このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラベタロール静脈内投与、ニトログリセリン静脈内投与、ニフェジピン舌下投与の比較研究

2024年2月11日 更新者:Diaa Aly Abdelaal、Sohag University

重度の子癇前症における血圧を制御するためのラベタロール静脈内投与、ニトログリセリン静脈内投与、ニフェジピン舌下投与の比較研究

子癇前症 (PE) は、最も頻繁に起こる妊娠合併症の 1 つであり、母体と胎児の罹患率と重度の死亡率の主な原因の 1 つです。母体と胎児の合併症を回避するには、血圧の管理が非常に重要です。治療法根底にある病態生理学的変化を標的にし、内皮機能不全を逆転させることができるものは、重度のPE患者の全身症状の改善に役立つ可能性がある。 静脈内投与のラベタロールおよびニトログリセリン、ならびに舌下投与のニフェジピンは、PEにおける急性重度高血圧の管理に頻繁に使用されています。

調査の概要

詳細な説明

子癇前症 (PE) は最も頻繁に起こる妊娠合併症の 1 つであり、重篤な場合には母体と胎児の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。

子癇前症の特徴は次のとおりです。

  • 血圧の上昇(以前は血圧が正常だった女性が妊娠20週後に起こる血圧≧140/90)。
  • 。タンパク尿 (≧300mg/24時間。 これは尿計量棒の 30mg/dl または ≥1+ と相関します)
  • 血圧の浮腫コントロールは、母体と胎児の合併症を避けるために非常に重要です。

子癇前症の病態生理学は、胎盤形成が不十分である可能性が高く、内皮機能不全と一酸化窒素の生物学的利用能の低下につながります。 根底にある病態生理学的変化を標的にし、内皮機能不全を逆転させることができる治療法は、重度のPE患者の全身症状の改善に役立つ可能性があります。 静脈内投与のラベタロールおよびニトログリセリン、ならびに舌下投与のニフェジピンは、PEにおける急性重度高血圧の管理に頻繁に使用されています。

。経口バイオアベイラビリティが低く、半減期が非常に短い一酸化窒素供与体であるニトログリセリンは、低用量で強力な静脈拡張効果があり、高用量では動脈緊張に影響を与えます。 -単一薬剤における選択的、競合的、β-アドレナリン作動性 (B1 および B2) 遮断活性 ニフェジピンは、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬です。 その主な用途は、抗狭心症および降圧薬としてです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:fawzy A badawy, assistant professor
  • 電話番号:01004862474

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、重度の子癇前症を患う成人女性患者60人(18~40歳)が含まれ、MgSO4負荷量と維持量で管理されている。重度の高血圧は、収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上で診断された。

平均動脈血圧 ≥ 127 mmHg

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 子癇
  3. 初発性子癇
  4. HELLP症候群
  5. 慢性高血圧症
  6. 慢性閉塞性肺疾患を患っている患者。
  7. 急性または慢性肝不全の患者。
  8. 研究薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
(患者 20 人) はラベタロールの点滴静注を受けます。 開始注入速度は 5mg/h ですが、収縮期血圧 (SBP) が 120 ~ 140 mmHg に低下し、拡張期血圧が低下するという望ましい目標が達成されるまで、注入速度は 10 分ごとに 1mg/h ずつ増加します。 (DBP) を 10 分ごとに 80 ~ 90 mmHg に下げる
単一の薬剤に、選択的、競合的、α1 アドレナリン作動性拮抗作用と非選択的、競合的、β 1 アドレナリン作動性 (B1 および B2) 遮断活性の両方が含まれています。
アクティブコンパレータ:グループB
(患者 20 人) は、計算された用量のニトログリセリンを静脈内注入として開始されます。開始注入速度は 4.8 mg/h です。注入速度は、収縮期血圧の低下である治療目標が達成されるまで 10 分ごとに 1 mg/h ずつ変更されます。血圧 (SBP) が 120 ~ 140 mmHg に、拡張期血圧 (DBP) が 80 ~ 90 mmHg に低下
経口バイオアベイラビリティが低く、半減期が非常に短い一酸化窒素供与体で、低用量で強力な静脈拡張効果があり、高用量では動脈緊張に影響を与えます。
アクティブコンパレータ:グループC
(患者 20 人) は、計算された用量のニフェジピンを投与されます。ニフェジピン 10 mg カプセルの内容物 (100 μL) がインスリン注射器に吸引され、30 分ごとに舌下に投与されます。 収縮期血圧 (SBP) が 120 ~ 140 mmHg に低下し、拡張期血圧 (DBP) が 80 ~ 90 mmHg に低下するという治療目標が達成されるまで、ニフェジピンの最大用量 120 mg/日) )
ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬。 その主な用途は、抗狭心症および降圧薬としてです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧をコントロールする期間
時間枠:1年
重度のPEにおける血圧の急性制御の観点から、ラベタロールおよび舌下ニフェジピンと比較したニトログリセリンの必要期間。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する