Badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu NCP112

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które w momencie badania przesiewowego ważą więcej niż 50,0 kg i mają wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m2 i mniejszy niż 30,0 kg/m2

   ※ Wskaźnik masy ciała (kg/m2) = waga (kg)/[wzrost (m)]2

3. Osoba, która po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu niniejszego badania klinicznego dobrowolnie zdecydowała się na udział i wyraziła pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności
4. Osoba odpowiednia jako obiekt badania klinicznego, oceniana przez testera na podstawie wyników badania przeprowadzonego w ramach badania przesiewowego, takiego jak badanie przedmiotowe, kliniczne badanie laboratoryjne, wywiad itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego (zaburzenia śródmiąższowe, nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne), układu krwionośnego i nowotworowego oraz układu moczowego (przewlekłe lub nawracające zakażenie dróg moczowych)
2. osoba chora na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

3. Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w kwestionariuszu okulistycznym lub badaniu okulistycznym przeprowadzonym podczas badania przesiewowego

   • Osoby z wizją kalibracyjną 20/40 (tabela widzenia na kamieniu agarowym 0,5) lub mniej
   • Ci, którzy przekraczają 21 mmHg w którymkolwiek badaniu ciśnienia w oku
   • Osoby, u których w przeszłości występowała choroba narządu wydzielania łez lub których szybkość wydzielania łez nie jest normalna
   • Osoba, u której w przeszłości występowały choroby narządu wzroku, w tym zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, suchość oka, zez, jaskra itp., lub ma podejrzane objawy lub objawy
   • Osoby, które doświadczyły skutków ubocznych po noszeniu soczewek kontaktowych, lub które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu miesiąca od spodziewanej pierwszej dawki, lub które nie są w stanie zastosować się do zakazu noszenia soczewek kontaktowych w okresie badania klinicznego
   • Osoby, które przeszły operację okulistyczną i laserową korekcję wzroku (LASIK itp.) w ciągu 12 miesięcy od spodziewanej pierwszej dawki
   • Osoby, które przeszły silikonowe zamknięcie punktu łzowego/kauteryzację punktu łzowego w ciągu 3 miesięcy od spodziewanej pierwszej dawki (ale osoby, które przeszły kolagenowe zamknięcie punktu łzowego w ciągu 1 miesiąca)
   • Każda inna osoba, która wykazuje nieprawidłowe wyniki badania okulistycznego
4. Osoba, u której w przeszłości występowała nadwrażliwość na leki z tej samej serii, co główne składniki i składniki leków stosowanych w badaniach klinicznych
5. Osoby, które przyjmowały leki związane z suchością oczu (sztuczne łzy, leki przeciwzapalne, takie jak cyklosporyna, kwas hialuronowy, tetracyklina itp.) w ciągu miesiąca od spodziewanej pierwszej dawki lub leki, które mogą powodować suchość oczu lub wpływać na wyniki badania tego badania klinicznego (np. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwhistaminowe, tabletki nasenne, doustna aspiryna, kortykosteroidy itp.)
6. Osoba, która w ciągu dwóch tygodni od spodziewanej pierwszej dawki podała jakiekolwiek leki na receptę, krople do oczu, leki ziołowe itp. inne niż krople do oczu lub krople do oczu na zespół suchego oka lub która przyjęła zdrową żywność funkcjonalną lub witaminy, w tym wszelkie nadmierne dawki leki dostępne bez recepty lub suplementy poprawiające funkcjonowanie wątroby w ciągu jednego tygodnia (jednak osoba testująca może wziąć udział w badaniu klinicznym, jeżeli inne warunki są uzasadnione).
7. Osoba, która przyjmowała leki indukujące i hamujące metabolity leku, takie jak barbiturany, w ciągu jednego miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki
8. Osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub która w czasie badania przesiewowego uzyskała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
9. Osoba, która nie może ograniczyć spożycia grejpfruta lub żywności zawierającej grejpfruta w okresie badania klinicznego od 7 dni przed przewidywaną datą pierwszej dawki
10. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub więcej, 140 mmHg lub więcej, rozkurczowym ciśnieniem krwi 50 mmHg lub więcej lub 90 mmHg lub więcej mierzone po utrzymaniu pozycji przez co najmniej 3 minuty bez nagłej zmiany pozycji ciała w miejscu czas projekcji
11. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu, piją w sposób ciągły (21 jednostek/tydzień w nadmiarze, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w ciągu miesiąca od spodziewanej pierwszej dawki lub które nie mogą powstrzymać się od picia w okresie badania klinicznego
12. Osoba, która w sposób ciągły spożywa kofeinę (kawa lub zielona herbata > 5 jednostek/dzień) lub która nie jest w stanie spożywać pokarmów zawierających kofeinę podczas badań klinicznych od 24 godzin przed hospitalizacją
13. Osoba paląca nieprzerwanie (w tym e-papierosy, powyżej 10 papierosów dziennie) w ciągu miesiąca od przewidywanej pierwszej dawki lub która nie może rzucić palenia w okresie badania klinicznego
14. Osoba, u której w czasie badania przesiewowego stwierdzono obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
15. Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych i otrzymała badania kliniczne w ciągu sześciu miesięcy od spodziewanej pierwszej dawki
16. Osoba, która oddała krew pełną lub składniki w ciągu dwóch miesięcy przed spodziewaną pierwszą dawką, lub która otrzymała transfuzję krwi w ciągu miesiąca przed spodziewaną pierwszą dawką, lub która planuje oddać krew lub dokonać transfuzji w okresie badania klinicznego
17. Osoba, która otrzymała szczepionkę w ciągu 14 dni przed spodziewaną pierwszą dawką lub ma zostać podana w okresie próbnym
18. W przypadku wszystkich kobiet, z wyjątkiem tych, które przeszły operację niepłodności chirurgicznej (obustronne podwiązanie, obustronna oupektomia lub histektomia), wyniki testu ciążowego (hCG w moczu) przeprowadzonego przed rozpoczęciem klinicznego podawania leku są pozytywne, kobiety w ciąży lub karmiące piersią

19. Osoby, które nie wyrażają zgody na oddanie nasienia w okresie badania przedklinicznego i co najmniej do 90 dni po ostatnim podaniu leku stosowanego w badaniu klinicznym lub po medycznie uznanym stosowaniu przez ich współmałżonka lub partnera odpowiedniej podwójnej antykoncepcji lub antykoncepcji dopuszczalnej z medycznego punktu widzenia, i które nie wyrażają zgody na oddanie nasienia nie zgodzić się na oddanie nasienia do tego czasu

    ※ medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji

    • Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych o udowodnionym wskaźniku niepowodzeń ciąży u małżonków (lub partnerów)
    • Podwójna antykoncepcja (antykoncepcja blokująca jest stosowana zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet)
    • Operacja wykonywana przez Ciebie lub Twojego partnera (resekcja naczyń, resekcja/podwiązanie jajników, histerektomia)
20. Osoba, która stwierdzi, że tester nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów (odmowa itp.)