Studie Neuro Optimize
23. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Hybridní intervence k optimalizaci neurální plasticity a zlepšení pohody: Mentální cvičení a transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí Studie Neuro Optimize – fáze 1
Tato studie využívá dva různé typy intervencí včetně elektrické stimulace mozku dodávané během spánku a krátkého denního meditačního tréninku.
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda tyto techniky, ať už samotné nebo ve vzájemné kombinaci, mohou pozitivně ovlivnit mozkové sítě, které podporují naši schopnost pružně myslet a regulovat naše emoce.
Bude zapsáno 48 účastníků a lze očekávat, že budou studovat až 9 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyhodnotí nezávislý a synergický účinek kognitivní flexibility (CF)/emocionální regulace (ER) – cílená meditace a CF/ER cílená transkraniální elektrická stimulace s časovou interferencí (TES-TI) během spánku u účastníků s nízkým rizikem (n = 48).
Po informovaném souhlasu všichni účastníci podstoupí sadu základních hodnocení, včetně sebehodnocení, behaviorálních úkolů, funkční a strukturální MRI a základní laboratorní studii spánku.
Po těchto hodnoceních účastníci podstoupí čtyři týdny studijní intervence. Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Každá skupina se skládá z 12 účastníků.
Po dokončení 4týdenní intervence účastníci zopakují hodnocení chování, sebehodnocení a zobrazovací hodnocení poskytnuté na začátku. Účastníci také dokončí 7denní ekologické momentální hodnocení (EMA) na začátku, týden po intervenci a 4 měsíce po intervenci. Při 4měsíčním sledování mohou účastníci dokončit další kolo sebehodnocení a behaviorálních měření.
Primární cíle jsou:
Vyhodnoťte účinky následujících na sítě CF a ER:
- samotná meditační praxe
- meditační praxe a vysoké dávky TES-TI
- meditační praxe a nízké dávky TES-TI
- TES-TI sám
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnoťte rozdílné synergie mezi spánkovou intervencí TES-TI s nerychlým pohybem očí (NREM) a rychlým pohybem očí (REM) a obnovením CF verzů ER obvodů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý
- anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
- Občan nebo legální rezident
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo nedávná historie (6 měsíců) jakékoli diagnózy duševního zdraví (Příklady zahrnují velkou depresi, hypománii, psychózu, úzkost, schizofrenii a bipolární poruchu)
- Jakákoli současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) historie léčby duševní choroby (včetně antidepresiv/léků proti úzkosti, terapie)
- Skóre vyšší než střední rozsah pro úzkost nebo depresi – dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) větší nebo rovno 15 nebo obecná úzkostná porucha (GAD7) větší nebo rovno 15
- Riziko sebevraždy (PHQ položka 9 větší než 0)
- Spánková apnoe (vlastní hlášení STOP-Bang rovné nebo větší než 5) nebo jiná porucha spánku zjištěná při vstupní návštěvě spánku
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo získaných neurologických onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku), včetně intrakraniálních lézí
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí; nebo otřesy mozku vyšší než 3 stupně I
- Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně nezvladatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
- Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
- Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
- Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, abnormální (epileptiformní) elektroencefalogram v anamnéze nebo rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léčbu s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle posouzení atestovaného neurologa
- Možné těhotenství nebo plánovat otěhotnění v příštích 6 měsících.
- Jakýkoli kov v mozku, lebce nebo jinde
- Jakékoli lékařské přístroje nebo implantáty (např. kardiostimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát, stimulátor vagového nervu), pokud není odpovědným lékařem schváleno jinak
- Porucha užívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- Jakékoli léky, které mohou změnit práh záchvatů, tj. stimulanty poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) (Adderall, amfetamin); tricyklická/atypická antidepresiva (amitriptylin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, bupropion); Antipsychotika (chlorpromazin, klozapin), Bronchodilatancia (teofylin, aminofylin); Antibiotika (fluorochinolony, imipenem, penicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid); antivirotika (valaciklovir, ritonavir); Over the Counter (OTC) (difenhydramin, Benadryl)
- Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených míst)
- Problémy se zády, které by bránily ležet naplocho až dvě hodiny
- Pravidelná práce na noční směny (druhá nebo třetí směna)
- Nemáte přístup k chytrému telefonu nebo internetu
- Pravidelné meditační cvičení a/nebo předchozí používání aplikace Programu zdravé mysli
- Nemůžete navštívit laboratoř osobně po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů v příštím roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Pouze zprostředkování (fáze 1 a fáze 2)
|
Účastníci se budou doma čtyři týdny řídit každodenními pokyny z programu Healthy Minds, včetně řízených meditačních cvičení.
Ostatní jména:
Dvě noci každý týden během čtyř týdnů intervence budou účastníci spát v laboratoři a podstoupí falešnou stimulaci TES-TI po dobu přibližně 10 hodin za noc.
Zobrazovací protokol bude zahrnovat: strukturální T1-vážené a T2-vážené snímky, funkční MRI v klidovém stavu, funkční MRI založenou na úkolu a multiplášťovou difúzně váženou MRI, celková doba skenování bude přibližně 2 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: pouze stimulace (fáze 1 a fáze 2)
|
Zobrazovací protokol bude zahrnovat: strukturální T1-vážené a T2-vážené snímky, funkční MRI v klidovém stavu, funkční MRI založenou na úkolu a multiplášťovou difúzně váženou MRI, celková doba skenování bude přibližně 2 hodiny
Ostatní jména:
Účastníci budou doma po dobu čtyř týdnů poslouchat lekce z programu Zdravá mysl, které nebudou zahrnovat žádná skutečná meditační cvičení.
Účastníci budou spát v laboratoři a podstoupí aktivní stimulaci TES-TI po dobu přibližně 10 hodin za noc.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: kombinovaná, nízká frekvence (fáze 1)
|
Účastníci se budou doma čtyři týdny řídit každodenními pokyny z programu Healthy Minds, včetně řízených meditačních cvičení.
Ostatní jména:
Zobrazovací protokol bude zahrnovat: strukturální T1-vážené a T2-vážené snímky, funkční MRI v klidovém stavu, funkční MRI založenou na úkolu a multiplášťovou difúzně váženou MRI, celková doba skenování bude přibližně 2 hodiny
Ostatní jména:
Účastníci budou spát v laboratoři a podstoupí aktivní stimulaci TES-TI po dobu přibližně 10 hodin za noc.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Kombinovaná, vysoká frekvence (fáze 1 a fáze 2)
|
Účastníci se budou doma čtyři týdny řídit každodenními pokyny z programu Healthy Minds, včetně řízených meditačních cvičení.
Ostatní jména:
Zobrazovací protokol bude zahrnovat: strukturální T1-vážené a T2-vážené snímky, funkční MRI v klidovém stavu, funkční MRI založenou na úkolu a multiplášťovou difúzně váženou MRI, celková doba skenování bude přibližně 2 hodiny
Ostatní jména:
Účastníci budou spát v laboratoři a podstoupí aktivní stimulaci TES-TI po dobu přibližně 10 hodin za noc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
PHQ-9 je inventář o 9 položkách, který od účastníků požaduje, aby ohodnotili od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) frekvenci a intenzitu depresivních příznaků, které respondent zažíval během předchozího dvoutýdenního období.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav pacienta.
Účastníci se skóre vyšším než 15 budou ze studie vyloučeni.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tento inventář o 7 položkách měří závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy u jednotlivců tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili od 0 (ne všechny) do 3 (téměř každý den) frekvenci a intenzitu různých symptomů souvisejících s úzkostí, které účastník zažil v minulosti. dva týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Tato studie vyloučí všechny účastníky, kteří mají celkové skóre 15 nebo vyšší.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna v jednopoložkové sebevražedné otázce
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tato jednopoložková sebevražedná otázka hodnotí sebevražedné myšlenky účastníka, zda odpovídá ano nebo ne na otázku „Od té doby, co jsme tě viděli naposledy, vážně jsi uvažoval o pokusu o sebevraždu?“.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna indexu zdravé mysli (HM Index)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
HM Index je 17-otázkový, 5bodová stupnice hodnocení pohody, která měří čtyři pilíře blahobytu – uvědomění, spojení, vhled a účel.
Průměrné skóre je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre svědčí o zvýšené pohodě.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Toto je inventář o 10 položkách, který od účastníků požaduje, aby ohodnotili od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) frekvenci, s jakou pociťovali různé druhy stresu v posledním měsíci.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku emocionálních stylů (ESQ).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Toto je inventář o 24 položkách, který od účastníků požaduje, aby ohodnotili od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 24 do 168, vyšší skóre značí méně zdravé emocionality
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre v inventáři kognitivní flexibility (CFI): Subškála Alternativy
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
CFI je 20-položkový self-report měřítko, které monitoruje, jak často se jednotlivci zapojují do kognitivně behaviorálních intervencí náročných na myšlení.
Účastníci hodnotí každou položku od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 13 do 91, vyšší skóre svědčí o zvýšené schopnosti vnímat více alternativních vysvětlení.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre inventáře kognitivní flexibility (CFI): Kontrolní subškála
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
CFI je 20-položkový self-report měřítko, které monitoruje, jak často se jednotlivci zapojují do kognitivně behaviorálních intervencí náročných na myšlení.
Účastníci hodnotí každou položku od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 7 do 49, vyšší skóre svědčí o zvýšené schopnosti vnímat obtížné situace jako kontrolovatelné.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna v obtížích na stupnici regulace emocí-18 (DERS-18) skóre
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
DERS-18 je 18bodové sebereferenční měřítko, které hodnotí různé aspekty regulace emocí, včetně emočního uvědomění, přijímání emočních reakcí, kontroly impulzů a efektivního chování zaměřeného na cíl během emočních zážitků pomocí 5bodové stupnice od 1. (téměř nikdy) až 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve skóre poruch spánku PROMIS
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tento ověřený hodnotící nástroj žádá účastníky, aby ohodnotili 8 položek, které měří potíže související se spánkem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tento dotazník o 20 položkách je široce používaný dotazník, který hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Účastníci hodnotí závažnost svých symptomů od 0 (vůbec) do 4 (extrémně).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci-5 (WHO-5)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tato 5položková stupnice je globálním měřítkem pohody, kde vyšší skóre odráží větší celkovou pohodu (rozsah 0–25).
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku pro obnovení spánku (RSQ).
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4)
|
Toto ověřené hodnocení měřící subjektivní vnímání posilujících nebo neadekvátních vlastností spánku bude provedeno ráno po každé návštěvě spánkové laboratoře.
Dotazník obsahuje 9 položek hodnocených na 5bodové škále dané v době probuzení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší regenerační spánek.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4)
|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: základní linie, po intervenci (5. týden)
|
Tento ověřený dotazník hodnotí subjektivní kvalitu spánku.
Každá z 19 položek dotazníku patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Pět dalších otázek hodnocených spolubydlícím nebo partnerem v posteli respondenta je zahrnuto pro klinické účely a není bodováno.
Každá složka je hodnocena 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost), skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre svědčí o horší kvalitě spánku.
|
základní linie, po intervenci (5. týden)
|
|
Změna v průzkumu rizika sebevraždy
Časové okno: základní linie, po intervenci (5. týden)
|
Tato baterie hodnotí známé rizikové faktory sebevraždy.
13 položek se dotazuje účastníků na jejich sociodemografické charakteristiky; minulé zkušenosti se symptomy duševního zdraví; myšlenky na sebepoškozování a sebepoškozování; psychologické rysy.
Skóre se pohybuje od < 0,39408955691660219 do >= 0,67215170692043313, přičemž vyšší skóre svědčí o zvýšené sebevražednosti.
|
základní linie, po intervenci (5. týden)
|
|
Změna ve skóre Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Toto sebehodnocení hodnotí systém přesvědčení o sebevraždě.
Pomocí 5bodové likertovské škály účastníci hodnotí 6 položek, které měří jejich trvalou nebo identitu založenou beznaděj zakořeněnou v jejich přesvědčení, že jsou nežádoucí, jejich emocionální stav jako nesnesitelný a životní výzvy jako nepřekonatelné.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou sebevražednost.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre na škále pasivních a aktivních sebevražedných představ (PASIS).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tento ověřený nástroj o 17 položkách hodnotí pasivní a aktivní sebevražedné myšlenky účastníků za posledních sedm dní pomocí šestibodové Likertovy škály, od 0 (Ne za posledních 7 dní) do 5 (několikrát denně).
Vyšší skóre odráží větší sebevražedné myšlenky.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna v NIH Toolbox Loneliness Score
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
NIH Toolbox Loneliness se skládá z 5 self-report položek hodnotících pocity osamělosti a sociální izolace účastníků na 5-bodové Likertově škále v rozmezí 1-5, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou osamělost.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve skóre pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
FFMQ je široce používaný inventář self-report, který hodnotí všímavost v pěti aspektech: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost.
Účastníci hodnotí úroveň své shody pomocí 39 položek pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou všímavost.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve skóre Drexel Defusion Scale (DDS).
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
Toto sebehodnocení hodnotí schopnost vytvořit mentální oddělení nebo vzdálenost od svých vnitřních zkušeností tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili 10 položek hodnotících defuzi napříč spektrem vnitřních myšlenek a emocí na 6bodové škále v rozmezí 0–5.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou defuzi.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve smyslu a skóre účelu PROMIS
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
Toto je inventář o 37 položkách, který účastníky žádá, aby ohodnotili svůj smysl života podle účelu a vnímaných důvodů pro život pomocí 5bodové Likertovy škály.
Současná studie bude spravovat verzi nástroje pro počítačový adaptivní test (CAT), ve které bude následný výběr položek systému založen na předchozích odpovědích účastníků.
Skóre se pohybuje od 37 do 185, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pocity smyslu a účelu.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4), postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve skóre Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Časové okno: postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
Inventář se skládá ze 6 položek, které měří kvalitu terapeutické aliance mezi uživatelem a digitální intervencí v oblasti duševního zdraví, kterou je HMP v této studii.
Účastníci hodnotí své zkušenosti s používáním HMP na 7bodové škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 6 do 42, kde vyšší skóre značí lepší uživatelskou zkušenost s aplikací.
|
postintervence (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku perseverativního myšlení (PTQ).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
PTQ je sebehodnotící nástroj hodnotící opakující se a nekontrolované myšlení tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili 15 položek o frekvenci, trvání a vnímané nekontrolovatelnosti opakujících se myšlenek na stupnici 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň vytrvalého myšlení nebo opakujících se myšlenek, které jedinec zažívá.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku Decentrování subškály (EQ-D).
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Tato subškála je 11-položková škála decentrování původně vyvinutá k posouzení mechanismů kognitivní terapie založené na všímavosti (např. „Dokážu se oddělit od svých myšlenek a pocitů.“).
EQ-D je původně hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy až 5 = stále), kde vyšší skóre značí zvýšenou decentralizaci.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna ve vzorkování zkušeností / okamžité ekologické hodnocení
Časové okno: 6krát denně po dobu 7 dnů
|
Metoda vzorkování zážitků hodnotí prožívání přítomného okamžiku pomocí krátké série otázek zadávaných na chytrém telefonu 6x denně po dobu 7 dnů.
Otázky měří aktuální emocionální a kognitivní stav.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená zvýšený emocionální stav
|
6krát denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna ve skóre testu implicitní asociace smrti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje účastníky prohlížení slov na obrazovce.
Slova se vztahují buď k já (např. „já“), k ostatním (např. „oni“), k životu (např. „přežít“) nebo ke smrti (např. „zemřít“).
Stejně jako ostatní testy implicitní asociace jsou účastníci požádáni, aby uvedli, do které kategorie každé slovo patří.
V průběhu zkoušek jsou já a ostatní spojeni buď se životem, nebo se smrtí.
Míru lze skórovat jako implicitní ukazatel toho, jak snadno si účastníci spojovali smrt sami se sebou.
Skóre je větší než 2 nebo menší než 2, přičemž kladnější hodnoty indikují silnější spojení mezi já a smrtí.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna ve skóre obráceného učebního úkolu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje účastníky prohlížení a výběr mezi dvěma abstraktními vizuálními podněty (tj. geometrickými tvary).
Po každé volbě obdrží zpětnou vazbu, která je buď pozitivní (+10) nebo negativní (-10) bez peněžní hodnoty.
Páry stimul-výsledek jsou v průběhu experimentu obráceny.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna ve skóre úlohy vícezdrojového rušení
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje zobrazení řady čísel a písmen.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí tlačítka označili, které číslo se lišilo od ostatních čísel.
Skóre se uvádí jako procentuální správnost.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna v emočním Stroopově skóre: Doba reakce
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje prohlížení řady tváří a slov.
Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali emocionální výraz tváří.
Uvádí se procentuální změna reakční doby.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna v emočním Stroopově skóre: Procento správné
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje prohlížení řady tváří a slov.
Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali emocionální výraz tváří.
Je hlášeno procento správnosti.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna skóre meteorologické mise: Střední doba reakce
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Jedná se o mobilní měření pozornosti, založené na Sustained Attention to Response Task (SART), validované, standardizované laboratorní úloze.
Tento úkol trvá pět minut a měří regulaci pozornosti a trvalou pozornost, jak je hodnoceno na základě reakční doby, variability reakční doby a přesnosti.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre meteorologické mise: variační koeficient
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Jedná se o mobilní měření pozornosti, založené na Sustained Attention to Response Task (SART), validované, standardizované laboratorní úloze.
Tento úkol trvá pět minut a měří regulaci pozornosti a trvalou pozornost, jak je hodnoceno na základě reakční doby, variability reakční doby a přesnosti.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre meteorologické mise: Procento správnosti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
Jedná se o mobilní měření pozornosti, založené na Sustained Attention to Response Task (SART), validované, standardizované laboratorní úloze.
Tento úkol trvá pět minut a měří regulaci pozornosti a trvalou pozornost, jak je hodnoceno na základě reakční doby, variability reakční doby a přesnosti.
|
výchozí stav, po intervenci (5. týden), sledování (20. týden)
|
|
Změna skóre úkolu emoční vytrvalost
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje prohlížení obrázků kategorizovaných jako neutrální, pozitivní nebo negativní.
Účastníci mohou být požádáni, aby stiskli tlačítko označující valenční kategorii obrázku.
Hodnocení pozitivních a negativních vlivů se bude provádět na souvislé klouzavé škále v rozsahu od 0 do 6.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Skóre úkolu Change in Change Your Mind: Průměrná změna
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje zobrazení řady písmen a číslic.
Účastníci jsou požádáni, aby určili, zda cílové písmeno bylo určité písmeno (např. „T“).
Účastníci dostávají zpětnou vazbu ke svým volbám.
Zpětná vazba není vždy přesná a účastníci jsou o tom informováni.
Rozsah změn je od 0 do 1.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Change in Change Your Mind Skóre úkolu: Přesnost
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje zobrazení řady písmen a číslic.
Účastníci jsou požádáni, aby určili, zda cílové písmeno bylo určité písmeno (např. „T“).
Účastníci dostávají zpětnou vazbu ke svým volbám.
Zpětná vazba není vždy přesná a účastníci jsou o tom informováni.
Přesnost je od 0 do 1.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna skóre úkolu Change Your Mind: Doba odezvy
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Tento úkol zahrnuje zobrazení řady písmen a číslic.
Účastníci jsou požádáni, aby určili, zda cílové písmeno bylo určité písmeno (např. „T“).
Účastníci dostávají zpětnou vazbu ke svým volbám.
