- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06262724
엄청난 체중 감량 후 가슴 성형
대규모 체중 감량 후 유방 성형을 위한 흉벽 천공 플랩의 신뢰성
연구 개요
상세 설명
• 1차 목적: 대규모 체중 감량(MWL) 후 유방 자동 확대술에 사용될 때 흉벽 천공판의 혈관 분포를 평가합니다.
- 보조 목표:
미적 결과 평가 연구 유형: 전향적 임상 연구.
연구 환경: 이집트 카이로의 Ain Shams University Hospitals 성형, 화상 및 악안면외과.
연구 기간: 2년.
연구 대상자:
포함 기준:
- 연령: 18~45세.
무게:
- 수술 또는 비수술적 중재(MWL) 후 초과 체중이 50% 이상 감소합니다.
- 대사 및 영양 항상성을 달성하고 수술 합병증의 위험을 줄이기 위해 최소 6개월 동안 안정적인 체중을 유지합니다(Rubin et al., 2004).
- 체질량지수(BMI): 18.5 - 30kg/m2.
- Pittsburgh Rating Scale(PRS) 점수가 2-3인 유방 하수 및 수축된 유방(Song, et al., 2005).
- 자가조직확대술을 원하거나 임플란트를 거부하는 환자.
- 측면 흉벽 중복의 동시 윤곽 형성이 필요한 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 체중 변동.
- 의학적 동반질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 질환, 호르몬 장애, 심폐 질환)
- 상처 치유에 영향을 미치는 유전적 질환(예: 엘러 단로스 증후군, 조로증)
- 적극적 흡연자(흡연자는 수술 1개월 전부터 흡연을 중단해야 합니다.)
- 영양 결핍(예: 철, 비타민 B12, 단백질, 엽산)
- 이전 가슴 수술.
- 선천성 유방 기형(예: 결절성 유방).
- 유방 종괴.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- PRS 점수 1.
연구 샘플: 20가지 사례를 연구했습니다.
윤리적 고려사항:
이번 연구는 아인샴스대학교 의과대학 윤리심의위원회의 승인을 받아 진행됐다. 모든 환자는 장점, 단점 및 가능한 합병증의 위험을 포함하여 개입에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
수술 전 환자 평가:
전사; 포함:
- 이전 체중, 현재 체중, 현재 키, BMI.
- 체중 감량 방법, 중재 시간, 체중 감량 기간 동안의 합병증.
- 병력.
- 상처 치유 합병증을 포함한 수술 병력.
- 산부인과 병력.
- 영양 보충제.
- 흡연.
국소 유방 검사:
- 피부 보조개 및 간삼각.
- 대중.
- 겨드랑이 림프절.
- 유두 유륜 복합체(NAC)의 위치 및 안검하수 정도(Regnault 분류).
- 실질조직(PRS 점수) - 피부 이완.
- 직접 유방 인체 측정법(비교 및 외과적 개입 안내를 위한 기준 측정):
수술 전 계획을 세우고 수술 후 결과와 비교하기 위해 다음 측정값을 평가했습니다(2014년 Quieregatto et al.에 의해 설명됨).
A. 해부학적 랜드마크:
1. AAL: 전액와선 2. MCP: 쇄골 중앙 평면 3. MHP: 상완골 중앙 평면 4. N: 유두 5. SN: 흉골 절흔 6. IMF: 유방 아래 주름
B. 선형 측정(줄자 사용): (2011년 Liu 및 Thomson이 설명한 이상적인 값)
- SN-N(21cm)
- N-IMF(8cm)
- N-N(21cm)
3. 사진 평가: 다음 매개변수를 사용하여 7개의 표준화된 디지털 사진을 촬영했습니다. 고정된 카메라 설정, 동일한 배경 및 조명, 바닥에 테이프를 두어 환자가 같은 장소, 같은 방에 서 있는지 확인합니다(Swanson E., 2017) .
1. 정면도 2. 왼쪽 측면도. 3. 오른쪽 측면 모습. 4. 왼쪽으로 45° 회전한 모습. 5. 오른쪽으로 45° 회전한 뷰입니다. 6. 팔을 위로 올린 왼쪽 측면 모습. 7. 팔을 위로 올린 오른쪽 측면 모습.
4. 수술 전 유방조영술:
- 수술 전 종양, 낭종 및 지방 괴사를 제외합니다.
- 수술 전 유방 부피를 평가합니다.
수술 후 유방조영술과 비교합니다.
5. BREAST-Q의 수술 전 버전: 수술 후 환자 만족도를 비교합니다. (푸직 외, 2009). (사본첨부)
6. 정기적인 수술 전 조사.
수술 기법:
- 측면 흉벽(공여자 플랩)의 과잉 조직에 대한 핀치 테스트.
- 휴대용 도플러 프로브를 사용한 천공기 매핑.
- 2008년 Rubin과 Khachi가 설명한 유방 고정술 및 자동 확대술에는 측면 흉벽 피부 롤을 둘러싸는 측면 확장 외에도 하부 및 중앙 척추경을 보존하는 Wise Pattern이 포함됩니다.
- 수술 중 천공 표시: 흉배동맥 천공 대 늑간 동맥 천공.
- 상부 극의 자동 확대 및 충전을 위해 두 번째 갈비뼈의 골막에 영구 봉합사를 사용하여 플랩 전위 및 흉벽에 고정합니다.
- 유방 및 기증자 부위의 피부 폐쇄 및 수술 배액.
- 상처 드레싱 및 수술용 브래지어.
수술 후 후속 조치: 환자에 대한 평가는 다음과 같습니다.
- 처음 48시간 동안: 혈종의 경우 NAC가 손상되고 양과 색깔에 따라 배액관을 제거(50cc/장액 미만)한 후 퇴원합니다.
- 수술 후 7, 10, 14, 21일: 장액종, 상처 열개, 감염(발적, 괴로움, 압통, 분비물) 등의 합병증을 확인합니다.
환자 평가: 최종 결과는 3개월 및 6개월에 다음을 통해 문서화되었습니다.
- 직접 유방 인체 측정법: 수술 전 측정과 비교하고 수술 후 결과의 지속 가능성을 평가합니다.
유방조영술:
- 가슴 볼륨을 측정합니다.
- Chala et al.에 의해 기술된 지방 괴사의 징후에 대해. 부분적 또는 전체 플랩 손실을 반영하는 2004년: 기름 낭종(얇은 섬유막으로 둘러싸인 방사선투과성 덩어리). 섬유증 반응(불규칙한 침상 밀도). 석회화(기름 낭종의 벽이 얇은 석회화 또는 방사선 투과성 영역이 사이에 산재해 있는 거칠고 불규칙한 석회화).
- BREAST-Q의 수술 후 버전: 환자 만족도를 평가합니다.
- 사진 평가(이전과 동일):
수술 전후 사진은 연구에 참여하지 않은 성형외과 컨설턴트 3명이 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 분석했습니다. 외과의사가 제공한 데이터는 나쁨, 좋음, 우수함의 세 가지 범주로 분류되었습니다. 관찰자 간 일치율은 통계적으로 계산되었습니다.
통계 분석:
결과는 정성적 데이터의 경우 숫자와 백분율로 표시되고, 정량적 데이터의 경우 평균 및 표준편차로 표시됩니다. 두 세트의 정량적 데이터는 적절하게 종속 또는 독립 수단에 대한 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교되었습니다. 세 세트의 정량적 데이터를 비교하는 데 일원 분산 분석(ANOVA)이 사용되었습니다. P 값이 0.05 미만인 경우 결과는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
수술 전후 사진은 연구에 참여하지 않은 3명의 성형외과 컨설턴트가 분석했습니다. 등급은 '나쁨', '좋음', '우수' 등 3가지 카테고리로 평가됐다. 관찰자간 일치도(신뢰도)를 테스트하기 위해 온라인 카파 계산기(http://justusrandolph.net/kappa/)를 사용했는데, 카파 값이 0.40 미만이면 '나쁨', 0.40~0.75 사이의 값은 '중간~양호', "이며 0.75 이상의 값은 "우수"입니다. 통계패키지 : 사회과학용 컴퓨터 소프트웨어 통계패키지(SPSS, version 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 이용하여 통계분석을 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~45세.
무게:
- 수술 또는 비수술적 중재(MWL) 후 초과 체중이 50% 이상 감소합니다.
- 대사 및 영양 항상성을 달성하고 수술 합병증의 위험을 줄이기 위해 최소 6개월 동안 안정적인 체중을 유지합니다(Rubin et al., 2004).
- BMI: 18.5 - 30kg/m2.
- Pittsburgh Rating Scale(PRS) 점수가 2-3인 유방 하수 및 수축된 유방(Song, et al., 2005).
- 자가조직확대술을 원하거나 임플란트를 거부하는 환자.
- 측면 흉벽 중복의 동시 윤곽 형성이 필요한 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 체중 변동.
- 의학적 동반질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 질환, 호르몬 장애, 심폐 질환)
- 상처 치유에 영향을 미치는 유전적 질환(예: 엘러 단로스 증후군, 조로증)
- 적극적 흡연자(흡연자는 수술 1개월 전부터 흡연을 중단해야 합니다.)
- 영양 결핍(예: 철, 비타민 B12, 단백질, 엽산)
- 이전 가슴 수술.
- 선천성 유방 기형(예: 결절성 유방).
- 유방 종괴.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- PRS 점수 1.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 수술
자동 확대를 위해 흉벽 천공기를 활용한 유방 성형을 위한 수술적 개입.
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단일 그룹 할당.
포함된 모든 환자는 유방 재형성을 위해 흉벽 천공판을 활용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 초음파 검사를 통한 유방 부피 측정
기간: 1년 간의 후속 조치
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유방 초음파 검사를 사용하여 수술 전, 수술 후 6개월 후, 1년 후에 유방 부피를 입방 센티미터 단위로 측정합니다. 유방 부피 측정에 사용된 방정식은 다음과 같습니다. 유방 부피 = π/4 × (W × H × C) 여기서 W = 유방 너비, H = 유방 높이, C = 두개미간 유방촬영술의 압축 두께) |
1년 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉골 노치에서 유두까지의 거리
기간: 1년 간의 후속 조치
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년 후 테이프를 이용하여 양측 흉골 절흔과 유두 사이의 거리를 cm 단위로 측정
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1년 간의 후속 조치
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유두에서 유방 아래 접힌 거리
기간: 1년 간의 후속 조치
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년 후 테이프를 이용하여 양측 유두와 유방내 주름 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정
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1년 간의 후속 조치
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유두간 거리 측정
기간: 1년 간의 후속 조치
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년 후 테이프를 사용하여 양쪽 유두 사이의 거리를 cm 단위로 측정합니다.
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1년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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