Studio clinico per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei colliri NCP112

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del test di screening

2. Coloro che pesano più di 50,0 kg al momento del test di screening e hanno un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30,0 kg/m2

   ※ Indice di massa corporea (kg/m2) = Peso (kg)/[Altezza (m)]2

3. Una persona che, dopo aver ascoltato e compreso appieno questa sperimentazione clinica, ha deciso volontariamente di parteciparvi e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni
4. Una persona idonea come soggetto del test per la sperimentazione clinica, giudicata dal tester attraverso i risultati dell'esame condotto nello screening, come esame fisico, esame clinico di laboratorio, colloquio, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia clinicamente significativa di fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico (interstiziale, disturbi dell'umore, disturbi ossessivo compulsivi), sistema sanguigno e tumorale e sistema urinario (cronico o infezione ricorrente del tratto urinario)
2. una persona affetta da epatite B o C

3. Una persona che rientra in uno dei seguenti elementi in un questionario oftalmico o in un esame condotto durante lo screening

   • Quelli con visione di calibrazione di 20/40 (tabella di visione della pietra di agar 0,5) o meno
   • Coloro che superano i 21 mmHg in entrambi i test della pressione oculare
   • Coloro che hanno una storia di malattia d'organo con secrezione lacrimale o il cui tasso di secrezione lacrimale non è normale
   • Una persona che ha una storia di malattie degli organi visivi, tra cui cheratite, irisite, uveite, retinite, secchezza oculare, strabismo, glaucoma, ecc., o ha sospetti sintomi o sintomi
   • Coloro che hanno manifestato effetti collaterali dopo aver indossato lenti a contatto, o che hanno indossato lenti a contatto entro un mese dalla prima dose prevista, o che non sono in grado di rispettare il divieto di indossare lenti a contatto durante il periodo della sperimentazione clinica
   • Coloro che si sono sottoposti a chirurgia oftalmica e intervento di correzione della visione laser (LASIK, ecc.) entro 12 mesi dalla prima dose prevista
   • Coloro che sono stati sottoposti a chiusura/cauterizzazione del punto di strappo in silicone entro 3 mesi dalla prima dose prevista (ma coloro che sono stati sottoposti a chiusura del punto di strappo in collagene entro 1 mese)
   • Qualsiasi altra persona che mostri risultati anormali in un esame oftalmico
4. Una persona che ha una storia di ipersensibilità ai farmaci della stessa serie dei principali componenti e componenti dei farmaci della sperimentazione clinica
5. Coloro che hanno assunto farmaci correlati alla secchezza oculare (lacrime artificiali, farmaci antinfiammatori come ciclosporina, acido ialuronico, tetraciclina, ecc.) entro un mese dalla prima dose prevista, o farmaci che possono causare secchezza oculare o influenzare i risultati dell'esame. questo studio clinico (ad esempio, contraccettivi orali, antistaminici, sonniferi, aspirina orale, corticosteroidi, ecc.)
6. Una persona che ha somministrato farmaci soggetti a prescrizione, colliri, medicinali a base di erbe, ecc. diversi dai colliri o dai colliri correlati alla secchezza degli occhi entro due settimane dalla prima dose prevista, o che ha assunto alimenti funzionali per la salute o vitamine inclusi eventuali eccessivi farmaci da banco o integratori funzionali epatici entro una settimana (tuttavia, se altre condizioni sono ragionevoli a discrezione del tester, lui/lei può partecipare alla sperimentazione clinica).
7. Una persona che ha assunto farmaci che inducono e inibiscono i metaboliti del farmaco, come i barbiturici, entro un mese prima della data prevista per la prima dose
8. Una persona che ha una storia di abuso di droghe o che è risultata positiva a un test antidroga sulle urine al momento di un test di screening
9. Una persona che non può limitare l'assunzione di pompelmo o di alimenti che lo contengono durante il periodo di sperimentazione clinica a partire da 7 giorni prima della data prevista per la prima dose
10. Quelli con pressione sanguigna sistolica di 90 mmHg o più, 140 mmHg o più, pressione diastolica di 50 mmHg o più, o 90 mmHg o più quando misurata dopo aver mantenuto una posizione per almeno 3 minuti senza alcun cambiamento improvviso nella posizione del corpo al momento della proiezione
11. Coloro che hanno una storia di abuso di alcol, bevono continuativamente (21 unità/settimana in eccesso, 1 unità = 10 g = 12,5 mL di alcol puro) entro un mese dalla prima dose prevista, o che non possono astenersi dal bere durante il periodo della sperimentazione clinica
12. Una persona che consuma continuativamente caffeina (caffè o tè verde>5 unità/giorno) o che non è in grado di consumare alimenti contenenti caffeina durante studi clinici da 24 ore prima del ricovero ospedaliero
13. Una persona che fuma continuativamente (comprese le sigarette elettroniche, più di 10 sigarette al giorno) entro un mese dalla prima dose prevista o che non riesce a smettere durante il periodo della sperimentazione clinica
14. Una persona risultata positiva all'alito alcolico al momento del test di screening
15. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto studi clinici entro sei mesi dalla prima dose prevista
16. Una persona che ha donato sangue intero o ingredienti entro due mesi prima della prima dose prevista, o che ha ricevuto una trasfusione di sangue entro un mese prima della prima dose prevista, o che intende donare sangue o trasfondere durante il periodo della sperimentazione clinica
17. Una persona che ha ricevuto un vaccino entro 14 giorni prima della prima dose prevista o che si prevede venga somministrato durante il periodo di sperimentazione
18. Per tutte le donne, ad eccezione di quelle che sono state sottoposte a infertilità chirurgica (legatura bilaterale, opectomia bilatale o istectomia), i risultati di un test di gravidanza (hCG sulle urine) condotto prima dell'inizio della somministrazione clinica del farmaco sono positivi, donne incinte o che allattano

19. Coloro che non accettano di donare lo sperma durante il periodo preclinico della sperimentazione e fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica, o l'uso riconosciuto dal punto di vista medico da parte del proprio coniuge o partner di una doppia contraccezione appropriata o di una contraccezione accettabile dal punto di vista medico, e che non accettano non accettare di donare lo sperma fino a quel periodo

    ※ un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

    • Utilizzo di dispositivi intrauterini con tassi di fallimento della gravidanza comprovati nei coniugi (o partner)
    • Doppia contraccezione (la contraccezione di blocco viene utilizzata sia negli uomini che nelle donne)
    • Intervento chirurgico effettuato da soli o dal partner (resezione vascolare, resezione/legatura ovascolare, isterectomia)
20. Una persona che determina che il tester non è idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi (rifiuto, ecc.)