- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265415
정맥 주사 라베탈롤 대 정맥 주사 니트로글리세린 대 설하 니페디핀의 비교 연구
2024년 2월 11일 업데이트: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University
중증 전자간증 환자의 혈압 조절을 위한 정맥 내 라베탈롤, 정맥 내 니트로글리세린, 설하 니페디핀의 비교 연구
자간전증(PE)은 가장 빈번한 임신 합병증 중 하나이며 심각한 형태의 산모 및 태아 질병률 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 혈압 조절은 산모 및 태아 합병증을 예방하는 데 매우 중요합니다.치료 양식 근본적인 병태생리학적 변화를 표적으로 삼고 내피 기능 장애를 역전시킬 수 있는 약물은 중증 PE 환자의 전신 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
PE의 급성 중증 고혈압 관리를 위해 정맥 내 라베탈롤과 니트로글리세린 및 설하 니페디핀이 자주 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증(PE)은 가장 빈번한 임신 합병증 중 하나이며 심각한 형태의 산모 및 태아 이병률과 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
자간전증은 다음을 특징으로 합니다.
- 혈압 상승(기존 혈압이 정상이었던 여성에서 임신 20주 후에 발생하는 혈압 ≥ 140/90).
- . 단백뇨(≥300mg/24hr. 이는 소변 계량봉의 30mg/dl 또는 ≥1+와 관련이 있습니다)
- 혈압의 부종 조절은 산모와 태아의 합병증을 예방하는 데 매우 중요합니다.
자간전증의 병태생리학은 부적절한 태반으로 인해 내피 기능 장애 및 산화질소 생체 이용률 감소로 이어질 가능성이 높습니다. 근본적인 병리생리학적 변화를 표적으로 삼고 내피 기능 장애를 역전시킬 수 있는 치료 양식은 중증 PE 환자의 전신 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. PE의 급성 중증 고혈압 관리를 위해 정맥 내 라베탈롤과 니트로글리세린 및 설하 니페디핀이 자주 사용되었습니다.
. 경구 생체 이용률이 낮고 반감기가 매우 짧은 산화질소 기증자인 니트로글리세린은 저용량에서 강력한 정맥 확장 효과를 가지며 고용량에서는 동맥 긴장도에 영향을 미칩니다. - 단일 제제의 선택적, 경쟁적, 베타-아드레날린성(B1 및 B2) 차단 활성 니페디핀은 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제입니다. 주요 용도는 항협심증제 및 항고혈압제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fawzy A badawy, assistant professor
- 전화번호: 01004862474
연구 연락처 백업
- 이름: diaa A abdelaal, resident
- 전화번호: 01064451169
- 이메일: deaaaly@med.sohag.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 MgSO4 부하 및 유지 용량으로 관리되고 있는 중증 전자간증이 있는 성인 여성 환자(18~40세) 60명이 포함됩니다. 중증 고혈압은 수축기 혈압 ≥160mmHg 및 이완기 혈압 ≥110mmHg로 진단되었습니다.
평균 동맥 혈압 ≥ 127mmHg
제외 기준:
- 환자 거부.
- 경련
- 자간증
- 헬프 증후군
- 만성고혈압
- 만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 환자.
- 급성 또는 만성 간부전 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
(20명의 환자)은 라베탈롤 정맥 주입을 받게 됩니다.
시작 주입 속도는 5mg/h이고, 주입 속도는 수축기 혈압(SBP)이 120~140mmHg로 감소하고 이완기 혈압이 감소하는 원하는 목표가 달성될 때까지 10분마다 1mg/h씩 변경됩니다. (DBP) 10분마다 80~90mmHg
|
이는 단일 제제에 선택적, 경쟁적, 알파1-아드레날린 길항작용과 비선택적, 경쟁적, 베타-아드레날린성(B1 및 B2) 차단 활성을 모두 포함합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B
(20명의 환자)는 계산된 용량의 니트로글리세린을 정맥 주입으로 시작합니다. 시작 주입 속도는 4.8mg/h이고 주입 속도는 치료 목표(수축기 혈압 감소)가 달성될 때까지 10분마다 1mg/h씩 변경됩니다. 혈압(SBP)은 120~140mmHg로, 확장기 혈압(DBP)은 80~90mmHg로 감소합니다.
|
경구 생체 이용률이 낮고 반감기가 매우 짧은 산화질소 기증자는 저용량에서 강력한 정맥 확장 효과를 가지며 고용량에서는 동맥 긴장에 영향을 미칩니다
|
|
활성 비교기: 그룹 C
(20명의 환자)은 계산된 용량의 니페디핀을 투여받게 됩니다. 니페디핀 10mg 캡슐의 함량(100μL)을 인슐린 주사기에 뽑아 30분마다 설하 투여했습니다.(
니페디핀 최대 용량 120mg/일) 치료 목표(수축기 혈압(SBP)이 120~140mmHg로 감소하고 확장기 혈압(DBP)이 80~90mmHg로 감소)이 달성될 때까지)
|
디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
주요 용도는 항협심증제 및 항고혈압제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 조절 기간
기간: 일년
|
중증 PE의 급성 혈압 조절 측면에서 라베탈롤 및 설하 니페디핀과 비교하여 니트로글리세린의 필요한 지속 시간.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-24-01-07MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .