- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262724
Zmiana kształtu piersi po masowej utracie wagi
Niezawodność płatków perforujących ścianę klatki piersiowej do modelowania piersi po masowej utracie wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Cel główny: Ocena unaczynienia płatów perforacyjnych ściany klatki piersiowej stosowanych do autoaugmentacji piersi po masywnej utracie masy ciała (MWL).
- Cele drugorzędne:
Ocena wyniku estetycznego Rodzaj badania: Prospektywne badanie kliniczne.
Miejsce badania: Oddział Chirurgii Plastycznej, Oparzeń i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, Szpitale Uniwersyteckie Ain Shams, Kair, Egipt.
Okres nauki: dwa lata.
Badana populacja:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-45 lat.
Waga:
- Utrata 50% lub większej nadwagi po interwencjach chirurgicznych lub niechirurgicznych (MWL).
- Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć homeostazę metaboliczną i żywieniową oraz zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych (Rubin i in., 2004).
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptotyczne i opróżnione piersi w skali Pittsburgh Rating Scale (PRS) z wynikiem 2-3 (Song i in., 2005).
- Pacjenci pragnący autologicznego powiększenia lub odmawiający wszczepienia implantów.
- Pacjenci wymagający jednoczesnego konturowania bocznej ściany klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wahania masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby współistniejące (np. nieleczona cukrzyca, nieleczone nadciśnienie, choroby tarczycy, zaburzenia hormonalne, choroby krążeniowo-oddechowe).
- Choroby dziedziczne wpływające na gojenie się ran (np. zespół Ehlera Danlosa, progeria).
- Aktywni palacze (palacze mają obowiązek rzucić palenie na 1 miesiąc przed zabiegiem).
- Niedobory żywieniowe (np. żelaza, witaminy B12, białka, kwasu foliowego).
- Poprzednia operacja piersi.
- Wrodzona deformacja piersi (np. piersi guzowate).
- Masy piersi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Wynik PRS 1.
Próba badawcza: Zbadano dwadzieścia przypadków.
Względy etyczne:
Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji ds. Przeglądu Etycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę na interwencję, uwzględniającą zalety i wady oraz ryzyko możliwych powikłań.
Przedoperacyjna ocena pacjenta:
Pełna historia; w tym:
- Poprzednia waga, aktualna waga, aktualny wzrost i BMI.
- Sposób odchudzania, czas interwencji, ewentualne powikłania w okresie odchudzania.
- Historia medyczna.
- Historia operacji, w tym powikłania związane z gojeniem się ran.
- Historia położnicza.
- Suplementy diety.
- Palenie.
Miejscowe badanie piersi:
- Wgłębienie skóry i intertrigo.
- Szerokie rzesze.
- Węzły chłonne pachowe.
- Położenie kompleksu otoczki sutków (NAC) i stopień opadania powiek (klasyfikacja Regnaulta).
- Miąższ (punktacja PRS) – wiotkość skóry.
- Bezpośrednia antropometria piersi (pomiary wyjściowe w celu porównania i ukierunkowania interwencji chirurgicznej):
Oceniono następujące pomiary (zgodnie z opisem Quieregatto i wsp. w 2014 r.), aby pomóc w planowaniu przedoperacyjnym i porównać je z wynikami pooperacyjnymi.
A. Punkty orientacyjne anatomiczne:
1. AAL: linia pachowa przednia 2. MCP: płaszczyzna środkowo-obojczykowa 3. MHP: płaszczyzna środkowo-ramienna 4. N: sutek 5. SN: wcięcie mostka 6. IMF: fałd podsutkowy
B. Pomiary liniowe (przy użyciu miarki): (Wartości idealne opisane przez Liu i Thomsona w 2011 r.)
- SN-N (21 cm)
- N-MFW (8 cm)
- N–N (21 cm)
3. Ocena fotograficzna: Wykonano siedem standardowych zdjęć cyfrowych o następujących parametrach: stałe ustawienia aparatu, identyczne tło i oświetlenie oraz taśma na podłodze, aby pacjenci stali w tym samym miejscu i tym samym pomieszczeniu (Swanson E., 2017) .
1. Widok z przodu 2. Widok z lewej strony. 3. Widok z prawej strony. 4. Widok z obrotem o 45° w lewo. 5. Widok z obrotem o 45° w prawo. 6. Widok z lewej strony z rękami w górze. 7. Widok z boku, z podniesionymi rękami.
4. Mammografia przedoperacyjna:
- Aby wykluczyć przedoperacyjne nowotwory, cysty i martwicę tkanki tłuszczowej.
- Aby ocenić objętość piersi przed operacją.
Porównanie z mammografią pooperacyjną.
5. Przedoperacyjna wersja BREAST-Q: w porównaniu z pooperacyjną satysfakcją pacjentki. (Pusic i in., 2009). (Kopia w załączeniu)
6. Rutynowe badania przedoperacyjne.
Technika chirurgiczna:
- Test uszczypnięcia nadmiaru tkanki w bocznej ścianie klatki piersiowej (płata dawcy).
- Mapowanie perforatorów za pomocą ręcznej sondy Dopplera.
- Mastopeksja i autoaugmentacja opisana przez Rubina i Khachi w 2008 roku, która obejmuje Wise Pattern z zachowaniem nasady dolnej i środkowej, a także boczne wyprostowanie w celu objęcia rolki skóry bocznej ściany klatki piersiowej.
- Śródoperacyjne oznaczenie perforatora: perforator tętnicy piersiowo-gardłowej w porównaniu z perforatorem tętnicy międzyżebrowej.
- Transpozycja płata i zakotwiczenie go do ściany klatki piersiowej za pomocą trwałych szwów do okostnej drugiego żebra w celu autoaugmentacji i wypełnienia bieguna górnego.
- Zamknięcie skóry i dreny chirurgiczne w piersi i miejscu dawczym.
- Opatrunek na ranę i biustonosz chirurgiczny.
Kontrola pooperacyjna: Pacjent będzie oceniany:
- W ciągu pierwszych 48 godzin: w przypadku krwiaka należy zmniejszyć NAC i usunąć dren w zależności od ilości i koloru (poniżej 50 cm3/surowiczą), a następnie usunąć.
- W 7., 10., 14. i 21. dniu pooperacyjnym: w celu wykrycia powikłań, takich jak tkanka surowicza, rozejście się rany, infekcja (zaczerwienienie, uczucie gorąca, tkliwość, wydzielina).
Ocena pacjenta: Ostateczne wyniki udokumentowano po 3 i 6 miesiącach poprzez:
- Bezpośrednia antropometria piersi: porównanie z pomiarami przedoperacyjnymi oraz ocena trwałości wyników pooperacyjnych.
Mammografia:
- Do pomiaru objętości piersi.
- W przypadku oznak martwicy tkanki tłuszczowej opisanych przez Chala i in. w 2004 r., które odzwierciedlają częściową lub całkowitą utratę płatków: Torbiel olejowa (przezroczysta masa otoczona cienką włóknistą błoną). Reakcja włóknista (nieregularna gęstość spikulowana). Zwapnienia (cienkościenne zwapnienia w cystach olejowych lub grube, nieregularne zwapnienia z rozproszonymi obszarami radioprzeziernymi).
- Wersja pooperacyjna BREAST-Q: do oceny zadowolenia pacjentki.
- Ocena fotograficzna (jak poprzednio):
Zdjęcia przed i pooperacyjne zostały przeanalizowane przez trzech konsultantów chirurgii plastycznej, którzy nie byli zaangażowani w badanie, za pomocą prezentacji w programie PowerPoint. Dane dostarczone przez chirurgów pogrupowano w trzy kategorie: słabe, dobre i doskonałe. Współczynnik zgodności między obserwatorami obliczono statystycznie.
Analiza statystyczna:
Wyniki przedstawiono jako liczbę i procent w przypadku danych jakościowych lub średnią i odchylenie standardowe w przypadku danych ilościowych. Porównano dwa zestawy danych ilościowych, stosując, odpowiednio, test t-Studenta dla średnich zależnych lub niezależnych. Do porównania trzech zestawów danych ilościowych wykorzystano jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA). Wyniki uznawano za istotne statystycznie, jeśli wartość P była poniżej 0,05.
Zdjęcia przed i pooperacyjne analizowało trzech konsultantów chirurgii plastycznej, którzy nie byli zaangażowani w badanie. Oceny dokonano w trzech kategoriach: „zły”, „dobry” i „doskonały”. Do testowania zgodności (rzetelności) między obserwatorami, biorąc pod uwagę, że wartości kappa mniejsze niż 0,40 są „słabe”, wartości od 0,40 do 0,75 są „pośrednie do dobrych”, wykorzystano internetowy kalkulator Kappa (http://justusrandolph.net/kappa/). ”, a wartości powyżej 0,75 są „doskonałe”. Pakiet statystyczny: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego oprogramowania komputerowego dla nauk społecznych (SPSS, wersja 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-45 lat.
Waga:
- Utrata 50% lub większej nadwagi po interwencjach chirurgicznych lub niechirurgicznych (MWL).
- Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć homeostazę metaboliczną i żywieniową oraz zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych (Rubin i in., 2004).
- BMI: 18,5 – 30 kg/m2.
- Ptotyczne i opróżnione piersi w skali Pittsburgh Rating Scale (PRS) z wynikiem 2-3 (Song i in., 2005).
- Pacjenci pragnący autologicznego powiększenia lub odmawiający wszczepienia implantów.
- Pacjenci wymagający jednoczesnego konturowania bocznej ściany klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wahania masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby współistniejące (np. nieleczona cukrzyca, nieleczone nadciśnienie, choroby tarczycy, zaburzenia hormonalne, choroby krążeniowo-oddechowe).
- Choroby dziedziczne wpływające na gojenie się ran (np. zespół Ehlera Danlosa, progeria).
- Aktywni palacze (palacze mają obowiązek rzucić palenie na 1 miesiąc przed zabiegiem).
- Niedobory żywieniowe (np. żelaza, witaminy B12, białka, kwasu foliowego).
- Poprzednia operacja piersi.
- Wrodzona deformacja piersi (np. piersi guzowate).
- Masy piersi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Wynik PRS 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgia
Interwencja chirurgiczna w celu zmiany kształtu piersi z wykorzystaniem perforatorów ściany klatki piersiowej w celu autoaugmentacji.
|
Zadanie dla jednej grupy.
U wszystkich pacjentek włączonych do badania zastosowano płatki perforujące ściany klatki piersiowej w celu korekcji kształtu piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości piersi metodą sonomamografii
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Zastosowanie sonomamografii do pomiaru objętości piersi w centymetrach sześciennych przed operacją, po 6 miesiącach i po roku od operacji. Równanie użyte do pomiaru objętości piersi było następujące: Objętość piersi = π/4 × (szer. × wys. × C), gdzie W = szerokość piersi, H = wysokość piersi i C = grubość ucisku w mammografii czaszkowo-ogonowej) |
Rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość wcięcia mostka od brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Pomiary odległości pomiędzy wcięciem mostka a brodawką sutkową w centymetrach po obu stronach przy użyciu taśmy przedoperacyjnej, po 6 miesiącach i roku po operacji
|
Rok obserwacji
|
|
Odległość od sutka do fałdu podsutkowego
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Pomiary odległości brodawki sutkowej od fałdu śródwymieniowego w centymetrach po obu stronach przy użyciu taśmy przedoperacyjnej, po 6 miesiącach i roku po operacji
|
Rok obserwacji
|
|
Pomiar odległości między sutkami
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Zmierz odległość pomiędzy obydwoma sutkami w centymetrach za pomocą plastra przed operacją, po 6 miesiącach i roku po operacji
|
Rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perforator Flaps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .