ニューロオプティマイズの研究
2026年4月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
神経可塑性を最適化し、幸福感を高めるハイブリッド介入: 精神運動と時間的干渉を伴う経頭蓋電気刺激 The Neuro Optimize Study - Phase 1
この研究では、睡眠中に行われる電気的脳刺激と、毎日の短い瞑想トレーニングを含む 2 つの異なるタイプの介入が使用されています。
研究者らは、これらの技術が単独で、または相互に組み合わせて、柔軟に思考し、感情を制御する能力をサポートする脳ネットワークにプラスの影響を与えることができるかどうかを解明しようとしている。
48 人の参加者が登録され、最長 9 か月間学習することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、低リスク参加者（n）の睡眠中の認知柔軟性（CF）/感情調節（ER）、つまり標的を絞った瞑想と、CF/ERを標的とした時間的干渉を伴う経頭蓋電気刺激（TES-TI）の独立した相乗効果を評価する予定である。 = 48)。
インフォームドコンセントの後、すべての参加者は、自己申告測定、行動課題、機能的および構造的 MRI、およびベースラインの室内睡眠研究を含む一連のベースライン評価を受けます。
これらの評価に続いて、参加者は 4 週間の研究介入を受けます。 参加者は 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各グループは 12 人の参加者で構成されます。
4 週間の介入が完了した後、参加者はベースラインで行われた行動評価、自己報告評価、および画像評価を繰り返します。 参加者はまた、ベースライン時、介入後 1 週間後、および介入後 4 か月後に 7 日間の生態学的瞬間評価 (EMA) を完了します。 4 か月後の追跡調査で、参加者はもう一度自己報告と行動測定を完了することができます。
主な目的は次のとおりです。
CF および ER ネットワークに対する次の影響を評価します。
- 一人で瞑想を実践する
- 瞑想の実践と高用量のTES-TI
- 瞑想の実践と低用量のTES-TI
- TES-TI単独
二次的な目的は次のとおりです。
- 非急速眼球運動 (NREM) と急速眼球運動 (REM) 睡眠における TES-TI 介入と CF 対 ER 回路の修復間の相乗効果の違いを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
- Center for Healthy Minds
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的に健康な
- 英語が話せる方（同意が得られ、アンケートに回答できる方）
- 国民または合法的居住者
除外基準:
- 精神的健康診断の現在または最近の病歴（6か月）（例には、大うつ病、軽躁病、精神病、不安、統合失調症、双極性障害が含まれます）
- 現在または最近（過去6か月）の精神疾患の治療歴（抗うつ薬/抗不安薬、療法を含む）
- 不安またはうつ病の中等度範囲を超えるスコア - 患者健康質問書-9 (PHQ-9) が 15 以上、または全般性不安障害 (GAD7) が 15 以上
- 自殺の危険性がある (PHQ 項目 9 が 0 より大きい)
- 睡眠時無呼吸症候群（STOP-Bang自己報告が5以上）、またはベースライン睡眠訪問時に特定されたその他の睡眠障害
- 神経障害または後天性神経疾患の現在または過去の病歴（例： 脳卒中、外傷性脳損傷）、頭蓋内病変を含む
- 長期にわたる意識喪失を引き起こした頭部外傷の病歴;またはグレードI以上の脳震盪の病歴がある
- 難治性または不十分に制御された片頭痛を含む、制御不良の頭痛の現在の病歴
- 誘発された発作の場合に緊急事態を引き起こす可能性のある全身疾患または不安定な病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）
- 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因による失神発作の病歴
- 発作の病歴、てんかんの診断、異常（てんかん様）脳波の病歴、または良性病因の単一発作（例、発作）を除く治療抵抗性てんかんの家族歴。 熱性けいれん）認定神経内科医の判断による
- 妊娠の可能性がある、または今後6か月以内に妊娠する予定がある。
- 脳、頭蓋骨などの金属
- あらゆる医療機器またはインプラント（すなわち、 心臓ペースメーカー、薬物注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置）担当医師の承認がない限り
- 過去6か月以内の薬物使用障害
- 発作閾値を変更する可能性のある薬物、つまり注意欠陥/多動性障害（ADHD）興奮剤（アデロール、アンフェタミン）。三環系/非定型抗うつ薬 (アミトリプチリン、ドキセピン、イミプラミン、マプロチリン、ノルトリプチリン、ブプロピオン);抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）、気管支拡張薬（テオフィリン、アミノフィリン）。抗生物質（フルオロキノロン、イミペネム、ペニシリン、セファロスポリン、メトロニダゾール、イソニアジド）;抗ウイルス薬（バラシクロビル、リトナビル）。店頭販売 (OTC) (ジフェンヒドラミン、ベナドリル)
- 閉所恐怖症（狭い場所や閉ざされた場所に対する恐怖）
- 背中の問題により、最長 2 時間横たわることができない
- 定期夜勤（2交代制または3交代制）
- スマホやインターネットにアクセスできない
- 定期的な瞑想の実践および/またはヘルシー マインド プログラム アプリの以前の使用
- 翌年7週間連続で直接研究室を訪問できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：調停のみ（フェーズ1とフェーズ2）
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参加者は、ガイド付き瞑想演習など、ヘルシーマインドプログラムの指示を自宅で4週間毎日実行します。
他の名前：
4 週間の介入期間中、毎週 2 晩、参加者は研究室で眠り、毎晩約 10 時間、偽の TES-TI 刺激を受けます。
画像化プロトコルには、構造的な T1 強調画像および T2 強調画像、安静時機能的 MRI、タスクベースの機能的 MRI、およびマルチシェル拡散強調 MRI が含まれます。合計スキャン時間は約 2 時間です。
他の名前：
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実験的：グループ2：刺激のみ（フェーズ1とフェーズ2）
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画像化プロトコルには、構造的な T1 強調画像および T2 強調画像、安静時機能的 MRI、タスクベースの機能的 MRI、およびマルチシェル拡散強調 MRI が含まれます。合計スキャン時間は約 2 時間です。
他の名前：
参加者は4週間自宅でヘルシーマインドプログラムのレッスンを聞きますが、実際の瞑想練習は含まれません。
参加者は研究室で眠り、毎晩約 10 時間アクティブな TES-TI 刺激を受けます。
他の名前：
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実験的：グループ3：組み合わせ、低周波（フェーズ1）
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参加者は、ガイド付き瞑想演習など、ヘルシーマインドプログラムの指示を自宅で4週間毎日実行します。
