- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262724
Brystomformning efter massivt vægttab
Pålideligheden af brystvæggeperforatorflapper til brystomformning efter massivt vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Primært mål: Evaluering af vaskulariteten af perforatorflapper i brystvæggen, når de bruges til automatisk brystforstørrelse efter massivt vægttab (MWL).
- Sekundære mål:
Vurdering af æstetisk resultat Type undersøgelse: Prospektiv klinisk undersøgelse.
Studiemiljø: Afdelingen for plastik-, forbrændings- og kæbekirurgi, Ain Shams Universitetshospitaler, Cairo, Egypten.
Studieperiode: To år.
Undersøgelsespopulation:
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år.
Vægt:
- Tab på 50 % eller mere af overvægt efter kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb (MWL).
- Stabil vægt i mindst 6 måneder for at opnå metabolisk og ernæringsmæssig homeostase og mindske risikoen for kirurgiske komplikationer (Rubin et al., 2004).
- Body mass index (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptotiske og tømte bryster med Pittsburgh Rating Scale (PRS) score 2-3 (Song, et al., 2005).
- Patienter, der søger autolog augmentation eller nægter implantater.
- Patienter, der kræver samtidig konturering af lateral brystvægsredundans.
Ekskluderingskriterier:
- Vægtudsving i de foregående 6 måneder.
- Medicinske følgesygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, hormonforstyrrelser, hjerte-lungesygdomme).
- Arvelige tilstande, der påvirker sårheling (f.eks. Ehler Danlos syndrom, Progeria).
- Aktive rygere (rygere er forpligtet til at holde op med at ryge 1 måned før operationen).
- Ernæringsmæssige mangler (f.eks. jern, vitamin B12, protein, folat).
- Tidligere brystoperation.
- Medfødt brystdeformitet (f.eks. knoldede bryster).
- Brystmasser.
- Gravide eller ammende patienter.
- PRS score 1.
Undersøgelsesprøve: Tyve tilfælde blev undersøgt.
Etiske overvejelser:
Forskningen blev udført efter godkendelse af den etiske vurderingskomité ved Ain shams University, Det medicinske fakultet. Alle patienter underskrev et informeret samtykke til intervention, herunder fordele, ulemper og risici for mulige komplikationer.
Præoperativ patientevaluering:
Komplet historie; inklusive:
- Tidligere vægt, nuværende vægt, nuværende højde og BMI.
- Metode til vægttab, interventionstidspunkt, eventuelle komplikationer i vægttabsperioden.
- Medicinsk historie.
- Kirurgisk historie inklusive sårhelingskomplikationer.
- Obstetrisk historie.
- Kosttilskud.
- Rygning.
Lokal brystundersøgelse:
- Hud fordybninger og intertrigo.
- Masser.
- Aksellymfeknuder.
- Position af nippel areola kompleks (NAC) og grad af ptosis (Regnault klassifikation).
- Parenchyma (PRS-score) - Hudløshed.
- Direkte brystantropometri (basislinjemålinger til sammenligning og til at vejlede kirurgisk indgreb):
Følgende målinger blev vurderet (som beskrevet af Quieregatto et al. i 2014) for at hjælpe med præoperativ planlægning og for at blive sammenlignet med postoperative resultater.
A. Anatomiske vartegn:
1. AAL: Forreste aksillær linje 2. MCP: Midtklavikulært plan 3. MHP: Midthumeralt plan 4. N: Brystvorte 5. SN: Sternal hak 6. IMF: Inframammary fold
B. Lineære målinger (ved hjælp af målebånd): (Ideelle værdier beskrevet af Liu og Thomson i 2011)
- SN-N (21 cm)
- N-IMF (8 cm)
- N-N (21 cm)
3. Fotografisk vurdering: Der blev taget syv standardiserede digitale fotografier med følgende parametre: Faste kameraindstillinger, identisk baggrund og belysning og et bånd på gulvet for at sikre, at patienterne står samme sted og samme rum (Swanson E., 2017) .
1. Set forfra 2. Set fra siden fra venstre. 3. Set fra siden til højre. 4. Et billede med 45° rotation til venstre. 5. En visning med 45° rotation til højre. 6. Set fra venstre side med armene opad. 7. Set fra siden til højre med armene opad.
4. Præoperativ mammografi:
- For at udelukke præoperative tumorer, cyster og fedtnekrose.
- For at vurdere præoperativ brystvolumen.
Skal sammenlignes med postoperativ mammografi.
5. Præoperativ version af BREAST-Q: for at sammenligne med postoperativ patienttilfredshed. (Pusic et al., 2009). (kopi vedhæftet)
6. Rutinemæssige præoperative undersøgelser.
Kirurgisk teknik:
- Knibetest af overskydende væv i den laterale brystvæg (donorklap).
- Kortlægning af perforatorerne med håndholdt Doppler-sonde.
- Mastopexy og auto-augmentation som beskrevet af Rubin og Khachi i 2008, som inkluderer Wise Pattern med bevarelse af inferior og central pedicle, foruden lateral forlængelse for at omfatte den laterale brystvægshudrulle.
- Intraoperativ perforator markering: thoracodorsal arterie perforator versus intercostal arterie perforator.
- Flaptransposition og forankring til brystvæggen ved hjælp af permanente suturer til periosteum af det andet ribben til auto-augmentation og fyldning af den øvre pol.
- Hudlukning og kirurgisk dræn i brystet og donorstedet.
- Sårforbinding og kirurgisk bh.
Postoperativ opfølgning: Patienten vil blive evalueret:
- I løbet af de første 48 timer: for hæmatom, NAC kompromitterer og fjernelse af dræn i henhold til mængde og farve (mindre end 50 cc/serøs) og udledes derefter.
- På postoperativ dag 7, 10, 14 og 21: for at opdage eventuelle komplikationer såsom seroma, sårbrud, infektion (rødme, varme, ømhed, udflåd).
Patientevaluering: De endelige resultater blev dokumenteret efter 3 og 6 måneder gennem:
- Direkte brystantropometri: At sammenligne med præoperative målinger samt vurdere holdbarheden af de postoperative resultater.
Mammografi:
- Til at måle brystvolumen.
- For tegn på fedtnekrose som beskrevet af Chala et al. i 2004, som afspejler delvist eller totalt klaptab: Oliecyste (radiolucent masse omgivet af en tynd fibrøs membran). Fibrotisk reaktion (uregelmæssig spikuleret tæthed). Forkalkninger (tyndvæggede forkalkninger i oliecyster eller grove uregelmæssige forkalkninger med radiolucente områder indskudt imellem dem).
- Postoperativ version af BREAST-Q: for at vurdere patienttilfredshed.
- Fotografisk vurdering (som før):
De præ- og postoperative billeder blev analyseret af tre plastikkirurgi-konsulenter, som ikke var involveret i undersøgelsen, gennem en PowerPoint-præsentation. Data leveret af kirurger blev grupperet i tre kategorier: dårlig, god eller fremragende. Inter-observatørkonkordansraten blev statistisk beregnet.
Statistisk analyse:
Resultater præsenteres som antal og procent for kvalitative data eller middelværdi og standardafvigelse for kvantitative data. To sæt kvantitative data blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test for afhængige eller uafhængige midler, alt efter hvad der var passende. En-vejs variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at sammenligne tre sæt kvantitative data. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien var under 0,05.
De præ- og postoperative billeder blev analyseret af tre plastikkirurgiske konsulenter, som ikke var involveret i undersøgelsen. Bedømmelsen blev foretaget ved hjælp af tre kategorier, nemlig "dårlig", "god" og "fremragende". Den online Kappa-beregner (http://justusrandolph.net/kappa/) blev brugt til at teste inter-observatørkonkordansen (pålidelighed), idet kappa-værdier mindre end 0,40 er "dårlige", og værdier fra 0,40 til 0,75 er "middel til god", " og værdier over 0,75 er "fremragende." Statistisk pakke: Statistisk analyse blev udført ved hjælp af computersoftware statistisk pakke til samfundsvidenskab (SPSS, version 20; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år.
Vægt:
- Tab på 50 % eller mere af overvægt efter kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb (MWL).
- Stabil vægt i mindst 6 måneder for at opnå metabolisk og ernæringsmæssig homeostase og mindske risikoen for kirurgiske komplikationer (Rubin et al., 2004).
- BMI: 18,5 - 30 kg/m2.
- Ptotiske og tømte bryster med Pittsburgh Rating Scale (PRS) score 2-3 (Song, et al., 2005).
- Patienter, der søger autolog augmentation eller nægter implantater.
- Patienter, der kræver samtidig konturering af lateral brystvægsredundans.
Ekskluderingskriterier:
- Vægtudsving i de foregående 6 måneder.
- Medicinske følgesygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, hormonforstyrrelser, hjerte-lungesygdomme).
- Arvelige tilstande, der påvirker sårheling (f.eks. Ehler Danlos syndrom, Progeria).
- Aktive rygere (rygere er forpligtet til at holde op med at ryge 1 måned før operationen).
- Ernæringsmæssige mangler (f.eks. jern, vitamin B12, protein, folat).
- Tidligere brystoperation.
- Medfødt brystdeformitet (f.eks. knoldede bryster).
- Brystmasser.
- Gravide eller ammende patienter.
- PRS score 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgi
Kirurgisk indgreb til brystomformning ved hjælp af brystvægperforatorer til autoforstørrelse.
|
Enkelt gruppeopgave.
Alle inkluderede patienter blev udsat for at bruge brystvæggeperforatorflapper til brystomformning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af brystvolumen ved sono-mammografi
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Brug af sono-mammografi til at måle brystvolumen i kubikcentimeter præoperativt, efter 6 måneder og efter et år efter operationen. Ligningen brugt til at måle brystvolumen var som følger: Brystvolumen = π/4 × (B × H × C) hvor W = brystbredde, H = brysthøjde og C = kompressionstykkelse i kranioaudal mammografi) |
Et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand mellem brystvorter og hak
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Mål for afstanden mellem brystvorten og brystvorten i centimeter i begge sider med tape præoperativt efter 6 måneder og et år efter operationen
|
Et års opfølgning
|
|
Afstand fra brystvorte til inframammary fold
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Mål for afstanden mellem brystvorten og intramammær fold i centimeter i begge sider med tape præoperativt efter 6 måneder og et år efter operationen
|
Et års opfølgning
|
|
Mål for afstanden mellem brystvorten og brystvorten
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Mål af afstanden mellem begge brystvorter i centimeter med tape præoperativt efter 6 måneder og et år efter operationen
|
Et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr AW Mabrouk, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perforator Flaps
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .