Kliininen tutkimus NCP112-silmätippojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka olivat 19–50-vuotiaita seulontatestin aikana

2. Ne, jotka painavat yli 50,0 kg seulontatestin aikana ja joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m2 ja alle 30,0 kg/m2

   ※ Painoindeksi (kg/m2) = paino (kg)/[pituus (m)]2

3. Henkilö, joka kuultuaan ja täysin ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua ja kirjallisesti suostunut noudattamaan varotoimia
4. Kliiniseen tutkimukseen koehenkilöksi soveltuva henkilö, jonka testaaja arvioi seulonnassa tehdyn tutkimuksen tulosten perusteella, kuten fyysinen tarkastus, kliininen laboratoriotutkimus, haastattelu jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen järjestelmän, neuropsykiatrisen järjestelmän (interstitiaaliset, mielialahäiriöt, pakko-oireiset häiriöt), veri- ja kasvainjärjestelmät ja virtsatiejärjestelmät (krooniset tai toistuva virtsatietulehdus)
2. henkilö, jolla on hepatiitti B tai C

3. Henkilö, joka kuuluu johonkin seuraavista seulonnan aikana tehdyn oftalmologisen kyselyn tai tutkimuksen kohdista

   • Ne, joiden kalibrointinäkö on 20/40 (agarkivinäkötaulukko 0,5) tai vähemmän
   • Ne, jotka ylittävät 21 mmHg kummassakin silmänpainetestissä
   • Ne, joilla on ollut kyynelvuotoelinten sairaus tai joiden kyynelvuotonopeus ei ole normaali
   • Henkilö, jolla on ollut näköelinten sairauksia, kuten keratiitti, irisiitti, uveiitti, retiniitti, kuivasilmäisyys, karsastus, glaukooma jne., tai jolla on epäiltyjä oireita tai oireita
   • Ne, jotka ovat kokeneet sivuvaikutuksia piilolinssien käytön jälkeen tai jotka ovat käyttäneet piilolinssejä kuukauden kuluessa odotetusta ensimmäisestä annoksesta tai jotka eivät pysty noudattamaan piilolinssien käyttökieltoa kliinisen koejakson aikana
   • Ne, joille on tehty silmäleikkaus ja lasernäönkorjausleikkaus (LASIK jne.) 12 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä annoksesta
   • Ne, joille on tehty silikonirepäisypisteen sulkeminen/repeämispisteen kauterointi 3 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä annoksesta (mutta ne, joille on tehty kollageenirepäisypisteen sulkeminen 1 kuukauden sisällä)
   • Kuka tahansa muu henkilö, jolla on poikkeavia löydöksiä silmätutkimuksessa
4. Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys saman sarjan lääkkeille kuin kliinisen kokeen lääkkeiden pääkomponenteille ja komponenteille
5. Ne, jotka ovat ottaneet silmien kuivumiseen liittyviä lääkkeitä (keinotekoiset kyyneleet, tulehduskipulääkkeet, kuten syklosporiini, hyaluronihappo, tetrasykliini jne.) kuukauden kuluessa odotetusta ensimmäisestä annoksesta tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa silmien kuivumista tai vaikuttaa silmän kuivumiseen. tämä kliininen tutkimus (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, antihistamiinit, unilääkkeet, suun kautta otettava aspiriini, kortikosteroidi jne.)
6. Henkilö, joka on kahden viikon sisällä odotetusta ensimmäisestä annoksesta antanut reseptilääkkeitä, silmätippoja, kasviperäisiä lääkkeitä jne. lukuun ottamatta silmätippoja tai silmätippoja, tai joka on nauttinut terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai vitamiineja, mukaan lukien ylimääräiset reseptilääkkeet tai maksan toiminnalliset lisäravinteet viikon sisällä (jos muut olosuhteet ovat kuitenkin kohtuullisia testaajan harkinnan mukaan, hän voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.)
7. Henkilö, joka on ottanut lääkeaineenvaihduntatuotteita indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbiturantteja, kuukauden kuluessa ennen odotettua ensimmäistä annospäivää
8. Henkilö, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka virtsan huumetesti oli positiivinen seulontatestin aikana
9. Henkilö, joka ei voi rajoittaa greipin tai sitä sisältävän ruoan syöntiä kliinisen kokeen aikana 7 päivää ennen odotettua ensimmäistä annospäivää
10. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on vähintään 90 mmHg, 140 mmHg tai enemmän, diastolinen verenpaine 50 mmHg tai enemmän tai 90 mmHg tai enemmän mitattuna vähintään 3 minuutin asennon jälkeen ilman äkillisiä muutoksia kehon asennossa seulonnan aika
11. Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, juovat jatkuvasti (21 yksikköä/viikko ylimäärä, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä annoksesta tai jotka eivät voi olla juomatta kliinisen koejakson aikana
12. Henkilö, joka kuluttaa jatkuvasti kofeiinia (kahvia tai vihreää teetä > 5 yksikköä/vrk) tai joka ei pysty nauttimaan kofeiinia sisältävää ruokaa kliinisten kokeiden aikana 24 tuntia ennen sairaalahoitoa
13. Henkilö, joka tupakoi jatkuvasti (mukaan lukien e-savukkeet, yli 10 savuketta/vrk) kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä annoksesta tai joka ei pysty lopettamaan kliinisen koejakson aikana
14. Henkilö, jonka alkoholin hengitystesti oli positiivinen seulontatestin aikana
15. Henkilö, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai kliiniset tutkimukset kuuden kuukauden kuluessa odotetusta ensimmäisestä annoksesta
16. Henkilö, joka on luovuttanut kokoverta tai luovuttanut ainesosia kahden kuukauden kuluessa ennen odotettua ensimmäistä annosta tai joka on saanut verensiirron kuukauden kuluessa ennen odotettua ensimmäistä annosta tai joka aikoo luovuttaa verta tai verensiirtoa kliinisen koejakson aikana
17. Henkilö, joka on saanut rokotteen 14 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä annosta tai jota odotetaan annettavan koeajan aikana
18. Kaikille naisille, paitsi niille, joille on tehty kirurginen hedelmättömyys (kaksipuolinen ligaatio, bilataalinen oupektomia tai kohdun poisto), ennen kliinisen lääkkeen annon aloittamista tehdyn raskaustestin (virtsan hCG) tulokset ovat positiivisia, raskaana oleville tai imettäville naisille.

19. Ne, jotka eivät suostu luovuttamaan siittiöitä prekliinisen koejakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen kliinisen lääketutkimuksen jälkeen, tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa lääketieteellisesti tunnustettua asianmukaista kaksoisehkäisyä tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä ja jotka eivät ei suostu luovuttamaan siittiöitä ennen tätä ajanjaksoa

    ※ lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä

    • Kohdunsisäisten laitteiden käyttö, joiden raskauden epäonnistumisaste on todistettu puolisoilla (tai puolisoilla)
    • Kaksoisehkäisy (estoehkäisyä käytetään sekä miehillä että naisilla)
    • Leikkaus itse tai kumppanisi toimesta (verisuoniresektio, verisuonten resektio/ligaatio, kohdun poisto)
20. Henkilö, joka toteaa, että testaaja ei ole kelvollinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä (kieltäytyminen jne.)