Neuro Optimize Study
2024. május 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Hibrid beavatkozások az idegi plaszticitás optimalizálására és a jólét javítására: Mentális gyakorlatok és koponyán keresztüli elektromos stimuláció időbeli interferenciával A Neuro Optimize vizsgálat – 1. fázis
Ez a tanulmány két különböző típusú beavatkozást alkalmaz, beleértve az alvás közben végzett elektromos agystimulációt és a rövid, napi meditációs tréninget.
A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy ezek a technikák, akár önmagukban, akár egymással kombinálva, pozitívan befolyásolhatják-e azokat az agyi hálózatokat, amelyek támogatják a rugalmas gondolkodást és az érzelmeink szabályozását.
48 résztvevő lesz beiratkozva, és várhatóan 9 hónapig tanulhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják a kognitív rugalmasság (CF)/érzelmi szabályozás (ER) – célzott meditáció és a CF/ER-célzott transzkraniális elektromos stimuláció időbeli interferenciával (TES-TI) – független és szinergikus hatását alvás közben alacsony kockázatú résztvevőknél (n = 48).
A tájékozott beleegyezés után minden résztvevőnek alá kell vetni egy sor kiindulási értékelést, amely magában foglalja az önbevallási méréseket, a viselkedési feladatokat, a funkcionális és szerkezeti MRI-t, valamint egy alapállapotú laboratóriumi alvásvizsgálatot.
Ezeket az értékeléseket követően a résztvevők négy hétig esnek át a vizsgálati beavatkozáson. A résztvevőket a négy csoport egyikébe kell besorolni. Minden csoport 12 résztvevőből áll.
A 4 hetes beavatkozás befejezése után a résztvevők megismétlik az alaphelyzetben adott viselkedési, önbevallási és képalkotó értékeléseket. A résztvevők egy 7 napos ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) is kitöltenek az alapvonalon, a beavatkozás utáni héten és a beavatkozást követő 4 hónapon belül. A 4 hónapos utánkövetés során a résztvevők egy újabb önbevallási és viselkedési mérési kört hajthatnak végre.
Az elsődleges célok a következők:
Értékelje a következők hatását a CF és ER hálózatokra:
- meditációs gyakorlat egyedül
- meditációs gyakorlat és nagy dózisú TES-TI
- meditációs gyakorlat és alacsony dózisú TES-TI
- Egyedül a TES-TI
A másodlagos célok a következők:
- Értékelje a nem gyors szemmozgás (NREM) és a gyors szemmozgás (REM) alvási TES-TI beavatkozás és a CF versus ER áramkörök helyreállítása közötti különbségeket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tricia Denman
- Telefonszám: 608-890-2960
- E-mail: tdenman@wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isa Dolski
- Telefonszám: 608-265-8107
- E-mail: idolski@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
- Toborzás
- Center for Healthy Minds
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges
- angolul beszél (beleegyezés és kérdőívek kitöltése képes)
- Állampolgár vagy törvényes lakos
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapos) mentális egészségügyi diagnózis (például súlyos depresszió, hipománia, pszichózis, szorongás, skizofrénia és bipoláris zavar)
- Bármely jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) mentális betegség kezelésének története (beleértve az antidepresszáns/szorongás elleni gyógyszereket, a terápiát)
- Mérsékelt tartomány feletti pontszám szorongás vagy depresszió esetén – 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) legalább 15, vagy általános szorongásos zavar (GAD7) 15 vagy annál nagyobb
- Öngyilkosság kockázata (PHQ 9. tétel nagyobb, mint 0)
- Alvási apnoe (STOP-Bang önjelentés 5 vagy annál nagyobb), vagy más alvászavar, amelyet az alvási vizit alkalmával azonosítottak
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli neurológiai rendellenesség vagy szerzett neurológiai betegség (pl. stroke, traumás agysérülés), beleértve a koponyán belüli elváltozásokat
- Hosszan tartó eszméletvesztést okozó fejsérülés az anamnézisben; vagy 3-nál nagyobb I. fokozatú agyrázkódás a kórelőzménye
- Gyengén kontrollált fejfájások jelenlegi története, beleértve a kezelhetetlen vagy rosszul kontrollált migrént
- Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely provokált roham esetén sürgősségi ellátást okozhat (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.)
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek
- A kórelőzményben szereplő görcsrohamok, epilepszia diagnózisa, kóros (epileptiform) elektroencefalogram, vagy kezelésre rezisztens epilepszia a családban, kivéve egyetlen jóindulatú etiológiájú rohamot (pl. lázgörcs) a testület által okleveles neurológus megítélése szerint
- Lehetséges terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
- Bármilyen fém az agyban, a koponyában vagy máshol
- Bármilyen orvosi eszköz vagy implantátum (pl. szívritmus-szabályozó, gyógyszeres infúziós pumpa, cochlearis implantátum, vagus idegstimulátor), hacsak a felelős orvos másként nem engedélyezi
- Szerhasználati zavar az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen gyógyszer, amely megváltoztathatja a rohamküszöböt, például figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) stimulánsok (Adderall, amfetamin); Triciklikus/atípusos antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptilin, bupropion); Antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin), hörgőtágítók (teofillin, aminofillin); Antibiotikumok (fluorokinolonok, imipenem, penicillin, cefalosporinok, metronidazol, izoniazid); Vírusellenes szerek (valacyclovir, ritonavir); Vény nélkül kapható (OTC) (difenhidramin, benadril)
- Klausztrofóbia (a kis vagy zárt helyektől való félelem)
- Hátproblémák, amelyek megakadályozzák a lapos fekvést akár két órán keresztül
- Rendszeres éjszakai műszakos munkavégzés (második vagy harmadik műszak)
- Nincs hozzáférése okostelefonhoz vagy internethez
- Rendszeres meditációs gyakorlat és/vagy a Healthy Minds Program alkalmazás előzetes használata
- A következő évben 7 egymást követő héten nem látogathatja meg személyesen a labort
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Csak közvetítés
|
A résztvevők a Healthy Minds Program napi utasításait követik otthon négy héten keresztül, beleértve az irányított meditációs gyakorlatokat.
Más nevek:
A beavatkozás négy hete alatt minden héten két éjszakán a résztvevők a laboratóriumban alszanak, és éjszakánként körülbelül 10 órán át hamis TES-TI stimuláción esnek át.
A képalkotó protokoll a következőket tartalmazza: strukturális T1 súlyozott és T2 súlyozott képek, nyugalmi állapotú funkcionális MRI, feladatalapú funkcionális MRI és többhéjú diffúziós súlyozott MRI, a teljes szkennelési idő körülbelül 2 óra lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Csak stimuláció
|
A képalkotó protokoll a következőket tartalmazza: strukturális T1 súlyozott és T2 súlyozott képek, nyugalmi állapotú funkcionális MRI, feladatalapú funkcionális MRI és többhéjú diffúziós súlyozott MRI, a teljes szkennelési idő körülbelül 2 óra lesz.
Más nevek:
A résztvevők négy héten keresztül otthon hallgatják a Healthy Minds Program leckéit, amelyek nem tartalmaznak tényleges meditációs gyakorlatokat.
A résztvevők a laboratóriumban alszanak, és éjszakánként körülbelül 10 órán át aktív TES-TI stimuláción mennek keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Kombinált, alacsony frekvenciájú
|
A résztvevők a Healthy Minds Program napi utasításait követik otthon négy héten keresztül, beleértve az irányított meditációs gyakorlatokat.
Más nevek:
A képalkotó protokoll a következőket tartalmazza: strukturális T1 súlyozott és T2 súlyozott képek, nyugalmi állapotú funkcionális MRI, feladatalapú funkcionális MRI és többhéjú diffúziós súlyozott MRI, a teljes szkennelési idő körülbelül 2 óra lesz.
Más nevek:
A résztvevők a laboratóriumban alszanak, és éjszakánként körülbelül 10 órán át aktív TES-TI stimuláción mennek keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Kombinált, magas frekvenciájú
|
A résztvevők a Healthy Minds Program napi utasításait követik otthon négy héten keresztül, beleértve az irányított meditációs gyakorlatokat.
Más nevek:
A képalkotó protokoll a következőket tartalmazza: strukturális T1 súlyozott és T2 súlyozott képek, nyugalmi állapotú funkcionális MRI, feladatalapú funkcionális MRI és többhéjú diffúziós súlyozott MRI, a teljes szkennelési idő körülbelül 2 óra lesz.
Más nevek:
A résztvevők a laboratóriumban alszanak, és éjszakánként körülbelül 10 órán át aktív TES-TI stimuláción mennek keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló leltár, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem mindennapi) értékeljék a válaszadó által az előző két hét során tapasztalt depressziós tünetek gyakoriságát és intenzitását.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a beteg rosszabb egészségi állapotát jelzik.
A 15-nél nagyobb pontszámmal rendelkező résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Az általános szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változása
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a 7 tételből álló leltár az egyének generalizált szorongásos zavarának tüneteinek súlyosságát méri, és arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól 3-ig (majdnem mindennap) értékeljék a résztvevő által a múltban tapasztalt különféle szorongásos tünetek gyakoriságát és intenzitását. két hét.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Ez a vizsgálat kizárja azokat a résztvevőket, akiknek összpontszáma legalább 15.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás az egyelemes öngyilkossági kérdésben
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez az egypontos öngyilkossági kérdés felméri a résztvevő öngyilkossági szándékát, hogy igennel vagy nemmel válaszoljon a „Mióta utoljára láttuk, komolyan fontolgatta az öngyilkossági kísérletet?”.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás az egészséges elmében index (HM Index)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A HM Index egy 17 kérdésből álló, 5 pontos skála jóllét-értékelés, amely a jólét négy pillérét méri: tudatosság, kapcsolat, betekintés és cél.
Az átlagos pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett jólétet jelzik.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez egy 10 tételből álló leltár, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) értékeljék azt a gyakoriságot, amellyel az elmúlt hónapban különféle típusú stresszt éreztek.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, és a magasabb pontszám magasabb stresszt jelez.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás az érzelmi stílusokban kérdőív (ESQ) pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez egy 24 tételből álló leltár, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) értékeljenek.
A pontszámok 24 és 168 között mozognak, a magasabb pontszámok kevésbé egészséges érzelmeket jeleznek
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a kognitív rugalmassági leltárban (CFI) pontszám: Alternatívák alskálája
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A CFI egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely annak nyomon követésére szolgál, hogy az egyének milyen gyakran vesznek részt kognitív viselkedési gondolkodást kihívó beavatkozásokban.
A résztvevők minden elemet 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) értékelnek.
A pontszámok 13-tól 91-ig terjednek, a magasabb pontszámok a több alternatív magyarázat észlelésének fokozott képességét jelzik.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a kognitív rugalmassági leltárban (CFI) pontszám: Kontroll alskála
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A CFI egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely annak nyomon követésére szolgál, hogy az egyének milyen gyakran vesznek részt kognitív viselkedési gondolkodást kihívó beavatkozásokban.
A résztvevők minden elemet 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) értékelnek.
A pontszámok 7-től 49-ig terjednek, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a nehéz helyzeteket irányíthatónak tekintik.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek változása Skála-18 (DERS-18) Pontszám
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A DERS-18 egy 18 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely az érzelemszabályozás különböző aspektusait értékeli, beleértve az érzelmi tudatosságot, az érzelmi válaszok elfogadását, az impulzuskontrollt és a hatékony célirányos viselkedést érzelmi élmények során egy 1-től 5 fokozatú skálán. (majdnem soha) 5-re (majdnem mindig).
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a PROMIS alvászavar pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a validált értékelő eszköz arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljenek 8 olyan elemet, amelyek az alvással kapcsolatos nehézségeket mérik egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit értékeli.
A résztvevők 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) értékelik a tüneteik súlyosságát.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-tünetekre utalnak.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezetben-5 (WHO-5)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez az 5 tételes skála a jólét globális mérőszáma, ahol a magasabb pontszámok nagyobb általános jólétet tükröznek (0-25 tartomány).
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a helyreállító alvás kérdőív (RSQ) pontszámában
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét)
|
Ezt a validált értékelést, amely az alvás helyreállító vagy nem megfelelő tulajdonságainak szubjektív észlelését méri, minden alváslabor látogatás után reggel adják meg.
A kérdőív 9 tételt tartalmaz az ébredéskor adott 5 pontos skálán értékelve.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a jobb helyreállító alvást jelzik.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét)
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5. hét)
|
Ez a validált kérdőív a szubjektív alvásminőséget értékeli.
A kérdőív 19 önbevallású tétele mindegyike hét alkategória valamelyikébe tartozik: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A válaszadó szobatársa vagy ágypartnere által értékelt öt további kérdés klinikai okokból szerepel, és nem pontozzák őket.
Minden komponens 0-tól 3-ig (súlyos nehézség) van értékelve, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
alapvonal, beavatkozás után (5. hét)
|
|
Változás az öngyilkossági kockázat felmérésében
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5. hét)
|
Ez az elem felméri az ismert öngyilkossági kockázati tényezőket.
A 13 tétel szociodemográfiai jellemzőikről kérdezi a résztvevőket; mentális egészségügyi tünetekkel kapcsolatos múltbeli tapasztalatok; önkárosító gondolatok és önkárosító cselekedetek; pszichológiai vonások.
A pontszámok 0,39408955691660219-től >= 0,67215170692043313-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig fokozott öngyilkosságra utalnak.
|
alapvonal, beavatkozás után (5. hét)
|
|
Változás a rövid öngyilkossági felismerési skála (B-SCS) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez az önbevallási intézkedés az öngyilkossági hitrendszert értékeli.
Egy 5 fokozatú likert skála segítségével a résztvevők 6 olyan elemet értékelnek, amelyek a nemkívánatosságra vonatkozó meggyőződésükben gyökerező tartós vagy identitáson alapuló kilátástalanságukat, érzelmi állapotukat elviselhetetlennek, az élet kihívásait pedig leküzdhetetlennek értékelik.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok fokozott öngyilkosságra utalnak.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
A passzív és aktív öngyilkossági gondolatok skála (PASIS) pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a 17 tételből álló validált eszköz a résztvevők passzív és aktív öngyilkossági gondolatait értékeli az elmúlt hét napban egy hatfokú Likert-skála segítségével, 0-tól (nem az elmúlt 7 napban) 5-ig (naponta többször).
A magasabb pontszám nagyobb öngyilkossági szándékot tükröz.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a NIH Toolbox magányos pontszámában
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A NIH Toolbox Loneliness 5 önbeszámoló elemből áll, amelyek a résztvevők magány- és társadalmi elszigeteltség-érzését értékelik egy 5-fokú Likert-skálán, amely 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok fokozott magányra utalnak.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) pontszámában
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Az FFMQ egy széles körben használt önbeszámoló leltár, amely az éberséget öt aspektuson méri fel: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya.
A résztvevők egyetértési szintjüket 39 tétellel értékelik egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével.
A pontszámok 39-től 195-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig fokozott figyelmességre utalnak.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
A Drexel Defúziós Skála (DDS) pontszámának változása
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez az önbeszámoló mérőszám a belső tapasztalataitól való mentális elkülönülés vagy távolság megteremtésének képességét értékeli azáltal, hogy megkéri a résztvevőket, hogy értékeljenek 10 tételt, amelyek a belső gondolatok és érzelmek egy spektrumában értékelik a defúziót egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott defúziót jeleznek.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a PROMIS jelentésében és célpontszámában
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez egy 37 tételből álló leltár, amely arra kéri a résztvevőket, hogy egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljék életérzésüket a céllal és az élet okaival kapcsolatban.
A jelenlegi tanulmány a műszer számítógépes adaptív teszt (CAT) verzióját fogja kezelni, amelyben a rendszer későbbi elemválasztása a résztvevők korábbi válaszai alapján történik.
A pontszámok 37-től 185-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a jelentés és a cél magasabb érzését jelzi.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét), beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) pontszámában
Időkeret: beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A leltár 6 elemből áll, amelyek a felhasználó és a digitális mentális egészségügyi beavatkozás közötti terápiás szövetség minőségét mérik, amely ebben a tanulmányban a HMP.
A résztvevők a HMP-vel kapcsolatos tapasztalataikat egy 7-es skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A pontszámok 6-tól 42-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb felhasználói élményt jeleznek az alkalmazással.
|
beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
A kitartó gondolkodás kérdőívének (PTQ) pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
A PTQ egy önbeszámoló eszköz, amely az ismétlődő és kontrollálatlan gondolkodást értékeli, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljenek 15 tételt az ismétlődő gondolatok gyakoriságáról, időtartamáról és észlelt ellenőrizhetetlenségéről egy 0-4-ig terjedő skálán.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyén által tapasztalt kitartó gondolkodás vagy ismétlődő gondolatok szintje.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a tapasztalatokban kérdőív Decentráló alskálája (EQ-D) pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez az alskála egy 11 tételből álló decentralizációs skála, amelyet eredetileg a mindfulness alapú kognitív terápia mechanizmusainak értékelésére fejlesztettek ki (pl. "El tudom különíteni magam gondolataimtól és érzéseimtől.").
Az EQ-D-t eredetileg egy 5 pontos Likert-skálán értékelik (1 = soha 5 = mindig), ahol a magasabb pontszámok a megnövekedett decentralizációt jelzik.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a tapasztalati mintavételben / Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: Napi 6 alkalommal 7 napon keresztül
|
A tapasztalati mintavételi módszer a jelen pillanatban tapasztalt élményt értékeli egy okostelefonon feltett rövid kérdéssor segítségével, napi 6 alkalommal 7 napon keresztül.
A kérdések az aktuális érzelmi és kognitív állapotot mérik.
A pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok fokozott érzelmi állapotot jeleznek
|
Napi 6 alkalommal 7 napon keresztül
|
|
Változás a halál implicit asszociációs teszteredményében
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ebben a feladatban a résztvevők a szavakat nézik a képernyőn.
A szavak vagy önmagukhoz (pl. „én”), másokhoz (pl. „Ők”), élethez (pl. „túlélni”) vagy halálhoz (pl. „meghal”) kapcsolódnak.
Más implicit asszociációs tesztekhez hasonlóan a résztvevőket meg kell jelölni, hogy az egyes szavak melyik kategóriába tartoznak.
A próbák során az én és a másik élettel vagy halállal párosul.
A mérőszám implicit markerként értékelhető arra vonatkozóan, hogy a résztvevők milyen könnyen társítják a halált önmagukkal.
A pontszámok 2-nél nagyobbak vagy 2-nél kisebbek, a pozitívabb értékek pedig erősebb összefüggést jeleznek az én és a halál között.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás a fordított tanulási feladat pontszámában
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat abból áll, hogy a résztvevők két absztrakt vizuális ingert (azaz geometriai alakzatot) néznek meg és válasszanak a kettő közül.
Minden egyes választás után pozitív (+10) vagy negatív (-10) visszajelzést kapnak, pénzbeli érték nélkül.
Az inger-eredmény párosítás a kísérlet során felcserélődik.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás a többforrású interferencia feladat pontszámában
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat számok és betűk sorozatának megtekintése.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy gombnyomással jelezzék, melyik szám különbözik a többi számtól.
A pontszámok százalékos helyességként jelennek meg.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás az érzelmi Stroop pontszámban: Reakcióidő
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat arcok és szavak sorozatának megtekintését foglalja magában.
A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák arcuk érzelmi kifejezését.
A reakcióidő százalékos változását jelentik.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás az érzelmi Stroop-pontszámban: Pontos százalék
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat arcok és szavak sorozatának megtekintését foglalja magában.
A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák arcuk érzelmi kifejezését.
A százalékos helyesség szerepel.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás a Meteor küldetés pontszámában: átlagos reakcióidő
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a figyelem mobil mérőszáma, amely a tartós figyelem a válaszadásra (SART) egy validált, szabványos laboratóriumi feladaton alapul.
Ez a feladat öt percig tart, és a figyelemszabályozást és a tartós figyelmet méri, a reakcióidő, a reakcióidő változékonysága és a pontosság alapján értékelve.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a Meteor küldetés pontszámában: Variációs együttható
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a figyelem mobil mérőszáma, amely a tartós figyelem a válaszadásra (SART) egy validált, szabványos laboratóriumi feladaton alapul.
Ez a feladat öt percig tart, és a figyelemszabályozást és a tartós figyelmet méri, a reakcióidő, a reakcióidő változékonysága és a pontosság alapján értékelve.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás a Meteor küldetés pontszámában: Pontos százalék
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
Ez a figyelem mobil mérőszáma, amely a tartós figyelem a válaszadásra (SART) egy validált, szabványos laboratóriumi feladaton alapul.
Ez a feladat öt percig tart, és a figyelemszabályozást és a tartós figyelmet méri, a reakcióidő, a reakcióidő változékonysága és a pontosság alapján értékelve.
|
kiindulási állapot, beavatkozás utáni (5. hét), utánkövetés (20. hét)
|
|
Változás az érzelmi kitartás feladatpontszámában
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat magában foglalja a semleges, pozitív vagy negatív kategóriájú képek megtekintését.
A résztvevőket megkérhetik, hogy nyomjanak meg egy gombot, amely a kép vegyértékkategóriáját jelzi.
A pozitív és negatív hatások értékelése 0-tól 6-ig terjedő, folyamatosan csúszó skálán történik.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás a Változtasd meg az elméd feladatpontszámát: Átlagos változás
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat betűk és számok sorozatának megtekintése.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a célbetű egy bizonyos betű volt-e (pl. "T").
A résztvevők visszajelzést kapnak döntéseikről.
A visszajelzések nem mindig pontosak, és erről tájékoztatják a résztvevőket.
A változtatási tartomány 0 és 1 között van.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás a Change Your Mind Task pontszámában: Pontosság
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat betűk és számok sorozatának megtekintése.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a célbetű egy bizonyos betű volt-e (pl. "T").
A résztvevők visszajelzést kapnak döntéseikről.
A visszajelzések nem mindig pontosak, és erről tájékoztatják a résztvevőket.
A pontosság 0 és 1 között van.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Változás a Change Your Mind feladat pontszámában: válaszidő
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Ez a feladat betűk és számok sorozatának megtekintése.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a célbetű egy bizonyos betű volt-e (pl. "T").
A résztvevők visszajelzést kapnak döntéseikről.
A visszajelzések nem mindig pontosak, és erről tájékoztatják a résztvevőket.
A válaszidő jelentve van.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
|
Az alvásmélységi kérdés (SDQ) pontszámának változása
Időkeret: alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék előző éjszakai alvásuk mélységét egy 5 pontos Likert-féle skálán.
Milyen mélyen aludtál?
1-től (könnyű) 5-ig (mély) minden alváslaboratóriumi látogatás után.
|
alaphelyzet, 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (1. hét), 5. látogatás (2. hét), 6. látogatás (2. hét), 7. látogatás (3. hét), 8. látogatás (3. hét), 9. látogatás (4. hét) , 10. látogatás (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spektrális teljesítménysűrűség változása stimulációmentes alvás közben
Időkeret: kiindulási állapot és legfeljebb 8 éjszaka (4 éjszaka az alacsony gyakoriságú csoportban) az alaphelyzet értékelését követő 4 hetes beavatkozási időszakban
|
Az egyes résztvevők spektrális teljesítménysűrűségének változását a stimulációmentes alvás során külön kell mérni és jelenteni a NREM-alvás (1-4 Hz-es frekvenciatartományban) és a REM-alvó (körülbelül 50 Hz-es frekvenciatartományban) esetében az alapvonali alvás cirkadián időközönkénti periódusaiban. és időhöz illesztett, stimulációmentes időszakok minden beavatkozási éjszakán.
|
kiindulási állapot és legfeljebb 8 éjszaka (4 éjszaka az alacsony gyakoriságú csoportban) az alaphelyzet értékelését követő 4 hetes beavatkozási időszakban
|
|
Nyugalmi állapotú fMRI csatlakozási Z-pontszámok
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
A nyugalmi állapotú fMRI-kapcsolatot az egyes magrégiók Fisher-Z-transzformált (FZT) korrelációja alapján értékelik az agy összes többi voxellel.
Az intervenciós hatások tesztelése érdekében különbségtérképeket számítanak ki, és a teljes agyra kiterjedő különbségtérképek voxel-analízisét használják fel, hogy azonosítsák azokat a régiókat, amelyek a csoportok közötti kapcsolódásban idővel eltérhetnek.
A z-pontszám az átlagtól eltérő szórások száma.
|
alapvonal, beavatkozás után (5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1473
- A487400 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- AWD00000302 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 5/9/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó adatokat határozatlan ideig megőrizzük.
A banki adatokat biztonságos helyen tárolják a kutatók számára.
Az adatokat megoszthatják más kutatókkal a Wisconsin-Madison Egyetemen és az egyetemen kívül.
Külső kutatók lehetnek más egyetemeken, magáncégeknél vagy más típusú szervezeteknél.
A banki adatok a résztvevő neve helyett kóddal lesznek megjelölve.
Ha az adatokat kutatási projektekhez más kutatókkal is megosztják, nem tudják majd használni a kódot annak megállapítására, hogy mely adatok tartoznak egy adott alanyhoz.
A kutatócsoport kapcsolatot tart fenn az adatok és a vizsgálati csoport által tárolt alany azonosítható információk között.
Ezt a linket a tanulmányi csoporton kívül senkivel nem osztjuk meg.
A résztvevők bármikor kérhetik adataik eltávolítását a bankból, ha kapcsolatba lépnek a kutatócsoporttal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás kérésre lesz elérhető, és egyedi alapon adjuk meg.
Ezenkívül a teljesen azonosítatlan adatokat megosztják nyílt hozzáférési célokra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges elmék program
-
University of Wisconsin, MadisonJelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezvePszihés szorongás | Magányosság | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzás
-
University of Wisconsin, MadisonToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy MindsBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Jólét | Pszichológiai stresszEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesToborzásDepresszió | Gyermek szorongásEgyesült Államok
-
University of NottinghamUniversity of Warwick; Loughborough University; Institute of Mental Health NottinghamBefejezveFoglalkozási stressz | Mentális egészség Wellness 1 | Hiány | Betegségi viselkedés | Foglalkozási neurózisEgyesült Királyság