Suonensisäisen labetalolin ja suonensisäisen nitroglyseriinin ja kielen alle annetun nifedipiinin vertaileva tutkimus
sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University
Vertaileva tutkimus laskimonsisäisen labetalolin ja suonensisäisen nitroglyseriinin vs. kielen alle annetusta nifedipiinistä verenpaineen säätelyyn vaikeassa preeklampsiassa
Preeklampsia (PE) on yksi yleisimmistä raskauden komplikaatioista ja yksi tärkeimmistä äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajista vakavassa muodossaan. Verenpaineen hallinta on ratkaisevan tärkeää äidin ja sikiön komplikaatioiden välttämiseksi. Hoitomenetelmät jotka voivat kohdistaa taustalla olevia patofysiologisia muutoksia ja kääntää endoteelin toimintahäiriön, voivat auttaa lievittämään systeemisiä ilmenemismuotoja potilailla, joilla on vaikea PE.
Joko suonensisäistä labetalolia ja nitroglyseriiniä sekä sublingvaalista nifedipiiniä on käytetty usein akuutin vaikean verenpaineen hoitoon PE:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia (PE) on yksi yleisimmistä raskauden komplikaatioista ja yksi tärkeimmistä äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajista vakavassa muodossaan.
Preeklampsialle on ominaista
- Verenpaineen nousu (BP ≥ 140/90, joka ilmenee 20 raskausviikon jälkeen naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali.
- . Proteinuria (≥300mg/24h. Tämä korreloi 30 mg/dl tai ≥1+ virtsan mittatikun kanssa)
- Verenpaineen turvotuksen hallinta on ratkaisevan tärkeää äidin ja sikiön komplikaatioiden välttämiseksi.
Preeklampsian patofysiologia on todennäköisimmin riittämätön istukka, joka johtaa endoteelin toimintahäiriöön ja typpioksidin biologisen hyötyosuuden vähenemiseen. Terapeuttiset menetelmät, jotka voivat kohdistaa taustalla olevia patofysiologisia muutoksia ja kääntää endoteelin toimintahäiriön, voivat auttaa parantamaan systeemisiä ilmenemismuotoja potilailla, joilla on vaikea PE. Joko suonensisäistä labetalolia ja nitroglyseriiniä sekä sublingvaalista nifedipiiniä on käytetty usein akuutin vaikean verenpaineen hoitoon PE:ssä.
. Nitroglyseriini, typpioksidin luovuttaja, jolla on alhainen oraalinen hyötyosuus ja erittäin lyhyt puoliintumisaika, on pieninä annoksina voimakas venodilataattorivaikutus ja suurilla annoksilla se vaikuttaa valtimoiden sävyyn. Labetaloli on hyödyllinen, koska se sisältää sekä selektiivistä, kilpailevaa, alfa1-adrenergistä antagonismia että ei-adrenergistä vaikutusta. -selektiivinen, kilpaileva, beeta-adrenerginen (B1 ja B2) salpaava vaikutus yksittäisessä aineessa Nifedipiini on dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaaja. Sen pääasialliset käyttötarkoitukset ovat angina- ja verenpainetta alentavana aineena
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fawzy A badawy, assistant professor
- Puhelinnumero: 01004862474
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: diaa A abdelaal, resident
- Puhelinnumero: 01064451169
- Sähköposti: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 60 aikuista naispotilasta (18-40 vuotta), joilla oli vaikea preeklampsia ja joita hoidettiin MgSO4-kuormitus- ja ylläpitoannoksilla. Vaikea verenpaine diagnosoitiin systolisella verenpaineella ≥160 mmHg ja diastolisella verenpaineella ≥110 mmHg.
Keskimääräinen valtimopaine ≥ 127 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Eklampsia
- Emenantti eklampsia
- HELLP-oireyhtymä
- Krooninen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
(20 potilasta) saavat Labetalolin laskimonsisäistä infuusiota.
Aloitusinfuusionopeus on 5 mg/h, infuusionopeutta muutetaan 1 mg/h ylöspäin 10 minuutin välein, kunnes saavutetaan haluttu tavoite eli systolisen verenpaineen (SBP) lasku 120 - 140 mmHg:iin ja diastolisen verenpaineen lasku. (DBP) 80-90 mmHg 10 minuutin välein
|
se sisältää sekä selektiivisen, kilpailevan, alfa1-adrenergisen antagonismin että ei-selektiivisen, kilpailevan, beeta-adrenergisen (B1 ja B2) salpaavan vaikutuksen yhdessä ainoassa aineessa
|
|
Active Comparator: ryhmä B
(20 potilasta) saavat lasketun nitroglyseriiniannoksen, joka aloitetaan suonensisäisenä infuusiona. Infuusion aloitusnopeus on 4,8 mg/h, infuusionopeutta muutetaan 1 mg/h 10 minuutin välein, kunnes saavutetaan terapeuttinen tavoite eli systolisen verenpaineen lasku. verenpaine (SBP) 120 - 140 mmHg ja diastolisen verenpaineen lasku 80 - 90 mmHg
|
typpioksidin luovuttaja, jolla on alhainen oraalinen hyötyosuus ja erittäin lyhyt puoliintumisaika, jolla on voimakas venodilataattorivaikutus pieninä annoksina ja se vaikuttaa valtimoiden tilaan suurilla annoksilla
|
|
Active Comparator: ryhmä C
, (20 potilasta) saavat lasketun annoksen nifedipiiniä 10 mg:n nifedipiinikapselin sisältö (100 µL) vedettiin insuliiniruiskuun ja asetettiin kielen alle 30 minuutin välein.
Nifedipiinin enimmäisannos 120 mg/vrk)) kunnes terapeuttinen tavoite saavutetaan, eli systolisen verenpaineen (SBP) lasku 120 - 140 mmHg:iin ja diastolisen verenpaineen (DBP) lasku 80 - 90 mmHg:iin
|
dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja.
Sen pääasialliset käyttötarkoitukset ovat angina- ja verenpainetta alentavana aineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen hallinnan kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
nitroglyseriinin tarvittava kesto verrattuna labetaloliin ja sublingvaaliseen nifedipiiniin mitattuna akuutin verenpaineen hallinnassa vaikeassa PE:ssä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nitroglyseriini
- Nifedipiini
- Labetaloli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-01-07MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .