- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265415
Az intravénás labetalol és az intravénás nitroglicerin versus szublingvális nifedipin összehasonlító vizsgálata
Az intravénás labetalol és az intravénás nitroglicerin versus szublingvális nifedipin összehasonlító vizsgálata a vérnyomás szabályozására súlyos preeclampsia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pre-eclampsia (PE) az egyik leggyakoribb terhességi szövődmény, és súlyos formában az anyai és magzati morbiditás és mortalitás egyik fő oka.
Pre-eclampsia jellemzi
- Emelkedő vérnyomás (BP ≥ 140/90, amely 20 hetes terhesség után jelentkezik olyan nőknél, akiknek korábban normális volt a vérnyomása.
- . Proteinuria (≥300 mg/24 óra. Ez 30 mg/dl vagy ≥1+ értékkel korrelál a vizeletmérő pálcán)
- Az ödéma vérnyomás szabályozása döntő fontosságú az anyai és magzati szövődmények elkerülése érdekében.
A preeclampsia patofiziológiája nagy valószínűséggel a nem megfelelő placentáció, ami endothel diszfunkcióhoz és a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségének csökkenéséhez vezet. Azok a terápiás módszerek, amelyek megcélozhatják a mögöttes patofiziológiai változásokat és visszafordíthatják az endothel diszfunkciót, segíthetnek a súlyos PE-ben szenvedő betegek szisztémás megnyilvánulásainak enyhítésében. Az intravénás labetalolt és a nitroglicerint, valamint a szublingvális nifedipint gyakran alkalmazták PE-ben szenvedő akut súlyos hipertónia kezelésére.
. A nitroglicerin, alacsony orális biohasznosulású és nagyon rövid felezési idejű nitrogén-monoxid donor, alacsony dózisban erős vénatágító hatással rendelkezik, nagy dózisban pedig befolyásolja az artériák tónusát. A Labetalol hasznos, mivel szelektív, kompetitív, alfa1-adrenerg antagonizmust és nem-adrenerg hatást is tartalmaz. -szelektív, kompetitív, béta-adrenerg (B1 és B2) blokkoló hatás egyetlen szerben A nifedipin egy dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló. Fő felhasználási területei antianginás és vérnyomáscsökkentők
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fawzy A badawy, assistant professor
- Telefonszám: 01004862474
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: diaa A abdelaal, resident
- Telefonszám: 01064451169
- E-mail: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 60 súlyos preeclampsiában szenvedő (18-40 éves) felnőtt nőbeteg vett részt, akiket MgSO4 telítő és fenntartó dózisokkal kezeltek. Súlyos hipertóniát diagnosztizáltak a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm.
Az átlagos artériás vérnyomás ≥ 127 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Rángógörcs
- Ement eclampsia
- HELLP szindróma
- Krónikus magas vérnyomás
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő beteg.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
(20 beteg) Labetalol intravénás infúziót kapnak.
A kezdő infúziós sebesség 5 mg/h, az infúzió sebessége 1 mg/h-val felfelé 10 percenként változik, amíg el nem érik a kívánt célt, azaz a szisztolés vérnyomást (SBP) 120-140 Hgmm-re, valamint a diasztolés vérnyomást. (DBP) 80-90 Hgmm-re 10 percenként
|
szelektív, kompetitív, alfa1-adrenerg antagonizmust és nem szelektív, kompetitív, béta-adrenerg (B1 és B2) blokkoló aktivitást is tartalmaz egyetlen szerben
|
Aktív összehasonlító: B csoport
(20 beteg) számított adag nitroglicerint kapnak intravénás infúzióként indítva. A kezdő infúziós sebesség 4,8 mg/h, az infúzió sebessége 1 mg/h 10 percenként változik a terápiás cél eléréséig, ami a szisztolés csökkenés. a vérnyomást (SBP) 120-140 Hgmm-re, a diasztolés vérnyomást (DBP) pedig 80-90 Hgmm-re
|
alacsony orális biohasznosulású és nagyon rövid felezési idejű nitrogén-monoxid donor, alacsony dózisban erős vénatágító hatással rendelkezik, nagy dózisok esetén pedig befolyásolja az artériák tónusát
|
Aktív összehasonlító: C csoport
, (20 beteg) kiszámított dózisú nifedipint kapnak, egy 10 mg-os nifedipin kapszula tartalmát (100 µL) egy inzulinfecskendőbe szívták fel és szublingválisan helyezték el 30 percenként.
A nifedipin maximális adagja 120 mg/nap)) a terápiás cél eléréséig, amely a szisztolés vérnyomás (SBP) 120-140 Hgmm-re, a diasztolés vérnyomás (DBP) 80-90 Hgmm-re történő csökkentése.
|
dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló.
Fő felhasználási területei antianginás és vérnyomáscsökkentők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vérnyomás szabályozásának időtartama
Időkeret: 1 év
|
A nitroglicerin szükséges időtartama a labetalolhoz és a nyelv alatti nifedipinhez képest a vérnyomás akut kontrollja szempontjából súlyos PE esetén.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Nitroglicerin
- Nifedipin
- Labetalol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-01-07MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Labetalol
-
Albany Medical CollegeMegszűntPreeclampsia súlyos tünetekkel | Krónikus hipertónia szülészeti kontextusbanEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityAktív, nem toborzóIschaemiás strokeKoreai Köztársaság
-
Albany Medical CollegeMegszűnt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásGyógyszer által kiváltott hipotenzió | Akut vesekárosodás (nem traumás)Tajvan
-
Tanta UniversityAktív, nem toborzó
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Wright State UniversityMegszűntMagas vérnyomás, terhesség által kiváltottEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Perifériás perfúzióEgyiptom
-
University of AlbertaToborzásIntracerebrális vérzésKanada
-
Baylor College of MedicineVisszavontPreeclampsia | Krónikus hipertónia | Terhességi hipertónia | Terhesség által kiváltott hipertónia | Superponált preeclampsiaEgyesült Államok, India