Estudio clínico para la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de las gotas para los ojos NCP112

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de 19 a 50 años en el momento de la prueba de detección.

2. Quienes pesen más de 50,0 kg al momento de la prueba de detección y tengan un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,0 kg/m2 y menor a 30,0 kg/m2

   ※ Índice de masa corporal (kg/m2) = Peso (kg)/[Estatura (m)]2

3. Una persona que, después de escuchar y comprender plenamente este ensayo clínico, ha decidido voluntariamente participar y ha aceptado por escrito cumplir con las precauciones.
4. Una persona adecuada como sujeto de prueba para el ensayo clínico juzgada por el evaluador a través de los resultados del examen realizado en la selección, como examen físico, examen de laboratorio clínico, entrevista, etc.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes clínicamente significativos de hígado, riñón, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico (intersticial, trastornos del estado de ánimo, trastornos obsesivo compulsivos), sistema sanguíneo y tumoral, y sistema urinario (crónico o infección recurrente del tracto urinario)
2. una persona con hepatitis B o C

3. Una persona que se incluye en cualquiera de los siguientes elementos en un cuestionario o examen oftálmico realizado durante la evaluación

   • Aquellos con visión de calibración de 20/40 (tabla de visión de cálculos de agar 0,5) o menos
   • Aquellos que superan los 21 mmHg en cualquiera de las pruebas de presión ocular.
   • Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad de los órganos de secreción lagrimal o cuya tasa de secreción lagrimal no es normal
   • Una persona que tiene antecedentes de enfermedades de los órganos visuales, incluidas queratitis, irisitis, uveítis, retinitis, ojo seco, estrabismo, glaucoma, etc., o tiene síntomas o síntomas sospechosos.
   • Aquellos que hayan experimentado efectos secundarios después de usar lentes de contacto, o que hayan usado lentes de contacto dentro del mes posterior a la primera dosis esperada, o que no puedan cumplir con la prohibición de usar lentes de contacto durante el período del ensayo clínico.
   • Aquellos que se hayan sometido a cirugía oftálmica y cirugía de corrección de la visión con láser (LASIK, etc.) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis esperada.
   • Aquellos que se han sometido a un cierre del punto de desgarro con silicona/cauterización del punto de desgarro dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis esperada (pero aquellos que se han sometido a un cierre del punto de desgarro con colágeno dentro de 1 mes)
   • Cualquier otra persona que presente hallazgos anormales en un examen oftálmico.
4. Una persona que tiene antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos de la misma serie que los componentes principales y componentes de los medicamentos de ensayos clínicos.
5. Aquellos que hayan tomado medicamentos relacionados con la sequedad ocular (lágrimas artificiales, antiinflamatorios como ciclosporina, ácido hialurónico, tetraciclina, etc.) dentro del mes posterior a la primera dosis esperada, o medicamentos que puedan causar sequedad ocular o afectar los resultados de este ensayo clínico (por ejemplo, anticonceptivos orales, antihistamínicos, pastillas para dormir, aspirina oral, corticosteroides, etc.)
6. Una persona que haya administrado algún medicamento recetado, gotas para los ojos, hierbas medicinales, etc. que no sean gotas para los ojos o gotas para los ojos relacionadas con los ojos secos dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis esperada, o que haya tomado alimentos funcionales o vitaminas saludables, incluido cualquier exceso de medicamentos de venta libre o suplementos funcionales hepáticos dentro de una semana (sin embargo, si otras condiciones son razonables a discreción del evaluador, él/ella puede participar en el ensayo clínico).
7. Una persona que ha tomado medicamentos inductores e inhibidores de metabolitos de drogas, como barbitúricos, dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis.
8. Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas o que dio positivo en una prueba de drogas en orina en el momento de una prueba de detección.
9. Una persona que no puede restringir la ingesta de pomelo o alimentos que lo contengan durante el período del ensayo clínico desde 7 días antes de la fecha prevista de la primera dosis.
10. Aquellos con presión arterial sistólica de 90 mmHg o más, 140 mmHg o más, presión arterial diastólica de 50 mmHg o más, o 90 mmHg o más cuando se mide después de mantener una posición durante al menos 3 minutos sin ningún cambio repentino en la posición del cuerpo en el tiempo de proyección
11. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de alcohol, beben continuamente (21 unidades/semana en exceso, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) dentro del mes siguiente a la primera dosis esperada, o que no pueden abstenerse de beber durante el período del ensayo clínico.
12. Una persona que consume cafeína de forma continua (café o té verde >5 unidades/día) o que no puede consumir alimentos que contengan cafeína durante los ensayos clínicos desde las 24 horas anteriores a la hospitalización.
13. Una persona que fuma continuamente (incluidos los cigarrillos electrónicos, más de 10 cigarrillos al día) dentro del mes posterior a la primera dosis prevista, o que no puede dejar de fumar durante el período del ensayo clínico.
14. Una persona que dio positivo por aliento a alcohol en el momento de la prueba de detección.
15. Una persona que participó en otros ensayos clínicos y recibió ensayos clínicos dentro de los seis meses posteriores a la primera dosis esperada.
16. Una persona que haya donado sangre completa o haya donado ingredientes dentro de los dos meses anteriores a la primera dosis esperada, o que haya recibido una transfusión de sangre dentro de un mes antes de la primera dosis esperada, o que planee donar sangre o transfundir durante el período del ensayo clínico.
17. Una persona que ha recibido una vacuna dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis esperada o que se espera que se le administre durante el período de prueba.
18. Para todas las mujeres, excepto aquellas que se han sometido a infertilidad quirúrgica (ligadura bilateral, oupectomía bilateral o histectomía), los resultados de una prueba de embarazo (hCG en orina) realizada antes del comienzo de la administración clínica del medicamento son positivos, mujeres embarazadas o lactantes.

19. Aquellos que no acepten donar esperma durante el período del ensayo preclínico y hasta al menos 90 días después de la administración del último fármaco del ensayo clínico, o el uso médicamente reconocido por parte de su cónyuge o pareja de un método anticonceptivo doble apropiado o un método anticonceptivo médicamente aceptable, y que no lo hagan No aceptar donar esperma hasta ese periodo.

    ※ un método anticonceptivo médicamente aceptable

    • Uso de dispositivos intrauterinos con tasas comprobadas de fracaso del embarazo en cónyuges (o parejas)
    • Anticoncepción doble (la anticoncepción de bloqueo se utiliza tanto en hombres como en mujeres)
    • Cirugía realizada por usted mismo o su pareja (resección vascular, resección/ligadura ovascular, histerectomía)
20. Una persona que determina que el evaluador no es apto para participar en el ensayo clínico por otros motivos (rechazo, etc.)