- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265415
Sammenlignende undersøgelse af intravenøs labetalol versus intravenøs nitroglycerin versus sublingualt nifedipin
En sammenlignende undersøgelse af intravenøs labetalol versus intravenøs nitroglycerin versus sublingualt nifedipin for at kontrollere blodtrykket ved svær præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PE) er en af de hyppigste graviditetskomplikationer og er en af hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet i dens alvorlige form.
Præeklampsi karakteriseret ved
- Stigende blodtryk (BP ≥ 140/90, der opstår efter 20 ugers graviditet hos en kvinde med tidligere normalt BP.
- . Proteinuri (≥300mg/24 timer. Dette korrelerer med 30mg/dl eller ≥1+ på urinpind)
- Ødemkontrol af blodtrykket er af afgørende betydning for at undgå maternelle og fosterkomplikationer.
Patofysiologien ved præeklampsi er højst sandsynligt utilstrækkelig placentation, hvilket fører til endothelial dysfunktion og reduceret nitrogenoxidbiotilgængelighed. Terapeutiske modaliteter, der kan målrette de underliggende patofysiologiske ændringer og vende den endoteliale dysfunktion, kunne hjælpe med at lindre de systemiske manifestationer hos patienter med svær PE. Enten intravenøs labetalol og nitroglycerin såvel som sublingualt nifedipin er blevet hyppigt brugt til behandling af akut svær hypertension ved PE
. Nitroglycerin, en nitrogenoxiddonor med lav oral biotilgængelighed og en meget kort halveringstid, har en potent venodilatoreffekt i lave doser og påvirker arteriel tonus ved høje doser Labetalol er nyttig, da den indeholder både selektiv, kompetitiv, alfa1-adrenerg antagonisme og ikke -selektiv, kompetitiv, beta-adrenerg (B1 og B2) blokerende aktivitet i et enkelt middel Nifedipin er en dihydropyridin-calciumkanalblokker. Dens vigtigste anvendelser er som antianginal og antihypertensiv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fawzy A badawy, assistant professor
- Telefonnummer: 01004862474
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: diaa A abdelaal, resident
- Telefonnummer: 01064451169
- E-mail: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte 60 voksne kvindelige patienter (18 til 40 år) med svær præeklampsi, som blev behandlet med MgSO4-belastnings- og vedligeholdelsesdoser Svær hypertension blev diagnosticeret ved systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥110 mmHg.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk ≥ 127 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Eklampsi
- Emenant eclampsia
- HELLP syndrom
- Kronisk hypertension
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Patient med akut eller kronisk leversvigt.
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
(20 patienter) vil modtage Labetalol intravenøs infusion.
Startinfusionshastigheden er 5 mg/t, infusionshastigheden vil blive ændret 1 mg/time op hvert 10. minut, indtil det ønskede mål er opnået, som er et fald i det systoliske blodtryk (SBP) til 120 - 140 mmHg og et fald i det diastoliske blodtryk (DBP) til 80 - 90 mmHg hvert 10. minut
|
det indeholder både selektiv, kompetitiv, alfa1-adrenerg antagonisme og ikke-selektiv, kompetitiv, beta-adrenerg (B1 og B2) blokerende aktivitet i et enkelt middel
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
(20 patienter) vil modtage en beregnet dosis af Nitroglycerin startet som intravenøs infusion. Startinfusionshastigheden er 4,8 mg/t, infusionshastigheden vil blive ændret 1 mg/time hvert 10. minut indtil det terapeutiske mål er nået, hvilket er et fald i systolisk blodtryk (SBP) til 120 - 140 mmHg og et fald i diastolisk blodtryk (DBP) til 80 - 90 mmHg
|
en nitrogenoxiddonor med lav oral biotilgængelighed og en meget kort halveringstid, har en potent venodilaterende effekt i lave doser og påvirker arteriel tonus ved høje doser
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
, (20 patienter) vil modtage en beregnet dosis af nifedipin. indholdet (100 µL) af en 10 mg kapsel af nifedipin blev trukket op i en insulinsprøjte og deponeret sublingualt hvert 30. min.(
Maksimal dosis af nifedipin 120 mg/dag) ) indtil det terapeutiske mål er opnået, som er et fald i det systoliske blodtryk (SBP) til 120 - 140 mmHg og et fald i det diastoliske blodtryk (DBP) til 80 - 90 mmHg
|
dihydropyridin calciumkanalblokker.
Dens vigtigste anvendelser er som antianginal og antihypertensiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af kontrolblodtrykket
Tidsramme: 1 år
|
nødvendig varighed, af nitroglycerin sammenlignet med labetalol og sublingualt nifedipin med hensyn til akut kontrol af blodtrykket ved svær PE.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nitroglycerin
- Nifedipin
- Labetalol
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-01-07MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .