- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06267508
Vastasyntyneiden HIV-testin ja -hoidon lisääminen pitkäkestoisen vaikutuksen maksimoimiseksi imeväisten terveyteen ja uudet pikkulasten antiretroviraaliset lääkkeet (LIFE2Scale)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YK:n kestävän kehityksen tavoitteet asettavat kunnianhimoiseksi tavoitteeksi uusien lasten HIV-tartuntojen poistamisen vuoteen 2030 mennessä. Vuosina 2010–2020 lasten uudet HIV-tartunnat vähenivät yli 50 prosenttia. Tämä lasku osoittaa, että tavoite on saavutettavissa, mutta viime vuosien vauhdin heikkeneminen osoittaa, että lisäparannuksia tarvitaan. Edellisen Mosambikissa ja Tansaniassa tehdyn LIFE-tutkimuksen tulokset osoittivat, että HIV-infektion tunnistaminen vastasyntyneillä ja HIV-hoidon aloittaminen jo syntymän jälkeen on mahdollista ja voi vähentää imeväiskuolleisuutta ja vakavia sairauksia. Tämä tutkimus osoitti kuitenkin myös, että pikkulasten HIV-hoitojen antaminen on vaikeaa johtuen pikkulasten lääkevalmisteen huonosta mausta, äitien sosiaalis-käyttäytymisrajoitteista ja hoitoon liittyvistä haasteista. Tämä johti huonoon hoitoon sitoutumiseen ja tehokkuuteen (mitattu HIV-suppression määrällä veressä).
Tutkijat ehdottavat HIV-tartunnan saaneiden äitien ja heidän vastasyntyneidensä hoito- ja ehkäisytoimenpiteiden laajentamista ja optimointia sekä aiempien tutkimustulosten muuntamista politiikkaan ja käytäntöön keskittyen perusterveydenhuoltoon pääsyn epätasa-arvoisuuden vähentämiseksi maaseutualueilla. Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa vertikaalisiin HIV-tartuntariskiseulonnan työkaluja, jotka liittyvät välittömiin, riskiin perustuviin HIV-testaus- ja hoitotoimenpiteisiin. Riskitapausten havaitsemisen testaus toteutetaan keskitin ja puoli -mallissa, jossa pienemmät, huonommin varustetut terveyskeskukset lähettävät näytteet läheisiin suurempiin terveyslaitoksiin diagnostista testausta varten, mikä varmistaa maaseutuyhteisöjen pääsyn interventioihin. Tutkijat tarjoavat myös henkilöstötukea riskitapausten havaitsemisen ja suuren riskin imeväishoidon hallinnan laajentamiseen. Lisäksi kaikki riskialttiit äiti-vauva-parit saavat tehostettua neuvontapalvelua. Sähköisen terveydenhuollon työkalut sähköiseen tulosten jakamiseen terveyslaitosten välillä ovat osa toimenpidepakettiamme.
Tutkijat arvioivat yllä kuvatun interventiopaketin vaikutusta vertikaalisen HIV-tartunnan (PVHT) -ohjelman keskeisiin ehkäisyindikaattoreihin (esim. heti HIV-testattujen korkean riskin vastasyntyneiden prosenttiosuus, HIV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka aloitettiin välittömästi hoidon aikana) porrastettu kiila, klusteri-satunnaistettu tutkimus. Tutkijat tekevät myös interventiopaketin kustannustehokkuusanalyysin. Lisäksi tutkijat suorittavat haastatteluja ja käyttävät osallistujien ja työpaikan henkilökunnan itse ilmoittamia kyselylomakkeita ymmärtääkseen paremmin sosioekonomisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat korkean riskin luokitukseen.
HIV-positiivisille vauvoille tutkijat arvioivat uuden, vastasyntyneille käytettävän HIV-lääkkeen, ts. Dolutegravir (DTG), terveysvaikutuksista. Tutkijat karakterisoivat myös siirtyneen ja hankitun genotyyppisen lääkeresistenssin sekä tarttuneiden viruskantojen vaikutusta neutralointiin vakiintuneita ja uusia laajalti neutraloivia vasta-aineita vastaan. Näitä tietoja käytetään tulevaisuuden ehkäisy- ja hoitostrategioissa HIV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden osalta.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat HIV-positiivisten vauvojen äidit saavat jatkossakin tehostettua neuvontaa ja hoitotukea koko tutkimuksen ajan, ja tutkijat keräävät tietoa hoitotuloksiin vaikuttavista sosio-käyttäytymistekijöistä ymmärtääkseen pikkulasten HIV-hoitoon liittyviä haasteita.
Tämän tutkimuksen suorittaa vakiintunut poikkitieteellisten afrikkalaisten ja eurooppalaisten asiantuntijoiden konsortio, joka tekee tiivistä yhteistyötä terveysviranomaisten ja poliittisten päättäjien kanssa, mikä varmistaa tehokkaan ja kestävän täytäntöönpanon, ohjelmallisen ohjauksen ja maailmanlaajuisen pääsyn ehdotettuun monimutkaiseen toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arne Kroidl, MD
- Puhelinnumero: 59816 +49-89-4400
- Sähköposti: Arne.Kroidl@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Heilman
Opiskelupaikat
-
-
-
Beira, Mosambik
- Centro de Investigacao Operacional de Beira (CIOB), Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da Saúde,
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim Lequechane
-
Päätutkija:
- Ilesh Jani, MD, PhD
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Issa Sabi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Issa Sabi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hiv-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ja heidän altistuneensa lapset palkattiin äitiysklinikoihin Mosambikissa ja Tansaniassa. Tutkijat odottavat saavansa kohorttiin A 4000-6000 äiti-lapsi-paria 12 kuukauden aikana tai 56-71 äiti-lapsi-paria per klusterin satunnaistamisjakso (7 viikkoa).
Olettaen, että 12 viikon VHT-aste Mosambikissa on 2,5 % ja Tansaniassa 1 %, tutkijat odottavat siirtävän noin 105 HIV-positiivista vauvaa (75 Mosambikissa ja 30 Tansaniassa) molemmista maista B-kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus omalle tutkimukseen osallistumiselle (tarvittaessa);
- Lapsen laillisen huoltajan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen;
- Äidit/lailliset huoltajat ≥18 vuotta;
- Dokumentoitu äidin HIV-infektio;
- Halukkuus suostua HIV-testaukseen lapselle ja itselleen (tai vain hänen lapselleen); ja
Halukkuus suostua aktiiviseen jäljitykseen, mukaan lukien kotiseuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin puute, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, hänen tai hänen lapsensa osallistua tutkimukseen tai ymmärtää hänelle annettuja tietoja.
- Toimitettu yli 72 tuntia (3 päivää) sitten;
- vangit;
- Naiset, joilla on välitöntä lääketieteellistä apua vaativa hätätilanne, jos tutkimukseen osallistuminen ei ratkea;
- Kuolleena syntyneet;
- Ensihoitoa tarvitseva vauva (esim. välittömät tai nopeasti ilmenevät hengenvaaralliset tilat, elvytys, pitkittynyt synnytystyöhön liittyvä tehohoito, vaikea keltaisuus) tai syntynyt vakavalla epämuodostuksella;
- Jos tutkijan harkinnan puitteissa vastuullisen gynekologin tai lastenlääkärin suosituksen perusteella tutkimukseen osallistuminen mahdollisesti lisäisi äidille tai lapselle ei-hyväksyttävää riskiä tai taakkaa (esim. merkittävä synnynnäinen epämuodostuma, terveydelliset puutteet, erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500g); tai
- Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohortti A
Tutkimukseen osallistuivat HIV-altistuneet imeväiset ja heidän äidinsä
|
Äidin HIV-viruskuormitustesti tehdään kaikille tutkimukseen osallistuneille äideille synnytyksen yhteydessä.
Tuloksia käytetään yhdessä WHO:n määrittelemien kliinisten kriteerien kanssa VHT:n riskitilan määrittämiseen.
Interventio sisältää myös henkilöstöä, joka tukee lisätestausvolyymiä ja riskitapausten hallintaa sekä eHealth-ratkaisuja testitulosten viestimiseen terveyslaitosten välillä.
|
Kohortti B
Ensimmäisen 12 viikon aikana tunnistetut HIV-positiiviset imeväiset ja heidän äitinsä siirretään kohortista A kohorttiin B pitkäaikaista seurantaa varten jopa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus, jotka on asianmukaisesti tunnistettu pieni- tai korkeariskisiksi ja joille on tehty syntymän EID-testi ja tarvittaessa ePNP tai ART 7 päivän sisällä elämästä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet pikkulapset: 1) arvioitiin VHT:n riskikriteereillä syntymähetkellä, 2) jos heillä on suuri riski, he saavat tehostettua synnytyksen jälkeistä ehkäisyä (ePNP) ja poC-syntyneen EID-testiä, JA 3) jos he ovat HIV-positiivisia, aloitettiin ART:lla
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EID-testauksen läpimenoajat syntymähetkellä, 4-6 viikkoa ja 14 viikkoa (aika näytteen ottamisesta tulosten vastaanottamiseen terveyskeskuksessa ja tulosten ilmoittamiseen äidille/hoitajalle) ja äidin PoC VL -testaukseen synnytyksen yhteydessä ja 14 viikkoa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
VHT:n osuus ja määrä syntymähetkellä, viikolla 4-8 ja viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
VHT:hen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Äideiltä kerätyt demografiset, sosioekonomiset ja käyttäytymistiedot
|
14 viikkoa
|
PNP:n ja ePNP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Kliinisten päätepisteiden (kuolleisuus, sairastuvuus) osuus ja määrä HIV-positiivisten imeväisten joukossa viikolla 14, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ikä ART-aloitushetkellä HIV-positiivisten imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Riskitekijät huonoon ART-hoitoon sitoutumiseen korkean riskin äideillä ja imeväisillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Viikoilla 14, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 virussuppressoitujen HIV-positiivisten imeväisten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Riskitekijät huonolle virussuppressiolle HIV-positiivisten imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden HIV-positiivisten imeväisten osuus ART-hoitoa saavista lapsista, joilla on asteen III tai korkeampi laboratorio-ART-toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hiv EID:n ja imeväisten terveydenhuoltopalvelujen säilyttäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa (kohortti A), 1 vuosi (kohortti B)
|
14 viikkoa (kohortti A), 1 vuosi (kohortti B)
|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on synnytyksen yhteydessä VHT-riskin pidetyt kriteerit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Virussuppressoitujen äitien osuus viikolla 14 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Niiden synnyttäneiden äitien osuus ja osuus, jotka äskettäin täyttävät korkean riskin kriteerit, jotka perustuvat sosiaalis-käyttäytymiskriteereihin (eli hoitoon sitoutumiseen liittyvät ongelmat)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Siirrettyjen viruskantojen ominaisuudet (linjat, alatyypit, resistenssimutaatiot) HIV-positiivisten imeväisten keskuudessa ja verrattuna heidän äitinsä virussekvensseihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äiti-lapsi vertaileva genomianalyysi ja virusten kvasilajien monimuotoisuus (suuret/vähäiset ja leviävät kannat)
|
12 kuukautta
|
Niiden HIV-positiivisten imeväisten osuus, joille kehittyy hankittuja lääkeresistenssimutaatioita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan ja äidin HIV-kantojen ominaisuudet, jotka neutraloidaan tunnettuja laajalti neutraloivia vasta-ainekandidaatteja (esim. VRC07, 10-1074) ja äidin autologisia vasta-aineita vastaan tartuntahetkellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset julkiset terveydenhuoltomenot ja terveydenhuoltoon liittyvät menot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen terveystyöntekijän äitien ja vauvojen hoitoon tarvittava aika klinikkakäyntiä kohti, mukaan lukien tehostetut neuvontaistunnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset per HIV:lle altistunut lapsi, joka täyttää ensisijaisen tuloksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Empiirinen kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde), jossa interventiokustannukset suhteutetaan HIV-positiivisten imeväisten säästettyihin elinvuosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen maailmanlaajuinen ja ulottuvuuksien mukainen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hub-and-spoke -malli ja palveluntarjoajan tyytyväisyys (terveydenhuollon henkilöstö, yhteyshenkilöt, ohjaaja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Äiti-lapsi-parien korkean riskin kriteereihin liittyvät sosiaalis-käyttäytymis- ja henkilökohtaiset näkökohdat (siivoaminen, säilyttäminen, paljastaminen, emotionaalinen hyvinvointi ja tyytyväisyys terveydenhuoltoon)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Kuvaukset PVHT:hen ja vastasyntyneiden HIV-fokushenkilöihin liittyvistä tehtävistä, toiminnoista, hyväksyttävyydestä, haasteista ja työkuormista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Kuvaukset ohjaajiin liittyvistä tehtävistä, toiminnoista, hyväksyttävyydestä, haasteista ja työkuormista (tehostettu korkean riskin neuvonta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Kuvaus sähköisen terveydenhuollon toimivuudesta, tyytyväisyydestä, linkitysmenettelyjen hyväksymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Kuolema
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Lapsen kuolema
- Immuunikato
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU-IMPH-LIFE2Scale
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis