- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262724
Rimodellamento del seno dopo una massiccia perdita di peso
Affidabilità dei lembi perforanti della parete toracica per il rimodellamento del seno dopo una massiccia perdita di peso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
• Obiettivo primario: valutazione della vascolarizzazione dei lembi perforanti della parete toracica quando utilizzati per l'autoaumento del seno a seguito di una massiccia perdita di peso (MWL).
- Obiettivi secondari:
Valutazione del risultato estetico Tipo di studio: studio clinico prospettico.
Ambito di studio: Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ustioni e Maxillo Facciale, Ospedali Universitari Ain Shams, Il Cairo, Egitto.
Periodo di studio: due anni.
Popolazione dello studio:
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45 anni.
Peso:
- Perdita pari o superiore al 50% del peso in eccesso, a seguito di interventi chirurgici o non chirurgici (MWL).
- Peso stabile per almeno 6 mesi, per raggiungere l'omeostasi metabolica e nutrizionale e diminuire il rischio di complicanze chirurgiche (Rubin et al., 2004).
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
- Seni ptotici e sgonfi con punteggio Pittsburgh Rating Scale (PRS) 2-3 (Song, et al., 2005).
- Pazienti che richiedono un aumento autologo o che rifiutano gli impianti.
- Pazienti che richiedono il modellamento simultaneo della ridondanza della parete toracica laterale.
Criteri di esclusione:
- Fluttuazioni di peso negli ultimi 6 mesi.
- Comorbilità mediche (ad esempio diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattie della tiroide, disturbi ormonali, malattie cardiopolmonari).
- Condizioni ereditarie che influenzano la guarigione delle ferite (ad esempio, sindrome di Ehler Danlos, progeria).
- Fumatori attivi (i fumatori sono tenuti a smettere di fumare 1 mese prima dell'intervento).
- Carenze nutrizionali (ad esempio ferro, vitamina B12, proteine, acido folico).
- Precedente intervento chirurgico al seno.
- Deformità congenita del seno (ad esempio, seni tuberosi).
- Masse al seno.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Punteggio PRS 1.
Campione di studio: sono stati studiati venti casi.
Considerazioni etiche:
La ricerca è stata condotta dopo l'approvazione del Comitato di Revisione Etica dell'Università di Ain Shams, Facoltà di Medicina. Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato all'intervento comprendente vantaggi, svantaggi e rischi di possibili complicanze.
Valutazione preoperatoria del paziente:
Storia completa; Compreso:
- Peso precedente, peso attuale, altezza attuale e BMI.
- Modalità di dimagrimento, momento dell'intervento, eventuali complicanze durante il periodo di dimagrimento.
- Storia medica.
- Anamnesi chirurgica comprese le complicanze della guarigione della ferita.
- Anamnesi ostetrica.
- Supplementi nutrizionali.
- Fumare.
Esame locale del seno:
- fossette cutanee e intertrigine.
- Masse.
- Linfonodi ascellari.
- Posizione del complesso areola capezzolo (NAC) e grado di ptosi (classificazione Regnault).
- Parenchima (punteggio PRS) - Lassità cutanea.
- Antropometria diretta del seno (misure di base per il confronto e per guidare l'intervento chirurgico):
Le seguenti misurazioni sono state valutate (come descritto da Quieregatto et al. nel 2014) per aiutare nella pianificazione preoperatoria e per essere confrontate con i risultati postoperatori.
A. Punti di riferimento anatomici:
1. AAL: linea ascellare anteriore 2. MCP: piano medioclavicolare 3. MHP: piano medio-omerale 4. N: capezzolo 5. SN: incisura sternale 6. FMI: piega inframammaria
B. Misurazioni lineari (utilizzando un metro a nastro): (valori ideali descritti da Liu e Thomson nel 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-FMI (8 cm)
- N-N (21 cm)
3. Valutazione fotografica: sono state scattate sette fotografie digitali standardizzate con i seguenti parametri: impostazioni fisse della fotocamera, sfondo e illuminazione identici e un nastro adesivo sul pavimento per garantire che i pazienti si trovino nello stesso posto e nella stessa stanza (Swanson E., 2017) .
1. Vista frontale 2. Vista laterale sinistra. 3. Vista laterale destra. 4. Una vista con rotazione di 45° a sinistra. 5. Una vista con rotazione di 45° a destra. 6. Vista laterale sinistra con le braccia in alto. 7. Vista laterale destra con le braccia in alto.
4. Mammografia preoperatoria:
- Per escludere tumori preoperatori, cisti e necrosi del grasso.
- Per valutare il volume del seno preoperatorio.
Da paragonare alla mammografia postoperatoria.
5. Versione preoperatoria di BREAST-Q: da confrontare con la soddisfazione del paziente postoperatoria. (Pusic et al., 2009). (Copia allegata)
6. Indagini preoperatorie di routine.
Tecnica chirurgica:
- Test di pizzicotto del tessuto in eccesso nella parete toracica laterale (lembo donatore).
- Mappatura delle perforanti mediante sonda Doppler portatile.
- Mastopessi e auto-aumento come descritto da Rubin e Khachi nel 2008, che include Wise Pattern con conservazione del peduncolo inferiore e centrale, oltre all'estensione laterale per comprendere il rotolo cutaneo della parete toracica laterale.
- Marcatura intraoperatoria del perforatore: perforatore dell'arteria toracodorsale rispetto a perforatore dell'arteria intercostale.
- Trasposizione del lembo e ancoraggio alla parete toracica mediante suture permanenti al periostio della seconda costa per autoaccrescimento e riempimento del polo superiore.
- Chiusura cutanea e drenaggi chirurgici nel seno e nel sito donatore.
- Medicazione della ferita e reggiseno chirurgico.
Follow-up postoperatorio: il paziente sarà valutato:
- Nelle prime 48 ore: per ematoma, NAC compromesso e rimozione del drenaggio in base alla quantità e al colore (meno di 50 cc/siero) e quindi dimesso.
- Nei giorni postoperatori 7, 10, 14 e 21: per rilevare eventuali complicazioni come sieroma, deiscenza della ferita, infezione (arrossamento, calore, dolorabilità, secrezione).
Valutazione del paziente: i risultati finali sono stati documentati a 3 e 6 mesi attraverso:
- Antropometria mammaria diretta: per confrontare le misurazioni preoperatorie e valutare la sostenibilità dei risultati postoperatori.
Mammografia:
- Per misurare il volume del seno.
- Per i segni di necrosi del grasso come descritto da Chala et al. nel 2004, che riflettono la perdita parziale o totale del lembo: cisti oleosa (massa radiotrasparente circondata da una sottile membrana fibrosa). Reazione fibrotica (densità spiculata irregolare). Calcificazioni (calcificazioni a parete sottile in cisti oleose o calcificazioni grossolane irregolari con aree radiolucenti intervallate tra loro).
- Versione postoperatoria di BREAST-Q: per valutare la soddisfazione del paziente.
- Valutazione fotografica (come prima):
Le foto pre e post operatorie sono state analizzate da tre consulenti di chirurgia plastica non coinvolti nello studio, attraverso una presentazione PowerPoint. I dati forniti dai chirurghi sono stati raggruppati in tre categorie: scarsi, buoni o eccellenti. Il tasso di concordanza tra osservatori è stato calcolato statisticamente.
Analisi statistica:
I risultati sono presentati come numero e percentuale per i dati qualitativi o media e deviazione standard per i dati quantitativi. Due serie di dati quantitativi sono stati confrontati utilizzando il test t di Student per medie dipendenti o indipendenti, a seconda dei casi. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) è stata utilizzata per confrontare tre serie di dati quantitativi. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi se il valore P era inferiore a 0,05.
Le foto pre e post-operatorie sono state analizzate da tre consulenti di chirurgia plastica non coinvolti nello studio. La valutazione è stata effettuata utilizzando tre categorie: "scarso", "buono" ed "eccellente". Il calcolatore Kappa online (http://justusrandolph.net/kappa/) è stato utilizzato per testare la concordanza tra osservatori (affidabilità) considerando che i valori kappa inferiori a 0,40 sono "scarsi", i valori da 0,40 a 0,75 sono "da intermedi a buoni", " e valori superiori a 0,75 sono "eccellenti". Pacchetto statistico: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto statistico software per computer per le scienze sociali (SPSS, versione 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45 anni.
Peso:
- Perdita pari o superiore al 50% del peso in eccesso, a seguito di interventi chirurgici o non chirurgici (MWL).
- Peso stabile per almeno 6 mesi, per raggiungere l'omeostasi metabolica e nutrizionale e diminuire il rischio di complicanze chirurgiche (Rubin et al., 2004).
- IMC: 18,5 - 30 kg/m2.
- Seni ptotici e sgonfi con punteggio Pittsburgh Rating Scale (PRS) 2-3 (Song, et al., 2005).
- Pazienti che richiedono un aumento autologo o che rifiutano gli impianti.
- Pazienti che richiedono il modellamento simultaneo della ridondanza della parete toracica laterale.
Criteri di esclusione:
- Fluttuazioni di peso negli ultimi 6 mesi.
- Comorbilità mediche (ad esempio diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattie della tiroide, disturbi ormonali, malattie cardiopolmonari).
- Condizioni ereditarie che influenzano la guarigione delle ferite (ad esempio, sindrome di Ehler Danlos, progeria).
- Fumatori attivi (i fumatori sono tenuti a smettere di fumare 1 mese prima dell'intervento).
- Carenze nutrizionali (ad esempio ferro, vitamina B12, proteine, acido folico).
- Precedente intervento chirurgico al seno.
- Deformità congenita del seno (ad esempio, seni tuberosi).
- Masse al seno.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Punteggio PRS 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Chirurgia
Intervento chirurgico per il rimodellamento del seno utilizzando perforatori della parete toracica per l'autoaumento.
|
Assegnazione a gruppo singolo.
Tutte le pazienti incluse sono state sottoposte all'utilizzo di lembi perforanti della parete toracica per il rimodellamento del seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del volume del seno mediante sono-mammografia
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
|
Utilizzo dell'sono-mammografia per misurare il volume del seno in centimetri cubi prima dell'intervento, dopo 6 mesi e dopo un anno dall'intervento. L’equazione utilizzata per misurare il volume del seno era la seguente: Volume del seno = π/4 × (L × A × C) dove L = larghezza del seno, H = altezza del seno e C = spessore di compressione nella mammografia craniocaudale) |
Un anno di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incisura sternale a distanza dal capezzolo
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
|
Misurazioni della distanza tra l'incisura sternale e il capezzolo in centimetri su entrambi i lati mediante nastro adesivo prima dell'intervento, dopo 6 mesi e un anno dopo l'intervento
|
Follow-up a un anno
|
Distanza dal capezzolo alla piega sottomammaria
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
|
Misurazioni della distanza tra capezzolo e piega intramammaria in centimetri su entrambi i lati utilizzando nastro prima dell'intervento, dopo 6 mesi e un anno dopo l'intervento
|
Follow-up a un anno
|
Misura della distanza da capezzolo a capezzolo
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
|
Misurazione della distanza tra entrambi i capezzoli in centimetri utilizzando un nastro prima dell'intervento, dopo 6 mesi e un anno dopo l'intervento
|
Follow-up a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perforator Flaps
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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