Estudo Neuro Optimize
23 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenções híbridas para otimizar a plasticidade neural e melhorar o bem-estar: exercício mental e estimulação elétrica transcraniana com interferência temporal O estudo Neuro Optimize - Fase 1
Este estudo usa dois tipos diferentes de intervenções, incluindo estimulação elétrica cerebral aplicada durante o sono e treinamento breve e diário de meditação.
Os investigadores estão a tentar descobrir se estas técnicas, isoladamente ou em combinação entre si, podem ter um impacto positivo nas redes cerebrais que apoiam a nossa capacidade de pensar com flexibilidade e de regular as nossas emoções.
48 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por até 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o efeito independente e sinérgico da Flexibilidade Cognitiva (FC)/Regulação Emocional (ER) - meditação direcionada e estimulação elétrica transcraniana direcionada a CF/ER com interferência temporal (TES-TI) durante o sono em participantes de baixo risco (n = 48).
Após consentimento informado, todos os participantes serão submetidos a um conjunto de avaliações iniciais, incluindo medidas de autorrelato, tarefas comportamentais, ressonância magnética funcional e estrutural e um estudo inicial do sono em laboratório.
Após essas avaliações, os participantes passam por quatro semanas de intervenção do estudo. Os participantes serão divididos em um de quatro grupos. Cada grupo é composto por 12 participantes.
Depois de completar a intervenção de 4 semanas, os participantes repetirão as avaliações comportamentais, de autorrelato e de imagem fornecidas no início do estudo. Os participantes também completarão uma avaliação ecológica momentânea (EMA) de 7 dias no início do estudo, na semana após a intervenção e 4 meses após a intervenção. No acompanhamento de 4 meses, os participantes podem completar outra rodada de autorrelato e medidas comportamentais.
Os objetivos principais são:
Avalie os efeitos do seguinte nas redes CF e ER:
- praticar meditação sozinho
- prática de meditação e TES-TI em altas doses
- prática de meditação e TES-TI em baixas doses
- TES-TI sozinho
Os Objetivos Secundários são:
- Avaliar as sinergias diferenciais entre a intervenção TES-TI do sono com movimentos oculares não rápidos (NREM) e movimentos oculares rápidos (REM) e a restauração dos circuitos CF versus ER
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Center for Healthy Minds
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente saudável
- Falante de inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
- Cidadão ou residente legal
Critério de exclusão:
- Qualquer história atual ou recente (6 meses) de qualquer diagnóstico de saúde mental (exemplos incluem depressão maior, hipomania, psicose, ansiedade, esquizofrenia e transtorno bipolar)
- Qualquer história atual ou recente (últimos 6 meses) de tratamento para doença mental (incluindo medicamentos antidepressivos/antiansiedade, terapia)
- Pontuação acima da faixa Moderada para Ansiedade ou Depressão - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maior ou igual a 15 ou Transtorno de Ansiedade Geral (GAD7) maior ou igual a 15
- Em risco de suicídio (item 9 do PHQ maior que 0)
- Apneia do sono (auto-relato STOP-Bang igual ou superior a 5) ou outro distúrbio do sono identificado na consulta inicial do sono
- Qualquer história atual ou passada de distúrbios neurológicos ou doença neurológica adquirida (por ex. acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática), incluindo lesões intracranianas
- História de traumatismo cranioencefálico resultando em perda prolongada de consciência; ou uma história de mais de 3 concussões de grau I
- História atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
- Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que possam constituir convulsões
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia, história de eletroencefalograma anormal (epileptiforme) ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento, com exceção de uma única crise de etiologia benigna (por exemplo, convulsões febris) na opinião de um neurologista credenciado
- Possível gravidez ou planos de engravidar nos próximos 6 meses.
- Qualquer metal no cérebro, crânio ou em outro lugar
- Quaisquer dispositivos médicos ou implantes (ou seja, marca-passo cardíaco, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vago), a menos que aprovado de outra forma pelo médico responsável
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
- Qualquer medicamento que possa alterar o limiar convulsivo, ou seja, estimulantes do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (Adderall, anfetamina); Antidepressivos tricíclicos/atípicos (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, bupropiona); Antipsicóticos (clorpromazina, clozapina), Broncodilatadores (teofilina, aminofilina); Antibióticos (fluoroquinolonas, imipenem, penicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida); Antivirais (valaciclovir, ritonavir); Over the Counter (OTC) (difenidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (medo de lugares pequenos ou fechados)
- Problemas nas costas que impediriam ficar deitado por até duas horas
- Trabalho noturno regular (segundo ou terceiro turno)
- Não tem acesso a um smartphone ou à internet
- Prática regular de meditação e/ou uso prévio do aplicativo Healthy Minds Program
- Não é possível visitar o laboratório pessoalmente por 7 semanas consecutivas no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Somente mediação (Fase 1 e Fase 2)
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Os participantes seguirão as instruções diárias do Programa Mentes Saudáveis em casa durante quatro semanas, incluindo exercícios de meditação guiada.
Outros nomes:
Em duas noites por semana durante as quatro semanas da intervenção, os participantes dormirão no laboratório e serão submetidos à estimulação simulada do TES-TI por aproximadamente 10 horas por noite
O protocolo de imagem incluirá: imagens estruturais ponderadas em T1 e T2, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e ressonância magnética ponderada por difusão multi-shell, o tempo total de varredura será de aproximadamente 2 horas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Somente estimulação (Fase 1 e Fase 2)
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O protocolo de imagem incluirá: imagens estruturais ponderadas em T1 e T2, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e ressonância magnética ponderada por difusão multi-shell, o tempo total de varredura será de aproximadamente 2 horas
Outros nomes:
Os participantes ouvirão as lições do Programa Mentes Saudáveis em casa durante quatro semanas, que não incluirão nenhum exercício real de meditação.
Os participantes dormirão no laboratório e serão submetidos à estimulação ativa do TES-TI por aproximadamente 10 horas por noite.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Combinado, baixa frequência (fase 1)
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Os participantes seguirão as instruções diárias do Programa Mentes Saudáveis em casa durante quatro semanas, incluindo exercícios de meditação guiada.
Outros nomes:
O protocolo de imagem incluirá: imagens estruturais ponderadas em T1 e T2, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e ressonância magnética ponderada por difusão multi-shell, o tempo total de varredura será de aproximadamente 2 horas
Outros nomes:
Os participantes dormirão no laboratório e serão submetidos à estimulação ativa do TES-TI por aproximadamente 10 horas por noite.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Combinado, alta frequência (Fase 1 e Fase 2)
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Os participantes seguirão as instruções diárias do Programa Mentes Saudáveis em casa durante quatro semanas, incluindo exercícios de meditação guiada.
Outros nomes:
O protocolo de imagem incluirá: imagens estruturais ponderadas em T1 e T2, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e ressonância magnética ponderada por difusão multi-shell, o tempo total de varredura será de aproximadamente 2 horas
Outros nomes:
Os participantes dormirão no laboratório e serão submetidos à estimulação ativa do TES-TI por aproximadamente 10 horas por noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O PHQ-9 é um inventário de 9 itens que pede aos participantes que avaliem de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) a frequência e intensidade dos sintomas depressivos experimentados pelo entrevistado nas duas semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam pior saúde do paciente.
Os participantes com pontuação superior a 15 serão excluídos do estudo.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Este inventário de 7 itens mede a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada em indivíduos, pedindo aos participantes que avaliem de 0 (nem todos) a 3 (quase todos os dias) a frequência e a intensidade de vários sintomas relacionados à ansiedade experimentados pelo participante no passado. duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Este estudo excluirá quaisquer participantes que tenham uma pontuação total de 15 ou superior.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pergunta sobre suicídio de item único
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta questão de suicídio de item único avalia a ideação suicida do participante para responder sim ou não a "Desde a última vez que o vimos, você considerou seriamente tentar o suicídio?".
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança no Índice de Mentes Saudáveis (Índice HM)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O Índice HM é uma avaliação de bem-estar com 17 perguntas e escala de 5 pontos que mede os quatro pilares do Bem-estar - Conscientização, Conexão, Insight e Propósito.
As pontuações médias vão de 1 a 5, com pontuações mais altas indicativas de aumento do bem-estar.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação da escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Este é um inventário de 10 itens que pede aos participantes que avaliem de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) a frequência com que sentiram vários tipos de stress no último mês.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta indica maior estresse.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Pontuação do Questionário de Mudança de Estilos Emocionais (ESQ)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Este é um inventário de 24 itens que pede aos participantes que avaliem de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 24 a 168, pontuações mais altas são indicativas de Emocionalidade menos Saudável
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI): Subescala de Alternativas
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O CFI é uma medida de autorrelato de 20 itens para monitorar a frequência com que os indivíduos se envolvem em intervenções desafiadoras do pensamento cognitivo-comportamental.
Os participantes avaliam cada item de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 13 a 91; pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de perceber múltiplas explicações alternativas.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI): Subescala de Controle
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O CFI é uma medida de autorrelato de 20 itens para monitorar a frequência com que os indivíduos se envolvem em intervenções desafiadoras do pensamento cognitivo-comportamental.
