Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NCP112-Augentropfen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests

2. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Tests mehr als 50,0 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,0 kg/m2 und weniger als 30,0 kg/m2 haben

   ※ Body-Mass-Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2

3. Eine Person, die sich nach Anhörung und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie freiwillig für die Teilnahme entschieden und sich schriftlich bereit erklärt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
4. Eine Person, die als Testperson für die klinische Studie geeignet ist und vom Tester anhand der Ergebnisse der im Rahmen des Screenings durchgeführten Untersuchungen beurteilt wird, wie z. B. körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Interview usw

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atmungs-, Bewegungsapparat-, endokrinen System-, neuropsychiatrischen (interstitiellen, Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen), Blut- und Tumorsystemen und Harnwegen (chronisch oder chronisch). wiederkehrende Harnwegsinfektion)
2. eine Person mit Hepatitis B oder C

3. Eine Person, die in einem ophthalmologischen Fragebogen oder einer während des Screenings durchgeführten Untersuchung unter einen der folgenden Punkte fällt

   • Diejenigen mit einer Kalibrierungssicht von 20/40 (Agarstein-Sehtabelle 0,5) oder weniger
   • Diejenigen, die bei einem Augendrucktest 21 mmHg überschreiten
   • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Erkrankung des Tränenausflussorgans aufgetreten ist oder deren Tränenausflussrate nicht normal ist
   • Eine Person, bei der in der Vergangenheit Sehorganerkrankungen, einschließlich Keratitis, Irisitis, Uveitis, Retinitis, trockenes Auge, Schielen, Glaukom usw., aufgetreten sind oder bei der Symptome oder Symptome vermutet werden
   • Personen, bei denen nach dem Tragen von Kontaktlinsen Nebenwirkungen aufgetreten sind oder die Kontaktlinsen innerhalb eines Monats nach der erwarteten ersten Dosis getragen haben oder die das Verbot des Tragens von Kontaktlinsen während des klinischen Versuchszeitraums nicht einhalten können
   • Personen, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis einer Augenoperation und einer Laser-Sehkorrekturoperation (LASIK usw.) unterzogen haben
   • Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis einem Silikon-Tränenpunktverschluss/Tränenpunktverätzung unterzogen haben (jedoch diejenigen, die sich innerhalb eines Monats einem Kollagen-Tränenpunktverschluss unterzogen haben)
   • Jede andere Person, die bei einer augenärztlichen Untersuchung auffällige Befunde zeigt
4. Eine Person, bei der in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel derselben Reihe wie die Hauptbestandteile und Bestandteile von Arzneimitteln für klinische Studien aufgetreten ist
5. Personen, die innerhalb eines Monats nach der erwarteten ersten Dosis Medikamente eingenommen haben, die mit Augentrockenheit in Zusammenhang stehen (künstliche Tränen, entzündungshemmende Medikamente wie Cyclosporin, Hyaluronsäure, Tetracyclin usw.), oder Medikamente, die Augentrockenheit verursachen oder die Ergebnisse beeinträchtigen können dieser klinischen Studie (z. B. orale Kontrazeptiva, Antihistaminika, Schlaftabletten, orales Aspirin, Kortikosteroid usw.)
6. Eine Person, die innerhalb von zwei Wochen nach der erwarteten ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, Augentropfen, pflanzliche Arzneimittel usw. mit Ausnahme von Augentropfen oder Augentropfen im Zusammenhang mit trockenen Augen verabreicht hat oder die gesundheitsfördernde Lebensmittel oder Vitamine eingenommen hat, einschließlich übermäßiger rezeptfreie Medikamente oder Leberfunktionsergänzungsmittel innerhalb einer Woche (Wenn jedoch andere Bedingungen nach Ermessen des Testers angemessen sind, kann er/sie an der klinischen Studie teilnehmen.)
7. Eine Person, die innerhalb eines Monats vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen hat, die den Stoffwechsel von Arzneimitteln induzieren und hemmen, beispielsweise Barbiturantien
8. Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder zum Zeitpunkt eines Screening-Tests bei einem Drogentest im Urin positiv getestet wurde
9. Eine Person, die den Verzehr von Grapefruit oder Lebensmitteln, die Grapefruit enthalten, während des klinischen Versuchszeitraums ab 7 Tagen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis nicht einschränken kann
10. Personen mit einem systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder mehr, 140 mmHg oder mehr, einem diastolischen Blutdruck von 50 mmHg oder mehr oder 90 mmHg oder mehr, gemessen nach mindestens 3-minütigem Beibehalten einer Position ohne plötzliche Änderung der Körperposition Zeitpunkt der Vorführung
11. Diejenigen, die in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch hatten, innerhalb eines Monats nach der erwarteten ersten Dosis ununterbrochen trinken (21 Einheiten/Woche im Überschuss, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) oder die während der klinischen Studienphase nicht auf das Trinken verzichten können
12. Eine Person, die kontinuierlich Koffein konsumiert (Kaffee oder grüner Tee > 5 Einheiten/Tag) oder die während klinischer Studien ab 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt keine koffeinhaltigen Lebensmittel zu sich nehmen kann
13. Eine Person, die innerhalb eines Monats nach der erwarteten ersten Dosis kontinuierlich raucht (einschließlich E-Zigaretten, mehr als 10 Zigaretten/Tag) oder die während des klinischen Studienzeitraums nicht aufhören kann
14. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screening-Tests positiv auf Alkoholatem getestet wurde
15. Eine Person, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von sechs Monaten nach der erwarteten ersten Dosis klinische Studien erhalten hat
16. Eine Person, die innerhalb von zwei Monaten vor der erwarteten ersten Dosis Vollblut oder Inhaltsstoffe gespendet hat oder die innerhalb eines Monats vor der erwarteten ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten hat oder die während des klinischen Studienzeitraums eine Blutspende oder Transfusion plant
17. Eine Person, die innerhalb von 14 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis einen Impfstoff erhalten hat oder der voraussichtlich während des Versuchszeitraums verabreicht wird
18. Bei allen Frauen, mit Ausnahme derjenigen, die sich einer chirurgischen Unfruchtbarkeit unterzogen haben (bilaterale Ligatur, bilaterale Oupektomie oder Hystektomie), sind die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests (Urin-hCG), der vor Beginn der klinischen Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurde, positiv, schwangere oder stillende Frauen

19. Diejenigen, die einer Samenspende während der präklinischen Studienphase und bis zu mindestens 90 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung in der klinischen Studie oder der medizinisch anerkannten Anwendung einer angemessenen doppelten Empfängnisverhütung oder einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung durch ihren Ehepartner oder Partner nicht zustimmen und dies tun bis zu diesem Zeitpunkt einer Samenspende nicht zustimmen

    ※ eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode

    • Verwendung von Intrauterinpessaren mit nachgewiesenen Schwangerschaftsversagensraten bei Ehepartnern (oder Partnern)
    • Doppelte Empfängnisverhütung (blockierende Empfängnisverhütung wird sowohl bei Männern als auch bei Frauen angewendet)
    • Operation durch Sie selbst oder Ihren Partner (Gefäßresektion, Ovaskuläre Resektion/Ligation, Hysterektomie)
20. Eine Person, die feststellt, dass der Tester aus anderen Gründen (Ablehnung usw.) nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.