Studio comparativo tra labetalolo per via endovenosa rispetto a nitroglicerina per via endovenosa rispetto a nifedipina sublinguale
11 febbraio 2024 aggiornato da: Diaa Aly Abdelaal, Sohag University
Uno studio comparativo sul labetalolo per via endovenosa rispetto alla nitroglicerina per via endovenosa rispetto alla nifedipina sublinguale per controllare la pressione sanguigna nella preeclampsia grave
La preeclampsia (PE) è una delle complicanze più frequenti della gravidanza ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale nella sua forma grave. Il controllo della pressione arteriosa è di fondamentale importanza per evitare complicanze materne e fetali. Modalità terapeutiche che possono colpire i cambiamenti fisiopatologici sottostanti e invertire la disfunzione endoteliale potrebbero aiutare a migliorare le manifestazioni sistemiche nei pazienti con EP grave.
Sia il labetalolo per via endovenosa che la nitroglicerina, nonché la nifedipina sublinguale, sono stati frequentemente utilizzati per la gestione dell'ipertensione acuta grave nell'EP
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia (PE) è una delle complicanze più frequenti della gravidanza ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale nella sua forma grave.
Preeclampsia caratterizzata da
- Aumento della pressione arteriosa (pressione arteriosa ≥ 140/90 che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione in una donna con pressione arteriosa precedentemente normale.
- . Proteinuria (≥300 mg/24 ore. Ciò è correlato a 30 mg/dl o ≥ 1+ sull'asta reattiva delle urine)
- Il controllo dell'edema della pressione arteriosa è di cruciale importanza per evitare complicazioni materne e fetali.
La fisiopatologia della preeclampsia è molto probabilmente una placentazione inadeguata, che porta a disfunzione endoteliale e ridotta biodisponibilità di ossido nitrico. Le modalità terapeutiche che possono colpire i cambiamenti fisiopatologici sottostanti e invertire la disfunzione endoteliale potrebbero aiutare a migliorare le manifestazioni sistemiche nei pazienti con EP grave. Sia il labetalolo per via endovenosa che la nitroglicerina, nonché la nifedipina sublinguale, sono stati frequentemente utilizzati per la gestione dell'ipertensione acuta grave nell'EP
. La nitroglicerina, un donatore di ossido nitrico con bassa biodisponibilità orale e un'emivita molto breve, ha un potente effetto venodilatatore a basse dosi e influenza il tono arterioso a dosi elevate. Il labetalolo è utile poiché contiene sia un antagonismo selettivo, competitivo, alfa1-adrenergico che non -Attività bloccante beta-adrenergica (B1 e B2) selettiva, competitiva in un unico agente La nifedipina è un calcio-antagonista diidropiridinico. I suoi usi principali sono come antianginoso e antipertensivo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: fawzy A badawy, assistant professor
- Numero di telefono: 01004862474
Backup dei contatti dello studio
- Nome: diaa A abdelaal, resident
- Numero di telefono: 01064451169
- Email: deaaaly@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà 60 pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 40 anni) con preeclampsia grave, gestite con dosi di carico e di mantenimento di MgSO4. L'ipertensione grave è stata diagnosticata dalla pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e dalla pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg.
Pressione arteriosa media ≥ 127 mmHg
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Eclampsia
- Eclampsia emergente
- Sindrome HELLP
- Ipertensione cronica
- Pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva.
- Paziente con insufficienza epatica acuta o cronica.
- Allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
(20 pazienti) riceveranno un'infusione endovenosa di Labetalolo.
La velocità di infusione iniziale è di 5 mg/h, la velocità di infusione verrà modificata di 1 mg/h ogni 10 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo desiderato, ovvero una diminuzione della pressione sanguigna sistolica (SBP) a 120 - 140 mmHg e una diminuzione della pressione sanguigna diastolica (DBP) a 80 - 90 mmHg ogni 10 minuti
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contiene sia attività antagonistica selettiva, competitiva, alfa1-adrenergica, sia attività bloccante non selettiva, competitiva, beta-adrenergica (B1 e B2) in un unico agente
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Comparatore attivo: gruppo B
(20 pazienti) riceveranno una dose calcolata di nitroglicerina iniziata come infusione endovenosa. La velocità di infusione iniziale è di 4,8 mg/h, la velocità di infusione verrà modificata di 1 mg/h ogni 10 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo terapeutico, ovvero una diminuzione della pressione sistolica pressione arteriosa (PAS) a 120 - 140 mmHg e diminuzione della pressione arteriosa diastolica (PAD) a 80 - 90 mmHg
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un donatore di ossido nitrico con bassa biodisponibilità orale e un'emivita molto breve, ha un potente effetto venodilatatore a basse dosi e influenza il tono arterioso a dosi elevate
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Comparatore attivo: gruppo C
, (20 pazienti) riceveranno una dose calcolata di nifedipina. Il contenuto (100 µL) di una capsula da 10 mg di nifedipina è stato aspirato in una siringa da insulina e depositato per via sublinguale, ogni 30 minuti.(
Dose massima di nifedipina 120 mg/die) ) fino al raggiungimento dell'obiettivo terapeutico, ovvero una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) a 120 - 140 mmHg e una diminuzione della pressione arteriosa diastolica (PAD) a 80 - 90 mmHg
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calcio-antagonista diidropiridinico.
I suoi usi principali sono come antianginoso e antipertensivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
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durata richiesta, della nitroglicerina rispetto al labetalolo e alla nifedipina sublinguale in termini di controllo acuto della pressione sanguigna nell’EP grave.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Johal T, Lees CC, Everett TR, Wilkinson IB. The nitric oxide pathway and possible therapeutic options in pre-eclampsia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):244-57. doi: 10.1111/bcp.12301.
- Al-Mulhim AA, Abu-Heija A, Al-Jamma F, El-Harith el-HA. Pre-eclampsia: maternal risk factors and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2003 Jul-Aug;18(4):275-80. doi: 10.1159/000070809.
- Olayinka L, Garnett E, Burnett B, Devaraj S. Comparison of random urine protein/creatinine ratio with 24-hour urine protein in suspected pre-eclampsia. Pract Lab Med. 2023 Jun 21;36:e00316. doi: 10.1016/j.plabm.2023.e00316. eCollection 2023 Aug.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Nitroglicerina
- Nifedipina
- Labetalolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-01-07MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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