- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265415
Estudio comparativo de labetalol intravenoso versus nitroglicerina intravenosa versus nifedipina sublingual
Un estudio comparativo de labetalol intravenoso versus nitroglicerina intravenosa versus nifedipina sublingual para controlar la presión arterial en la preeclampsia grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia (EP) es una de las complicaciones más frecuentes del embarazo y es una de las principales causas de morbimortalidad materna y fetal en su forma grave.
Preeclampsia caracterizada por
- Aumento de la presión arterial (PA ≥ 140/90 que ocurre después de las 20 semanas de gestación en una mujer con PA previamente normal.
- . Proteinuria (≥300 mg/24 h. Esto se correlaciona con 30 mg/dl o ≥1+ en la tira reactiva de orina)
- El control del edema de la presión arterial es de crucial importancia para evitar complicaciones maternas y fetales.
Lo más probable es que la fisiopatología de la preeclampsia sea una placentación inadecuada, que provoca disfunción endotelial y reducción de la biodisponibilidad del óxido nítrico. Las modalidades terapéuticas que pueden abordar los cambios fisiopatológicos subyacentes y revertir la disfunción endotelial podrían ayudar a mejorar las manifestaciones sistémicas en pacientes con EP grave. El labetalol y la nitroglicerina intravenosos, así como la nifedipina sublingual, se han utilizado con frecuencia para el tratamiento de la hipertensión aguda grave en la EP.
. La nitroglicerina, un donante de óxido nítrico con baja biodisponibilidad oral y una vida media muy corta, tiene un potente efecto venodilatador en dosis bajas y afecta el tono arterial en dosis altas. El labetalol es útil ya que contiene antagonismo alfa1-adrenérgico selectivo y competitivo y no -Actividad bloqueadora selectiva, competitiva y beta-adrenérgica (B1 y B2) en un solo agente. La nifedipina es un bloqueador de los canales de calcio dihidropiridina. Sus principales usos son como antianginoso y antihipertensivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fawzy A badawy, assistant professor
- Número de teléfono: 01004862474
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: diaa A abdelaal, resident
- Número de teléfono: 01064451169
- Correo electrónico: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá 60 pacientes mujeres adultas (de 18 a 40 años) con preeclampsia grave, que estaban siendo tratadas con dosis de carga y mantenimiento de MgSO4. La hipertensión grave se diagnosticó mediante presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥110 mmHg.
Presión arterial media ≥ 127 mmHg
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Eclampsia
- eclampsia eminente
- Síndrome de Hellp
- Hipertensión crónica
- Pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Paciente con insuficiencia hepática aguda o crónica.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
(20 pacientes) recibirán labetalol en infusión intravenosa.
La velocidad de infusión inicial es de 5 mg/h, la velocidad de infusión se cambiará 1 mg/h cada 10 minutos hasta alcanzar el objetivo deseado, que es una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) a 120 - 140 mmHg y una disminución de la presión arterial diastólica. (PAD) a 80 - 90 mmHg cada 10 minutos
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Contiene tanto un antagonismo alfa1-adrenérgico selectivo y competitivo como una actividad bloqueadora beta-adrenérgica (B1 y B2) no selectiva y competitiva en un solo agente.
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Comparador activo: grupo B
(20 pacientes) recibirán una dosis calculada de nitroglicerina iniciada como infusión intravenosa. La velocidad de infusión inicial es de 4,8 mg/h, la velocidad de infusión se cambiará 1 mg/h cada 10 minutos hasta alcanzar el objetivo terapéutico, que es una disminución de la presión sistólica. presión arterial (PAS) a 120 - 140 mmHg y una disminución de la presión arterial diastólica (PAD) a 80 - 90 mmHg
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un donante de óxido nítrico con baja biodisponibilidad oral y una vida media muy corta, tiene un potente efecto venodilador en dosis bajas y afecta el tono arterial en dosis altas
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Comparador activo: grupo C
(20 pacientes) recibirán una dosis calculada de nifedipina. El contenido (100 µL) de una cápsula de 10 mg de nifedipina se extrajo en una jeringa de insulina y se depositó por vía sublingual, cada 30 minutos.
Dosis máxima de nifedipino 120 mg/día) hasta alcanzar el objetivo terapéutico, que es una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) a 120 - 140 mmHg y una disminución de la presión arterial diastólica (PAD) a 80 - 90 mmHg
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Bloqueador de los canales de calcio dihidropiridina.
Sus principales usos son como antianginoso y antihipertensivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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duración requerida, de la nitroglicerina en comparación con el labetalol y la nifedipina sublingual en términos de control agudo de la presión arterial en la EP grave.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
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- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nitroglicerina
- Nifedipino
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-01-07MS
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