Zwiększenie liczby testów i leczenia noworodków na obecność wirusa HIV w celu maksymalizacji długoterminowego wpływu na zdrowie niemowląt oraz nowatorskie leczenie antyretrowirusowe dla niemowląt (LIFE2Scale)

Cele Zrównoważonego Rozwoju ONZ wyznaczają ambitny cel, jakim jest wyeliminowanie nowych zakażeń wirusem HIV u dzieci do roku 2030. W latach 2010–2020 liczba nowych zakażeń wirusem HIV wśród dzieci spadła o ponad 50%. Spadek ten pokazuje, że cel jest możliwy do osiągnięcia, jednak utrata dynamiki w ostatnich latach wskazuje na potrzebę dalszych ulepszeń. Wyniki poprzedniego badania LIFE przeprowadzonego w Mozambiku i Tanzanii wykazały, że identyfikacja zakażenia wirusem HIV u noworodków i rozpoczęcie leczenia HIV już po urodzeniu jest wykonalne i może zmniejszyć ryzyko śmiertelności noworodków i ciężkości ich przebiegu. Jednakże badanie to wykazało również, że leczenie wirusa HIV u niemowląt jest trudne ze względu na słabą smakowitość postaci leku dla niemowląt, ograniczenia społeczno-behawioralne dla matek oraz wyzwania w zakresie powiązania opieki. Skutkowało to słabym przestrzeganiem leczenia i jego skutecznością (mierzoną na podstawie współczynnika supresji wirusa HIV we krwi).

Badacze proponują rozszerzenie i optymalizację interwencji w zakresie leczenia i profilaktyki dla matek zakażonych wirusem HIV i ich noworodków oraz przełożenie wyników poprzednich badań na politykę i praktykę, ze szczególnym uwzględnieniem podstawowej opieki zdrowotnej, aby zmniejszyć nierówności w dostępie do opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich. Celem badania jest zwiększenie skali narzędzi stosowanych do pionowej kontroli ryzyka przeniesienia wirusa HIV w powiązaniu z natychmiastowymi, opartymi na ryzyku procedurami testowania i leczenia w kierunku HIV. Testowanie pod kątem wykrywania przypadków wysokiego ryzyka będzie realizowane w modelu „hub-and-szprychy”, w ramach którego mniejsze, słabiej wyposażone placówki opieki zdrowotnej przesyłają próbki do pobliskich większych placówek opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, zapewniając społecznościom wiejskim dostęp do interwencji. Badacze zapewnią również wsparcie personelu w celu zwiększenia skali wykrywania przypadków wysokiego ryzyka i zarządzania opieką nad niemowlętami wysokiego ryzyka. Ponadto wszystkie pary matka-dziecko należące do grupy wysokiego ryzyka otrzymają ulepszone usługi doradcze. Narzędzia e-zdrowia umożliwiające elektroniczne udostępnianie wyników pomiędzy placówkami opieki zdrowotnej będą częścią naszego pakietu interwencji.

Badacze ocenią wpływ pakietu interwencyjnego opisanego powyżej na kluczowe wskaźniki programu zapobiegania wertykalnej transmisji wirusa HIV (PVHT) (np. odsetek noworodków wysokiego ryzyka natychmiast przebadanych na obecność wirusa HIV, odsetek noworodków zakażonych wirusem HIV natychmiast rozpoczętych leczenia) w badanie klinowe schodkowe z randomizacją klastrów. Badacze przeprowadzą również analizę opłacalności pakietu interwencyjnego. Ponadto badacze przeprowadzą wywiady i wykorzystają kwestionariusze przygotowane przez uczestników i personel ośrodka, aby lepiej zrozumieć czynniki społeczno-ekonomiczne i behawioralne wpływające na klasyfikację wysokiego ryzyka.

W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV badacze ocenią wpływ nowego leku na HIV stosowanego u noworodków, tj. Dolutegrawir (DTG) na skutki zdrowotne. Badacze scharakteryzują także wpływ przeniesionej i nabytej genotypowej oporności na leki, a także przeniesionych szczepów wirusowych, na neutralizację w stosunku do ustalonych i nowych przeciwciał o szerokim spektrum neutralizacji. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych strategii zapobiegania i leczenia noworodków narażonych na zakażenie wirusem HIV.

Wszystkie matki dzieci zakażonych wirusem HIV biorące udział w tym badaniu będą nadal miały dostęp do lepszego doradztwa i wsparcia opiekuńczego przez cały czas trwania badania, a badacze będą zbierać informacje na temat czynników społeczno-behawioralnych wpływających na wyniki leczenia, aby zrozumieć wyzwania związane z leczeniem wirusa HIV u niemowląt.

Badanie to zostanie przeprowadzone przez uznane konsorcjum interdyscyplinarnych ekspertów z Afryki i Europy, ściśle współpracujące z organami ds. zdrowia i decydentami, zapewniając w ten sposób skuteczne i zrównoważone wdrożenie, zarządzanie programowe i globalny dostęp do proponowanej złożonej interwencji.