Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana kształtu piersi po masowej utracie wagi

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Niezawodność płatków perforujących ścianę klatki piersiowej do modelowania piersi po masowej utracie wagi

Niezawodność płatków perforujących ścianę klatki piersiowej do modelowania piersi po masowej utracie wagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

• Cel główny: Ocena unaczynienia płatów perforacyjnych ściany klatki piersiowej stosowanych do autoaugmentacji piersi po masywnej utracie masy ciała (MWL).

  • Cele drugorzędne:

Ocena wyniku estetycznego Rodzaj badania: Prospektywne badanie kliniczne.

Miejsce badania: Oddział Chirurgii Plastycznej, Oparzeń i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, Szpitale Uniwersyteckie Ain Shams, Kair, Egipt.

Okres nauki: dwa lata.

Badana populacja:

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Wiek: 18-45 lat.
    • Waga:

      • Utrata 50% lub większej nadwagi po interwencjach chirurgicznych lub niechirurgicznych (MWL).
      • Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć homeostazę metaboliczną i żywieniową oraz zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych (Rubin i in., 2004).
    • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
    • Ptotyczne i opróżnione piersi w skali Pittsburgh Rating Scale (PRS) z wynikiem 2-3 (Song i in., 2005).
    • Pacjenci pragnący autologicznego powiększenia lub odmawiający wszczepienia implantów.
    • Pacjenci wymagający jednoczesnego konturowania bocznej ściany klatki piersiowej.
  2. Kryteria wyłączenia:

    • Wahania masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Choroby współistniejące (np. nieleczona cukrzyca, nieleczone nadciśnienie, choroby tarczycy, zaburzenia hormonalne, choroby krążeniowo-oddechowe).
    • Choroby dziedziczne wpływające na gojenie się ran (np. zespół Ehlera Danlosa, progeria).
    • Aktywni palacze (palacze mają obowiązek rzucić palenie na 1 miesiąc przed zabiegiem).
    • Niedobory żywieniowe (np. żelaza, witaminy B12, białka, kwasu foliowego).
    • Poprzednia operacja piersi.
    • Wrodzona deformacja piersi (np. piersi guzowate).
    • Masy piersi.
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
    • Wynik PRS 1.

Próba badawcza: Zbadano dwadzieścia przypadków.

Względy etyczne:

Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji ds. Przeglądu Etycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę na interwencję, uwzględniającą zalety i wady oraz ryzyko możliwych powikłań.

Przedoperacyjna ocena pacjenta:

  1. Pełna historia; w tym:

    - Poprzednia waga, aktualna waga, aktualny wzrost i BMI.

    - Sposób odchudzania, czas interwencji, ewentualne powikłania w okresie odchudzania.

    - Historia medyczna.

    - Historia operacji, w tym powikłania związane z gojeniem się ran.

    - Historia położnicza.

    - Suplementy diety.

    - Palenie.

  2. Miejscowe badanie piersi:

    • Wgłębienie skóry i intertrigo.
    • Szerokie rzesze.
    • Węzły chłonne pachowe.
    • Położenie kompleksu otoczki sutków (NAC) i stopień opadania powiek (klasyfikacja Regnaulta).
    • Miąższ (punktacja PRS) – wiotkość skóry.
    • Bezpośrednia antropometria piersi (pomiary wyjściowe w celu porównania i ukierunkowania interwencji chirurgicznej):

Oceniono następujące pomiary (zgodnie z opisem Quieregatto i wsp. w 2014 r.), aby pomóc w planowaniu przedoperacyjnym i porównać je z wynikami pooperacyjnymi.

A. Punkty orientacyjne anatomiczne:

1. AAL: linia pachowa przednia 2. MCP: płaszczyzna środkowo-obojczykowa 3. MHP: płaszczyzna środkowo-ramienna 4. N: sutek 5. SN: wcięcie mostka 6. IMF: fałd podsutkowy

B. Pomiary liniowe (przy użyciu miarki): (Wartości idealne opisane przez Liu i Thomsona w 2011 r.)

  1. SN-N (21 cm)
  2. N-MFW (8 cm)
  3. N–N (21 cm)

3. Ocena fotograficzna: Wykonano siedem standardowych zdjęć cyfrowych o następujących parametrach: stałe ustawienia aparatu, identyczne tło i oświetlenie oraz taśma na podłodze, aby pacjenci stali w tym samym miejscu i tym samym pomieszczeniu (Swanson E., 2017) .