Os participantes avaliam cada item de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 7 a 49; pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade de perceber situações difíceis como controláveis.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional-18 (DERS-18)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O DERS-18 é uma medida de autorrelato de 18 itens que avalia vários aspectos da regulação emocional, incluindo consciência emocional, aceitação de respostas emocionais, controle de impulsos e comportamento eficaz direcionado a objetivos durante experiências emocionais usando uma escala de 5 pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta ferramenta de avaliação validada pede aos participantes que avaliem 8 itens que medem as dificuldades relacionadas ao sono usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Este questionário de autorrelato de 20 itens é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os participantes avaliam de 0 (nada) a 4 (extremamente) a gravidade dos seus sintomas.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta escala de 5 itens é uma medida global de bem-estar, onde pontuações mais altas refletem maior bem-estar geral (variação de 0 a 25).
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Questionário de Sono Restaurador (RSQ)
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Esta avaliação validada que mede as percepções subjetivas das propriedades restaurativas ou inadequadas do sono será realizada na manhã seguinte a cada visita ao laboratório do sono.
O questionário inclui 9 itens avaliados em uma escala de 5 pontos, dados no momento do despertar.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas são indicativas de um sono melhor restaurador.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Este questionário validado avalia a qualidade subjetiva do sono.
Cada um dos 19 itens autorrelatados do questionário pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cinco perguntas adicionais avaliadas pelo colega de quarto ou companheiro de cama do entrevistado são incluídas para fins clínicos e não são pontuadas.
Cada componente recebe pontuação de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa), pontuações variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas são indicativas de pior qualidade do sono.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Mudança na Pesquisa de Risco de Suicídio
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Esta bateria avalia fatores de risco de suicídio conhecidos.
Os 13 itens questionam os participantes sobre suas características sociodemográficas; experiências anteriores com sintomas de saúde mental; pensamentos de automutilação e ações de automutilação; traços psicológicos.
As pontuações variam de <0,39408955691660219 a >= 0,67215170692043313, com pontuações mais altas indicativas de aumento da tendência suicida.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Mudança na pontuação da escala breve de cognições suicidas (B-SCS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta medida de autorrelato avalia o sistema de crenças suicidas.
Usando uma escala Likert de 5 pontos, os participantes avaliam 6 itens que medem a sua desesperança duradoura ou baseada na identidade, enraizada nas suas crenças sobre serem indesejáveis, no seu estado emocional como intolerável e nos desafios da vida como intransponíveis.
As pontuações variam de 6 a 30, onde pontuações mais altas são indicativas de aumento da tendência suicida.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação da escala de ideação suicida passiva e ativa (PASIS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta ferramenta validada de 17 itens avalia a ideação suicida passiva e ativa dos participantes nos últimos sete dias usando uma escala Likert de seis pontos, de 0 (não nos últimos 7 dias) a 5 (várias vezes ao dia).
Pontuação mais alta reflete maior ideação suicida.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação de solidão do NIH Toolbox
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O NIH Toolbox Loneliness consiste em 5 itens de autorrelato que avaliam os sentimentos de solidão e isolamento social dos participantes em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam aumento da solidão.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O FFMQ é um inventário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a atenção plena em cinco facetas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna.
Os participantes avaliam o seu nível de concordância com 39 itens usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicativas de aumento da atenção plena.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Alteração na pontuação da escala de defusão Drexel (DDS)
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta medida de autorrelato avalia a capacidade de criar uma separação mental ou distância das próprias experiências internas, pedindo aos participantes que avaliem 10 itens que avaliam a desfusão em um espectro de pensamentos e emoções internas em uma escala de 6 pontos, variando de 0 a 5.
As pontuações totais variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior desfusão.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança no significado do PROMIS e na pontuação de propósito
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Este é um inventário de 37 itens que pede aos participantes que avaliem seu sentido de vida com propósito e razões percebidas para viver usando uma escala Likert de 5 pontos.
O presente estudo administrará a versão de teste adaptativo computacional (CAT) do instrumento, em que a escolha dos itens subsequentes do sistema será baseada nas respostas anteriores dos participantes.
As pontuações variam de 37 a 185, sendo que pontuações mais altas indicam sentimentos mais elevados de significado e propósito.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Digital Working Alliance Inventory (D-WAI)
Prazo: pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O inventário é composto por 6 itens que medem a qualidade da aliança terapêutica entre um usuário e uma intervenção digital de saúde mental, que é o HMP deste estudo.
Os participantes avaliam sua experiência com o uso do HMP em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 6 a 42, onde pontuações mais altas indicam melhor experiência do usuário com o aplicativo.
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pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação do Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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O PTQ é um instrumento de autorrelato que avalia o pensamento repetitivo e descontrolado, pedindo aos participantes que avaliem 15 itens sobre a frequência, duração e percepção de incontrolabilidade de pensamentos repetitivos em uma escala de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 60.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de pensamento perseverativo ou pensamentos repetitivos vivenciados pelo indivíduo.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Pontuação da subescala de descentralização (EQ-D) do questionário de mudança de experiências
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta subescala é uma escala de descentralização de 11 itens originalmente desenvolvida para avaliar mecanismos de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (por exemplo, "Posso me separar de meus pensamentos e sentimentos").
O EQ-D é originalmente pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = sempre), onde pontuações mais altas indicam maior descentralização.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na Amostragem de Experiência/Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: 6 vezes por dia durante 7 dias
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O método de amostragem de experiência avalia a experiência do momento presente usando uma pequena série de perguntas administradas em um smartphone 6 vezes ao dia durante 7 dias.
As perguntas medem o estado emocional e cognitivo atual.
A pontuação varia de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam aumento do estado emocional
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6 vezes por dia durante 7 dias
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Mudança na pontuação do teste de associação implícita de morte
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve os participantes visualizando palavras em uma tela.
As palavras estão relacionadas a si mesmo (por exemplo, "eu"), a outros (por exemplo, "Eles"), à vida (por exemplo, "sobreviver") ou à morte (por exemplo, "morrer").
Como outros testes de associação implícita, os participantes são solicitados a indicar a qual categoria cada palavra pertence.
Ao longo das provações, o eu e o outro estão associados à vida ou à morte.
A medida pode ser pontuada como um marcador implícito da facilidade com que os participantes associaram a morte a si próprios.
As pontuações são maiores que 2 ou menores que 2, com valores mais positivos indicando uma associação mais forte entre o eu e a morte.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação da tarefa de aprendizagem reversa
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve os participantes visualizando e escolhendo entre dois estímulos visuais abstratos (ou seja, formas geométricas).
Após cada escolha, eles recebem feedback positivo (+10) ou negativo (-10) sem valor monetário.
Os pares estímulo-resultado são revertidos ao longo do experimento.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Alteração na pontuação da tarefa de interferência multifonte
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de uma série de números e letras.
Os participantes são solicitados a indicar, pressionando um botão, qual número era diferente dos outros números.
As pontuações são relatadas como porcentagem correta.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação do Stroop Emocional: Tempo de Reação
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de uma série de rostos e palavras.
Os participantes são convidados a identificar a expressão emocional dos rostos.
A alteração percentual no tempo de reação é relatada.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação emocional do Stroop: porcentagem correta
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de uma série de rostos e palavras.
Os participantes são convidados a identificar a expressão emocional dos rostos.
A porcentagem correta é relatada.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação da missão Meteor: tempo médio de reação
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta é uma medida móvel de atenção, baseada na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART), uma tarefa laboratorial padronizada e validada.
Esta tarefa dura cinco minutos e mede a regulação da atenção e a atenção sustentada, avaliada com base no tempo de reação, na variabilidade do tempo de reação e na precisão.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação da missão Meteor: coeficiente de variação
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta é uma medida móvel de atenção, baseada na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART), uma tarefa laboratorial padronizada e validada.
Esta tarefa dura cinco minutos e mede a regulação da atenção e a atenção sustentada, avaliada com base no tempo de reação, na variabilidade do tempo de reação e na precisão.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação da missão Meteor: porcentagem correta
Prazo: linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Esta é uma medida móvel de atenção, baseada na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART), uma tarefa laboratorial padronizada e validada.
Esta tarefa dura cinco minutos e mede a regulação da atenção e a atenção sustentada, avaliada com base no tempo de reação, na variabilidade do tempo de reação e na precisão.
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linha de base, pós-intervenção (semana 5), acompanhamento (semana 20)
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Mudança na pontuação da tarefa de persistência emocional
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de imagens categorizadas como neutras, positivas ou negativas.
Os participantes podem ser solicitados a pressionar um botão indicando a categoria de valência da imagem.
As classificações de afeto positivo e negativo serão feitas em uma escala móvel contínua que varia de 0 a 6.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação da tarefa Change Your Mind: mudança média
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de uma série de letras e números.
Os participantes são solicitados a determinar se uma letra alvo era uma determinada letra (por exemplo, "T").
Os participantes recebem feedback sobre suas escolhas.
O feedback nem sempre é preciso e os participantes são informados disso.
O intervalo de alteração é de 0 a 1.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação da tarefa Change Your Mind: Precisão
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de uma série de letras e números.
Os participantes são solicitados a determinar se uma letra alvo era uma determinada letra (por exemplo, "T").
Os participantes recebem feedback sobre suas escolhas.
O feedback nem sempre é preciso e os participantes são informados disso.
A precisão é de 0 a 1.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação da tarefa Mude sua mente: tempo de resposta
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Esta tarefa envolve a visualização de uma série de letras e números.
Os participantes são solicitados a determinar se uma letra alvo era uma determinada letra (por exemplo, "T").
Os participantes recebem feedback sobre suas escolhas.
O feedback nem sempre é preciso e os participantes são informados disso.
O tempo de resposta é relatado.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Mudança na pontuação da pergunta sobre profundidade do sono (SDQ)
Prazo: linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Os participantes serão solicitados a avaliar a profundidade do sono da noite anterior usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Quão profundo foi seu sono?
de 1 (leve) a 5 (profundo) após cada visita ao laboratório do sono.
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linha de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Tarefa de vigilância psicomotora (somente fase 2)
Prazo: BASELING, VISITE 3 (Semana 1), visite 4 (semana 1), visite 5 (semana 2), visite 6 (semana 2), visite 7 (semana 3), visite 8 (semana 3), visite 9 (semana 4), visite 10 (semana 4)
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O desempenho da vigilância psicomotora será medido com a tarefa de vigilância do psicomotor visual (PVT), um teste de tempo de reação portátil e facilmente utilizável com A que pode produzir avaliações rápidas e confiáveis do comprometimento da vigilância psicomotora.
Os participantes terão uma versão de 3 minutos do PVT em um tablet ou laptop todas as manhãs após uma visita de sono em laboratório para avaliar a atenção.
O tempo de reação é relatado.
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BASELING, VISITE 3 (Semana 1), visite 4 (semana 1), visite 5 (semana 2), visite 6 (semana 2), visite 7 (semana 3), visite 8 (semana 3), visite 9 (semana 4), visite 10 (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade de potência espectral durante o sono sem estimulação
Prazo: linha de base e até 8 noites (4 noites para o grupo de baixa frequência) durante o período de intervenção de 4 semanas após a avaliação inicial
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A mudança na densidade de potência espectral do participante individual durante o sono livre de estimulação será medida e relatada separadamente para o sono NREM (na faixa de frequência de 1-4 Hz) e sono REM (na faixa de frequência de aproximadamente 50 Hz) em períodos circadianos de sono basal com correspondência de tempo e períodos sem estimulação com tempo correspondente em cada uma das noites de intervenção.
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linha de base e até 8 noites (4 noites para o grupo de baixa frequência) durante o período de intervenção de 4 semanas após a avaliação inicial
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Pontuações Z de conectividade fMRI em estado de repouso
Prazo: linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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A conectividade fMRI em estado de repouso será avaliada com base na correlação transformada de Fisher-Z (FZT) de cada região da semente com todos os outros voxels no cérebro.
A fim de testar os efeitos da intervenção, mapas de diferenças serão computados e uma análise voxel dos mapas de diferenças em todo o cérebro será usada para identificar regiões que podem diferir na conectividade entre os grupos ao longo do tempo.
Uma pontuação z é o número de desvios padrão da média.
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linha de base, pós-intervenção (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento social
- Auto-controle
- Regulação Emocional
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
- Neuroimagem
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1473
- A487400 (Outro identificador: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- AWD00000302 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo serão mantidos por tempo indeterminado.
Os dados bancários serão mantidos em local seguro para uso dos pesquisadores.
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores da Universidade de Wisconsin-Madison e fora da Universidade.
Pesquisadores externos podem estar em outras universidades, empresas privadas ou outros tipos de organizações.
Os dados bancários serão rotulados com um código em vez do nome do participante.
Quando os dados são compartilhados com outros investigadores para projetos de pesquisa, eles não poderão usar o código para descobrir quais dados pertencem a um determinado assunto.
A equipe de pesquisa manterá um vínculo entre os dados e as informações de identificação do sujeito mantidas pela equipe de estudo.
Este link não será compartilhado com ninguém fora da equipe do estudo.
Os participantes poderão solicitar a retirada de seus dados do banco entrando em contato com a equipe de pesquisa a qualquer momento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados estará disponível mediante solicitação e será concedido individualmente.
Além disso, dados totalmente anonimizados serão partilhados para fins de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .