Zvýšení novorozeneckého HIV testu a léčby s cílem maximalizovat dlouhodobý dopad na zdraví kojenců a nová antiretrovirová léčba kojenců (LIFE2Scale)

Cíle udržitelného rozvoje OSN stanovily ambiciózní cíl eliminovat nové dětské infekce HIV do roku 2030. Mezi lety 2010 a 2020 klesl počet nově nakažených HIV u dětí o více než 50 %. Tento pokles ukazuje, že cíl je dosažitelný, ale ztráta dynamiky v posledních letech naznačuje potřebu dalších zlepšení. Výsledky předchozí studie LIFE provedené v Mosambiku a Tanzanii ukázaly, že identifikace infekce HIV u novorozenců a zahájení léčby HIV již od narození je proveditelné a může snížit úmrtnost kojenců a závažná onemocnění. Tato studie však také prokázala, že je obtížné podávat kojeneckou léčbu HIV kvůli špatné chutnosti lékové formy pro kojence, sociálně-behaviorálním omezením matek a problémům s vazbou péče. To vedlo ke špatné adherenci k léčbě a účinnosti (měřeno mírou potlačení HIV v krvi).

Vyšetřovatelé navrhují rozšířit a optimalizovat léčebné a preventivní intervence pro matky žijící s HIV a jejich novorozence a převést předchozí výsledky výzkumu do politiky a praxe se zaměřením na primární zdravotní péči s cílem snížit nerovnosti v přístupu ve venkovských oblastech. Cílem studie je rozšířit nástroje používané pro vertikální screening rizika přenosu HIV spojený s okamžitými postupy testování a léčby HIV založené na riziku. Testování pro detekci vysoce rizikových případů bude implementováno v modelu hub-and-spoke, kde menší, méně dobře vybavená zdravotnická zařízení posílají vzorky do blízkých větších zdravotnických zařízení k diagnostickému testování, což zajistí, že venkovské komunity budou mít přístup k intervencím. Vyšetřovatelé také poskytnou personální podporu pro rozšiřování detekce vysoce rizikových případů a řízení péče o vysoce rizikové kojence. Všechny vysoce rizikové páry matka-dítě navíc získají rozšířené poradenské služby. Nástroje eHealth pro elektronické sdílení výsledků napříč zdravotnickými zařízeními budou součástí našeho balíčku intervencí.

Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad výše popsaného intervenčního balíčku na klíčové ukazatele programu prevence vertikálního přenosu HIV (PVHT) (např. procento vysoce rizikových novorozenců okamžitě testovaných na HIV, procento novorozenců s HIV okamžitě započatých s léčbou) v stupňovitá, klastrově randomizovaná studie. Vyšetřovatelé rovněž provedou analýzu efektivnosti nákladů intervenčního balíčku. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět rozhovory a používat dotazníky, které účastníci a zaměstnanci na místě sami uvedli, aby lépe porozuměli socioekonomickým faktorům a faktorům chování přispívajícím ke klasifikaci vysokého rizika.

U HIV pozitivních dětí vyšetřovatelé posoudí dopad nového léku proti HIV používaného u novorozenců, tj. Dolutegravir (DTG), o zdravotních výsledcích. Výzkumníci budou také charakterizovat dopad přenesené a získané genotypové lékové rezistence, stejně jako přenesených virových kmenů, na neutralizaci proti zavedeným a novým široce neutralizujícím protilátkám. Tyto informace budou použity k informování o budoucích strategiích prevence a léčby pro novorozence vystavené HIV.

Všechny matky HIV pozitivních dětí, které se účastní této studie, budou mít během studie i nadále přístup k rozšířenému poradenství a podpoře péče a výzkumníci budou shromažďovat informace o sociálně-behaviorálních faktorech ovlivňujících výsledky léčby, aby porozuměli problémům souvisejícím s léčbou HIV u kojenců.

Tato studie bude provedena zavedeným konsorciem interdisciplinárních afrických a evropských odborníků, kteří budou úzce spolupracovat se zdravotnickými úřady a tvůrci politik, čímž bude zajištěna efektivní a udržitelná implementace, programové řízení a globální přístup k navrhované komplexní intervenci.