1. Widok z przodu 2. Widok z lewej strony. 3. Widok z prawej strony. 4. Widok z obrotem o 45° w lewo. 5. Widok z obrotem o 45° w prawo. 6. Widok z lewej strony z rękami w górze. 7. Widok z boku, z podniesionymi rękami.

4. Mammografia przedoperacyjna:

  • Aby wykluczyć przedoperacyjne nowotwory, cysty i martwicę tkanki tłuszczowej.
  • Aby ocenić objętość piersi przed operacją.
  • Porównanie z mammografią pooperacyjną.

    5. Przedoperacyjna wersja BREAST-Q: w porównaniu z pooperacyjną satysfakcją pacjentki. (Pusic i in., 2009). (Kopia w załączeniu)

    6. Rutynowe badania przedoperacyjne.

Technika chirurgiczna:

  1. Test uszczypnięcia nadmiaru tkanki w bocznej ścianie klatki piersiowej (płata dawcy).
  2. Mapowanie perforatorów za pomocą ręcznej sondy Dopplera.
  3. Mastopeksja i autoaugmentacja opisana przez Rubina i Khachi w 2008 roku, która obejmuje Wise Pattern z zachowaniem nasady dolnej i środkowej, a także boczne wyprostowanie w celu objęcia rolki skóry bocznej ściany klatki piersiowej.
  4. Śródoperacyjne oznaczenie perforatora: perforator tętnicy piersiowo-gardłowej w porównaniu z perforatorem tętnicy międzyżebrowej.
  5. Transpozycja płata i zakotwiczenie go do ściany klatki piersiowej za pomocą trwałych szwów do okostnej drugiego żebra w celu autoaugmentacji i wypełnienia bieguna górnego.
  6. Zamknięcie skóry i dreny chirurgiczne w piersi i miejscu dawczym.
  7. Opatrunek na ranę i biustonosz chirurgiczny.
  8. Kontrola pooperacyjna: Pacjent będzie oceniany:

    • W ciągu pierwszych 48 godzin: w przypadku krwiaka należy zmniejszyć NAC i usunąć dren w zależności od ilości i koloru (poniżej 50 cm3/surowiczą), a następnie usunąć.
    • W 7., 10., 14. i 21. dniu pooperacyjnym: w celu wykrycia powikłań, takich jak tkanka surowicza, rozejście się rany, infekcja (zaczerwienienie, uczucie gorąca, tkliwość, wydzielina).

Ocena pacjenta: Ostateczne wyniki udokumentowano po 3 i 6 miesiącach poprzez:

  1. Bezpośrednia antropometria piersi: porównanie z pomiarami przedoperacyjnymi oraz ocena trwałości wyników pooperacyjnych.
  2. Mammografia:

    • Do pomiaru objętości piersi.
    • W przypadku oznak martwicy tkanki tłuszczowej opisanych przez Chala i in. w 2004 r., które odzwierciedlają częściową lub całkowitą utratę płatków: Torbiel olejowa (przezroczysta masa otoczona cienką włóknistą błoną). Reakcja włóknista (nieregularna gęstość spikulowana). Zwapnienia (cienkościenne zwapnienia w cystach olejowych lub grube, nieregularne zwapnienia z rozproszonymi obszarami radioprzeziernymi).
  3. Wersja pooperacyjna BREAST-Q: do oceny zadowolenia pacjentki.
  4. Ocena fotograficzna (jak poprzednio):

Zdjęcia przed i pooperacyjne zostały przeanalizowane przez trzech konsultantów chirurgii plastycznej, którzy nie byli zaangażowani w badanie, za pomocą prezentacji w programie PowerPoint. Dane dostarczone przez chirurgów pogrupowano w trzy kategorie: słabe, dobre i doskonałe. Współczynnik zgodności między obserwatorami obliczono statystycznie.

Analiza statystyczna:

Wyniki przedstawiono jako liczbę i procent w przypadku danych jakościowych lub średnią i odchylenie standardowe w przypadku danych ilościowych. Porównano dwa zestawy danych ilościowych, stosując, odpowiednio, test t-Studenta dla średnich zależnych lub niezależnych. Do porównania trzech zestawów danych ilościowych wykorzystano jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA). Wyniki uznawano za istotne statystycznie, jeśli wartość P była poniżej 0,05.

Zdjęcia przed i pooperacyjne analizowało trzech konsultantów chirurgii plastycznej, którzy nie byli zaangażowani w badanie. Oceny dokonano w trzech kategoriach: „zły”, „dobry” i „doskonały”. Do testowania zgodności (rzetelności) między obserwatorami, biorąc pod uwagę, że wartości kappa mniejsze niż 0,40 są „słabe”, wartości od 0,40 do 0,75 są „pośrednie do dobrych”, wykorzystano internetowy kalkulator Kappa (http://justusrandolph.net/kappa/). ”, a wartości powyżej 0,75 są „doskonałe”. Pakiet statystyczny: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego oprogramowania komputerowego dla nauk społecznych (SPSS, wersja 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat.
  • Waga:

    • Utrata 50% lub większej nadwagi po interwencjach chirurgicznych lub niechirurgicznych (MWL).
    • Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć homeostazę metaboliczną i żywieniową oraz zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych (Rubin i in., 2004).
  • BMI: 18,5 – 30 kg/m2.
  • Ptotyczne i opróżnione piersi w skali Pittsburgh Rating Scale (PRS) z wynikiem 2-3 (Song i in., 2005).
  • Pacjenci pragnący autologicznego powiększenia lub odmawiający wszczepienia implantów.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego konturowania bocznej ściany klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wahania masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby współistniejące (np. nieleczona cukrzyca, nieleczone nadciśnienie, choroby tarczycy, zaburzenia hormonalne, choroby krążeniowo-oddechowe).
  • Choroby dziedziczne wpływające na gojenie się ran (np. zespół Ehlera Danlosa, progeria).
  • Aktywni palacze (palacze mają obowiązek rzucić palenie na 1 miesiąc przed zabiegiem).
  • Niedobory żywieniowe (np. żelaza, witaminy B12, białka, kwasu foliowego).
  • Poprzednia operacja piersi.
  • Wrodzona deformacja piersi (np. piersi guzowate).
  • Masy piersi.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Wynik PRS 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia
Interwencja chirurgiczna w celu zmiany kształtu piersi z wykorzystaniem perforatorów ściany klatki piersiowej w celu autoaugmentacji.
Zadanie dla jednej grupy. U wszystkich pacjentek włączonych do badania zastosowano płatki perforujące ściany klatki piersiowej w celu korekcji kształtu piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości piersi metodą sonomamografii
Ramy czasowe: Rok obserwacji

Zastosowanie sonomamografii do pomiaru objętości piersi w centymetrach sześciennych przed operacją, po 6 miesiącach i po roku od operacji. Równanie użyte do pomiaru objętości piersi było następujące:

Objętość piersi = π/4 × (szer. × wys. × C), gdzie W = szerokość piersi, H = wysokość piersi i C = grubość ucisku w mammografii czaszkowo-ogonowej)

Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość wcięcia mostka od brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Pomiary odległości pomiędzy wcięciem mostka a brodawką sutkową w centymetrach po obu stronach przy użyciu taśmy przedoperacyjnej, po 6 miesiącach i roku po operacji
Rok obserwacji
Odległość od sutka do fałdu podsutkowego
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Pomiary odległości brodawki sutkowej od fałdu śródwymieniowego w centymetrach po obu stronach przy użyciu taśmy przedoperacyjnej, po 6 miesiącach i roku po operacji
Rok obserwacji
Pomiar odległości między sutkami
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Zmierz odległość pomiędzy obydwoma sutkami w centymetrach za pomocą plastra przed operacją, po 6 miesiącach i roku po operacji
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perforator Flaps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj