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Vergleichsstudie von intravenösem Labetalol versus intravenösem Nitroglycerin versus sublingualem Nifedipin

11. Februar 2024 aktualisiert von: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University

Eine vergleichende Studie von intravenösem Labetalol versus intravenösem Nitroglycerin versus sublingualem Nifedipin zur Kontrolle des Blutdrucks bei schwerer Präeklampsie

Präeklampsie (PE) ist eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen und in ihrer schweren Form eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität. Die Kontrolle des Blutdrucks ist von entscheidender Bedeutung, um mütterliche und fetale Komplikationen zu vermeiden. Therapeutische Modalitäten die auf die zugrunde liegenden pathophysiologischen Veränderungen abzielen und die endotheliale Dysfunktion umkehren können, könnten dazu beitragen, die systemischen Manifestationen bei Patienten mit schwerer LE zu lindern. Sowohl intravenöses Labetalol und Nitroglycerin als auch sublinguales Nifedipin wurden häufig zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie bei PE eingesetzt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen und in ihrer schweren Form eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität.

Präeklampsie gekennzeichnet durch

  • Steigender Blutdruck (Blutdruck ≥ 140/90, der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck auftritt.
  • . Proteinurie (≥300 mg/24 Std.) Dies entspricht 30 mg/dl oder ≥1+ auf dem Urinteststreifen.
  • Die Ödemkontrolle des Blutdrucks ist von entscheidender Bedeutung, um Komplikationen bei Mutter und Fötus zu vermeiden.

Die Pathophysiologie der Präeklampsie ist höchstwahrscheinlich eine unzureichende Plazentation, die zu einer endothelialen Dysfunktion und einer verringerten Stickoxid-Bioverfügbarkeit führt. Therapeutische Modalitäten, die auf die zugrunde liegenden pathophysiologischen Veränderungen abzielen und die endotheliale Dysfunktion umkehren können, könnten dazu beitragen, die systemischen Manifestationen bei Patienten mit schwerer LE zu lindern. Sowohl intravenöses Labetalol und Nitroglycerin als auch sublinguales Nifedipin wurden häufig zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie bei PE eingesetzt

. Nitroglycerin, ein Stickoxidspender mit geringer oraler Bioverfügbarkeit und sehr kurzer Halbwertszeit, hat in niedrigen Dosen eine starke venodilatatorische Wirkung und beeinflusst in hohen Dosen den arteriellen Tonus. Labetalol ist nützlich, da es sowohl selektiven, kompetitiven, alpha1-adrenergen Antagonismus als auch nicht enthält -selektive, kompetitive, beta-adrenerge (B1 und B2) blockierende Aktivität in einem einzigen Wirkstoff. Nifedipin ist ein Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker. Seine Hauptanwendung ist die antianginöse und blutdrucksenkende Wirkung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: fawzy A badawy, assistant professor
  • Telefonnummer: 01004862474

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden 60 erwachsene Patientinnen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) mit schwerer Präeklampsie teilnehmen, die mit MgSO4-Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen behandelt wurden. Schwere Hypertonie wurde durch einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg diagnostiziert.

Mittlerer arterieller Blutdruck ≥ 127 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Eklampsie
  3. Emenante Eklampsie
  4. HELLP-Syndrom
  5. Chronischer Bluthochdruck
  6. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  7. Patient mit akutem oder chronischem Leberversagen.
  8. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
(20 Patienten) erhalten eine intravenöse Labetalol-Infusion. Die anfängliche Infusionsrate beträgt 5 mg/h. Die Infusionsrate wird alle 10 Minuten um 1 mg/h erhöht, bis das gewünschte Ziel erreicht ist, nämlich eine Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) auf 120–140 mmHg und eine Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) alle 10 Minuten auf 80 - 90 mmHg
Arzneimittel: Labetalol
Es enthält sowohl selektiven, kompetitiven, alpha1-adrenergen Antagonismus als auch nicht-selektive, kompetitive, beta-adrenerge (B1 und B2) blockierende Aktivität in einem einzigen Wirkstoff
Aktiver Komparator: Gruppe B
(20 Patienten) erhalten eine berechnete Dosis Nitroglycerin, die als intravenöse Infusion begonnen wird. Die anfängliche Infusionsrate beträgt 4,8 mg/h, die Infusionsrate wird alle 10 Minuten um 1 mg/h geändert, bis das therapeutische Ziel erreicht ist, nämlich eine Abnahme des systolischen Blutdrucks Blutdruck (SBP) auf 120–140 mmHg und ein Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) auf 80–90 mmHg
Arzneimittel: Nitroglycerin
ein Stickstoffmonoxidspender mit geringer oraler Bioverfügbarkeit und sehr kurzer Halbwertszeit, hat in niedrigen Dosen eine starke venodilatatorische Wirkung und beeinflusst in hohen Dosen den arteriellen Tonus
Aktiver Komparator: Gruppe C
, (20 Patienten) erhalten eine berechnete Dosis Nifedipin. Der Inhalt (100 µL) einer 10-mg-Kapsel Nifedipin wurde alle 30 Minuten in eine Insulinspritze aufgezogen und sublingual abgegeben.( Maximale Nifedipin-Dosis 120 mg/Tag) bis zum Erreichen des Therapieziels, nämlich einer Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) auf 120 – 140 mmHg und einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) auf 80 – 90 mmHg
Arzneimittel: Nifedipin
Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker. Seine Hauptanwendung ist die antianginöse und blutdrucksenkende Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
erforderliche Dauer von Nitroglycerin im Vergleich zu Labetalol und sublingualem Nifedipin im Hinblick auf die akute Kontrolle des Blutdrucks bei schwerer LE.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-01-07MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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