Ökat neonatalt HIV-test och behandling för att maximera den långsiktiga effekten på spädbarns hälsa och ny antiretroviral behandling för spädbarn (LIFE2Scale)

FN:s mål för hållbar utveckling satte det ambitiösa målet att eliminera nya pediatriska HIV-infektioner till 2030. Mellan 2010 och 2020 minskade nya hiv-infektioner bland barn med mer än 50 %. Denna nedgång visar att målet är uppnåeligt, men de senaste årens förlust av fart indikerar ett behov av ytterligare förbättringar. Resultat från den tidigare LIFE-studien som genomfördes i Moçambique och Tanzania visade att identifiering av HIV-infektion hos nyfödda och påbörjande av HIV-behandling redan vid födseln är genomförbart och kan minska spädbarnsdöd och allvarlig sjukdom. Men denna studie visade också att det är svårt att administrera spädbarns HIV-behandlingar på grund av dålig smaklighet hos spädbarnsläkemedelsformuleringen, socio-beteendemässiga begränsningar för mödrar och vårdkopplingsutmaningar. Detta resulterade i dålig behandlingsföljsamhet och effekt (mätt som hiv-suppressionshastigheter i blodet).

Utredarna föreslår att utöka och optimera behandlings- och förebyggande insatser för mödrar som lever med hiv och deras nyfödda och översätta tidigare forskningsrön till policy och praxis, med fokus på primärvård för att minska ojämlikheter i tillgång på landsbygden. Studien syftar till att skala upp verktyg som används för vertikal screening av hiv-överföringsrisker kopplat till omedelbara, riskbaserade hiv-test- och behandlingsprocedurer. Testning för upptäckt av högriskfall kommer att implementeras i en nav-och-eker-modell, där mindre, mindre välutrustade sjukvårdsinrättningar hänvisar prover till närliggande större sjukvårdsinrättningar för diagnostisk testning, vilket säkerställer att landsbygdssamhällen har tillgång till insatserna. Utredarna kommer också att ge personalstöd för uppskalning av upptäckt av högriskfall och spädbarnsvård med hög risk. Dessutom kommer alla mamma-barn-par med hög risk att få förbättrade rådgivningstjänster. e-hälsoverktyg för elektronisk resultatdelning mellan vårdinrättningar kommer att ingå i vårt paket med interventioner.

Utredarna kommer att utvärdera effekten av interventionspaketet som beskrivs ovan på programindikatorer för nyckelförebyggande av vertikal HIV-överföring (PVHT) (t.ex. andelen nyfödda med hög risk som omedelbart testats för HIV, procentandelen nyfödda med HIV som omedelbart påbörjats med behandling) i en steg-kil, kluster-randomiserad studie. Utredarna kommer också att göra en kostnadseffektivitetsanalys av interventionspaketet. Vidare kommer utredarna att genomföra intervjuer och använda självrapporterade frågeformulär av deltagarna och platspersonalen för att bättre förstå de socioekonomiska och beteendemässiga faktorerna som bidrar till högriskklassificering.

För HIV-positiva spädbarn kommer utredarna att bedöma effekten av ett nytt HIV-läkemedel som används för nyfödda, d.v.s. Dolutegravir (DTG), om hälsoresultat. Utredarna kommer också att karakterisera effekten av överförd och förvärvad genotypisk läkemedelsresistens, såväl som överförda virusstammar, mot neutralisering mot etablerade och nya brett neutraliserande antikroppar. Denna information kommer att användas för att informera framtida förebyggande och behandlingsstrategier för HIV-exponerade nyfödda.

Alla mödrar till HIV-positiva spädbarn som deltar i denna studie kommer att fortsätta att ha tillgång till förbättrad rådgivning och vårdstöd under hela studien, och utredarna kommer att samla in information om socio-beteendefaktorer som påverkar behandlingsresultat för att förstå utmaningar relaterade till spädbarns HIV-behandling.

Denna studie kommer att utföras av ett etablerat konsortium av tvärvetenskapliga afrikanska och europeiska experter, i nära samarbete med hälsomyndigheter och beslutsfattare, vilket säkerställer ett effektivt och hållbart genomförande, programmatiskt förvaltarskap och global tillgång till den föreslagna komplexa interventionen.