Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intravenózního labetalolu versus intravenózního nitroglycerinu versus sublingválního nifedipinu

11. února 2024 aktualizováno: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University

Srovnávací studie intravenózního labetalolu versus intravenózního nitroglycerinu versus sublingválního nifedipinu ke kontrole krevního tlaku u těžké preeklampsie

Preeklampsie (PE) je jednou z nejčastějších těhotenských komplikací a je jednou z hlavních příčin mateřské a fetální morbidity a mortality ve své těžké formě. Kontrola krevního tlaku má zásadní význam pro předcházení komplikacím u matky a plodu. Terapeutické modality které mohou zacílit na základní patofyziologické změny a zvrátit endoteliální dysfunkci, by mohly pomoci zlepšit systémové projevy u pacientů s těžkou PE. K léčbě akutní těžké hypertenze u PE byly často používány buď intravenózní labetalol a nitroglycerin, stejně jako sublingvální nifedipin

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Preeklampsie (PE) je jednou z nejčastějších těhotenských komplikací a je jednou z hlavních příčin mateřské a fetální morbidity a mortality ve své těžké formě.

Preeklampsie charakterizovaná

  • Rostoucí krevní tlak (TK ≥ 140/90, ke kterému dochází po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním TK.
  • . Proteinurie (≥300 mg/24 hod. To koreluje s 30 mg/dl nebo ≥1+ na měrce moči)
  • Kontrola edému krevního tlaku má zásadní význam, aby se zabránilo komplikacím u matky a plodu.

Patofyziologií preeklampsie je s největší pravděpodobností nedostatečná placentace vedoucí k endoteliální dysfunkci a snížené biologické dostupnosti oxidu dusnatého. Terapeutické modality, které mohou zacílit na základní patofyziologické změny a zvrátit endoteliální dysfunkci, by mohly pomoci zlepšit systémové projevy u pacientů s těžkou PE. K léčbě akutní těžké hypertenze u PE byly často používány buď intravenózní labetalol a nitroglycerin, stejně jako sublingvální nifedipin

. Nitroglycerin, donor oxidu dusnatého s nízkou perorální biologickou dostupností a velmi krátkým poločasem, má v nízkých dávkách silný venodilatační účinek a ve vysokých dávkách ovlivňuje arteriální tonus Labetalol je užitečný, protože obsahuje jak selektivní, kompetitivní, alfa1-adrenergní antagonismus, tak ne -selektivní, kompetitivní, beta-adrenergní (B1 a B2) blokující aktivita v jediné látce Nifedipin je dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu. Jeho hlavní použití je jako antianginózní a antihypertenzní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: fawzy A badawy, assistant professor
  • Telefonní číslo: 01004862474

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat 60 dospělých pacientek (ve věku 18 až 40 let) se závažnou preeklampsií, které byly léčeny zaváděcími a udržovacími dávkami MgSO4. Těžká hypertenze byla diagnostikována podle systolického krevního tlaku ≥160 mmHg a diastolického krevního tlaku ≥110 mmHg.

Průměrný arteriální krevní tlak ≥ 127 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Eklampsie
  3. Emenantní eklampsie
  4. HELLP syndrom
  5. Chronická hypertenze
  6. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
  7. Pacient s akutním nebo chronickým selháním jater.
  8. Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
(20 pacientů) dostane labetalol intravenózní infuzí. Počáteční rychlost infuze je 5 mg/h, rychlost infuze se bude každých 10 minut měnit o 1 mg/h, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle, kterým je snížení systolického krevního tlaku (SBP) na 120 - 140 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku. (DBP) na 80 - 90 mmHg každých 10 minut
obsahuje jak selektivní, kompetitivní, alfa1-adrenergní antagonismus, tak neselektivní, kompetitivní, beta-adrenergní (B1 a B2) blokující aktivitu v jediném přípravku
Aktivní komparátor: skupina B
(20 pacientů) obdrží vypočítanou dávku nitroglycerinu zahájenou jako intravenózní infuze. Počáteční rychlost infuze je 4,8 mg/h, rychlost infuze se bude měnit o 1 mg/h každých 10 minut až do dosažení terapeutického cíle, kterým je snížení systolického krevní tlak (SBP) na 120 - 140 mmHg a pokles diastolického krevního tlaku (DBP) na 80 - 90 mmHg
donor oxidu dusnatého s nízkou perorální biologickou dostupností a velmi krátkým poločasem rozpadu, v nízkých dávkách má silný venodilatační účinek a ve vysokých dávkách ovlivňuje arteriální tonus
Aktivní komparátor: skupina C
, (20 pacientů) obdrží vypočítanou dávku nifedipinu obsah (100 µl) 10mg tobolky nifedipinu byl natažen do inzulínové stříkačky a uložen sublingválně každých 30 minut.( Maximální dávka nifedipinu 120 mg/den) ) do dosažení terapeutického cíle, kterým je pokles systolického krevního tlaku (SBP) na 120 - 140 mmHg a pokles diastolického krevního tlaku (DBP) na 80 - 90 mmHg
dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu. Jeho hlavní použití je jako antianginózní a antihypertenzní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání kontroly krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
nitroglycerinu ve srovnání s labetalolem a sublingválním nifedipinem z hlediska akutní kontroly krevního tlaku u těžké PE.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit