Neuro Optimize -tutkimus
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Hybridiinterventiot hermoston plastisuuden optimoimiseksi ja hyvinvoinnin parantamiseksi: henkinen harjoittelu ja transkraniaalinen sähköstimulaatio ajallisen häiriön kanssa Neuro Optimize -tutkimus - vaihe 1
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erityyppistä interventiota, mukaan lukien sähköinen aivostimulaatio unen aikana ja lyhyt, päivittäinen meditaatioharjoittelu.
Tutkijat yrittävät selvittää, voivatko nämä tekniikat, joko yksin tai yhdessä toistensa kanssa, vaikuttaa positiivisesti aivoverkostoihin, jotka tukevat kykyämme ajatella joustavasti ja säädellä tunteitamme.
48 osallistujaa otetaan mukaan, ja he voivat odottaa opiskelevan jopa 9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat kognitiivisen joustavuuden (CF)/emotionaalisen säätelyn (ER) - kohdistetun meditaation ja CF/ER-kohdistetun transkraniaalisen sähköisen stimulaation ja ajallisen häiriön (TES-TI) - riippumattoman ja synergistisen vaikutuksen unen aikana vähäriskisillä osallistujilla (n = 48).
Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat käyvät läpi joukon lähtötilanteen arviointeja, mukaan lukien itseraportointimittaukset, käyttäytymistehtävät, toiminnalliset ja rakenteelliset MRI-kuvat sekä laboratorion perustason unitutkimukset.
Näiden arviointien jälkeen osallistujat käyvät läpi neljän viikon tutkimusinterventiota. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä on 12 osallistujaa.
4 viikon toimenpiteen jälkeen osallistujat toistavat lähtötilanteessa annetut käyttäytymis-, itseraportointi- ja kuvantamisarvioinnit. Osallistujat suorittavat myös 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeisellä viikolla ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen. Neljän kuukauden seurannassa osallistujat voivat suorittaa toisen kierroksen itseraportointia ja käyttäytymistoimenpiteitä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
Arvioi seuraavien vaikutukset CF- ja ER-verkkoihin:
- meditaatioharjoittelu yksin
- meditaatioharjoittelu ja suuriannoksinen TES-TI
- meditaatioharjoitus ja pieniannoksinen TES-TI
- TES-TI yksin
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi synergioita Non-Rapid Eye Movement (NREM) ja Rapid Eye Movement (REM) unen TES-TI-intervention ja CF verses ER-piirien palauttamisen välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve
- Englantia puhuva (voi antaa suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet)
- Kansalainen tai laillinen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai lähihistoria (6 kuukautta) mistä tahansa mielenterveysdiagnoosista (esimerkkejä ovat vakava masennus, hypomania, psykoosi, ahdistuneisuus, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) hoitohistoria mielenterveysongelmiin (mukaan lukien masennuslääkkeet/ahdistuslääkkeet, hoito)
- Ahdistuneisuuden tai masennuksen kohtalaisen alueen yläpuolella pisteytys – Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tai yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD7) suurempi tai yhtä suuri kuin 15
- Itsemurhariski (PHQ-kohta 9 suurempi kuin 0)
- Uniapnea (STOP-Bang-itseraportti, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5) tai muu unihäiriö, joka tunnistettiin unikäynnillä
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus tai hankittu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio), mukaan lukien kallonsisäiset leesiot
- Pitkään jatkuneeseen tajunnan menetykseen johtanut päävamma; tai yli 3 asteen I aivotärähdyksiä
- Nykyinen huonosti hallittu päänsäryn historia, mukaan lukien vaikeasti hallittu tai huonosti hallittu migreeni
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa lääketieteellisen hätätilan provosoidun kohtauksen yhteydessä (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
- Aiemmat pyörtymisjaksot, joiden syy on tuntematon tai määrittelemätön ja jotka voivat olla kohtauksia
- Aiemmin kouristuskohtauksia, epilepsiadiagnoosi, epänormaalia (epileptiformista) elektroenkefalografiaa tai suvussa hoitoresistenttiä epilepsiaa lukuun ottamatta yksittäistä hyvänlaatuisen etiologian kohtausta (esim. kuumekohtaukset) lautakunnan sertifioidun neurologin arvion mukaan
- Mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa metalli aivoissa, kallossa tai muualla
- Kaikki lääkinnälliset laitteet tai implantit (esim. sydämentahdistin, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, emättimen hermostimulaattori) ellei vastuussa oleva lääkäri toisin hyväksy
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa kohtauskynnystä, eli tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) stimulantit (Adderall, amfetamiini); Trisykliset/epätyypilliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, nortriptyliini, bupropioni); Psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini), keuhkoputkia laajentavat aineet (teofylliini, aminofylliini); Antibiootit (fluorokinolonit, imipeneemi, penisilliini, kefalosporiinit, metronidatsoli, isoniatsidi); Viruslääkkeet (valasykloviiri, ritonaviiri); Reseptivapaa (OTC) (difenhydramiini, benadryyli)
- Klaustrofobia (pienten tai suljettujen paikkojen pelko)
- Selkävaivoja, jotka estäisivät makaamasta tasaisesti jopa kaksi tuntia
- Säännöllinen yövuorotyö (toinen tai kolmas vuoro)
- Sinulla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai Internetiin
- Säännöllinen meditaatioharjoitus ja/tai aiempi Healthy Minds Program -sovelluksen käyttö
- Et voi vierailla laboratoriossa henkilökohtaisesti 7 peräkkäisen viikon aikana seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vain sovittelu (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Osallistujat seuraavat päivittäin Terveet mielet -ohjelman ohjeita kotona neljän viikon ajan, mukaan lukien ohjatut meditaatioharjoitukset.
Muut nimet:
Osallistujat nukkuvat laboratoriossa kahtena yönä joka viikko interventiojakson neljän viikon aikana ja käyvät läpi vale-TES-TI-stimulaation noin 10 tuntia yössä.
Kuvausprotokolla sisältää: rakenteelliset T1-painotetut ja T2-painotetut kuvat, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja monikuorinen diffuusiopainotettu MRI, kokonaiskuvausaika on noin 2 tuntia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Vain stimulaatio (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Kuvausprotokolla sisältää: rakenteelliset T1-painotetut ja T2-painotetut kuvat, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja monikuorinen diffuusiopainotettu MRI, kokonaiskuvausaika on noin 2 tuntia
Muut nimet:
Osallistujat kuuntelevat Healthy Minds -ohjelman oppitunteja kotona neljän viikon ajan, joihin ei sisälly varsinaisia meditaatioharjoituksia.
Osallistujat nukkuvat laboratoriossa ja käyvät läpi aktiivista TES-TI-stimulaatiota noin 10 tuntia yössä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Yhdistetty, matala taajuus (vaihe 1)
|
Osallistujat seuraavat päivittäin Terveet mielet -ohjelman ohjeita kotona neljän viikon ajan, mukaan lukien ohjatut meditaatioharjoitukset.
Muut nimet:
Kuvausprotokolla sisältää: rakenteelliset T1-painotetut ja T2-painotetut kuvat, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja monikuorinen diffuusiopainotettu MRI, kokonaiskuvausaika on noin 2 tuntia
Muut nimet:
Osallistujat nukkuvat laboratoriossa ja käyvät läpi aktiivista TES-TI-stimulaatiota noin 10 tuntia yössä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Yhdistetty, korkea taajuus (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
Osallistujat seuraavat päivittäin Terveet mielet -ohjelman ohjeita kotona neljän viikon ajan, mukaan lukien ohjatut meditaatioharjoitukset.
Muut nimet:
Kuvausprotokolla sisältää: rakenteelliset T1-painotetut ja T2-painotetut kuvat, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja monikuorinen diffuusiopainotettu MRI, kokonaiskuvausaika on noin 2 tuntia
Muut nimet:
Osallistujat nukkuvat laboratoriossa ja käyvät läpi aktiivista TES-TI-stimulaatiota noin 10 tuntia yössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
PHQ-9 on 9 kohdan luettelo, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein päivittäin) vastaajan kokemien masennusoireiden esiintymistiheys ja voimakkuus kahden edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–27, jolloin korkeammat pisteet osoittavat potilaan heikompaa terveyttä.
Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 15, suljetaan pois tutkimuksesta.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä 7 kohdan luettelo mittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta yksilöillä pyytämällä osallistujia arvioimaan 0 (ei kaikki) - 3 (melkein päivittäin) useiden osallistujan aiemmin kokemien ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus. kaksi viikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Tämä tutkimus sulkee pois kaikki osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on 15 tai enemmän.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos yksittäisessä itsemurhakysymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä yhden asian itsemurhakysymys arvioi osallistujan itsemurha-ajatuksia vastata kyllä tai ei kysymykseen "Oletteko harkinneet vakavasti itsemurhayritystä viime kerralla, kun näimme sinut?".
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Change in Healthy Minds -indeksi (HM-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
HM-indeksi on 17 kysymyksestä koostuva, 5 pisteen asteikolla tehty hyvinvoinnin arviointi, joka mittaa hyvinvoinnin neljää pilaria – tietoisuutta, yhteyttä, näkemystä ja tarkoitusta.
Keskimääräiset pisteet ovat 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hyvinvointia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä on 10 kohteen inventaario, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he ovat tunteneet erilaisia stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa stressiä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Emotional Styles Questionnaire (ESQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä on 24 kohteen inventaario, jossa osallistujia pyydetään antamaan arvosana 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat välillä 24-168, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän terveellistä emotionaalisuutta
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Cognitive Flexibility Inventory (CFI) -pistemäärän muutos: Vaihtoehtojen alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
CFI on 20 kohdan itseraportointimittari, jonka avulla seurataan, kuinka usein yksilöt osallistuvat kognitiivisen käyttäytymisajattelun haastaviin interventioihin.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 13-91, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kykyä havaita useita vaihtoehtoisia selityksiä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Kognitiivisen joustavuuden inventaarion (CFI) pistemäärän muutos: Kontrollin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
CFI on 20 kohdan itseraportointimittari, jonka avulla seurataan, kuinka usein yksilöt osallistuvat kognitiivisen käyttäytymisajattelun haastaviin interventioihin.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat välillä 7-49, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kykyä nähdä vaikeat tilanteet hallittavissa olevina.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos vaikeudessa tunteiden säätelyssä asteikko-18 (DERS-18) Pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
DERS-18 on 18 pisteen itsearviointimittari, joka arvioi tunteiden säätelyn eri näkökohtia, mukaan lukien emotionaalinen tietoisuus, tunnereaktioiden hyväksyminen, impulssien hallinta ja tehokas tavoitteellinen käyttäytyminen emotionaalisten kokemusten aikana käyttämällä 5 pistettä 1:stä. (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä validoitu arviointityökalu pyytää osallistujia arvioimaan 8 asiaa, jotka mittaavat uneen liittyviä vaikeuksia 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistaan
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake on laajalti käytetty itseraportointikysely, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestössä-5 (WHO-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä 5-osainen asteikko on maailmanlaajuinen hyvinvoinnin mittari, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa yleistä hyvinvointia (alue 0-25).
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4)
|
Tämä validoitu arvio, joka mittaa subjektiivisia käsityksiä unen palauttavista tai riittämättömistä ominaisuuksista, annetaan jokaisen unilaboratoriokäynnin jälkeisenä aamuna.
Kyselylomakkeessa on 9 heräämishetkellä annetulla 5 pisteen asteikolla arvioitua kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa palauttavaa unta.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Tämä validoitu kyselylomake arvioi subjektiivista unen laatua.
Jokainen kyselylomakkeen 19 itseraportoidusta kohdasta kuuluu johonkin seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan.
Viisi lisäkysymystä, jotka vastaajan kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut, sisällytetään kliinisiin tarkoituksiin, eikä niitä arvosteta.
Jokainen komponentti saa pistemäärän 0 (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus), pisteet vaihtelevat 0 - 21.
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta unenlaadusta.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Muutos itsemurhariskitutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Tämä akku arvioi tunnetut itsemurhariskitekijät.
13 kohtaa kysyvät osallistujilta heidän sosiodemografisia ominaisuuksiaan; aiemmat kokemukset mielenterveysoireista; ajatukset itsensä vahingoittamisesta ja itsensä vahingoittamisesta; psykologisia piirteitä.
Pisteet vaihtelevat välillä < 0,39408955691660219 - >= 0,67215170692043313, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä itsemurhaa.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Muutos lyhyessä Suicide Cognitions Scale (B-SCS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä itseraportointimittari arvioi itsemurhauskomuksen järjestelmää.
Osallistujat arvioivat 5 pisteen likert-asteikolla 6 asiaa, jotka mittaavat heidän kestävää tai identiteettiin perustuvaa toivottomuuttaan, joka perustuu heidän uskomuksiinsa ei-toivottavuudesta, emotionaalista tilaansa sietämättömäksi ja elämän haasteita ylitsepääsemättömiksi.
Pisteet vaihtelevat 6–30, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä itsemurhaa.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Passiivisten ja aktiivisten itsemurha-ajatusten asteikon (PASIS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä 17 kohdan validoitu työkalu arvioi osallistujien passiivisia ja aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen seitsemän päivän aikana käyttämällä kuuden pisteen Likert-asteikkoa 0:sta (Ei viimeisten 7 päivän aikana) 5:een (useita kertoja joka päivä).
Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia itsemurha-ajatuksia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos NIH Toolboxin yksinäisyyspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
NIH Toolbox Loneliness koostuu viidestä itseraportista, jotka arvioivat osallistujien yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä yksinäisyyttä.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
FFMQ on laajalti käytetty itseraportointiinventaari, joka arvioi mindfulnessia viidellä osa-alueella: havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen kokemuksen reagoimattomuus.
Osallistujat arvioivat sopimustasoaan 39 pisteellä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietoisuutta.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos Drexel Defusion Scale (DDS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä itseraportointimittari arvioi kykyä luoda henkistä eroa tai etäisyyttä sisäisistä kokemuksistaan pyytämällä osallistujia arvioimaan 10 pistettä, jotka arvioivat defuusiota sisäisten ajatusten ja tunteiden kirjossa 6-pisteen asteikolla 0-5.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä defuusiota.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos PROMIS-merkityksessä ja tarkoituksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä on 37 kohteen inventaario, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan elämäntuntoaan tarkoituksen ja syiden perusteella 5 pisteen Likert-asteikolla.
Tässä tutkimuksessa hallinnoidaan instrumentin tietokoneiden mukautuvaa testiversiota (CAT), jossa myöhempi järjestelmän kohteen valinta perustuu osallistujien aikaisempiin vastauksiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 37–185, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman merkityksen ja tarkoituksen tunteen.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4), interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) -pisteissä
Aikaikkuna: interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Inventaari koostuu kuudesta kohteesta, jotka mittaavat käyttäjän ja digitaalisen mielenterveysintervention, joka on tässä tutkimuksessa HMP, välisen terapeuttisen liiton laatua.
Osallistujat arvioivat kokemustaan HMP:n käytöstä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 6–42, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa käyttökokemusta sovelluksen kanssa.
|
interventio (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
PTQ on itseraportointiväline, joka arvioi toistuvaa ja hallitsematonta ajattelua pyytämällä osallistujia arvioimaan 15 asiaa toistuvien ajatusten esiintymistiheydestä, kestosta ja havaitusta hallitsemattomuudesta asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on yksilön kokema sinnikkäästi ajattelu tai toistuvia ajatuksia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos kokemusten kyselylomakkeen Decentering-alaasteikko (EQ-D) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä alaasteikko on 11 kohdan hajautusasteikko, joka alun perin kehitettiin Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian mekanismien arvioimiseen (esim. "Pystyn erottamaan itseni ajatuksistani ja tunteistani.").
EQ-D pisteytetään alun perin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = koko ajan), jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä decenteringia.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Kokemuksen muutos / ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Kokemusotosmenetelmä arvioi nykyhetken kokemusta käyttämällä lyhyttä kysymyssarjaa älypuhelimella 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Kysymykset mittaavat tämänhetkistä emotionaalista ja kognitiivista tilaa.
Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tunnetilaa
|
6 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muutos kuoleman implisiittisen assosiaatiotestin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tässä tehtävässä osallistujat katsovat sanoja näytöllä.
Sanat liittyvät joko itseen (esim. "minä"), muihin (esim. "he"), elämään (esim. "selviytyä") tai kuolemaan (esim. "kuole").
Kuten muutkin implisiittiset assosiaatiotestit, osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mihin luokkaan kukin sana kuuluu.
Koettelemusten aikana itse ja muut yhdistetään joko elämän tai kuoleman kanssa.
Mitta voidaan pisteyttää implisiittisenä merkkinä siitä, kuinka helposti osallistujat yhdistävät kuoleman itseensä.
Pisteet ovat suurempia kuin 2 tai vähemmän kuin 2, ja positiivisemmat arvot osoittavat vahvempaa yhteyttä itsen ja kuoleman välillä.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos käänteisen oppimistehtävän pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tässä tehtävässä osallistujat katselevat ja valitsevat kahden abstraktin visuaalisen ärsykkeen (eli geometrisen muodon) välillä.
Jokaisen valinnan jälkeen he saavat palautetta, joka on joko positiivista (+10) tai negatiivista (-10) palautetta, jolla ei ole rahallista arvoa.
Ärsykkeen ja lopputuloksen parisuhteet vaihtuvat kokeen aikana.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos usean lähteen häiriötehtävän pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää numeroiden ja kirjainten sarjan tarkastelemisen.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan painikkeen painalluksella, mikä numero erosi muista numeroista.
Pisteet ilmoitetaan oikein prosentteina.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos emotionaalisessa Stroop-pisteessä: Reaktioaika
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää kasvojen ja sanojen sarjan katselemisen.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kasvojen emotionaalinen ilme.
Reaktioajan prosentuaalinen muutos raportoidaan.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos emotionaalisessa Stroop-pisteessä: Oikea prosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää kasvojen ja sanojen sarjan katselemisen.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kasvojen emotionaalinen ilme.
Prosentti oikein ilmoitetaan.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos Meteor Mission -pisteissä: Keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä on liikkuva huomion mitta, joka perustuu Sustained Attention to Response Task (SART) -tehtävään, validoituun, standardoituun laboratoriotehtävään.
Tämä tehtävä kestää viisi minuuttia ja mittaa huomion säätelyä ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta reaktioajan, reaktioajan vaihtelun ja tarkkuuden perusteella.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos Meteor Mission Score: Variaatiokerroin
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä on liikkuva huomion mitta, joka perustuu Sustained Attention to Response Task (SART) -tehtävään, validoituun, standardoituun laboratoriotehtävään.
Tämä tehtävä kestää viisi minuuttia ja mittaa huomion säätelyä ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta reaktioajan, reaktioajan vaihtelun ja tarkkuuden perusteella.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos Meteor Mission -pisteissä: Oikea prosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
Tämä on liikkuva huomion mitta, joka perustuu Sustained Attention to Response Task (SART) -tehtävään, validoituun, standardoituun laboratoriotehtävään.
Tämä tehtävä kestää viisi minuuttia ja mittaa huomion säätelyä ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta reaktioajan, reaktioajan vaihtelun ja tarkkuuden perusteella.
|
lähtötaso, intervention jälkeinen (viikko 5), seuranta (viikko 20)
|
|
Muutos emotionaalisen pysyvyyden tehtävässä
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää neutraalien, positiivisten tai negatiivisten kuvien katselun.
Osallistujia voidaan pyytää painamaan painiketta, joka ilmaisee kuvan valenssiluokan.
Positiiviset ja negatiiviset vaikutusarviot tehdään jatkuvasti liukuvalla asteikolla 0–6.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos Change Your Mind -tehtävän pistemäärässä: Keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää kirjainten ja numeroiden sarjan katselun.
Osallistujia pyydetään määrittämään, oliko kohdekirjain tietty kirjain (esim. "T").
Osallistujat saavat palautetta valinnoistaan.
Palaute ei aina ole oikeaa ja osallistujille tiedotetaan tästä.
Muutosalue on 0-1.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos Change Your Mind -tehtävän pistemäärässä: Tarkkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää kirjainten ja numeroiden sarjan katselun.
Osallistujia pyydetään määrittämään, oliko kohdekirjain tietty kirjain (esim. "T").
Osallistujat saavat palautetta valinnoistaan.
Palaute ei aina ole oikeaa ja osallistujille tiedotetaan tästä.
Tarkkuus on 0-1.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Muutos Change Your Mind -tehtävän pistemäärässä: vasteaika
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Tämä tehtävä sisältää kirjainten ja numeroiden sarjan katselun.
Osallistujia pyydetään määrittämään, oliko kohdekirjain tietty kirjain (esim. "T").
Osallistujat saavat palautetta valinnoistaan.
