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Estudo comparativo de labetalol intravenoso versus nitroglicerina intravenosa versus nifedipina sublingual

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University

Um estudo comparativo de labetalol intravenoso versus nitroglicerina intravenosa versus nifedipina sublingual para controlar a pressão arterial na pré-eclâmpsia grave

A pré-eclâmpsia (PE) é uma das complicações mais frequentes da gravidez e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal na sua forma grave. O controle da pressão arterial é de crucial importância para evitar complicações maternas e fetais. que pode atingir as alterações fisiopatológicas subjacentes e reverter a disfunção endotelial poderia ajudar a melhorar as manifestações sistêmicas em pacientes com EP grave. Tanto o labetalol e a nitroglicerina intravenosos, bem como a nifedipina sublingual, têm sido frequentemente utilizados para o tratamento da hipertensão aguda grave na EP

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia (PE) é uma das complicações mais frequentes da gravidez e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal na sua forma grave.

Pré-eclâmpsia caracterizada por

  • Aumento da pressão arterial (PA ≥ 140/90 que ocorre após 20 semanas de gestação em uma mulher com PA previamente normal.
  • . Proteinúria (≥300mg/24h. Isso se correlaciona com 30mg/dl ou ≥1+ na tira reagente de urina)
  • O controle do edema da pressão arterial é de crucial importância para evitar complicações maternas e fetais.

A fisiopatologia da pré-eclâmpsia é provavelmente uma placentação inadequada, levando à disfunção endotelial e à redução da biodisponibilidade do óxido nítrico. Modalidades terapêuticas que possam atingir as alterações fisiopatológicas subjacentes e reverter a disfunção endotelial poderiam ajudar a melhorar as manifestações sistêmicas em pacientes com EP grave. Tanto o labetalol e a nitroglicerina intravenosos, bem como a nifedipina sublingual, têm sido frequentemente utilizados para o tratamento da hipertensão aguda grave na EP

. A nitroglicerina, um doador de óxido nítrico com baixa biodisponibilidade oral e meia-vida muito curta, tem um potente efeito venodilatador em baixas doses e afeta o tônus ​​arterial em altas doses. O labetalol é útil porque contém antagonismo alfa1-adrenérgico seletivo, competitivo e não -atividade bloqueadora seletiva, competitiva e beta-adrenérgica (B1 e B2) em um único agente. A nifedipina é um bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridínico. Seus principais usos são como antianginal e anti-hipertensivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: fawzy A badawy, assistant professor
  • Número de telefone: 01004862474

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá 60 pacientes adultas do sexo feminino (18 a 40 anos) com pré-eclâmpsia grave, que estavam sendo tratadas com doses de carga e manutenção de MgSO4. Hipertensão grave foi diagnosticada por pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥110 mmHg.

Pressão arterial média ≥ 127 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Eclampsia
  3. Eclâmpsia emenante
  4. Síndrome HELLP
  5. Hipertensão crônica
  6. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
  7. Paciente com insuficiência hepática aguda ou crônica.
  8. Alergia conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
(20 pacientes) receberão infusão intravenosa de labetalol. A taxa de infusão inicial é de 5 mg/h, a taxa de infusão será alterada em 1 mg/h a cada 10 minutos até que o objetivo desejado seja alcançado, que é uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) para 120 - 140 mmHg e uma diminuição da pressão arterial diastólica (PAD) para 80 - 90 mmHg a cada 10 minutos
Medicamento: Labetalol
contém antagonismo alfa1-adrenérgico seletivo e competitivo e atividade bloqueadora beta-adrenérgica não seletiva e competitiva (B1 e B2) em um único agente
Comparador Ativo: grupo B
(20 pacientes) receberão dose calculada de nitroglicerina iniciada como infusão intravenosa. A taxa de infusão inicial é de 4,8mg/h, a taxa de infusão será alterada 1mg/h a cada 10 minutos até o objetivo terapêutico alcançado, que é uma diminuição da pressão sistólica pressão arterial (PAS) para 120 - 140 mmHg e diminuição da pressão arterial diastólica (PAD) para 80 - 90 mmHg
Medicamento: Nitroglicerina
um doador de óxido nítrico com baixa biodisponibilidade oral e meia-vida muito curta, tem um potente efeito venodilatador em baixas doses e afeta o tônus ​​arterial em altas doses
Comparador Ativo: grupo C
, (20 pacientes) receberão dose calculada de nifedipina, o conteúdo (100 µL) de uma cápsula de 10 mg de nifedipina foi coletado em uma seringa de insulina e depositado por via sublingual, a cada 30 min.( Dose máxima de nifedipina 120 mg/dia)) até atingir o objetivo terapêutico, que é a diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) para 120 - 140 mmHg e a diminuição da pressão arterial diastólica (PAD) para 80 - 90 mmHg
Medicamento: Nifedipina
bloqueador dos canais de cálcio diidropiridínico. Seus principais usos são como antianginal e anti-hipertensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do controle da pressão arterial
Prazo: 1 ano
duração necessária da nitroglicerina em comparação ao labetalol e à nifedipina sublingual em termos de controle agudo da pressão arterial na EP grave.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-24-01-07MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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