Estudo clínico para avaliação de segurança e tolerabilidade de colírios NCP112

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento do teste de triagem

2. Aqueles que pesam mais de 50,0 kg no momento do exame de triagem e apresentam índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,0 kg/m2 e inferior a 30,0 kg/m2

   ※ Índice de massa corporal (kg/m2) = Peso (kg)/[Altura (m)]2

3. Uma pessoa que, após ouvir e compreender totalmente este ensaio clínico, decidiu voluntariamente participar e concordou por escrito em cumprir as precauções
4. Uma pessoa adequada como cobaia para o ensaio clínico, julgada pelo testador através dos resultados do exame realizado na triagem, como exame físico, exame laboratorial clínico, entrevista, etc.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com histórico de doença clinicamente significativa de fígado, rim, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico (transtornos intersticiais, de humor, transtornos obsessivo-compulsivos), sistema sanguíneo e tumoral e sistema urinário (crônico ou infecção recorrente do trato urinário)
2. uma pessoa com hepatite B ou C

3. Uma pessoa que se enquadre em qualquer um dos seguintes itens em um questionário oftalmológico ou exame realizado durante a triagem

   • Aqueles com visão de calibração de 20/40 (tabela de visão de pedras de ágar 0,5) ou menos
   • Aqueles que excedem 21 mmHg em qualquer teste de pressão ocular
   • Aqueles que têm histórico de doença nos órgãos de secreção lacrimal ou cuja taxa de descarga lacrimal não é normal
   • Uma pessoa com histórico de doenças dos órgãos visuais, incluindo ceratite, irisite, uveíte, retinite, olho seco, estrabismo, glaucoma, etc., ou com suspeita de sintomas ou sintomas
   • Aqueles que tiveram efeitos colaterais após usar lentes de contato, ou que usaram lentes de contato dentro de um mês após a primeira dose prevista, ou que não conseguem cumprir a proibição de uso de lentes de contato durante o período do ensaio clínico
   • Aqueles que foram submetidos a cirurgia oftalmológica e cirurgia de correção da visão a laser (LASIK, etc.) dentro de 12 meses a partir da primeira dose esperada
   • Aqueles que foram submetidos ao fechamento do ponto lacrimal com silicone/cauterização do ponto lacrimal dentro de 3 meses a partir da primeira dose esperada (mas aqueles que foram submetidos ao fechamento do ponto lacrimal com colágeno dentro de 1 mês)
   • Qualquer outra pessoa que apresente resultados anormais em um exame oftalmológico
4. Uma pessoa que tem histórico de hipersensibilidade a medicamentos da mesma série dos principais componentes e componentes dos medicamentos em ensaios clínicos
5. Aqueles que tomaram medicamentos relacionados à secura ocular (lágrimas artificiais, antiinflamatórios como ciclosporina, ácido hialurônico, tetraciclina, etc.) dentro de um mês após a primeira dose esperada, ou medicamentos que podem causar secura ocular ou afetar os resultados do este ensaio clínico (por exemplo, contraceptivos orais, anti-histamínicos, pílulas para dormir, aspirina oral, corticosteróide, etc.)
6. Uma pessoa que administrou quaisquer medicamentos prescritos, colírios, medicamentos fitoterápicos, etc., exceto colírios ou colírios relacionados a olhos secos dentro de duas semanas a partir da primeira dose esperada, ou que tomou alimentos funcionais saudáveis ​​ou vitaminas, incluindo qualquer excesso. medicamentos de venda livre ou suplementos funcionais hepáticos dentro de uma semana (no entanto, se outras condições forem razoáveis, a critério do testador, ele/ela poderá participar do ensaio clínico).
7. Uma pessoa que tomou medicamentos indutores e inibidores de metabólitos, como medicamentos barbitúricos, um mês antes da data prevista para a primeira dose
8. Uma pessoa que tem histórico de abuso de drogas ou que testou positivo em um teste de urina para drogas no momento do teste de triagem
9. Uma pessoa que não pode restringir a ingestão de toranja ou alimentos que a contenham durante o período do ensaio clínico, 7 dias antes da data prevista para a primeira dose
10. Aqueles com pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou mais, 140 mmHg ou mais, pressão arterial diastólica de 50 mmHg ou mais, ou 90 mmHg ou mais quando medida após manter uma posição por pelo menos 3 minutos sem qualquer mudança repentina na posição do corpo no hora da triagem
11. Aqueles que têm histórico de abuso de álcool, bebem continuamente (excesso de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) dentro de um mês a partir da primeira dose prevista, ou que não conseguem se abster de beber durante o período do ensaio clínico
12. Uma pessoa que consome continuamente cafeína (café ou chá verde> 5 unidades/dia) ou que é incapaz de consumir alimentos que contenham cafeína durante os ensaios clínicos 24 horas antes da hospitalização
13. Uma pessoa que fuma continuamente (incluindo cigarros eletrônicos, mais de 10 cigarros/dia) dentro de um mês a partir da primeira dose prevista, ou que não consegue parar durante o período do ensaio clínico
14. Uma pessoa que testou positivo para hálito alcoólico no momento do teste de triagem
15. Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos e recebeu ensaios clínicos dentro de seis meses a partir da primeira dose prevista
16. Uma pessoa que doou sangue total ou ingredientes dentro de dois meses antes da primeira dose esperada, ou que recebeu uma transfusão de sangue dentro de um mês antes da primeira dose esperada, ou que planeja doar sangue ou transfundir durante o período do ensaio clínico
17. Uma pessoa que recebeu uma vacina nos 14 dias anteriores à primeira dose prevista ou que deverá ser administrada durante o período experimental
18. Para todas as mulheres, exceto aquelas que foram submetidas a infertilidade cirúrgica (ligadura bilateral, oupectomia bilatal ou histectomia), os resultados de um teste de gravidez (hCG de urina) realizado antes do início da administração clínica do medicamento são positivos, mulheres grávidas ou amamentando

19. Aqueles que não concordam em doar esperma durante o período do ensaio pré-clínico e até pelo menos 90 dias após a administração do último medicamento do ensaio clínico, ou o uso clinicamente reconhecido por seu cônjuge ou parceiro de contracepção dupla apropriada ou contracepção medicamente aceitável, e que o fazem não concordar em doar esperma até esse período

    ※ um método contraceptivo clinicamente aceitável

    • Uso de dispositivos intrauterinos com taxas comprovadas de falha na gravidez em cônjuges (ou parceiros)
    • Contracepção dupla (a contracepção de bloqueio é usada tanto em homens como em mulheres)
    • Cirurgia feita por você ou seu parceiro (ressecção vascular, ressecção/ligadura ovascular, histerectomia)
20. Uma pessoa que determine que o testador não está apto para participar do ensaio clínico devido a outros motivos (recusa, etc.)