- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06262724
Rintojen muotoilu massiivisen painonpudotuksen jälkeen
Rintakehän rei'itysläppien luotettavuus rintojen muokkaamiseen massiivisen painonpudotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Ensisijainen tavoite: rintakehän rei'ittävien läppien verisuonisuuden arviointi, kun niitä käytetään rintojen automaattiseen suurentamiseen massiivisen painonpudotuksen (MWL) jälkeen.
- Toissijaiset tavoitteet:
Esteettisten tulosten arviointi Tutkimustyyppi: Prospektiivinen kliininen tutkimus.
Opintoympäristö: Plastiikka-, palovamma- ja leukakirurgian osasto, Ain Shams University Hospitals, Kairo, Egypti.
Opintojakso: kaksi vuotta.
Tutkimusväestö:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta.
Paino:
- Ylipainon menetys 50 % tai enemmän kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden jälkeen (MWL).
- Vakaa paino vähintään 6 kuukauden ajan, jotta saavutetaan metabolinen ja ravitsemuksellinen homeostaasi ja vähennetään kirurgisten komplikaatioiden riskiä (Rubin et al., 2004).
- Painoindeksi (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptoottiset ja tyhjennetyt rinnat Pittsburgh Rating Scale (PRS) -pisteillä 2-3 (Song, et al., 2005).
- Potilaat, jotka hakevat autologista augmentaatiota tai kieltäytyvät implanteista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti sivuttaisen rintakehän redundanssin muotoilua.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon vaihtelut viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhassairaudet, hormonaaliset häiriöt, sydän-keuhkosairaudet).
- Perinnölliset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (esim. Ehler Danlosin oireyhtymä, Progeria).
- Aktiiviset tupakoitsijat (Tupakoitsijoiden on lopetettava tupakointi 1 kuukausi ennen leikkausta).
- Ravitsemukselliset puutteet (esim. rauta, B12-vitamiini, proteiini, folaatti).
- Aiempi rintaleikkaus.
- Synnynnäinen rintojen epämuodostuma (esim.
- Rintojen massat.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- PRS-pisteet 1.
Tutkimusnäyte: Kaksikymmentä tapausta tutkittiin.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus tehtiin Ain shams Universityn lääketieteellisen tiedekunnan eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen interventioon, joka sisälsi edut, haitat ja mahdollisten komplikaatioiden riskit.
Ennen leikkausta potilaan arviointi:
Täydellinen historia; mukaan lukien:
- Aiempi paino, nykyinen paino, nykyinen pituus ja BMI.
- Painonpudotusmenetelmä, interventioaika, mahdolliset komplikaatiot painonpudotuksen aikana.
- Lääketieteellinen historia.
- Leikkaushistoria, mukaan lukien haavan paranemiskomplikaatiot.
- Synnytyshistoria.
- Ravintolisät.
- Tupakointi.
Paikallinen rintojen tutkimus:
- Ihon kuoppia ja intertrigoa.
- Massat.
- Kainalon imusolmukkeet.
- Nänni areolakompleksin (NAC) sijainti ja ptoosin aste (Regnault-luokitus).
- Parenchyma (PRS-pisteet) - Ihon löysyys.
- Suora rintojen antropometria (perusmittaukset vertailua ja kirurgisia toimenpiteitä varten):
Seuraavat mittaukset arvioitiin (kuten Quieregatto et al. ovat kuvanneet vuonna 2014) auttamaan leikkausta edeltävässä suunnittelussa ja verrata niitä postoperatiivisiin tuloksiin.
A. Anatomiset maamerkit:
1. AAL: Kainalon etulinja 2. MCP: Soluluun keskitaso 3. MHP: olkaluun keskitaso 4. N: Nänni 5. SN: Sternaalinen lovi 6. IMF: Inframammaaripoimu
B. Lineaariset mittaukset (mittanauhalla): (Liu ja Thomson kuvasivat ihanteelliset arvot vuonna 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-IMF (8 cm)
- N-N (21 cm)
3. Valokuvan arviointi: Seitsemän standardoitua digitaalista valokuvaa otettiin seuraavilla parametreilla: Kiinteät kamera-asetukset, identtinen tausta ja valaistus sekä teippi lattialla varmistaakseen, että potilaat seisovat samassa paikassa ja samassa huoneessa (Swanson E., 2017) .