Palaute ei aina ole oikeaa ja osallistujille tiedotetaan tästä.
Vastausaika ilmoitetaan.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Sleep Depth Question (SDQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan edellisen yöunensa syvyys 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
Kuinka syvä unesi oli?
1 (kevyt) - 5 (syvä) jokaisen unilaboratoriokäynnin jälkeen.
|
lähtötaso, käynti 3 (viikko 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2), käynti 6 (viikko 2), käynti 7 (viikko 3), käynti 8 (viikko 3), käynti 9 (viikko 4) , käynti 10 (viikko 4)
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: Perustaso, käy 3 (viikko 1), käy 4 (viikko 1), käy 5 (viikko 2), käy 6 (viikko 2), käy 7 (viikko 3), käy 8 (viikko 3), käy 9 (viikko 4), käy 10 (viikko 4)
|
Psykomotorinen valppaussuorituskyky mitataan visuaalisella psykomotorisella valppaustehtävällä (PVT) kannettavalla, helposti käytettävällä reaktio-aikakokeella a: lla, joka voi tuottaa nopeaa ja luotettavaa arvioita psykomotorisesta valppauden heikkenemisestä.
Osallistujat ottavat 3 minuutin version PVT: stä tablet-laitteelle tai kannettavalle tietokoneelle joka aamu laboratiivisen nukkumisvierailun jälkeen valppauden arvioimiseksi.
Reaktioaikaa raportoidaan.
|
Perustaso, käy 3 (viikko 1), käy 4 (viikko 1), käy 5 (viikko 2), käy 6 (viikko 2), käy 7 (viikko 3), käy 8 (viikko 3), käy 9 (viikko 4), käy 10 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektritehotiheyden muutos stimulaatiottoman unen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 8 yötä (4 yötä alhaisen esiintymistiheyden ryhmässä) perustilan arvioinnin jälkeisen 4 viikon interventiojakson aikana
|
Yksittäisten osallistujien spektritehotiheyden muutos stimulaatiovapaan unen aikana mitataan ja raportoidaan erikseen NREM-unelle (taajuusalueella 1–4 Hz) ja REM-uneen (noin 50 Hz:n taajuusalueella) perusunijakson vuorokausivaihteluissa. ja ajanmukaiset, stimulaatiovapaat jaksot jokaisena interventioiltana.
|
lähtötilanteessa ja enintään 8 yötä (4 yötä alhaisen esiintymistiheyden ryhmässä) perustilan arvioinnin jälkeisen 4 viikon interventiojakson aikana
|
|
Lepotilan fMRI-yhteyden Z-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Lepotilan fMRI-yhteys arvioidaan kunkin siemenalueen Fisher-Z-muunnetun (FZT) korrelaation perusteella kaikkien muiden aivojen vokseleiden kanssa.
Interventiovaikutusten testaamiseksi lasketaan erokartat ja erokarttojen vokselianalyysiä koko aivoissa käytetään tunnistamaan alueet, joiden yhteyksissä ryhmien välillä saattaa olla eroja ajan myötä.
Z-piste on keskipoikkeamien lukumäärä pois keskiarvosta.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Emotionaalinen säätely
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Neurokuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1473
- A487400 (Muu tunniste: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- AWD00000302 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietoja säilytetään määräämättömän ajan.
Pankkitiedot säilytetään turvallisessa paikassa tutkijoiden käyttöön.
Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa Wisconsin-Madisonin yliopistossa ja yliopiston ulkopuolella.
Ulkopuoliset tutkijat voivat olla muissa yliopistoissa, yksityisissä yrityksissä tai muissa organisaatioissa.
Pankkitiedot merkitään koodilla osallistujan nimen sijaan.
Kun tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tutkimusprojekteja varten, he eivät voi käyttää koodia selvittääkseen, mikä data kuuluu tiettyyn aiheeseen.
Tutkimusryhmä ylläpitää linkkiä tutkimusryhmän säilyttämien tietojen ja yksilöitävissä olevien tietojen välillä.
Tätä linkkiä ei jaeta kenellekään tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Osallistujat voivat milloin tahansa pyytää tietojensa poistamista pankista ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakaminen on saatavilla pyynnöstä ja se myönnetään yksilöllisesti.
Lisäksi täysin tunnistamattomia tietoja jaetaan avoimen pääsyn tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .