- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262724
Remodelação dos seios após grande perda de peso
Confiabilidade dos retalhos perfuradores da parede torácica para remodelagem da mama após grande perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Objetivo primário: avaliação da vascularização dos retalhos perfurantes da parede torácica quando utilizados para autoaumento mamário após perda maciça de peso (MWL).
- Objetivos secundários:
Avaliação do resultado estético Tipo de estudo: Estudo clínico prospectivo.
Local de estudo: Departamento de Cirurgia Plástica, Queimaduras e Maxilofacial, Hospitais Universitários Ain Shams, Cairo, Egito.
Período de estudo: Dois anos.
População do estudo:
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos.
Peso:
- Perda de 50% ou mais do excesso de peso, após intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas (MWL).
- Peso estável por pelo menos 6 meses, para atingir a homeostase metabólica e nutricional e diminuir o risco de complicações cirúrgicas (Rubin et al., 2004).
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 30 kg/m2.
- Seios ptóticos e desinflados com pontuação 2-3 na Escala de Avaliação de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
- Pacientes que procuram aumento autólogo ou recusam implantes.
- Pacientes que necessitam de contorno simultâneo de redundância lateral da parede torácica.
Critério de exclusão:
- Flutuações de peso nos últimos 6 meses.
- Comorbidades médicas (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doenças da tireoide, distúrbios hormonais, doenças cardiopulmonares).
- Condições hereditárias que afetam a cicatrização de feridas (por exemplo, Síndrome de Ehler Danlos, Progéria).
- Fumantes ativos (os fumantes são obrigados a parar de fumar 1 mês antes da cirurgia).
- Deficiências nutricionais (por exemplo, ferro, vitamina B12, proteínas, ácido fólico).
- Cirurgia mamária anterior.
- Deformidade congênita da mama (por exemplo, mamas tuberosas).
- Massas mamárias.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pontuação PRS 1.
Amostra do estudo: Foram estudados vinte casos.
Considerações éticas:
A pesquisa foi realizada após aprovação do Comitê de Revisão Ética da Universidade Ain Shams, Faculdade de Medicina. Todos os pacientes assinaram um consentimento informado para intervenção incluindo vantagens, desvantagens e riscos de possíveis complicações.
Avaliação pré-operatória do paciente:
Histórico completo; Incluindo:
- Peso anterior, peso atual, altura atual e IMC.
- Método de perda de peso, tempo de intervenção, eventuais complicações durante o período de perda de peso.
- Histórico médico.
- História cirúrgica, incluindo complicações na cicatrização de feridas.
- História obstétrica.
- Suplementos nutricionais.
- Fumar.
Exame local das mamas:
- Ondulações na pele e intertrigo.
- Missas.
- Linfonodos axilares.
- Posição do complexo aréolo mamilar (CAP) e grau de ptose (classificação de Regnault).
- Parênquima (pontuação PRS) - Frouxidão da pele.
- Antropometria mamária direta (medidas basais para comparação e para orientar a intervenção cirúrgica):
As seguintes medidas foram avaliadas (conforme descrito por Quieregatto et al. em 2014) para auxiliar no planejamento pré-operatório e para serem comparadas com os resultados pós-operatórios.
A. Marcos anatômicos:
1. AAL: Linha axilar anterior 2. MCP: Plano médio-clavicular 3. MHP: Plano médio-umeral 4. N: Mamilo 5. SN: Incisura esternal 6. FMI: Prega inframamária
B. Medições lineares (usando fita métrica): (Valores ideais descritos por Liu e Thomson em 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-FMI (8 cm)
- NN (21 cm)
3. Avaliação fotográfica: Foram tiradas sete fotografias digitais padronizadas com os seguintes parâmetros: Configurações fixas da câmera, fundo e iluminação idênticos e uma fita adesiva no chão para garantir que os pacientes fiquem no mesmo lugar e na mesma sala (Swanson E., 2017) .
1. Vista frontal 2. Vista lateral esquerda. 3. Vista lateral direita. 4. Uma vista com rotação de 45° para a esquerda. 5. Uma vista com rotação de 45° para a direita. 6. Vista lateral esquerda com braços para cima. 7. Vista lateral direita com braços para cima.
4. Mamografia pré-operatória:
- Para excluir tumores pré-operatórios, cistos e necrose gordurosa.
- Avaliar o volume mamário pré-operatório.
Para ser comparado à mamografia pós-operatória.
5. Versão pré-operatória do BREAST-Q: para comparar com a satisfação pós-operatória do paciente. (Pusic et al., 2009). (Cópia em anexo)
6. Investigações pré-operatórias de rotina.
Técnica cirúrgica:
- Teste de pinça do excesso de tecido na parede torácica lateral (retalho doador).
- Mapeamento das perfurantes por sonda Doppler portátil.
- Mastopexia e autoaumento conforme descrito por Rubin e Khachi em 2008, que inclui Wise Pattern com preservação do pedículo inferior e central, além de extensão lateral para abranger o rolo cutâneo lateral da parede torácica.
- Marcação intraoperatória do perfurador: perfurador da artéria toracodorsal versus perfurador da artéria intercostal.
- Transposição do retalho e ancoragem à parede torácica por suturas permanentes ao periósteo da segunda costela para autoaumento e preenchimento do polo superior.
- Fechamento de pele e drenos cirúrgicos na mama e área doadora.
- Curativo e sutiã cirúrgico.
Acompanhamento pós-operatório: O paciente será avaliado:
- Nas primeiras 48 horas: para hematoma, comprometimento do CAP e retirada do dreno conforme quantidade e cor (menos de 50 cc/seroso) e depois alta.
- No 7º, 10º, 14º e 21º dia de pós-operatório: para detectar complicações como seroma, deiscência da ferida, infecção (vermelhidão, calor, sensibilidade, secreção).
Avaliação do paciente: Os resultados finais foram documentados aos 3 e 6 meses através de:
- Antropometria mamária direta: Para comparar com medidas pré-operatórias, bem como avaliar a sustentabilidade dos resultados pós-operatórios.
Mamografia:
- Para medir o volume da mama.
- Para sinais de necrose gordurosa conforme descrito por Chala et al. em 2004, que refletem perda parcial ou total do retalho: Cisto oleoso (massa radiotransparente circundada por fina membrana fibrosa). Reação fibrótica (densidade espiculada irregular). Calcificações (calcificações de paredes finas em cistos oleosos ou calcificações irregulares grosseiras com áreas radiotransparentes intercaladas entre elas).
- Versão pós-operatória do BREAST-Q: para avaliar a satisfação do paciente.
- Avaliação fotográfica (como antes):
As fotos pré e pós-operatórias foram analisadas por três consultores de cirurgia plástica não envolvidos no estudo, por meio de apresentação em PowerPoint. Os dados fornecidos pelos cirurgiões foram agrupados em três categorias: ruim, bom ou excelente. A taxa de concordância interobservadores foi calculada estatisticamente.
Análise Estatística:
Os resultados são apresentados como número e porcentagem para dados qualitativos ou média e desvio padrão para dados quantitativos. Dois conjuntos de dados quantitativos foram comparados utilizando o teste t de Student para médias dependentes ou independentes, conforme apropriado. A análise de variância unidirecional (ANOVA) foi usada na comparação de três conjuntos de dados quantitativos. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos se o valor de P fosse inferior a 0,05.
As fotos pré e pós-operatórias foram analisadas por três consultores de cirurgia plástica que não participaram do estudo. A classificação foi feita através de três categorias, nomeadamente “ruim”, “bom” e “excelente”. A calculadora Kappa online (//justusrandolph.net/kappa/) foi usada para testar a concordância interobservador (confiabilidade), considerando que valores de kappa inferiores a 0,40 são "ruins", valores de 0,40 a 0,75 são "intermediários a bons, " e valores acima de 0,75 são "excelentes". Pacote Estatístico: A análise estatística foi realizada utilizando o pacote estatístico de software de computador para ciências sociais (SPSS, versão 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos.
Peso:
- Perda de 50% ou mais do excesso de peso, após intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas (MWL).
- Peso estável por pelo menos 6 meses, para atingir a homeostase metabólica e nutricional e diminuir o risco de complicações cirúrgicas (Rubin et al., 2004).
- IMC: 18,5 - 30 kg/m2.
- Seios ptóticos e desinflados com pontuação 2-3 na Escala de Avaliação de Pittsburgh (PRS) (Song, et al., 2005).
- Pacientes que procuram aumento autólogo ou recusam implantes.
- Pacientes que necessitam de contorno simultâneo de redundância lateral da parede torácica.
Critério de exclusão:
- Flutuações de peso nos últimos 6 meses.
- Comorbidades médicas (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doenças da tireoide, distúrbios hormonais, doenças cardiopulmonares).
- Condições hereditárias que afetam a cicatrização de feridas (por exemplo, Síndrome de Ehler Danlos, Progéria).
- Fumantes ativos (os fumantes são obrigados a parar de fumar 1 mês antes da cirurgia).
- Deficiências nutricionais (por exemplo, ferro, vitamina B12, proteínas, ácido fólico).
- Cirurgia mamária anterior.
- Deformidade congênita da mama (por exemplo, mamas tuberosas).
- Massas mamárias.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pontuação PRS 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia
Intervenção cirúrgica para remodelagem mamária utilizando perfuradores da parede torácica para autoaumento.
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Trabalho em grupo único.
Todas as pacientes incluídas foram submetidas à utilização de retalhos perfurantes da parede torácica para remodelagem mamária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume mamário por sonomamografia
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Utilização da sonomamografia para mensuração do volume mamário em centímetros cúbicos no pré-operatório, após 6 meses e após um ano após a cirurgia. A equação utilizada para medir o volume da mama foi a seguinte: Volume mamário = π/4 × (L × A × C) onde W = largura da mama, H = altura da mama e C = espessura de compressão em mamografia craniocaudal) |
Acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância entre a fúrcula esternal e o mamilo
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Medidas da distância entre a fúrcula e o mamilo em centímetros em ambos os lados com fita adesiva no pré-operatório, após 6 meses e um ano após a cirurgia
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Acompanhamento de um ano
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Distância entre o mamilo e o sulco inframamário
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Medidas da distância entre o mamilo e o sulco intramamário em centímetros em ambos os lados com fita adesiva no pré-operatório, após 6 meses e um ano após a cirurgia
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Acompanhamento de um ano
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Medida da distância mamilo a mamilo
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Medida da distância entre os dois mamilos em centímetros com fita adesiva no pré-operatório, após 6 meses e um ano após a cirurgia
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Acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perforator Flaps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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