1. Etunäkymä 2. Vasen sivukuva. 3. Oikea sivukuva. 4. Näkymä, jossa 45° kierto vasemmalle. 5. Näkymä 45° käännettynä oikealle. 6. Vasen sivukuva kädet ylhäällä. 7. Oikea sivukuva kädet ylhäällä.
4. Preoperatiivinen mammografia:
- Leikkausta edeltävien kasvainten, kystat ja rasvanekroosin poissulkeminen.
- Arvioida ennen leikkausta rintojen tilavuutta.
Verrattava postoperatiiviseen mammografiaan.
5. BREAST-Q:n leikkausta edeltävä versio: verrataan leikkauksen jälkeiseen potilastyytyväisyyteen. (Pusic et al., 2009). (kopio liitteenä)
6. Rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset.
Kirurginen tekniikka:
- Liikakudoksen puristustesti rintakehän sivuseinässä (luovuttajaläppä).
- Rei'ittäjien kartoitus kädessä pidettävällä Doppler-anturilla.
- Mastopeksia ja automaattinen augmentaatio Rubinin ja Khachin vuonna 2008 kuvailemalla tavalla, joka sisältää Wise Patternin, jossa säilytetään ala- ja keskijalka, sekä sivuttaispidennys, joka kattaa rintakehän sivuseinän ihorullan.
- Intraoperatiivinen rei'ityksen merkintä: rinta-odorsaalisen valtimon perforaattori vs. kylkiluidenvälisten valtimon perforaattori.
- Läpän transponointi ja ankkurointi rintakehän seinämään pysyvillä ompeleilla toisen kylkiluun periosteumiin ylemmän navan automaattista lisäystä ja täyttämistä varten.
- Ihon sulkeminen ja kirurgiset dreenit rinnassa ja luovuttajapaikassa.
- Haavasidos ja kirurgiset rintaliivit.
Leikkauksen jälkeinen seuranta: Potilas arvioidaan:
- Ensimmäisen 48 tunnin aikana: hematooma, NAC-kompromissi ja viemärin poisto määrän ja värin mukaan (alle 50 cc/seroosi) ja sitten tyhjennetään.
- Leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 10, 14 ja 21: havaita mahdolliset komplikaatiot, kuten serooma, haavan irtoaminen, infektio (punoitus, kuumuus, arkuus, vuoto).
Potilasarviointi: Lopulliset tulokset dokumentoitiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla:
- Suora rintojen antropometria: verrata leikkausta edeltäviin mittauksiin sekä arvioida leikkauksen jälkeisten tulosten kestävyyttä.
Mammografia:
- Rintojen tilavuuden mittaamiseen.
- Rasvanekroosin merkkejä varten, kuten Chala et ai. vuonna 2004, jotka heijastavat osittaista tai täydellistä läpän menetystä: Öljykysta (säteilevä massa, jota ympäröi ohut kuitukalvo). Fibroottinen reaktio (epäsäännöllinen spiculated tiheys). Kalkkeutumat (ohutseinäiset kalkkeutumat öljykystissä tai karkeat epäsäännölliset kalkkeumat, joiden välissä on säteilyä läpikuultavia alueita).
- BREAST-Q:n leikkauksen jälkeinen versio: potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen.
- Valokuva-arvio (kuten ennen):
Kolme plastiikkakirurgian konsulttia, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, analysoivat ennen ja postoperatiiviset kuvat PowerPoint-esityksen avulla. Kirurgien toimittamat tiedot ryhmiteltiin kolmeen kategoriaan: huono, hyvä tai erinomainen. Tarkkailijoiden välinen vastaavuussuhde laskettiin tilastollisesti.
