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Estudio comparativo de labetalol intravenoso versus nitroglicerina intravenosa versus nifedipina sublingual

11 de febrero de 2024 actualizado por: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University

Un estudio comparativo de labetalol intravenoso versus nitroglicerina intravenosa versus nifedipina sublingual para controlar la presión arterial en la preeclampsia grave

La preeclampsia (EP) es una de las complicaciones más frecuentes del embarazo y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal en su forma grave. El control de la presión arterial es de crucial importancia para evitar complicaciones maternas y fetales. Modalidades terapéuticas que pueden apuntar a los cambios fisiopatológicos subyacentes y revertir la disfunción endotelial podrían ayudar a mejorar las manifestaciones sistémicas en pacientes con EP grave. El labetalol y la nitroglicerina intravenosos, así como la nifedipina sublingual, se han utilizado con frecuencia para el tratamiento de la hipertensión aguda grave en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La preeclampsia (EP) es una de las complicaciones más frecuentes del embarazo y es una de las principales causas de morbimortalidad materna y fetal en su forma grave.

Preeclampsia caracterizada por

  • Aumento de la presión arterial (PA ≥ 140/90 que ocurre después de las 20 semanas de gestación en una mujer con PA previamente normal.
  • . Proteinuria (≥300 mg/24 h. Esto se correlaciona con 30 mg/dl o ≥1+ en la tira reactiva de orina)
  • El control del edema de la presión arterial es de crucial importancia para evitar complicaciones maternas y fetales.

Lo más probable es que la fisiopatología de la preeclampsia sea una placentación inadecuada, que provoca disfunción endotelial y reducción de la biodisponibilidad del óxido nítrico. Las modalidades terapéuticas que pueden abordar los cambios fisiopatológicos subyacentes y revertir la disfunción endotelial podrían ayudar a mejorar las manifestaciones sistémicas en pacientes con EP grave. El labetalol y la nitroglicerina intravenosos, así como la nifedipina sublingual, se han utilizado con frecuencia para el tratamiento de la hipertensión aguda grave en la EP.

. La nitroglicerina, un donante de óxido nítrico con baja biodisponibilidad oral y una vida media muy corta, tiene un potente efecto venodilatador en dosis bajas y afecta el tono arterial en dosis altas. El labetalol es útil ya que contiene antagonismo alfa1-adrenérgico selectivo y competitivo y no -Actividad bloqueadora selectiva, competitiva y beta-adrenérgica (B1 y B2) en un solo agente. La nifedipina es un bloqueador de los canales de calcio dihidropiridina. Sus principales usos son como antianginoso y antihipertensivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fawzy A badawy, assistant professor
  • Número de teléfono: 01004862474

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá 60 pacientes mujeres adultas (de 18 a 40 años) con preeclampsia grave, que estaban siendo tratadas con dosis de carga y mantenimiento de MgSO4. La hipertensión grave se diagnosticó mediante presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥110 mmHg.

Presión arterial media ≥ 127 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Rechazo del paciente.
  2. Eclampsia
  3. eclampsia eminente
  4. Síndrome de Hellp
  5. Hipertensión crónica
  6. Pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  7. Paciente con insuficiencia hepática aguda o crónica.
  8. Alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
(20 pacientes) recibirán labetalol en infusión intravenosa. La velocidad de infusión inicial es de 5 mg/h, la velocidad de infusión se cambiará 1 mg/h cada 10 minutos hasta alcanzar el objetivo deseado, que es una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) a 120 - 140 mmHg y una disminución de la presión arterial diastólica. (PAD) a 80 - 90 mmHg cada 10 minutos
Contiene tanto un antagonismo alfa1-adrenérgico selectivo y competitivo como una actividad bloqueadora beta-adrenérgica (B1 y B2) no selectiva y competitiva en un solo agente.
Comparador activo: grupo B
(20 pacientes) recibirán una dosis calculada de nitroglicerina iniciada como infusión intravenosa. La velocidad de infusión inicial es de 4,8 mg/h, la velocidad de infusión se cambiará 1 mg/h cada 10 minutos hasta alcanzar el objetivo terapéutico, que es una disminución de la presión sistólica. presión arterial (PAS) a 120 - 140 mmHg y una disminución de la presión arterial diastólica (PAD) a 80 - 90 mmHg
un donante de óxido nítrico con baja biodisponibilidad oral y una vida media muy corta, tiene un potente efecto venodilador en dosis bajas y afecta el tono arterial en dosis altas
Comparador activo: grupo C
(20 pacientes) recibirán una dosis calculada de nifedipina. El contenido (100 µL) de una cápsula de 10 mg de nifedipina se extrajo en una jeringa de insulina y se depositó por vía sublingual, cada 30 minutos. Dosis máxima de nifedipino 120 mg/día) hasta alcanzar el objetivo terapéutico, que es una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) a 120 - 140 mmHg y una disminución de la presión arterial diastólica (PAD) a 80 - 90 mmHg
Bloqueador de los canales de calcio dihidropiridina. Sus principales usos son como antianginoso y antihipertensivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
duración requerida, de la nitroglicerina en comparación con el labetalol y la nifedipina sublingual en términos de control agudo de la presión arterial en la EP grave.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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