- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265415
Srovnávací studie intravenózního labetalolu versus intravenózního nitroglycerinu versus sublingválního nifedipinu
Srovnávací studie intravenózního labetalolu versus intravenózního nitroglycerinu versus sublingválního nifedipinu ke kontrole krevního tlaku u těžké preeklampsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie (PE) je jednou z nejčastějších těhotenských komplikací a je jednou z hlavních příčin mateřské a fetální morbidity a mortality ve své těžké formě.
Preeklampsie charakterizovaná
- Rostoucí krevní tlak (TK ≥ 140/90, ke kterému dochází po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním TK.
- . Proteinurie (≥300 mg/24 hod. To koreluje s 30 mg/dl nebo ≥1+ na měrce moči)
- Kontrola edému krevního tlaku má zásadní význam, aby se zabránilo komplikacím u matky a plodu.
Patofyziologií preeklampsie je s největší pravděpodobností nedostatečná placentace vedoucí k endoteliální dysfunkci a snížené biologické dostupnosti oxidu dusnatého. Terapeutické modality, které mohou zacílit na základní patofyziologické změny a zvrátit endoteliální dysfunkci, by mohly pomoci zlepšit systémové projevy u pacientů s těžkou PE. K léčbě akutní těžké hypertenze u PE byly často používány buď intravenózní labetalol a nitroglycerin, stejně jako sublingvální nifedipin
. Nitroglycerin, donor oxidu dusnatého s nízkou perorální biologickou dostupností a velmi krátkým poločasem, má v nízkých dávkách silný venodilatační účinek a ve vysokých dávkách ovlivňuje arteriální tonus Labetalol je užitečný, protože obsahuje jak selektivní, kompetitivní, alfa1-adrenergní antagonismus, tak ne -selektivní, kompetitivní, beta-adrenergní (B1 a B2) blokující aktivita v jediné látce Nifedipin je dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu. Jeho hlavní použití je jako antianginózní a antihypertenzní
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fawzy A badawy, assistant professor
- Telefonní číslo: 01004862474
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: diaa A abdelaal, resident
- Telefonní číslo: 01064451169
- E-mail: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat 60 dospělých pacientek (ve věku 18 až 40 let) se závažnou preeklampsií, které byly léčeny zaváděcími a udržovacími dávkami MgSO4. Těžká hypertenze byla diagnostikována podle systolického krevního tlaku ≥160 mmHg a diastolického krevního tlaku ≥110 mmHg.
Průměrný arteriální krevní tlak ≥ 127 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Eklampsie
- Emenantní eklampsie
- HELLP syndrom
- Chronická hypertenze
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Pacient s akutním nebo chronickým selháním jater.
- Známá alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
(20 pacientů) dostane labetalol intravenózní infuzí.
Počáteční rychlost infuze je 5 mg/h, rychlost infuze se bude každých 10 minut měnit o 1 mg/h, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle, kterým je snížení systolického krevního tlaku (SBP) na 120 - 140 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku. (DBP) na 80 - 90 mmHg každých 10 minut
|
obsahuje jak selektivní, kompetitivní, alfa1-adrenergní antagonismus, tak neselektivní, kompetitivní, beta-adrenergní (B1 a B2) blokující aktivitu v jediném přípravku
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
(20 pacientů) obdrží vypočítanou dávku nitroglycerinu zahájenou jako intravenózní infuze. Počáteční rychlost infuze je 4,8 mg/h, rychlost infuze se bude měnit o 1 mg/h každých 10 minut až do dosažení terapeutického cíle, kterým je snížení systolického krevní tlak (SBP) na 120 - 140 mmHg a pokles diastolického krevního tlaku (DBP) na 80 - 90 mmHg
|
donor oxidu dusnatého s nízkou perorální biologickou dostupností a velmi krátkým poločasem rozpadu, v nízkých dávkách má silný venodilatační účinek a ve vysokých dávkách ovlivňuje arteriální tonus
|
|
Aktivní komparátor: skupina C
, (20 pacientů) obdrží vypočítanou dávku nifedipinu obsah (100 µl) 10mg tobolky nifedipinu byl natažen do inzulínové stříkačky a uložen sublingválně každých 30 minut.(
Maximální dávka nifedipinu 120 mg/den) ) do dosažení terapeutického cíle, kterým je pokles systolického krevního tlaku (SBP) na 120 - 140 mmHg a pokles diastolického krevního tlaku (DBP) na 80 - 90 mmHg
|
dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu.
Jeho hlavní použití je jako antianginózní a antihypertenzní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání kontroly krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
nitroglycerinu ve srovnání s labetalolem a sublingválním nifedipinem z hlediska akutní kontroly krevního tlaku u těžké PE.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Nitroglycerin
- Nifedipin
- Labetalol
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-01-07MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .