NCP112 점안제의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상연구

포함 기준:

1. 선별검사 당시 19~50세의 건강한 성인 지원자

2. 선별검사 당시 체중이 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만인 자

   ※ 체질량지수(kg/m2) = 체중(kg)/[신장(m)]2

3. 본 임상시험을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항을 준수할 것에 서면으로 동의한 사람
4. 신체검사, 임상병리검사, 면접 등 검진에서 실시하는 검사 결과를 통하여 시험자가 판단하는 임상시험의 시험대상자로 적합한 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 심혈관계, 소화기 계통, 호흡계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계(간질성, 기분 장애, 강박 장애), 혈액 및 종양계, 비뇨기계(만성 또는 재발성 요로 감염)
2. B형 또는 C형 간염에 걸린 사람

3. 안과 문진표 또는 검진 시 실시한 검사에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

   • 교정 시력이 20/40(한천석 시력 표 0.5) 이하인 자
   • 안압검사 중 어느 하나에서 21mmHg를 초과하는 분
   • 눈물배출기관질환의 병력이 있거나 눈물배출량이 정상적이지 않은 분
   • 각막염, 홍채염, 포도막염, 망막염, 안구건조증, 사시, 녹내장 등 시각장기질환의 병력이 있거나 의심증상이 있는 사람
   • 콘택트렌즈 착용 후 부작용을 경험한 자, 초회 투여 예정일로부터 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용한 자, 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈 착용금지를 준수할 수 없는 자
   • 초회 접종 예정일로부터 12개월 이내에 안과 수술, 레이저 시력 교정 수술(라식 등)을 받은 자
   • 첫 투여 예정일로부터 3개월 이내에 실리콘 인열점 봉합/인열점 소작술을 받은 자(단, 1개월 이내에 콜라겐 눈물점 봉합술을 받은 자)
   • 그 밖에 안과검사에서 이상이 있는 사람
4. 임상시험용의약품의 주성분 및 성분과 동일한 계열의 약물에 과민증의 병력이 있는 자
5. 초회 복용 예정일로부터 1개월 이내에 안구건조증 관련 약물(인공눈물, 사이클로스포린, 히알루론산, 테트라사이클린 등의 항염증제 등)을 복용한 자 또는 안구건조증을 유발하거나 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자 본 임상시험(예: 경구 피임약, 항히스타민제, 수면제, 경구용 아스피린, 코르티코스테로이드 등)
6. 초회 투여 예정일로부터 2주 이내에 점안제 또는 안구건조증과 관련된 점안제 이외의 처방약, 점안제, 한약 등을 투여한 자 또는 건강기능식품, 비타민 등을 과량 섭취한 자 1주일 이내에 일반의약품 또는 간 기능 보조제를 투여합니다. (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 타당할 경우에는 임상시험에 참여할 수 있습니다.)
7. 초회 투여 예정일 전 1개월 이내에 바르비튜런트제 등 약물대사 유도 및 억제제를 복용한 자
8. 약물 남용의 병력이 있거나 선별검사 당시 소변약물검사에서 양성반응을 보인 자
9. 임상시험 기간 중 초회 투여 예정일 7일 전부터 자몽 또는 이를 함유한 식품의 섭취를 제한할 수 없는 자
10. 수축기혈압 90mmHg 이상, 140mmHg 이상, 이완기혈압 50mmHg 이상, 급격한 자세 변화 없이 3분 이상 자세를 유지한 후 측정 시 90mmHg 이상인 자 상영 시간
11. 알코올 남용의 병력이 있는 자 초회 투여 예정일로부터 1개월 이내에 지속적으로(21 단위/주 초과, 1 단위 = 10 g = 12.5 mL의 순수 알코올) 또는 임상시험 기간 동안 음주를 금할 수 없는 자
12. 임상시험 기간 중 입원 24시간 전부터 카페인 함유 식품을 지속적으로 섭취(커피 또는 녹차 5단위/일)하거나 카페인 함유 식품을 섭취할 수 없는 자
13. 초회 복용 예정일로부터 1개월 이내에 지속적으로 흡연(전자담배 포함, 하루 10개비 이상)을 피우거나, 임상시험 기간 동안 끊지 못하는 자
14. 선별검사 당시 음주측정에서 양성반응을 보인 자
15. 초회 투여 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험을 받은 자
16. 초회 투여 예정일 전 2개월 이내에 전혈 또는 성분을 기증한 자, 초회 투여 예정일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자 또는 임상시험 기간 동안 헌혈 또는 수혈을 계획 중인 자
17. 1차 접종 예정일로부터 14일 이내에 백신을 접종받았거나, 시험기간 동안 접종이 예정된 자
18. 수술적 불임(양측 결찰술, 양측 난관절제술, 자궁절제술)을 받은 여성을 제외한 모든 여성에 대해 임상약 투여 시작 전 실시한 임신검사(소변 hCG) 결과가 양성인 여성, 임신 또는 수유 중인 여성

19. 전임상 시험기간 및 마지막 임상시험 약물 투여 후 최소 90일까지 정자 기증에 동의하지 않는 자, 또는 배우자 또는 파트너가 의학적으로 인정되는 적절한 이중 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있는 자. 그 기간까지 정자 기증에 동의하지 않음

    ※ 의학적으로 인정되는 피임법

    • 배우자(또는 파트너)의 임신 실패율이 입증된 자궁내 장치 사용
    • 이중 피임법(차단 피임법은 남성과 여성 모두에게 사용됩니다)
    • 본인 또는 파트너의 수술(혈관절제술, 난관절제/결찰술, 자궁적출술)
20. 시험자가 기타 사유(거절 등)로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 자