Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek NCP112

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 50 let v době screeningového testu

2. Osoby, které v době screeningového testu váží více než 50,0 kg a mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,0 kg/m2 a nižší než 30,0 kg/m2

   ※ Index tělesné hmotnosti (kg/m2) = Hmotnost (kg)/[Výška (m)]2

3. Osoba, která se po vyslechnutí a úplném pochopení této klinické studie dobrovolně rozhodla zúčastnit se a písemně souhlasila s dodržováním opatření
4. Osoba vhodná jako testovací subjekt pro klinické hodnocení posuzovaná testujícím na základě výsledků vyšetření provedeného v rámci screeningu, jako je fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření, pohovor atd.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná játra, ledviny, kardiovaskulární systém, trávicí systém, dýchací systém, muskuloskeletální systém, endokrinní systém, neuropsychiatrický systém (intersticiální, poruchy nálady, obsedantně kompulzivní poruchy), krevní a nádorový systém a močový systém (chronický nebo opakující se infekce močových cest)
2. člověk s hepatitidou B nebo C

3. Osoba, která spadá do některé z následujících položek v očním dotazníku nebo vyšetření provedeném během screeningu

   • Ti, kteří mají kalibrační vidění 20/40 (tabulka vidění agarového kamene 0,5) nebo méně
   • Ti, kteří překročí 21 mmHg v obou očních tlakových testech
   • Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění slzných orgánů nebo jejichž rychlost výtoku slz není normální
   • Osoba, která má v anamnéze onemocnění zrakových orgánů, včetně keratitidy, irisitidy, uveitidy, retinitidy, suchého oka, strabismu, glaukomu atd., nebo má podezření na příznaky nebo symptomy
   • Osoby, u kterých se po nošení kontaktních čoček vyskytly nežádoucí účinky nebo které nosily kontaktní čočky do jednoho měsíce od očekávané první dávky, nebo kteří nejsou schopni dodržet zákaz nošení kontaktních čoček během období klinického hodnocení
   • Ti, kteří podstoupili oční operaci a laserovou korekci zraku (LASIK atd.) do 12 měsíců od očekávané první dávky
   • Ti, kteří podstoupili silikonový uzávěr slzného bodu / kauterizaci slzného bodu do 3 měsíců od očekávané první dávky (ale ti, kteří podstoupili uzávěr slzného bodu kolagenem do 1 měsíce)
   • Každá další osoba, která vykazuje abnormální nálezy při očním vyšetření
4. Osoba, která má v anamnéze přecitlivělost na léky stejné řady jako hlavní složky a složky léků klinického hodnocení
5. Ti, kteří do jednoho měsíce od očekávané první dávky užili léky související se suchostí očí (umělé slzy, protizánětlivé léky, jako je cyklosporin, kyselina hyaluronová, tetracyklin atd.), nebo léky, které mohou způsobit suchost očí nebo ovlivnit výsledky tato klinická studie (např. perorální antikoncepce, antihistaminika, prášky na spaní, perorální aspirin, kortikosteroidy atd.)
6. Osoba, která do dvou týdnů od očekávané první dávky aplikovala jakékoli léky na předpis, oční kapky, bylinné léky atd. jiné než oční kapky nebo oční kapky související se suchýma očima, nebo která užila zdravé funkční potraviny nebo vitamíny včetně jakýchkoli nadměrných volně prodejné léky nebo doplňky jaterních funkcí do jednoho týdne (Pokud jsou však jiné podmínky přiměřené podle uvážení testujícího, může se klinického hodnocení zúčastnit.)
7. Osoba, která užila drogy indukující a inhibující metabolity drog, jako jsou barbituranty, během jednoho měsíce před očekávaným datem první dávky
8. Osoba, která v minulosti užívala drogy nebo která měla pozitivní test na přítomnost drog v moči v době screeningového testu
9. Osoba, která nemůže omezit příjem grapefruitu nebo potravin, které je obsahují během klinického hodnocení od 7 dnů před očekávaným datem první dávky
10. Osoby se systolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo více, 140 mmHg nebo více, diastolickým krevním tlakem 50 mmHg nebo více nebo 90 mmHg nebo více při měření po udržení polohy po dobu alespoň 3 minut bez jakékoli náhlé změny polohy těla v čas promítání
11. Ti, kteří mají v anamnéze abúzus alkoholu, pijí nepřetržitě (21 jednotek/týden nadbytek, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) do jednoho měsíce od očekávané první dávky nebo kteří se nemohou zdržet pití během období klinického hodnocení
12. Osoba, která nepřetržitě konzumuje kofein (káva nebo zelený čaj > 5 jednotek/den) nebo která není schopna konzumovat potraviny obsahující kofein během klinických studií od 24 hodin před hospitalizací
13. Osoba, která nepřetržitě kouří (včetně e-cigaret, více než 10 cigaret/den) do jednoho měsíce od očekávané první dávky nebo která nemůže přestat během období klinického hodnocení
14. Osoba, která měla v době screeningové zkoušky pozitivní dechový test na alkohol
15. Osoba, která se účastnila jiných klinických studií a obdržela klinické studie do šesti měsíců od očekávané první dávky
16. Osoba, která darovala plnou krev nebo darované složky během dvou měsíců před očekávanou první dávkou nebo která dostala krevní transfuzi během jednoho měsíce před očekávanou první dávkou, nebo která plánuje darovat krev nebo transfuzi během období klinického hodnocení
17. Osoba, která dostala vakcínu během 14 dnů před očekávanou první dávkou nebo se očekává, že bude podána během zkušebního období
18. U všech žen s výjimkou těch, které podstoupily chirurgickou neplodnost (bilaterální ligace, bilatální oupektomie nebo hysterektomie), jsou výsledky těhotenského testu (hCG v moči) provedeného před zahájením klinického podávání léčiv pozitivní, těhotné nebo kojící ženy

19. Ti, kteří nesouhlasí s darováním spermatu během období předklinického hodnocení a do 90 dnů po posledním podání léku v klinickém hodnocení nebo s lékařsky uznaným používáním vhodné dvojité antikoncepce nebo lékařsky přijatelné antikoncepce jejich manželem nebo partnerem, a kteří ano do tohoto období nesouhlasí s darováním spermatu

    ※ lékařsky přijatelná metoda antikoncepce

    • Použití nitroděložních tělísek s prokázanou mírou selhání těhotenství u manželů (nebo partnerů)
    • Dvojitá antikoncepce (blokující antikoncepce se používá u mužů i žen)
    • Operace vámi nebo vaším partnerem (cévní resekce, ovaskulární resekce/ligace, hysterektomie)
20. Osoba, která rozhodne, že tester není způsobilý k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů (odmítnutí atd.)