Tilastollinen analyysi:
Tulokset esitetään numeroina ja prosentteina kvalitatiivisille tiedoille tai keskiarvona ja keskihajonnana kvantitatiivisille tiedoille. Kahta kvantitatiivisen datan sarjaa verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä riippuvaisille tai riippumattomille keskiarvoille tarpeen mukaan. Yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin kolmen kvantitatiivisen datan vertailussa. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, jos P-arvo oli alle 0,05.
Ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kuvia analysoi kolme plastiikkakirurgian konsulttia, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa. Arviointi tehtiin kolmella kategorialla, jotka ovat "huono", "hyvä" ja "erinomainen". Online-Kappa-laskuria (http://justusrandolph.net/kappa/) käytettiin tarkkailijoiden välisen yhteensopivuuden (luotettavuuden) testaamiseen ottaen huomioon, että alle 0,40:n kappa-arvot ovat "huonoja", arvot 0,40-0,75 ovat "keskiarvoista hyvään, " ja arvot yli 0,75 ovat "erinomaisia". Tilastollinen paketti: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tietokoneohjelmiston tilastopakettia (SPSS, versio 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-45 vuotta.
Paino:
- Ylipainon menetys 50 % tai enemmän kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden jälkeen (MWL).
- Vakaa paino vähintään 6 kuukauden ajan, jotta saavutetaan metabolinen ja ravitsemuksellinen homeostaasi ja vähennetään kirurgisten komplikaatioiden riskiä (Rubin et al., 2004).
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptoottiset ja tyhjennetyt rinnat Pittsburgh Rating Scale (PRS) -pisteillä 2-3 (Song, et al., 2005).
- Potilaat, jotka hakevat autologista augmentaatiota tai kieltäytyvät implanteista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti sivuttaisen rintakehän redundanssin muotoilua.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon vaihtelut viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhassairaudet, hormonaaliset häiriöt, sydän-keuhkosairaudet).
- Perinnölliset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (esim. Ehler Danlosin oireyhtymä, Progeria).
- Aktiiviset tupakoitsijat (Tupakoitsijoiden on lopetettava tupakointi 1 kuukausi ennen leikkausta).
- Ravitsemukselliset puutteet (esim. rauta, B12-vitamiini, proteiini, folaatti).
- Aiempi rintaleikkaus.
- Synnynnäinen rintojen epämuodostuma (esim.
- Rintojen massat.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- PRS-pisteet 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkaus
Kirurginen interventio rintojen muotoiluun käyttämällä rintakehän rei'ittäjiä automaattiseen suurentamiseen.
|
Yksittäinen ryhmätehtävä.
Kaikille mukana oleville potilaille käytettiin rintakehän rei'ittämisläppä rintojen uudelleenmuotoilua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen tilavuuden mittaaminen sono-mammografialla
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Sono-mammografian käyttö rintojen tilavuuden mittaamiseen kuutiosenttimetreinä ennen leikkausta, 6 kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Rintojen tilavuuden mittaamiseen käytetty yhtälö oli seuraava: Rintojen tilavuus = π/4 × (L × K × C), jossa W = rintojen leveys, H = rintojen korkeus ja C = puristuspaksuus kraniokaudaalisessa mammografiassa) |
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan lovi nänniin
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Rintalastan loven ja nännin välinen etäisyys senttimetreinä molemmilta puolilta teipillä ennen leikkausta, 6 kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeen
|
Vuoden seuranta
|
|
Etäisyys nännistä inframammaariin
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Nännin ja intramammaarilaskoksen välinen etäisyys senttimetreinä molemmilta puolilta teipillä ennen leikkausta, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vuoden seuranta
|
|
Nännin ja nännin välisen etäisyyden mittaus
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Molempien nännien välisen etäisyyden mittaaminen senttimetreinä teipillä ennen leikkausta, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perforator Flaps
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .