NCP112点眼薬の安全性と忍容性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が19歳から50歳までの健康な成人ボランティア

2. スクリーニング検査時の体重が50.0kg以上で、BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の方

   ※体格指数(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2

3. 本臨床試験の内容を聞いて十分に理解した上で、自主的に参加を決意し、注意事項を遵守することに書面で同意した方
4. 身体検査、臨床検査、面接等の審査において実施される検査の結果により試験実施者が判断した治験の被験者として適した者

除外基準:

1. 臨床的に重大な肝臓、腎臓、心血管系、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系（間質性障害、気分障害、強迫性障害）、血液および腫瘍系、泌尿器系（慢性または再発性尿路感染症）
2. B型肝炎またはC型肝炎の人

3. 検診時の眼科問診または検査で次のいずれかに該当する人

   • 校正視力が20/40（寒天石視力表0.5）以下の方
   • いずれかの眼圧検査で21mmHgを超える方
   • 涙液排出器官疾患の既往歴がある方、または涙液排出量が正常でない方
   • 角膜炎、虹彩炎、ぶどう膜炎、網膜炎、ドライアイ、斜視、緑内障等の視覚器疾患の既往歴がある、またはその疑いのある症状もしくは症状がある人
   • コンタクトレンズ装用後に副作用を経験した方、初回投与予定日から1ヶ月以内にコンタクトレンズを装用した方、治験期間中のコンタクトレンズ装用禁止を遵守できない方
   • 初回接種予定日から12か月以内に眼科手術およびレーザー視力矯正手術（レーシック等）を受けた方
   • 初回投与予定日から3か月以内にシリコン涙点閉鎖術・涙点焼灼術を受けた方（ただし、1か月以内にコラーゲン涙点閉鎖術を受けた方）
   • その他、眼科検査で異常所見を示した人
4. 治験薬の主成分及び成分と同じシリーズの薬剤に対して過敏症の既往歴がある人
5. 初回投与予定日から1か月以内に目の乾燥に関連する薬（人工涙液、シクロスポリン、ヒアルロン酸、テトラサイクリンなどの抗炎症薬）、または目の乾燥を引き起こす可能性のある薬、または目の乾燥の結果に影響を与える可能性のある薬を服用している方この臨床試験（例：経口避妊薬、抗ヒスタミン薬、睡眠薬、経口アスピリン、コルチコステロイドなど）
6. 初回投与予定日から2週間以内に、目薬・ドライアイ関連目薬以外の処方薬、点眼薬、漢方薬等を投与したことがある方、または過剰摂取を含む健康機能食品やビタミン類を摂取した方。市販薬または肝機能サプリメントを1週間以内に服用すること（ただし、その他の条件が妥当な場合には、試験者の判断により治験に参加することができます。）
7. 初回投与予定日の1ヶ月以内にバルビツラント系薬剤などの薬物代謝物誘導阻害薬を服用したことのある人
8. 薬物乱用歴のある人、またはスクリーニング検査時の尿中薬物検査で陽性反応が出た人
9. 治験期間中、初回投与予定日の7日前からグレープフルーツ又はグレープフルーツを含む食品の摂取制限ができない人
10. 急激な体位の変化がなく、3分間以上その姿勢を維持した後に測定した最高​​血圧が90mmHg以上、140mmHg以上、最低血圧が50mmHg以上、または90mmHg以上のもの上映時間
11. アルコール乱用の既往歴がある方、初回投与予定日から1ヶ月以内に連続飲酒（週21単位超過、1単位＝10g＝純アルコール12.5mL）した方、または臨床試験期間中に禁酒できない方
12. 入院の24時間前から継続的にカフェインを摂取している人（コーヒーまたは緑茶＞1日5単位）、または臨床試験中にカフェインを含む食品を摂取できない人
13. 初回接種予定日から1ヶ月以内に継続的に喫煙（電子タバコを含む、1日10本以上）する者、または臨床試験期間中に禁煙できない者
14. スクリーニング検査時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た人
15. 他の臨床試験に参加し、初回接種予定日から6か月以内に臨床試験を受けた人
16. 初回接種予定日の2か月以内に全血献血または成分提供を行った方、または初回接種予定日の1か月以内に輸血を受けた方、または臨床試験期間中に献血または輸血を予定している方
17. 初回接種予定日の14日以内にワクチン接種を受けた方、または治験期間中に接種予定の方
18. 外科的不妊症（両側結紮術、両側卵門切除術、または子宮摘出術）を受けた女性を除くすべての女性について、臨床薬剤投与の開始前に実施された妊娠検査（尿中hCG）の結果が陽性である、妊娠中または授乳中の女性

19. 臨床試験前期間中および最後の臨床試験薬投与後少なくとも90日以内、またはその配偶者またはパートナーによる医学的に認められた適切な二重避妊法または医学的に許容される避妊法の使用に精子を提供することに同意しない者、および同意する者その期間までは精子提供に同意しない

    ※医学的に認められた避妊法

    • 配偶者（またはパートナー）の妊娠失敗率が証明されている子宮内器具の使用
    • 二重避妊（ブロック避妊は男性と女性の両方に使用されます）
    • ご自身またはパートナーによる手術（血管切除術、血管切除・結紮術、子宮摘出術）
20. その他の事由（拒否等）により治験に参加することが不適当と判断した者