Zpětná vazba není vždy přesná a účastníci jsou o tom informováni.
Je hlášena doba odezvy.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
|
Změna skóre otázky hloubky spánku (SDQ).
Časové okno: výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili hloubku svého předchozího nočního spánku pomocí 5bodové stupnice Likertova typu.
Jak hluboký byl tvůj spánek?
od 1 (světlo) do 5 (hluboké) po každé návštěvě spánkové laboratoře.
|
výchozí stav, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden), návštěva 6 (2. týden), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (4. týden) , návštěva 10 (týden 4)
|
|
Psychomotorická vigilance úkol (pouze fáze 2)
Časové okno: Základní linie, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2 týden), návštěva 6 (týden 2), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (týden 4), návštěva 10 (týden 4)
|
Psychomotorická vigilance bude měřena pomocí vizuálního psychomotorického vigilance (PVT) přenosný, snadno použitelný test reakce na čas, který může přinést rychlé a spolehlivé hodnocení psychomotorické vigilance.
Účastníci vezmou 3minutovou verzi PVT na tabletu nebo notebooku po posouzení bdělosti po laboratorní spánku.
Je hlášena reakční doba.
|
Základní linie, návštěva 3 (1. týden), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2 týden), návštěva 6 (týden 2), návštěva 7 (3. týden), návštěva 8 (3. týden), návštěva 9 (týden 4), návštěva 10 (týden 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spektrální hustoty výkonu během spánku bez stimulace
Časové okno: výchozí a až 8 nocí (4 noci pro skupinu s nízkou frekvencí) během 4týdenního intervenčního období po základním hodnocení
|
Změna hustoty spektrálního výkonu jednotlivých účastníků během spánku bez stimulace bude měřena a hlášena samostatně pro spánek NREM (ve frekvenčním rozsahu 1-4 Hz) a REM spánek (v přibližně 50 Hz frekvenčním rozsahu) v cirkadiánních časově odpovídajících obdobích základního spánku. a časově přizpůsobená období bez stimulace na každou z intervenčních nocí.
|
výchozí a až 8 nocí (4 noci pro skupinu s nízkou frekvencí) během 4týdenního intervenčního období po základním hodnocení
|
|
Z-skóre konektivity fMRI v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Konektivita fMRI v klidovém stavu bude hodnocena na základě Fisher-Z transformované (FZT) korelace každé oblasti semene se všemi ostatními voxely v mozku.
Aby bylo možné otestovat účinky intervence, budou vypočítány rozdílové mapy a voxelová analýza rozdílových map napříč celým mozkem bude použita k identifikaci oblastí, které se mohou v průběhu času lišit v konektivitě mezi skupinami.
Z-skóre je počet standardních odchylek od průměru.
|
výchozí stav, po intervenci (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Společenské chování
- Sebeovládání
- Emocionální regulace
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
- Neuroimaging
Další identifikační čísla studie
- 2023-1473
- A487400 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- AWD00000302 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie budou uchovávány po dobu neurčitou.
Bankovaná data budou uchovávána na bezpečném místě pro použití výzkumnými pracovníky.
Data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky na University of Wisconsin-Madison a mimo univerzitu.
Externí výzkumníci mohou být na jiných univerzitách, soukromých společnostech nebo jiných typech organizací.
Bankovaná data budou označena kódem namísto jména účastníka.
Když jsou data sdílena s jinými výzkumníky pro výzkumné projekty, nebudou moci pomocí kódu zjistit, která data patří konkrétnímu subjektu.
Výzkumný tým bude udržovat spojení mezi údaji a informacemi umožňujícími identifikaci subjektu uchovávanými studijním týmem.
Tento odkaz nebude sdílen s nikým mimo studijní tým.
Účastníci budou moci kdykoli požádat o odstranění svých údajů z banky kontaktováním výzkumného týmu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat bude k dispozici na vyžádání a bude poskytnuto na individuálním základě.
Kromě toho budou plně neidentifikovatelné údaje sdíleny pro účely otevřeného přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .