Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NCP112 øjendråber

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningstesten

2. De, der vejer mere end 50,0 kg på tidspunktet for screeningstesten og har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end 30,0 kg/m2

   ※ Kropsmasseindeks (kg/m2) = Vægt (kg)/[Højde (m)]2

3. En person, der efter at have hørt og fuldt ud forstået dette kliniske forsøg, frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne
4. En person, der er egnet som forsøgsperson for det kliniske forsøg vurderet af testeren gennem resultaterne af undersøgelsen udført i screeningen, såsom fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, interview mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med klinisk signifikant lever, nyre, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system (interstitielle, humørsygdomme, tvangslidelser), blod- og tumorsystem og urinveje (kroniske eller tilbagevendende urinvejsinfektion)
2. en person med hepatitis B eller C

3. En person, der falder ind under et af følgende punkter på et oftalmisk spørgeskema eller undersøgelse udført under screening

   • Dem med kalibreringssyn på 20/40 (agarstensynstabel 0,5) eller mindre
   • Dem, der overstiger 21 mmHg i begge øjentryksprøver
   • Dem, der har en historie med sygdom i tåreudledningsorganer, eller hvis tåreudledningshastighed ikke er normal
   • En person, der tidligere har haft synsorgansygdomme, herunder keratitis, irisitis, uveitis, retinitis, tørre øjne, skelen, glaukom osv., eller har mistænkte symptomer eller symptomer
   • Dem, der har oplevet bivirkninger efter brug af kontaktlinser, eller som har brugt kontaktlinser inden for en måned fra den forventede første dosis, eller som ikke er i stand til at overholde forbuddet mod at bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode
   • Dem, der har gennemgået oftalmisk kirurgi og lasersynskorrektion (LASIK osv.) inden for 12 måneder fra den forventede første dosis
   • Dem, der har gennemgået silikone-rivepunktslukning/rivpunkts-kauterisering inden for 3 måneder fra den forventede første dosis (men dem, der har gennemgået kollagen-rivepunktslukning inden for 1 måned)
   • Enhver anden person, der viser unormale fund ved en oftalmisk undersøgelse
4. En person, der har en historie med overfølsomhed over for lægemidler af samme serie som hovedkomponenterne og komponenterne i lægemidler til kliniske forsøg
5. Dem, der har taget lægemidler relateret til tørhed i øjnene (kunstige tårer, antiinflammatoriske lægemidler såsom cyclosporin, hyaluronsyre, tetracyclin osv.) inden for en måned efter den forventede første dosis, eller lægemidler, der kan forårsage øjentørre eller påvirke resultaterne af dette kliniske forsøg (f.eks. orale præventionsmidler, antihistaminer, sovemedicin, oral aspirin, kortikosteroid osv.)
6. En person, som har indgivet receptpligtig medicin, øjendråber, naturlægemidler osv. bortset fra øjendråber eller øjendråber relateret til tørre øjne inden for to uger fra den forventede første dosis, eller som har indtaget sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitaminer, herunder over- håndkøbslægemidler eller leverfunktionstilskud inden for en uge (Hvis andre forhold er rimelige efter testerens skøn, kan han/hun dog deltage i det kliniske forsøg.)
7. En person, der har taget stofmetabolitfremkaldende og hæmmende lægemidler såsom barbiturantlægemidler inden for en måned før den forventede første dosisdato
8. En person, der har en historie med stofmisbrug, eller som blev testet positiv til en urinstoftest på tidspunktet for en screeningstest
9. En person, der ikke kan begrænse indtagelsen af ​​grapefrugt eller mad, der indeholder det i løbet af den kliniske forsøgsperiode fra 7 dage før den forventede første dosisdato
10. Dem med systolisk blodtryk på 90 mmHg eller mere, 140 mmHg eller mere, diastolisk blodtryk på 50 mmHg eller mere eller 90 mmHg eller mere målt efter at have holdt en stilling i mindst 3 minutter uden nogen pludselig ændring i kropsposition ved tidspunkt for screening
11. De, der har en historie med alkoholmisbrug, drikker kontinuerligt (21 enheder/uge overskud, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) inden for en måned fra den forventede første dosis, eller som ikke kan undlade at drikke i løbet af den kliniske forsøgsperiode
12. En person, der kontinuerligt indtager koffein (kaffe eller grøn te > 5 enheder/dag), eller som ikke er i stand til at indtage koffeinholdig mad under kliniske forsøg fra 24 timer før indlæggelse
13. En person, der konstant ryger (inklusive e-cigaretter, mere end 10 cigaretter/dag) inden for en måned fra den forventede første dosis, eller som ikke kan holde op i løbet af den kliniske forsøgsperiode
14. En person, der testede positiv for alkohol ånde på tidspunktet for screeningstesten
15. En person, der deltog i andre kliniske forsøg og modtog kliniske forsøg inden for seks måneder fra den forventede første dosis
16. En person, der har doneret fuldblod eller doneret ingredienser inden for to måneder før den forventede første dosis, eller som har modtaget en blodtransfusion inden for en måned før den forventede første dosis, eller som planlægger at donere blod eller transfusion i den kliniske forsøgsperiode
17. En person, der har modtaget en vaccine inden for 14 dage før den forventede første dosis eller forventes at blive indgivet i forsøgsperioden
18. For alle kvinder undtagen dem, der har gennemgået kirurgisk infertilitet (bilateral ligering, bilatal oupektomi eller hystektomi), er resultaterne af en graviditetstest (urin hCG) udført før påbegyndelsen af ​​klinisk lægemiddeladministration positive, gravide eller ammende kvinder

19. De, der ikke accepterer at donere sæd i løbet af den prækliniske forsøgsperiode og op til mindst 90 dage efter det sidste kliniske forsøgs lægemiddeladministration, eller deres ægtefælle eller partners lægeligt anerkendte brug af passende dobbelt prævention eller medicinsk acceptabel prævention, og som gør ikke acceptere at donere sæd før den periode

    ※ en medicinsk acceptabel præventionsmetode

    • Brug af intrauterine anordninger med dokumenteret graviditetsfejl hos ægtefæller (eller partnere)
    • Dobbelt prævention (blokerende prævention bruges til både mænd og kvinder)
    • Operation af dig selv eller din partner (vaskulær resektion, ovaskulær resektion/ligation, hysterektomi)
20. En person, der vurderer, at testeren er uegnet til at deltage i det kliniske forsøg på grund af andre årsager (afslag osv.)