Aumento dei test e dei trattamenti per l’HIV neonatale per massimizzare l’impatto a lungo termine sulla salute infantile e nuovi trattamenti antiretrovirali infantili (LIFE2Scale)

Gli Obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite fissano l’ambizioso obiettivo di eliminare le nuove infezioni pediatriche da HIV entro il 2030. Tra il 2010 e il 2020, le nuove infezioni da HIV tra i bambini sono diminuite di oltre il 50%. Questo calo dimostra che l’obiettivo è realizzabile, ma la perdita di slancio negli ultimi anni indica la necessità di ulteriori miglioramenti. I risultati del precedente studio LIFE condotto in Mozambico e Tanzania hanno dimostrato che identificare l’infezione da HIV nei neonati e iniziare il trattamento per l’HIV già alla nascita è fattibile e può ridurre la morte infantile e le malattie gravi. Tuttavia, questo studio ha anche dimostrato che è difficile somministrare trattamenti per l’HIV nei neonati a causa della scarsa appetibilità della formulazione del farmaco infantile, dei vincoli socio-comportamentali per le madri e delle sfide legate al collegamento delle cure. Ciò ha comportato una scarsa aderenza ed efficacia del trattamento (misurata dai tassi di soppressione dell’HIV nel sangue).

I ricercatori propongono di espandere e ottimizzare gli interventi di trattamento e prevenzione per le madri che vivono con l’HIV e i loro neonati e di tradurre i risultati della ricerca precedente in politiche e pratiche, con particolare attenzione all’assistenza sanitaria di base per ridurre le disuguaglianze di accesso nelle aree rurali. Lo studio mira ad ampliare gli strumenti utilizzati per lo screening verticale del rischio di trasmissione dell’HIV associati a procedure di test e trattamento dell’HIV immediate e basate sul rischio. I test per l’individuazione dei casi ad alto rischio saranno implementati secondo un modello hub-and-spoke, in cui strutture sanitarie più piccole e meno attrezzate inviano i campioni a strutture sanitarie più grandi vicine per test diagnostici, garantendo alle comunità rurali l’accesso agli interventi. Gli investigatori forniranno inoltre supporto al personale per il potenziamento dell’individuazione dei casi ad alto rischio e della gestione dell’assistenza ai neonati ad alto rischio. Inoltre, tutte le coppie madre-bambino ad alto rischio riceveranno servizi di consulenza potenziati. Gli strumenti di eHealth per la condivisione elettronica dei risultati tra le strutture sanitarie faranno parte del nostro pacchetto di interventi.

I ricercatori valuteranno l'impatto del pacchetto di interventi sopra descritto sugli indicatori chiave del programma di prevenzione della trasmissione verticale dell'HIV (PVHT) (ad esempio, percentuale di neonati ad alto rischio sottoposti immediatamente al test per l'HIV, percentuale di neonati con HIV che hanno iniziato immediatamente il trattamento) in un studio a gradini, randomizzato a cluster. I ricercatori condurranno anche un'analisi costo-efficacia del pacchetto di interventi. Inoltre, i ricercatori condurranno interviste e utilizzeranno questionari compilati dai partecipanti e dal personale del sito per comprendere meglio i fattori socioeconomici e comportamentali che contribuiscono alla classificazione ad alto rischio.

Per i bambini positivi all'HIV, i ricercatori valuteranno l'impatto di un nuovo farmaco contro l'HIV utilizzato per i neonati, ad es. Dolutegravir (DTG), sugli esiti sanitari. I ricercatori caratterizzeranno inoltre l'impatto della resistenza genotipica ai farmaci trasmessa e acquisita, nonché dei ceppi virali trasmessi, verso la neutralizzazione contro anticorpi ampiamente neutralizzanti consolidati e nuovi. Queste informazioni verranno utilizzate per definire le future strategie di prevenzione e trattamento per i neonati esposti all’HIV.

Tutte le madri di bambini sieropositivi che prendono parte a questo studio continueranno ad avere accesso a una migliore consulenza e supporto terapeutico durante lo studio e i ricercatori raccoglieranno informazioni sui fattori socio-comportamentali che influenzano i risultati del trattamento per comprendere le sfide legate al trattamento dell'HIV infantile.

Questo studio sarà eseguito da un consolidato consorzio di esperti interdisciplinari africani ed europei, che collaborerà strettamente con le autorità sanitarie e i responsabili politici, garantendo così un’implementazione efficace e sostenibile, una gestione programmatica e un accesso globale al complesso intervento proposto.