他の名前：
画像化プロトコルには、構造的な T1 強調画像および T2 強調画像、安静時機能的 MRI、タスクベースの機能的 MRI、およびマルチシェル拡散強調 MRI が含まれます。合計スキャン時間は約 2 時間です。
他の名前：
参加者は研究室で眠り、毎晩約 10 時間アクティブな TES-TI 刺激を受けます。
他の名前：
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実験的：グループ4：組み合わせ、高頻度（フェーズ1とフェーズ2）
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参加者は、ガイド付き瞑想演習など、ヘルシーマインドプログラムの指示を自宅で4週間毎日実行します。
他の名前：
画像化プロトコルには、構造的な T1 強調画像および T2 強調画像、安静時機能的 MRI、タスクベースの機能的 MRI、およびマルチシェル拡散強調 MRI が含まれます。合計スキャン時間は約 2 時間です。
他の名前：
参加者は研究室で眠り、毎晩約 10 時間アクティブな TES-TI 刺激を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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PHQ-9 は、回答者が過去 2 週間に経験した抑うつ症状の頻度と強度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価するよう参加者に求める 9 項目の棚卸表です。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど患者の健康状態が悪化していることを示します。
スコアが 15 を超える参加者は研究から除外されます。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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この 7 項目のリストでは、参加者が過去に経験したさまざまな不安関連症状の頻度と強度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で評価するよう依頼することで、個人の全般性不安障害の症状の重症度を測定します。二週間。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
この研究では、合計スコアが 15 以上の参加者は除外されます。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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自殺に関する単一項目の質問の変更
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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この単一項目の自殺質問は、「最後に会ったときから、自殺しようと真剣に考えましたか?」に「はい」または「いいえ」で回答することで、参加者の自殺念慮を評価します。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ヘルシーマインド指数（HM指数）の変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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HM インデックスは、ウェルビーイングの 4 つの柱である認識、つながり、洞察力、目的を測定する 17 の質問、5 ポイント スケールのウェルビーイング評価です。
平均スコアは 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど幸福度が向上していることを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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知覚ストレススケール（PSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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これは、参加者に、先月にさまざまな種類のストレスを感じた頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までの評価を求める 10 項目の質問表です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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感情スタイルアンケート（ESQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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これは、参加者に 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの評価を求める 24 項目のリストです。
スコアの範囲は 24 ～ 168 で、スコアが高いほど健全な感情性が低いことを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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認知柔軟性インベントリー (CFI) スコアの変化: 代替サブスケール
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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CFI は、個人が認知行動的思考に挑戦的な介入を行う頻度を監視するための 20 項目の自己報告尺度です。
参加者は各項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) で評価します。
スコアの範囲は 13 ～ 91 で、スコアが高いほど、複数の代替説明を知覚する能力が向上していることを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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認知柔軟性インベントリ (CFI) スコアの変化: コントロールサブスケール
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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CFI は、個人が認知行動的思考に挑戦的な介入を行う頻度を監視するための 20 項目の自己報告尺度です。
参加者は各項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) で評価します。
スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど、困難な状況を制御可能であると認識する能力が向上していることを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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感情制御スケール-18 (DERS-18) スコアの難しさの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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DERS-18 は、感情の認識、感情反応の受容、衝動の制御、感情体験中の効果的な目標に向けた行動など、感情調節のさまざまな側面を 1 から 5 段階のスケールで評価する 18 項目の自己報告尺度です。 (ほとんどない) ～ 5 (ほぼ常に)。
スコアが高いほど、感情の制御に大きな問題があることを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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PROMIS睡眠障害スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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この検証済みの評価ツールでは、参加者に睡眠関連の困難を測定する 8 つの項目を 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求めます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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この 20 項目の自己申告式アンケートは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価するために広く使用されている自己申告式アンケートです。
参加者は症状の重症度を 0 (まったくない) から 4 (非常に) で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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世界保健機関-5 (WHO-5) の変更
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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この 5 項目のスケールは幸福度の全体的な尺度であり、スコアが高いほど全体的な幸福度が高いことを反映します (範囲 0 ～ 25)。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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回復的睡眠質問票（RSQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (第 4 週)
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睡眠の回復特性または不十分な特性についての主観的な認識を測定するこの検証済みの評価は、各睡眠検査室訪問の翌朝に行われます。
アンケートは覚醒時に与えられる５段階評価の９項目からなる。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、睡眠がより良く回復していることを示します。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (第 4 週)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）
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この検証済みのアンケートは主観的な睡眠の質を評価します。
アンケートの 19 の自己申告項目はそれぞれ、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのサブカテゴリーのいずれかに属します。
回答者のルームメイトまたはベッドパートナーによって評価された追加の 5 つの質問は臨床目的に含まれており、採点されません。
各コンポーネントは 0 (難易度なし) ～ 3 (厳しい難易度) でスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）
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自殺リスク調査の変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）
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このバッテリーは既知の自殺危険因子を評価します。
13 項目は参加者に社会人口学的特徴について尋ねます。メンタルヘルスの症状に関する過去の経験。自傷行為の考えと自傷行為。心理的特徴。
スコアの範囲は < 0.39408955691660219 から >= 0.67215170692043313 であり、スコアが高いほど自殺率の増加を示します。
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ベースライン、介入後（5週目）
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簡易自殺認知尺度（B-SCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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この自己報告尺度は、自殺の信念体系を評価します。
参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して、自分は望ましくないものである、感情状態は耐えられない、人生の課題は克服できないという信念に根ざした持続的またはアイデンティティに基づく絶望感を測定する 6 つの項目を評価します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど自殺率が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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受動的および能動的自殺念慮尺度 (PASIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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この 17 項目の検証済みツールは、過去 7 日間の参加者の受動的および積極的な自殺念慮を、0 (過去 7 日間にない) から 5 (毎日数回) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
スコアが高いほど、自殺願望が強いことを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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NIH ツールボックス孤独スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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NIH ツールボックスの孤独感は、参加者の孤独感と社会的孤立感を 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価する 5 つの自己申告項目で構成されており、スコアが高いほど孤独感が増大していることを示します。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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FFMQ は広く使用されている自己報告目録であり、観察、説明、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応の 5 つの側面にわたってマインドフルネスを評価します。
参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して、39 項目について同意レベルを評価します。
スコアの範囲は 39 ～ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスが向上していることを示します。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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Drexel Defusion Scale (DDS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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この自己報告尺度は、参加者に、内なる思考や感情のスペクトル全体にわたる融合解除を評価する 10 項目を 0 ～ 5 の 6 段階評価で評価するよう依頼することにより、自分の内的経験から精神的な分離または距離を作り出す能力を評価します。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど融合解除の増加を示します。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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PROMIS の意味と目的スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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これは 37 項目の目録であり、参加者に、5 段階のリッカート尺度を使用して、自分の人生の目的と認識された生きる理由を評価してもらいます。
現在の研究では、コンピュータ適応テスト (CAT) バージョンの機器が管理され、システムのその後の項目の選択は参加者の以前の回答に基づいて行われます。
スコアは 37 ～ 185 の範囲であり、スコアが高いほど意味と目的の感情が高いことを示します。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (4 週目)、介入後 (5 週目)、フォローアップ (20 週目)
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Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) スコアの変化
時間枠：介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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このインベントリは、ユーザーとデジタルメンタルヘルス介入（この研究では HMP ）との間の治療連携の質を測定する 6 つの項目で構成されています。
参加者は、HMP の使用経験を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のスケールで評価します。
スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほどアプリのユーザー エクスペリエンスが向上していることを示します。
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介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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持続的思考アンケート (PTQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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PTQ は、参加者に反復的思考の頻度、期間、および認識された制御不能性に関する 15 項目を 0 ～ 4 のスケールで評価するよう求めることで、反復的で制御不能な思考を評価する自己報告手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、その人が経験する粘り強い思考または反復的な思考のレベルが高くなります。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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体験アンケートの偏心サブスケール (EQ-D) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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この下位尺度は、もともとマインドフルネスに基づく認知療法のメカニズムを評価するために開発された 11 項目の偏心の尺度です (例: 「自分自身を自分の思考や感情から切り離すことができる」)。
EQ-D は本来、5 点のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 常に) でスコア付けされており、スコアが高いほど偏心が増加していることを示します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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経験サンプリング/生態学的瞬間評価の変化
時間枠：1日6回、7日間
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経験サンプリング法では、スマートフォンで 1 日 6 回、7 日間にわたって行われる一連の短い質問を使用して、現在の瞬間の経験を評価します。
質問は現在の感情的および認知的状態を測定します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど感情状態が高まっていることを示します。
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1日6回、7日間
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死の暗黙的関連性テストスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクでは、参加者が画面上の単語を確認する必要があります。
言葉は、自己（例：「私」）、他者（例：「彼ら」）、人生（例：「生き残る」）、または死（例：「死ぬ」）のいずれかに関連しています。
他の暗黙的関連付けテストと同様に、参加者は各単語がどのカテゴリに属するかを示すように求められます。
試練を越えて、自己と他者は生と死のどちらかと対になっています。
この尺度は、参加者が死を自分自身とどの程度容易に関連付けたかを示す暗黙のマーカーとしてスコア化できます。
スコアは 2 より大きいか 2 未満であり、正の値が大きいほど、自己と死との関連性が強いことを示します。
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ベースライン、介入後（5週間）
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逆転学習タスクのスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、参加者が 2 つの抽象的な視覚刺激 (つまり、幾何学的形状) を見て、どちらかを選択することが含まれます。
各選択の後、金銭的価値のない、正 (+10) または負 (-10) のフィードバックを受け取ります。
刺激と結果の組み合わせは、実験の過程で逆転します。
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ベースライン、介入後（5週間）
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多音源干渉タスクスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、一連の数字と文字を表示することが含まれます。
参加者は、ボタンを押してどの番号が他の番号と異なっているかを示すように求められます。
スコアは正解率として報告されます。
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ベースライン、介入後（5週間）
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感情ストループスコアの変化: 反応時間
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、一連の顔と言葉を観察することが含まれます。
参加者は、顔の感情的な表情を識別するように求められます。
反応時間の変化率が報告されます。
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ベースライン、介入後（5週間）
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感情ストループスコアの変化: 正解率
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、一連の顔と言葉を観察することが含まれます。
参加者は、顔の感情的な表情を識別するように求められます。
正解率が報告されます。
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ベースライン、介入後（5週間）
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メテオミッションスコアの変化: 平均反応時間
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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これは、検証され標準化された実験室タスクである持続的注意応答タスク (SART) に基づいた、モバイルでの注意力の尺度です。
このタスクは 5 分間続き、反応時間、反応時間の変動性、精度に基づいて評価されるように、注意の調節と持続的な注意を測定します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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メテオミッションスコアの変化：変動係数
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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これは、検証され標準化された実験室タスクである持続的注意応答タスク (SART) に基づいた、モバイルでの注意力の尺度です。
このタスクは 5 分間続き、反応時間、反応時間の変動性、精度に基づいて評価されるように、注意の調節と持続的な注意を測定します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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メテオミッションスコアの変化: 正解率
時間枠：ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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これは、検証され標準化された実験室タスクである持続的注意応答タスク (SART) に基づいた、モバイルでの注意力の尺度です。
このタスクは 5 分間続き、反応時間、反応時間の変動性、精度に基づいて評価されるように、注意の調節と持続的な注意を測定します。
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ベースライン、介入後（5週目）、フォローアップ（20週目）
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感情持続タスクスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、ニュートラル、ポジティブ、またはネガティブに分類された写真を表示することが含まれます。
参加者は、写真の価数カテゴリーを示すボタンを押すように求められる場合があります。
プラスの影響とマイナスの影響の評価は、0 ～ 6 の範囲の連続スライド スケールで行われます。
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ベースライン、介入後（5週間）
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Change Your Mind タスクのスコアの変化: 平均変化
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、一連の文字と数字を表示することが含まれます。
参加者は、対象の文字が特定の文字 (「T」など) であるかどうかを判断するように求められます。
参加者は自分の選択に関するフィードバックを受け取ります。
フィードバックは必ずしも正確であるとは限らず、参加者にはそのことが通知されます。
変更範囲は0～1です。
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ベースライン、介入後（5週間）
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Change Your Mind タスクのスコアの変更: 精度
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、一連の文字と数字を表示することが含まれます。
