Klinisk studie for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av NCP112 øyedråper

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtesten

2. De som veier mer enn 50,0 kg på tidspunktet for screeningtesten og har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,0 kg/m2 og mindre enn 30,0 kg/m2

   ※ Kroppsmasseindeks (kg/m2) = Vekt (kg)/[Høyde (m)]2

3. En person som, etter å ha hørt og fullt ut forstått denne kliniske utprøvingen, frivillig har bestemt seg for å delta og skriftlig samtykket til å overholde forholdsreglene
4. En person som er egnet som testperson for den kliniske utprøvingen bedømt av testeren gjennom resultatene av undersøkelsen utført i screeningen, slik som fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, intervju osv.

Ekskluderingskriterier:

1. De med en historie med klinisk signifikant lever, nyre, kardiovaskulær system, fordøyelsessystem, luftveier, muskel- og skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisk system (interstitiell, humørsykdom, tvangslidelser), blod- og svulstsystem og urinveier (kroniske eller tilbakevendende urinveisinfeksjon)
2. en person med hepatitt B eller C

3. En person som faller inn under noen av følgende punkter på et oftalmisk spørreskjema eller undersøkelse utført under screening

   • De med kalibreringssyn på 20/40 (agarsteinsynstabell 0,5) eller mindre
   • De som overskrider 21 mmHg i begge øyetrykksprøver
   • De som har en historie med organsykdom i tåreutslipp eller hvis tåreutslippshastighet ikke er normal
   • En person som har hatt visuelle organsykdommer, inkludert keratitt, irisitt, uveitt, netthinnebetennelse, tørre øyne, strabismus, glaukom, etc., eller har mistenkte symptomer eller symptomer
   • De som har opplevd bivirkninger etter bruk av kontaktlinser, eller som har brukt kontaktlinser innen en måned fra forventet første dose, eller som ikke er i stand til å overholde forbudet mot bruk av kontaktlinser i løpet av den kliniske prøveperioden
   • De som har gjennomgått oftalmisk kirurgi og lasersynskorreksjon (LASIK, etc.) innen 12 måneder fra forventet første dose
   • De som har gjennomgått rivepunktslukking av silikon/rivpunktkauterisering innen 3 måneder fra forventet første dose (men de som har gjennomgått rivepunktslukking av kollagen innen 1 måned)
   • Enhver annen person som viser unormale funn i en oftalmisk undersøkelse
4. En person som har en historie med overfølsomhet overfor legemidler i samme serie som hovedkomponentene og komponentene i legemidler i kliniske utprøvinger
5. De som har tatt legemidler relatert til tørrhet i øynene (kunstige tårer, betennelsesdempende legemidler som cyklosporin, hyaluronsyre, tetracyklin osv.) innen én måned etter forventet første dose, eller legemidler som kan forårsake øyetørrhet eller påvirke resultatene av denne kliniske studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, antihistaminer, sovemedisiner, oral aspirin, kortikosteroid, etc.)
6. En person som har administrert reseptbelagte legemidler, øyedråper, urtemedisiner osv. bortsett fra øyedråper eller øyedråper relatert til tørre øyne innen to uker fra forventet første dose, eller som har tatt helsemessig funksjonell mat eller vitaminer inkludert over- reseptbelagte legemidler eller leverfunksjonelle kosttilskudd innen én uke (Men hvis andre forhold er rimelige etter testerens skjønn, kan han/hun delta i den kliniske utprøvingen.)
7. En person som har tatt medikamentmetabolitt-induserende og hemmende legemidler som barbiturant-medisiner innen en måned før forventet første dosedato
8. En person som har en historie med narkotikamisbruk eller som testet positivt for en urin narkotikatest på tidspunktet for en screeningtest
9. En person som ikke kan begrense inntaket av grapefrukt eller mat som inneholder den i løpet av den kliniske prøveperioden fra 7 dager før forventet første dosedato
10. De med systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mer, 140 mmHg eller mer, diastolisk blodtrykk på 50 mmHg eller mer, eller 90 mmHg eller mer målt etter å ha holdt en stilling i minst 3 minutter uten noen plutselig endring i kroppsposisjon ved tidspunkt for screening
11. De som har en historie med alkoholmisbruk, drikker kontinuerlig (21 enheter/uke overskudd, 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) innen en måned fra forventet første dose, eller som ikke kan avstå fra å drikke i løpet av den kliniske prøveperioden
12. En person som kontinuerlig bruker koffein (kaffe eller grønn te > 5 enheter/dag) eller som ikke er i stand til å innta koffeinholdig mat under kliniske studier fra 24 timer før sykehusinnleggelse
13. En person som kontinuerlig røyker (inkludert e-sigaretter, mer enn 10 sigaretter/dag) innen en måned fra forventet første dose, eller som ikke kan slutte i løpet av den kliniske prøveperioden
14. En person som testet positivt for alkoholpust på tidspunktet for screeningtesten
15. En person som deltok i andre kliniske studier og mottok kliniske studier innen seks måneder fra forventet første dose
16. En person som har donert fullblod eller donert ingredienser innen to måneder før forventet første dose, eller som har mottatt blodoverføring innen én måned før forventet første dose, eller som planlegger å donere blod eller transfusjon i løpet av den kliniske prøveperioden
17. En person som har mottatt en vaksine innen 14 dager før forventet første dose eller forventes å bli administrert i løpet av prøveperioden
18. For alle kvinner bortsett fra de som har gjennomgått kirurgisk infertilitet (bilateral ligering, bilatal oupektomi eller hystektomi), er resultatene av en graviditetstest (urin-hCG) utført før oppstart av klinisk legemiddeladministrasjon positive, gravide eller ammende kvinner

19. De som ikke samtykker i å donere sæd i løpet av den prekliniske utprøvingsperioden og inntil minst 90 dager etter siste kliniske utprøvingsmedisin, eller deres ektefelle eller partners medisinsk anerkjente bruk av passende dobbel prevensjon eller medisinsk akseptabel prevensjon, og som gjør ikke godta å donere sæd før den perioden

    ※ en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

    • Bruk av intrauterine enheter med påvist svangerskapssvikt hos ektefeller (eller partnere)
    • Dobbel prevensjon (blokkerende prevensjon brukes til både menn og kvinner)
    • Kirurgi av deg selv eller partneren din (vaskulær reseksjon, ovaskulær reseksjon/ligering, hysterektomi)
20. En person som fastslår at testeren er uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker (avslag osv.)