Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden HIV-testin ja -hoidon lisääminen pitkäkestoisen vaikutuksen maksimoimiseksi imeväisten terveyteen ja uudet pikkulasten antiretroviraaliset lääkkeet (LIFE2Scale)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Michael Hoelscher
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hiv-terveydenhuoltopalveluita hiv-tartunnan saaneiden äitien ja heidän vastasyntyneidensä osalta Tansaniassa ja Mosambikissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) tunnistaako seulonnan tehostaminen äidin HIV-viruskuormituksen seurannalla synnytyksen yhteydessä enemmän äiti-lapsi-pareja, joilla on suuri riski HIV-viruksen leviämiseen? ja 2) ovatko suuren riskin lapset yhdistetty asianmukaiseen ehkäisyyn ja hoitoon? Tutkimus laajentaa pääsyä HIV-testauspalveluihin useammille maaseutuympäristöille käyttämällä keskitintä ja puhujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YK:n kestävän kehityksen tavoitteet asettavat kunnianhimoiseksi tavoitteeksi uusien lasten HIV-tartuntojen poistamisen vuoteen 2030 mennessä. Vuosina 2010–2020 lasten uudet HIV-tartunnat vähenivät yli 50 prosenttia. Tämä lasku osoittaa, että tavoite on saavutettavissa, mutta viime vuosien vauhdin heikkeneminen osoittaa, että lisäparannuksia tarvitaan. Edellisen Mosambikissa ja Tansaniassa tehdyn LIFE-tutkimuksen tulokset osoittivat, että HIV-infektion tunnistaminen vastasyntyneillä ja HIV-hoidon aloittaminen jo syntymän jälkeen on mahdollista ja voi vähentää imeväiskuolleisuutta ja vakavia sairauksia. Tämä tutkimus osoitti kuitenkin myös, että pikkulasten HIV-hoitojen antaminen on vaikeaa johtuen pikkulasten lääkevalmisteen huonosta mausta, äitien sosiaalis-käyttäytymisrajoitteista ja hoitoon liittyvistä haasteista. Tämä johti huonoon hoitoon sitoutumiseen ja tehokkuuteen (mitattu HIV-suppression määrällä veressä).

Tutkijat ehdottavat HIV-tartunnan saaneiden äitien ja heidän vastasyntyneidensä hoito- ja ehkäisytoimenpiteiden laajentamista ja optimointia sekä aiempien tutkimustulosten muuntamista politiikkaan ja käytäntöön keskittyen perusterveydenhuoltoon pääsyn epätasa-arvoisuuden vähentämiseksi maaseutualueilla. Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa vertikaalisiin HIV-tartuntariskiseulonnan työkaluja, jotka liittyvät välittömiin, riskiin perustuviin HIV-testaus- ja hoitotoimenpiteisiin. Riskitapausten havaitsemisen testaus toteutetaan keskitin ja puoli -mallissa, jossa pienemmät, huonommin varustetut terveyskeskukset lähettävät näytteet läheisiin suurempiin terveyslaitoksiin diagnostista testausta varten, mikä varmistaa maaseutuyhteisöjen pääsyn interventioihin. Tutkijat tarjoavat myös henkilöstötukea riskitapausten havaitsemisen ja suuren riskin imeväishoidon hallinnan laajentamiseen. Lisäksi kaikki riskialttiit äiti-vauva-parit saavat tehostettua neuvontapalvelua. Sähköisen terveydenhuollon työkalut sähköiseen tulosten jakamiseen terveyslaitosten välillä ovat osa toimenpidepakettiamme.

Tutkijat arvioivat yllä kuvatun interventiopaketin vaikutusta vertikaalisen HIV-tartunnan (PVHT) -ohjelman keskeisiin ehkäisyindikaattoreihin (esim. heti HIV-testattujen korkean riskin vastasyntyneiden prosenttiosuus, HIV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka aloitettiin välittömästi hoidon aikana) porrastettu kiila, klusteri-satunnaistettu tutkimus. Tutkijat tekevät myös interventiopaketin kustannustehokkuusanalyysin. Lisäksi tutkijat suorittavat haastatteluja ja käyttävät osallistujien ja työpaikan henkilökunnan itse ilmoittamia kyselylomakkeita ymmärtääkseen paremmin sosioekonomisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat korkean riskin luokitukseen.

