乳児の健康への長期的な影響と新しい乳児抗レトロウイルス治療を最大化するために新生児の HIV 検査と治療を増やす (LIFE2Scale)
調査の概要
詳細な説明
国連の持続可能な開発目標は、2030年までに新たな小児HIV感染症を撲滅するという野心的な目標を設定しています。 2010 年から 2020 年の間に、子供の新規 HIV 感染は 50% 以上減少しました。 この減少は目標が達成可能であることを示していますが、近年の勢いの喪失はさらなる改善の必要性を示しています。 モザンビークとタンザニアで実施された以前のLIFE研究の結果は、新生児のHIV感染を特定し、出生直後にHIV治療を開始することが実現可能であり、乳児の死亡と重篤な疾患を減らす可能性があることを実証しました。 しかし、この研究はまた、乳児用薬剤製剤の味の悪さ、母親の社会行動上の制約、およびケアの連携の課題により、乳児のHIV治療を施すのが難しいことも示した。 その結果、治療アドヒアランスと有効性（血液中の HIV 抑制率で測定）が低下しました。
研究者らは、HIVとともに生きる母親とその新生児に対する治療と予防介入を拡大し最適化し、農村部でのアクセスの不平等を軽減するために一次医療に焦点を当てて、これまでの研究結果を政策と実践に移すことを提案している。 この研究は、即時のリスクベースの HIV 検査および治療手順と連携した垂直型 HIV 感染リスク スクリーニングに使用されるツールの規模を拡大することを目的としています。 高リスク症例検出のための検査はハブアンドスポークモデルで実施され、小規模で設備の整っていない医療施設が診断検査のためにサンプルを近くの大規模医療施設に紹介し、農村地域が確実に介入を受けられるようにする。 調査員らはまた、高リスク症例の検出と高リスク乳児のケア管理の拡大のための人的支援も提供する。 さらに、すべての高リスク母子ペアは強化されたカウンセリングサービスを受けることになります。 医療施設全体で電子結果を共有するための eHealth ツールは、当社の介入パッケージの一部となります。
研究者らは、HIV垂直感染予防（PVHT）プログラムの重要な指標（例えば、直ちにHIV検査を受けた高リスク新生児の割合、直ちに治療を開始したHIV感染新生児の割合）に対する上記の介入パッケージの影響を評価する予定である。ステップウェッジ、クラスターランダム化研究。 研究者は介入パッケージの費用対効果分析も実施します。 さらに、調査員は、高リスク分類に寄与する社会経済的および行動的要因をより深く理解するために、参加者と現場スタッフによるインタビューと自己申告式アンケートを実施します。
HIV 陽性の乳児については、研究者らは新生児に使用される新しい HIV 薬の影響を評価します。 ドルテグラビル (DTG)、健康転帰について。 研究者らはまた、確立された新規の広範な中和抗体に対する中和に対する、伝達および獲得された遺伝子型薬剤耐性、ならびに伝達されたウイルス株の影響を特徴づける予定である。 この情報は、HIV に曝露された新生児の将来の予防および治療戦略を知らせるために使用されます。
この研究に参加するHIV陽性の乳児のすべての母親は、研究期間中引き続き強化されたカウンセリングとケア支援を受けることができ、研究者らは乳児のHIV治療に関連する課題を理解するために、治療結果に影響を与える社会行動的要因に関する情報を収集する予定である。
この研究は、アフリカとヨーロッパの学際的な専門家で構成される確立されたコンソーシアムによって実施され、保健当局や政策立案者と緊密に連携し、提案されている複雑な介入への効果的かつ持続可能な実施、プログラムの管理、および世界的なアクセスを確保します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arne Kroidl, MD
- 電話番号：59816 +49-89-4400
- メール：Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Heilman
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
モザンビークとタンザニアの産科クリニックで募集された、HIV とともに生きる妊婦とその感染した乳児。 研究者らは、12か月で4000～6000組の母子、またはクラスター無作為化期間（7週間）当たり56～71組の母子をコホートAに採用すると予想している。
モザンビークとタンザニアの12週間のVHT率がそれぞれ2.5％と1％であると仮定すると、研究者らは両国から約105人のHIV陽性乳児（モザンビークでは75人、タンザニアでは30人）がコホートBにロールオーバーされると予想している。
説明
包含基準:
- 母親自身の研究参加に対する母親の自発的かつインフォームドコンセント（該当する場合）。
- 子供の研究への参加に対する子供の法的保護者の自発的かつ十分な情報に基づく同意。
- 18 歳以上の母親/法的保護者。
- 母親の HIV 感染が記録されている。
- 子供と彼女自身（または子供だけ）の HIV 検査に同意する意思があること。そして
ホームトレースを含むアクティブトレースに同意する意欲。
除外基準:
- 母親の欠乏により、乳児が研究に参加したり、提供された情報を理解したりすることが不可能ではないにしても困難になります。
- 72時間（3日）以上前に配達されている。
- 囚人;
- 研究に参加する時点で解決しない場合、緊急の医療援助が必要な緊急事態を呈している女性。
- 死産;
- 救急処置が必要な乳児（例： 即時または急速に発生する生命を脅かす状態、蘇生、長期にわたる産科関連の集中治療、重度の黄疸）、または重度の奇形を持って生まれました。
- 担当の婦人科医または小児科医の推奨に基づく研究者の裁量の範囲内であれば、研究への参加は母親や乳児に許容できないリスクや負担を加える可能性があります（例: 重大な先天奇形、健康障害、1500g未満の超低出生体重）。または
- 主任研究者またはその指名者が判断した治験計画に準拠する可能性が低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
研究に参加したHIVに曝露した乳児とその母親
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母親の HIV ウイルス量検査は、研究に登録されたすべての母親に対して出産時に実施されます。
結果は、VHT のリスク状態を判断するために、WHO が定義した臨床基準とともに使用されます。
この介入には、追加の検査量と高リスク症例の管理をサポートする職員や、医療施設間で検査結果を伝達するための eHealth ソリューションも含まれます。
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コホートB
最初の 12 週間で特定された HIV 陽性の乳児とその母親は、コホート A からコホート B に移され、最長 12 か月間にわたる長期追跡調査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV に曝露された乳児のうち、低リスクまたは高リスクと正しく特定され、生後 7 日以内に必要に応じて出生時 EID 検査および ePNP または ART を受けている乳児の割合
時間枠：7日
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研究に登録されたすべての乳児: 1) 出生時に VHT の高リスク基準について評価され、2) 高リスクの場合は強化出生後予防法 (ePNP) および PoC 出産 EID 検査を受け、かつ 3) HIV 陽性の場合、 ARTで開始
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時 EID 検査の所要時間は 4 ～ 6 週間、および 14 週間 (サンプル収集から医療施設による結果の受け取り、母親/介護者への結果の伝達までの時間)、出産時および母親の PoC VL 検査の所要時間は 14 週間です。
時間枠：14週間
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14週間
