- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265415
Badanie porównawcze dożylnego labetalolu z dożylną nitrogliceryną i podjęzykową nifedypiną
Badanie porównawcze dożylnego labetalolu w porównaniu z dożylną nitrogliceryną w porównaniu z podjęzykową nifedypiną w celu kontroli ciśnienia krwi w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy (PE) jest jednym z najczęstszych powikłań ciąży i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek i płodów w ciężkiej postaci.
Stan przedrzucawkowy charakteryzuje się
- Wzrost ciśnienia krwi (BP ≥ 140/90, który występuje po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi).
- . Białkomocz (≥300 mg/24 godz. Koreluje to z 30 mg/dl lub ≥1+ na wskaźniku poziomu moczu)
- Kontrola obrzęku i ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia powikłań u matki i płodu.
Patofizjologią stanu przedrzucawkowego jest najprawdopodobniej nieprawidłowe umiejscowienie łożyska, prowadzące do dysfunkcji śródbłonka i zmniejszonej biodostępności tlenku azotu. Metody terapeutyczne ukierunkowane na podstawowe zmiany patofizjologiczne i odwrócenie dysfunkcji śródbłonka mogą pomóc w złagodzeniu objawów ogólnoustrojowych u pacjentów z ciężką PE. W leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego w PE często stosuje się dożylnie labetalol i nitroglicerynę, a także podjęzykową nifedypinę.
. Nitrogliceryna, donor tlenku azotu o niskiej biodostępności po podaniu doustnym i bardzo krótkim okresie półtrwania, w małych dawkach ma silne działanie rozszerzające żyły, a w dużych dawkach wpływa na napięcie tętnicze. Labetalol jest przydatny, ponieważ wykazuje zarówno selektywny, konkurencyjny, antagonistyczny wpływ na alfa1-adrenergię, jak i nie -selektywne, konkurencyjne działanie blokujące receptory beta-adrenergiczne (B1 i B2) w pojedynczym leku Nifedypina jest dihydropirydynowym blokerem kanału wapniowego. Jego główne zastosowania to działanie przeciwdławicowe i przeciwnadciśnieniowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fawzy A badawy, assistant professor
- Numer telefonu: 01004862474
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: diaa A abdelaal, resident
- Numer telefonu: 01064451169
- E-mail: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostanie włączonych 60 dorosłych pacjentek (w wieku od 18 do 40 lat) z ciężkim stanem przedrzucawkowym, które były leczone dawkami nasycającymi i podtrzymującymi MgSO4. Ciężkie nadciśnienie rozpoznawano na podstawie ciśnienia skurczowego ≥160 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi ≥110 mmHg.
Średnie ciśnienie tętnicze ≥ 127 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Rzucawka
- Emenantna rzucawka
- Zespół HELLP
- Przewlekłe nadciśnienie
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
- Znana alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A
(20 pacjentów) otrzyma Labetalol w infuzji dożylnej.
Początkowa szybkość infuzji wynosi 5 mg/h, prędkość infuzji będzie zmieniana o 1 mg/h co 10 minut, aż do osiągnięcia pożądanego celu, czyli obniżenia skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do 120–140 mmHg i obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do 80–90 mmHg co 10 minut
|
zawiera zarówno selektywny, konkurencyjny antagonizm alfa1-adrenergiczny, jak i nieselektywne, konkurencyjne działanie blokujące beta-adrenergiczne (B1 i B2)
|
Aktywny komparator: grupa B
(20 pacjentów) otrzyma obliczoną dawkę nitrogliceryny rozpoczętą w infuzji dożylnej. Początkowa szybkość infuzji wynosi 4,8 mg/h, szybkość infuzji będzie zmieniana o 1 mg/h co 10 minut aż do osiągnięcia celu terapeutycznego, jakim jest zmniejszenie ciśnienia skurczowego ciśnienie krwi (SBP) do 120 – 140 mmHg i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do 80 – 90 mmHg
|
donor tlenku azotu o niskiej biodostępności po podaniu doustnym i bardzo krótkim okresie półtrwania, w małych dawkach ma silne działanie rozszerzające żyły, a w dużych dawkach wpływa na napięcie tętnicze
|
Aktywny komparator: grupa C
, (20 pacjentów) otrzyma obliczoną dawkę nifedypiny. Zawartość (100 µl) kapsułki 10 mg nifedypiny została pobrana do strzykawki insulinowej i wstrzyknięta podjęzykowo, co 30 minut.(
Maksymalna dawka nifedypiny 120 mg/dobę) aż do osiągnięcia celu terapeutycznego, jakim jest obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do 120 – 140 mmHg i obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do 80 – 90 mmHg
|
dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego.
Jego główne zastosowania to działanie przeciwdławicowe i przeciwnadciśnieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
wymaganego czasu stosowania nitrogliceryny w porównaniu z labetalolem i nifedypiną podawaną podjęzykowo pod względem ostrej kontroli ciśnienia krwi w ciężkiej PE.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Nitrogliceryna
- Nifedypina
- Labetalol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-01-07MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Labetalol
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Ostre uszkodzenie nerek (nieurazowe)Tajwan
-
Yonsei UniversityAktywny, nie rekrutującyUdar niedokrwiennyRepublika Korei
-
Ain Shams UniversityZakończonyCiężki stan przedrzucawkowyEgipt
-
Wright State UniversityZakończonyNadciśnienie tętnicze wywołane ciążąStany Zjednoczone
-
University of AlbertaRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyKanada
-
Zagazig UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Perfuzja obwodowaEgipt
-
Baylor College of MedicineWycofaneStan przedrzucawkowy | Przewlekłe nadciśnienie | Nadciśnienie ciążowe | Nadciśnienie indukowane ciążą | Nałożony stan przedrzucawkowyStany Zjednoczone, Indie
-
University of AlbertaHeart and Stroke Foundation of Canada; Alberta Heritage Foundation for Medical...Zakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznanyIntubacja dotchawicza | Pacjenci zaintubowani do znieczulenia ogólnegoRepublika Korei
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnyWysokie ciśnienie krwi | Powikłania poporodowe | Nadciśnienie matkiStany Zjednoczone