HIV-positiivisille vauvoille tutkijat arvioivat uuden, vastasyntyneille käytettävän HIV-lääkkeen, ts. Dolutegravir (DTG), terveysvaikutuksista. Tutkijat karakterisoivat myös siirtyneen ja hankitun genotyyppisen lääkeresistenssin sekä tarttuneiden viruskantojen vaikutusta neutralointiin vakiintuneita ja uusia laajalti neutraloivia vasta-aineita vastaan. Näitä tietoja käytetään tulevaisuuden ehkäisy- ja hoitostrategioissa HIV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden osalta.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat HIV-positiivisten vauvojen äidit saavat jatkossakin tehostettua neuvontaa ja hoitotukea koko tutkimuksen ajan, ja tutkijat keräävät tietoa hoitotuloksiin vaikuttavista sosio-käyttäytymistekijöistä ymmärtääkseen pikkulasten HIV-hoitoon liittyviä haasteita.

Tämän tutkimuksen suorittaa vakiintunut poikkitieteellisten afrikkalaisten ja eurooppalaisten asiantuntijoiden konsortio, joka tekee tiivistä yhteistyötä terveysviranomaisten ja poliittisten päättäjien kanssa, mikä varmistaa tehokkaan ja kestävän täytäntöönpanon, ohjelmallisen ohjauksen ja maailmanlaajuisen pääsyn ehdotettuun monimutkaiseen toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy Heilman

Opiskelupaikat

      • Beira, Mosambik
        • Centro de Investigacao Operacional de Beira (CIOB), Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da Saúde,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joaquim Lequechane
        • Päätutkija:
          • Ilesh Jani, MD, PhD
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Issa Sabi, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Issa Sabi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hiv-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ja heidän altistuneensa lapset palkattiin äitiysklinikoihin Mosambikissa ja Tansaniassa. Tutkijat odottavat saavansa kohorttiin A 4000-6000 äiti-lapsi-paria 12 kuukauden aikana tai 56-71 äiti-lapsi-paria per klusterin satunnaistamisjakso (7 viikkoa).

Olettaen, että 12 viikon VHT-aste Mosambikissa on 2,5 % ja Tansaniassa 1 %, tutkijat odottavat siirtävän noin 105 HIV-positiivista vauvaa (75 Mosambikissa ja 30 Tansaniassa) molemmista maista B-kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus omalle tutkimukseen osallistumiselle (tarvittaessa);
  2. Lapsen laillisen huoltajan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen;
  3. Äidit/lailliset huoltajat ≥18 vuotta;
  4. Dokumentoitu äidin HIV-infektio;
  5. Halukkuus suostua HIV-testaukseen lapselle ja itselleen (tai vain hänen lapselleen); ja
  6. Halukkuus suostua aktiiviseen jäljitykseen, mukaan lukien kotiseuranta.

    Poissulkemiskriteerit:

  7. Äidin puute, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, hänen tai hänen lapsensa osallistua tutkimukseen tai ymmärtää hänelle annettuja tietoja.
  8. Toimitettu yli 72 tuntia (3 päivää) sitten;
  9. vangit;
  10. Naiset, joilla on välitöntä lääketieteellistä apua vaativa hätätilanne, jos tutkimukseen osallistuminen ei ratkea;
  11. Kuolleena syntyneet;
  12. Ensihoitoa tarvitseva vauva (esim. välittömät tai nopeasti ilmenevät hengenvaaralliset tilat, elvytys, pitkittynyt synnytystyöhön liittyvä tehohoito, vaikea keltaisuus) tai syntynyt vakavalla epämuodostuksella;
  13. Jos tutkijan harkinnan puitteissa vastuullisen gynekologin tai lastenlääkärin suosituksen perusteella tutkimukseen osallistuminen mahdollisesti lisäisi äidille tai lapselle ei-hyväksyttävää riskiä tai taakkaa (esim. merkittävä synnynnäinen epämuodostuma, terveydelliset puutteet, erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500g); tai
  14. Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Tutkimukseen osallistuivat HIV-altistuneet imeväiset ja heidän äidinsä
Äidin HIV-viruskuormitustesti tehdään kaikille tutkimukseen osallistuneille äideille synnytyksen yhteydessä. Tuloksia käytetään yhdessä WHO:n määrittelemien kliinisten kriteerien kanssa VHT:n riskitilan määrittämiseen. Interventio sisältää myös henkilöstöä, joka tukee lisätestausvolyymiä ja riskitapausten hallintaa sekä eHealth-ratkaisuja testitulosten viestimiseen terveyslaitosten välillä.
Kohortti B
Ensimmäisen 12 viikon aikana tunnistetut HIV-positiiviset imeväiset ja heidän äitinsä siirretään kohortista A kohorttiin B pitkäaikaista seurantaa varten jopa 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus, jotka on asianmukaisesti tunnistettu pieni- tai korkeariskisiksi ja joille on tehty syntymän EID-testi ja tarvittaessa ePNP tai ART 7 päivän sisällä elämästä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaikki tutkimukseen osallistuneet pikkulapset: 1) arvioitiin VHT:n riskikriteereillä syntymähetkellä, 2) jos heillä on suuri riski, he saavat tehostettua synnytyksen jälkeistä ehkäisyä (ePNP) ja poC-syntyneen EID-testiä, JA 3) jos he ovat HIV-positiivisia, aloitettiin ART:lla
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EID-testauksen läpimenoajat syntymähetkellä, 4-6 viikkoa ja 14 viikkoa (aika näytteen ottamisesta tulosten vastaanottamiseen terveyskeskuksessa ja tulosten ilmoittamiseen äidille/hoitajalle) ja äidin PoC VL -testaukseen synnytyksen yhteydessä ja 14 viikkoa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
VHT:n osuus ja määrä syntymähetkellä, viikolla 4-8 ja viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
VHT:hen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Äideiltä kerätyt demografiset, sosioekonomiset ja käyttäytymistiedot
14 viikkoa
PNP:n ja ePNP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Kliinisten päätepisteiden (kuolleisuus, sairastuvuus) osuus ja määrä HIV-positiivisten imeväisten joukossa viikolla 14, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ikä ART-aloitushetkellä HIV-positiivisten imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Riskitekijät huonoon ART-hoitoon sitoutumiseen korkean riskin äideillä ja imeväisillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Viikoilla 14, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 virussuppressoitujen HIV-positiivisten imeväisten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Riskitekijät huonolle virussuppressiolle HIV-positiivisten imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden HIV-positiivisten imeväisten osuus ART-hoitoa saavista lapsista, joilla on asteen III tai korkeampi laboratorio-ART-toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hiv EID:n ja imeväisten terveydenhuoltopalvelujen säilyttäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa (kohortti A), 1 vuosi (kohortti B)
14 viikkoa (kohortti A), 1 vuosi (kohortti B)
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on synnytyksen yhteydessä VHT-riskin pidetyt kriteerit
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Virussuppressoitujen äitien osuus viikolla 14 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Niiden synnyttäneiden äitien osuus ja osuus, jotka äskettäin täyttävät korkean riskin kriteerit, jotka perustuvat sosiaalis-käyttäytymiskriteereihin (eli hoitoon sitoutumiseen liittyvät ongelmat)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Siirrettyjen viruskantojen ominaisuudet (linjat, alatyypit, resistenssimutaatiot) HIV-positiivisten imeväisten keskuudessa ja verrattuna heidän äitinsä virussekvensseihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äiti-lapsi vertaileva genomianalyysi ja virusten kvasilajien monimuotoisuus (suuret/vähäiset ja leviävät kannat)
12 kuukautta
Niiden HIV-positiivisten imeväisten osuus, joille kehittyy hankittuja lääkeresistenssimutaatioita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vauvan ja äidin HIV-kantojen ominaisuudet, jotka neutraloidaan tunnettuja laajalti neutraloivia vasta-ainekandidaatteja (esim. VRC07, 10-1074) ja äidin autologisia vasta-aineita vastaan ​​tartuntahetkellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräiset julkiset terveydenhuoltomenot ja terveydenhuoltoon liittyvät menot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen terveystyöntekijän äitien ja vauvojen hoitoon tarvittava aika klinikkakäyntiä kohti, mukaan lukien tehostetut neuvontaistunnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kustannukset per HIV:lle altistunut lapsi, joka täyttää ensisijaisen tuloksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Empiirinen kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde), jossa interventiokustannukset suhteutetaan HIV-positiivisten imeväisten säästettyihin elinvuosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen maailmanlaajuinen ja ulottuvuuksien mukainen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hub-and-spoke -malli ja palveluntarjoajan tyytyväisyys (terveydenhuollon henkilöstö, yhteyshenkilöt, ohjaaja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Äiti-lapsi-parien korkean riskin kriteereihin liittyvät sosiaalis-käyttäytymis- ja henkilökohtaiset näkökohdat (siivoaminen, säilyttäminen, paljastaminen, emotionaalinen hyvinvointi ja tyytyväisyys terveydenhuoltoon)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Kuvaukset PVHT:hen ja vastasyntyneiden HIV-fokushenkilöihin liittyvistä tehtävistä, toiminnoista, hyväksyttävyydestä, haasteista ja työkuormista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuvaukset ohjaajiin liittyvistä tehtävistä, toiminnoista, hyväksyttävyydestä, haasteista ja työkuormista (tehostettu korkean riskin neuvonta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuvaus sähköisen terveydenhuollon toimivuudesta, tyytyväisyydestä, linkitysmenettelyjen hyväksymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

3
Tilaa