Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dożylnego labetalolu z dożylną nitrogliceryną i podjęzykową nifedypiną

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University

Badanie porównawcze dożylnego labetalolu w porównaniu z dożylną nitrogliceryną w porównaniu z podjęzykową nifedypiną w celu kontroli ciśnienia krwi w ciężkim stanie przedrzucawkowym

Stan przedrzucawkowy (PE) jest jednym z najczęstszych powikłań ciąży i w jego ciężkiej postaci jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek i płodów. Kontrola ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie w celu uniknięcia powikłań u matki i płodu. Sposoby leczenia które mogą ukierunkować podstawowe zmiany patofizjologiczne i odwrócić dysfunkcję śródbłonka, mogłyby pomóc w złagodzeniu objawów ogólnoustrojowych u pacjentów z ciężką PE. W leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego w PE często stosuje się dożylnie labetalol i nitroglicerynę, a także podjęzykową nifedypinę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) jest jednym z najczęstszych powikłań ciąży i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek i płodów w ciężkiej postaci.

Stan przedrzucawkowy charakteryzuje się

  • Wzrost ciśnienia krwi (BP ≥ 140/90, który występuje po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi).
  • . Białkomocz (≥300 mg/24 godz. Koreluje to z 30 mg/dl lub ≥1+ na wskaźniku poziomu moczu)
  • Kontrola obrzęku i ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia powikłań u matki i płodu.

Patofizjologią stanu przedrzucawkowego jest najprawdopodobniej nieprawidłowe umiejscowienie łożyska, prowadzące do dysfunkcji śródbłonka i zmniejszonej biodostępności tlenku azotu. Metody terapeutyczne ukierunkowane na podstawowe zmiany patofizjologiczne i odwrócenie dysfunkcji śródbłonka mogą pomóc w złagodzeniu objawów ogólnoustrojowych u pacjentów z ciężką PE. W leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego w PE często stosuje się dożylnie labetalol i nitroglicerynę, a także podjęzykową nifedypinę.

. Nitrogliceryna, donor tlenku azotu o niskiej biodostępności po podaniu doustnym i bardzo krótkim okresie półtrwania, w małych dawkach ma silne działanie rozszerzające żyły, a w dużych dawkach wpływa na napięcie tętnicze. Labetalol jest przydatny, ponieważ wykazuje zarówno selektywny, konkurencyjny, antagonistyczny wpływ na alfa1-adrenergię, jak i nie -selektywne, konkurencyjne działanie blokujące receptory beta-adrenergiczne (B1 i B2) w pojedynczym leku Nifedypina jest dihydropirydynowym blokerem kanału wapniowego. Jego główne zastosowania to działanie przeciwdławicowe i przeciwnadciśnieniowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: fawzy A badawy, assistant professor
  • Numer telefonu: 01004862474

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych 60 dorosłych pacjentek (w wieku od 18 do 40 lat) z ciężkim stanem przedrzucawkowym, które były leczone dawkami nasycającymi i podtrzymującymi MgSO4. Ciężkie nadciśnienie rozpoznawano na podstawie ciśnienia skurczowego ≥160 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi ≥110 mmHg.

Średnie ciśnienie tętnicze ≥ 127 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Rzucawka
  3. Emenantna rzucawka
  4. Zespół HELLP
  5. Przewlekłe nadciśnienie
  6. Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
  7. Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
  8. Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
(20 pacjentów) otrzyma Labetalol w infuzji dożylnej. Początkowa szybkość infuzji wynosi 5 mg/h, prędkość infuzji będzie zmieniana o 1 mg/h co 10 minut, aż do osiągnięcia pożądanego celu, czyli obniżenia skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do 120–140 mmHg i obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do 80–90 mmHg co 10 minut
zawiera zarówno selektywny, konkurencyjny antagonizm alfa1-adrenergiczny, jak i nieselektywne, konkurencyjne działanie blokujące beta-adrenergiczne (B1 i B2)
Aktywny komparator: grupa B
(20 pacjentów) otrzyma obliczoną dawkę nitrogliceryny rozpoczętą w infuzji dożylnej. Początkowa szybkość infuzji wynosi 4,8 mg/h, szybkość infuzji będzie zmieniana o 1 mg/h co 10 minut aż do osiągnięcia celu terapeutycznego, jakim jest zmniejszenie ciśnienia skurczowego ciśnienie krwi (SBP) do 120 – 140 mmHg i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do 80 – 90 mmHg
donor tlenku azotu o niskiej biodostępności po podaniu doustnym i bardzo krótkim okresie półtrwania, w małych dawkach ma silne działanie rozszerzające żyły, a w dużych dawkach wpływa na napięcie tętnicze
Aktywny komparator: grupa C
, (20 pacjentów) otrzyma obliczoną dawkę nifedypiny. Zawartość (100 µl) kapsułki 10 mg nifedypiny została pobrana do strzykawki insulinowej i wstrzyknięta podjęzykowo, co 30 minut.( Maksymalna dawka nifedypiny 120 mg/dobę) aż do osiągnięcia celu terapeutycznego, jakim jest obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do 120 – 140 mmHg i obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) do 80 – 90 mmHg
dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego. Jego główne zastosowania to działanie przeciwdławicowe i przeciwnadciśnieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
wymaganego czasu stosowania nitrogliceryny w porównaniu z labetalolem i nifedypiną podawaną podjęzykowo pod względem ostrej kontroli ciśnienia krwi w ciężkiej PE.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Labetalol

3
Subskrybuj