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出生時、4～8週目、14週目におけるVHTの割合と割合
時間枠：14週間
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14週間
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VHT に関連するリスク要因
時間枠：14週間
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母親から収集された人口統計、社会経済、行動データ
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14週間
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PNP および ePNP の遵守
時間枠：14週間
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14週間
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14週目、6ヶ月目、12ヶ月目におけるHIV陽性乳児の臨床エンドポイント（死亡率、罹患率）の割合と割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIV 陽性乳児の ART 開始年齢
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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高リスクの母親と乳児におけるARTアドヒアランス不良の危険因子
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIV 陽性乳児の割合が生後 14 週目、生後 6 ヶ月目、および生後 12 ヶ月目にウイルス的に抑制された
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIV 陽性乳児におけるウイルス抑制不良の危険因子
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ART を受けている HIV 陽性乳児のうち、グレード III 以上の検査室 ART 毒性を経験する割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIV EID および乳児医療サービスの継続利用
時間枠：14週間（コホートA）、1年（コホートB）
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14週間（コホートA）、1年（コホートB）
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出産時に VHT の高リスクと考えられる基準を満たしている妊婦の割合
時間枠：7日
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7日
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産後 14 週目にウイルスが抑制された母親の割合
時間枠：14週間
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14週間
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社会行動基準に基づいた高リスク基準（すなわち、遵守の問題）を新たに満たした産後母親の割合と割合
時間枠：14週間
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14週間
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HIV 陽性乳児の間で伝染するウイルス株の特徴 (系統、サブタイプ、耐性変異)、および母親のウイルス配列との比較
時間枠：12ヶ月
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母子比較ゲノム解析とウイルス準種多様性（メジャー/マイナー、伝染株）
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12ヶ月
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研究中に後天性薬剤耐性変異を発症したHIV陽性乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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感染時に既知の広範な中和抗体候補（VRC07、10-1074など）および母親の自己抗体のパネルに対して中和される乳児および母親のHIV株の特徴
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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平均的な公的医療費および医療関連支出
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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強化されたカウンセリングセッションを含め、医療従事者がクリニック訪問ごとに母親と乳児のケアに必要な平均時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要結果を満たす HIV に曝露した乳児 1 人当たりのコスト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入コストと HIV 陽性乳児の生存年数の関係を示す経験的費用対効果 (増分費用対効果比)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全体的および次元別の平均的な患者満足度
時間枠：14週間
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ハブアンドスポーク モデルとプロバイダーの満足度 (医療従事者、担当者、カウンセラー)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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母子ペアの高リスク基準に関連する社会行動的および個人的側面（アドヒアランス、保持、開示、精神的健康および医療満足度）
時間枠：14週間
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14週間
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PVHT および新生児 HIV 感染者に関連するタスク、機能、受容性、課題、および作業負荷の説明
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カウンセラーに関連するタスク、役割、受容性、課題、および仕事量の説明 (ハイリスクカウンセリングの強化)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EHealthの機能説明、満足度、連携手続きの承諾
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMU-IMPH-LIFE2Scale
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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