois consultants en chirurgie plastique non impliqués dans l'étude. La notation a été effectuée selon trois catégories, à savoir « médiocre », « bon » et « excellent ». Le calculateur Kappa en ligne (//justusrandolph.net/kappa/) a été utilisé pour tester la concordance inter-observateur (fiabilité) en considérant que les valeurs kappa inférieures à 0,40 sont « mauvaises », les valeurs de 0,40 à 0,75 sont « intermédiaires à bonnes ». " et les valeurs supérieures à 0,75 sont " excellentes ". Progiciel statistique : L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un progiciel statistique informatique destiné aux sciences sociales (SPSS, version 20 ; SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-45 ans.
Poids:
- Perte de 50 % ou plus de l'excès de poids, suite à des interventions chirurgicales ou non chirurgicales (MWL).
- Poids stable pendant au moins 6 mois, pour atteindre l'homéostasie métabolique et nutritionnelle et diminuer le risque de complications chirurgicales (Rubin et al., 2004).
- IMC : 18,5 - 30 kg/m2.
- Seins ptotiques et dégonflés avec un score de 2 à 3 sur l'échelle d'évaluation de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
- Patients recherchant une augmentation autologue ou refusant les implants.
- Patients nécessitant un remodelage simultané de la redondance de la paroi thoracique latérale.
Critère d'exclusion:
- Fluctuations de poids au cours des 6 mois précédents.
- Comorbidités médicales (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladies thyroïdiennes, troubles hormonaux, maladies cardio-pulmonaires).
- Conditions héréditaires qui affectent la cicatrisation des plaies (par exemple, syndrome d'Ehler Danlos, Progeria).
- Fumeurs actifs (les fumeurs doivent arrêter de fumer 1 mois avant la chirurgie).
- Carences nutritionnelles (par ex. fer, vitamine B12, protéines, folate).
- Chirurgie mammaire antérieure.
- Malformation congénitale du sein (par exemple, seins tubéreux).
- Masses mammaires.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Score SRP 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Chirurgie
Intervention chirurgicale pour le remodelage mammaire utilisant des perforateurs de la paroi thoracique pour l'auto-augmentation.
|
Mission en groupe unique.
Toutes les patientes incluses ont été soumises à l’utilisation de lambeaux perforants de la paroi thoracique pour le remodelage mammaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du volume mammaire par sono-mammographie
Délai: Suivi d'un an
|
Utilisation de la sono-mammographie pour mesurer le volume du sein en centimètres cubes en préopératoire, après 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale. L'équation utilisée pour mesurer le volume du sein était la suivante : Volume mammaire = π/4 × (W × H × C) où W = largeur du sein, H = hauteur du sein et C = épaisseur de compression en mammographie craniocaudale) |
Suivi d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance entre l'encoche sternale et le mamelon
Délai: Suivi d'un an
|
Mesures de la distance entre l'encoche sternale et le mamelon en centimètres des deux côtés à l'aide de ruban adhésif en préopératoire, 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale
|
Suivi d'un an
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Distance entre le mamelon et le pli sous-mammaire
Délai: Suivi d'un an
|
Mesures de la distance entre le mamelon et le sillon intramammaire en centimètres des deux côtés à l'aide de ruban adhésif en préopératoire, 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale
|
Suivi d'un an
|
Mesure de la distance entre les mamelons
Délai: Suivi d'un an
|
Mesure de la distance entre les deux mamelons en centimètres à l'aide d'un ruban adhésif en préopératoire, 6 mois et un an après l'intervention chirurgicale
|
Suivi d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Perforator Flaps
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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