参加者は、対象の文字が特定の文字 (「T」など) であるかどうかを判断するように求められます。
参加者は自分の選択に関するフィードバックを受け取ります。
フィードバックは必ずしも正確であるとは限らず、参加者にはそのことが通知されます。
精度は 0 から 1 です。
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ベースライン、介入後（5週間）
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Change Your Mind タスク スコアの変更: 応答時間
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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このタスクには、一連の文字と数字を表示することが含まれます。
参加者は、対象の文字が特定の文字 (「T」など) であるかどうかを判断するように求められます。
参加者は自分の選択に関するフィードバックを受け取ります。
フィードバックは必ずしも正確であるとは限らず、参加者にはそのことが通知されます。
応答時間が報告されます。
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ベースライン、介入後（5週間）
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睡眠深度質問（SDQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (第 4 週)
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参加者は、5 段階のリッカート型スケールを使用して、前夜の睡眠の深さを評価するように求められます。
睡眠の深さはどれくらいでしたか？
睡眠検査室を訪れるたびに、1 (浅い) から 5 (深い) まで。
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ベースライン、訪問 3 (第 1 週)、訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 2 週)、訪問 7 (第 3 週)、訪問 8 (第 3 週)、訪問 9 (第 4 週) 、訪問 10 (第 4 週)
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精神運動警戒タスク（フェーズ2のみ）
時間枠：ベースライン、3（1週目）を訪問し、4（1週目）を訪問し、5（2週目）を訪問し、6（2週目）を訪問し、7（3週目）を訪問し、8（3週目）を訪問し、9（4週目）を訪問し、10（4週目）に訪問
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精神運動警戒パフォーマンスは、精神運動障害の迅速かつ信頼できる評価を得ることができるAでポータブルで使いやすい反応時間テストである視覚的精神運動警戒タスク（PVT）で測定されます。
参加者は、覚醒状態を評価するために、ラボワールでの睡眠訪問の後、毎朝タブレットまたはラップトップで3分間のPVTを服用します。
反応時間が報告されています。
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ベースライン、3（1週目）を訪問し、4（1週目）を訪問し、5（2週目）を訪問し、6（2週目）を訪問し、7（3週目）を訪問し、8（3週目）を訪問し、9（4週目）を訪問し、10（4週目）に訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無刺激睡眠中のスペクトルパワー密度の変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン評価後の 4 週間の介入期間で最大 8 泊（低頻度グループの場合は 4 泊）
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無刺激睡眠中の個々の参加者のスペクトルパワー密度の変化は、ベースライン睡眠の概日時間が一致した期間で、ノンレム睡眠（1～4 Hzの周波数範囲）とレム睡眠（約50 Hzの周波数範囲）について別々に測定され、報告されます。介入の夜には、時間を合わせて刺激のない期間を設けます。
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ベースラインおよびベースライン評価後の 4 週間の介入期間で最大 8 泊（低頻度グループの場合は 4 泊）
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安静状態の fMRI 接続性 Z スコア
時間枠：ベースライン、介入後（5週間）
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静止状態の fMRI 接続性は、各シード領域と脳内の他のすべてのボクセルとのフィッシャー Z 変換 (FZT) 相関に基づいて評価されます。
介入効果をテストするために、差分マップが計算され、脳全体にわたる差分マップのボクセルごとの分析を使用して、時間の経過とともにグループ間の接続性が異なる可能性のある領域を特定します。
Z スコアは、平均からの標準偏差の数です。
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ベースライン、介入後（5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Davidson, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Giulio Tononi, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2026年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1473
- A487400 (その他の識別子：UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- AWD00000302 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは無期限に保管されます。
銀行に保管されたデータは、研究者が使用できるように安全な場所に保管されます。
データはウィスコンシン大学マディソン校および学外の他の研究者と共有される場合があります。
外部の研究者は、他の大学、民間企業、またはその他の種類の組織に所属している場合があります。
バンクされたデータには、参加者の名前の代わりにコードが付けられます。
研究プロジェクトのために他の研究者とデータを共有する場合、コードを使用してどのデータが特定の主題に属しているかを把握することはできません。
研究チームは、データと研究チームが保管している被験者を特定できる情報との間のリンクを維持します。
このリンクは研究チーム以外の誰とも共有されません。
参加者はいつでも研究チームに連絡することで、銀行からのデータの削除をリクエストすることができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有はリクエストに応じて利用可能であり、個別に許可されます。
さらに、完全に匿名化されたデータはオープンアクセスの目的で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。