Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af intravenøs labetalol versus intravenøs nitroglycerin versus sublingualt nifedipin

11. februar 2024 opdateret af: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University

En sammenlignende undersøgelse af intravenøs labetalol versus intravenøs nitroglycerin versus sublingualt nifedipin for at kontrollere blodtrykket ved svær præeklampsi

Præeklampsi (PE) er en af ​​de hyppigste graviditetskomplikationer og er en af ​​hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed hos mødre og foster i dens alvorlige form. kontrol af blodtrykket er af afgørende betydning for at undgå maternelle og føtale komplikationer. Terapeutiske modaliteter som kan målrette de underliggende patofysiologiske ændringer og vende endothelial dysfunktion kunne hjælpe med at lindre de systemiske manifestationer hos patienter med svær PE. Enten intravenøs labetalol og nitroglycerin såvel som sublingualt nifedipin er blevet hyppigt brugt til behandling af akut svær hypertension ved PE

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er en af ​​de hyppigste graviditetskomplikationer og er en af ​​hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet i dens alvorlige form.

Præeklampsi karakteriseret ved

  • Stigende blodtryk (BP ≥ 140/90, der opstår efter 20 ugers graviditet hos en kvinde med tidligere normalt BP.
  • . Proteinuri (≥300mg/24 timer. Dette korrelerer med 30mg/dl eller ≥1+ på urinpind)
  • Ødemkontrol af blodtrykket er af afgørende betydning for at undgå maternelle og fosterkomplikationer.

Patofysiologien ved præeklampsi er højst sandsynligt utilstrækkelig placentation, hvilket fører til endothelial dysfunktion og reduceret nitrogenoxidbiotilgængelighed. Terapeutiske modaliteter, der kan målrette de underliggende patofysiologiske ændringer og vende den endoteliale dysfunktion, kunne hjælpe med at lindre de systemiske manifestationer hos patienter med svær PE. Enten intravenøs labetalol og nitroglycerin såvel som sublingualt nifedipin er blevet hyppigt brugt til behandling af akut svær hypertension ved PE

. Nitroglycerin, en nitrogenoxiddonor med lav oral biotilgængelighed og en meget kort halveringstid, har en potent venodilatoreffekt i lave doser og påvirker arteriel tonus ved høje doser Labetalol er nyttig, da den indeholder både selektiv, kompetitiv, alfa1-adrenerg antagonisme og ikke -selektiv, kompetitiv, beta-adrenerg (B1 og B2) blokerende aktivitet i et enkelt middel Nifedipin er en dihydropyridin-calciumkanalblokker. Dens vigtigste anvendelser er som antianginal og antihypertensiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: fawzy A badawy, assistant professor
  • Telefonnummer: 01004862474

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte 60 voksne kvindelige patienter (18 til 40 år) med svær præeklampsi, som blev behandlet med MgSO4-belastnings- og vedligeholdelsesdoser Svær hypertension blev diagnosticeret ved systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥110 mmHg.

Gennemsnitligt arterielt blodtryk ≥ 127 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Eklampsi
  3. Emenant eclampsia
  4. HELLP syndrom
  5. Kronisk hypertension
  6. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
  7. Patient med akut eller kronisk leversvigt.
  8. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
(20 patienter) vil modtage Labetalol intravenøs infusion. Startinfusionshastigheden er 5 mg/t, infusionshastigheden vil blive ændret 1 mg/time op hvert 10. minut, indtil det ønskede mål er opnået, som er et fald i det systoliske blodtryk (SBP) til 120 - 140 mmHg og et fald i det diastoliske blodtryk (DBP) til 80 - 90 mmHg hvert 10. minut
det indeholder både selektiv, kompetitiv, alfa1-adrenerg antagonisme og ikke-selektiv, kompetitiv, beta-adrenerg (B1 og B2) blokerende aktivitet i et enkelt middel
Aktiv komparator: gruppe B
(20 patienter) vil modtage en beregnet dosis af Nitroglycerin startet som intravenøs infusion. Startinfusionshastigheden er 4,8 mg/t, infusionshastigheden vil blive ændret 1 mg/time hvert 10. minut indtil det terapeutiske mål er nået, hvilket er et fald i systolisk blodtryk (SBP) til 120 - 140 mmHg og et fald i diastolisk blodtryk (DBP) til 80 - 90 mmHg
en nitrogenoxiddonor med lav oral biotilgængelighed og en meget kort halveringstid, har en potent venodilaterende effekt i lave doser og påvirker arteriel tonus ved høje doser
Aktiv komparator: gruppe C
, (20 patienter) vil modtage en beregnet dosis af nifedipin. indholdet (100 µL) af en 10 mg kapsel af nifedipin blev trukket op i en insulinsprøjte og deponeret sublingualt hvert 30. min.( Maksimal dosis af nifedipin 120 mg/dag) ) indtil det terapeutiske mål er opnået, som er et fald i det systoliske blodtryk (SBP) til 120 - 140 mmHg og et fald i det diastoliske blodtryk (DBP) til 80 - 90 mmHg
dihydropyridin calciumkanalblokker. Dens vigtigste anvendelser er som antianginal og antihypertensiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​kontrolblodtrykket
Tidsramme: 1 år
nødvendig varighed, af nitroglycerin sammenlignet med labetalol og sublingualt nifedipin med hensyn til akut kontrol af blodtrykket ved svær PE.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner