Estudio de optimización neurológica
25 de marzo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenciones híbridas para optimizar la plasticidad neuronal y mejorar el bienestar: ejercicio mental y estimulación eléctrica transcraneal con interferencia temporal El estudio Neuro Optimize - Fase 1
Este estudio utiliza dos tipos diferentes de intervenciones que incluyen estimulación cerebral eléctrica administrada durante el sueño y entrenamiento breve de meditación diaria.
Los investigadores están tratando de descubrir si estas técnicas, ya sea solas o en combinación entre sí, pueden impactar positivamente las redes cerebrales que respaldan nuestra capacidad de pensar con flexibilidad y regular nuestras emociones.
Se inscribirán 48 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el efecto independiente y sinérgico de la flexibilidad cognitiva (CF)/regulación emocional (ER): meditación dirigida y Estimulación eléctrica transcraneal dirigida a CF/ER con interferencia temporal (TES-TI) durante el sueño en participantes de bajo riesgo (n = 48).
Después del consentimiento informado, todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones de referencia, que incluyen medidas de autoinforme, tareas conductuales, resonancia magnética funcional y estructural y un estudio de referencia del sueño en el laboratorio.
Después de estas evaluaciones, los participantes se someten a cuatro semanas de intervención del estudio. Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos. Cada grupo consta de 12 participantes.
Después de completar la intervención de 4 semanas, los participantes repetirán las evaluaciones de comportamiento, autoinforme y de imágenes realizadas al inicio. Los participantes también completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) de 7 días al inicio del estudio, la semana después de la intervención y 4 meses después de la intervención. En el seguimiento de 4 meses, los participantes pueden completar otra ronda de autoinforme y medidas de comportamiento.
Los objetivos principales son:
Evaluar los efectos de lo siguiente en las redes CF y ER:
- práctica de meditación solo
- práctica de meditación y dosis altas de TES-TI
- práctica de meditación y dosis bajas de TES-TI
- TES-TI solo
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar las sinergias diferenciales entre la intervención TES-TI del sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) y con movimientos oculares rápidos (REM) y la restauración de los circuitos de CF versus ER
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tricia Denman
- Número de teléfono: 608-890-2960
- Correo electrónico: tdenman@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isa Dolski
- Número de teléfono: 608-265-8107
- Correo electrónico: idolski@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Reclutamiento
- Center for Healthy Minds
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente sano
- Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
- Ciudadano o residente legal
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial actual o reciente (6 meses) de cualquier diagnóstico de salud mental (los ejemplos incluyen depresión mayor, hipomanía, psicosis, ansiedad, esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Cualquier historial actual o reciente (últimos 6 meses) de tratamiento para enfermedades mentales (incluidos medicamentos antidepresivos/ansiolíticos, terapia)
- Puntuación superior al rango moderado para ansiedad o depresión: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 15 o Trastorno de ansiedad general (GAD7) mayor o igual a 15
- En riesgo de suicidio (ítem 9 del PHQ mayor que 0)
- Apnea del sueño (autoinforme STOP-Bang igual o superior a 5) u otro trastorno del sueño identificado en la visita inicial del sueño
- Cualquier historial actual o pasado de trastornos neurológicos o enfermedad neurológica adquirida (p. ej. accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática), incluidas lesiones intracraneales
- Historia de traumatismo craneoencefálico que haya resultado en pérdida prolongada del conocimiento; o antecedentes de más de 3 conmociones cerebrales de grado I
- Historia actual de dolores de cabeza mal controlados, incluidas migrañas intratables o mal controladas.
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Historial de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones.
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia, antecedentes de electroencefalograma anormal (epileptiforme) o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento, con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. ej. convulsiones febriles) a juicio de un neurólogo certificado
- Posible embarazo o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Cualquier metal en el cerebro, cráneo o en otro lugar.
- Cualquier dispositivo médico o implante (es decir, marcapasos cardíaco, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago) a menos que el médico responsable apruebe lo contrario.
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses
- Cualquier medicamento que pueda alterar el umbral convulsivo, es decir, estimulantes del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) (Adderall, anfetamina); Antidepresivos tricíclicos/atípicos (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, bupropión); Antipsicóticos (clorpromazina, clozapina), broncodilatadores (teofilina, aminofilina); Antibióticos (fluoroquinolonas, imipenem, penicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida); Antivirales (valaciclovir, ritonavir); Venta libre (OTC) (difenhidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (miedo a los lugares pequeños o cerrados)
- Problemas de espalda que impedirían estar acostado hasta dos horas
- Trabajo regular en turno nocturno (segundo o tercer turno)
- No tener acceso a un teléfono inteligente o a Internet.
- Práctica regular de meditación y/o uso previo de la aplicación Healthy Minds Program
- No puede visitar el laboratorio en persona durante 7 semanas consecutivas durante el próximo año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Sólo mediación
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Los participantes seguirán las instrucciones diarias del Programa Healthy Minds en casa durante cuatro semanas, incluidos ejercicios de meditación guiada.
Otros nombres:
Dos noches a la semana durante las cuatro semanas de la intervención, los participantes dormirán en el laboratorio y se someterán a estimulación TES-TI simulada durante aproximadamente 10 horas por noche.
El protocolo de imágenes incluirá: imágenes estructurales ponderadas en T1 y T2, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas y resonancia magnética ponderada por difusión de múltiples capas; el tiempo total de exploración será de aproximadamente 2 horas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Sólo estimulación
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El protocolo de imágenes incluirá: imágenes estructurales ponderadas en T1 y T2, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas y resonancia magnética ponderada por difusión de múltiples capas; el tiempo total de exploración será de aproximadamente 2 horas
Otros nombres:
Los participantes escucharán lecciones del Programa Healthy Minds en casa durante cuatro semanas, que no incluirán ningún ejercicio de meditación real.
Los participantes dormirán en el laboratorio y se someterán a estimulación TES-TI activa durante aproximadamente 10 horas por noche.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Combinado, Baja Frecuencia
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Los participantes seguirán las instrucciones diarias del Programa Healthy Minds en casa durante cuatro semanas, incluidos ejercicios de meditación guiada.
Otros nombres:
El protocolo de imágenes incluirá: imágenes estructurales ponderadas en T1 y T2, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas y resonancia magnética ponderada por difusión de múltiples capas; el tiempo total de exploración será de aproximadamente 2 horas
Otros nombres:
Los participantes dormirán en el laboratorio y se someterán a estimulación TES-TI activa durante aproximadamente 10 horas por noche.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Combinado, Alta Frecuencia
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Los participantes seguirán las instrucciones diarias del Programa Healthy Minds en casa durante cuatro semanas, incluidos ejercicios de meditación guiada.
Otros nombres:
El protocolo de imágenes incluirá: imágenes estructurales ponderadas en T1 y T2, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas y resonancia magnética ponderada por difusión de múltiples capas; el tiempo total de exploración será de aproximadamente 2 horas
Otros nombres:
Los participantes dormirán en el laboratorio y se someterán a estimulación TES-TI activa durante aproximadamente 10 horas por noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El PHQ-9 es un inventario de 9 ítems que pide a los participantes que califiquen de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) la frecuencia e intensidad de los síntomas depresivos experimentados por el encuestado durante el período de dos semanas anterior.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una peor salud del paciente.
Los participantes con puntuaciones superiores a 15 serán excluidos del estudio.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Este inventario de 7 ítems mide la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada en individuos pidiendo a los participantes que califiquen de 0 (no todos) a 3 (casi todos los días) la frecuencia e intensidad de diversos síntomas relacionados con la ansiedad experimentados por el participante en el pasado. dos semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Este estudio excluirá a cualquier participante que tenga una puntuación total de 15 o más.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la pregunta sobre suicidio de un solo ítem
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta pregunta sobre suicidio de un solo ítem evalúa la ideación suicida del participante para responder sí o no a "Desde la última vez que te vi, ¿consideraste seriamente intentar suicidarte?".
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Índice de cambio en mentes sanas (índice HM)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El Índice HM es una evaluación de bienestar de 17 preguntas y una escala de 5 puntos que mide los cuatro pilares del Bienestar: Conciencia, Conexión, Perspicacia y Propósito.
Las puntuaciones medias van del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Se trata de un inventario de 10 ítems en el que se pide a los participantes que califiquen de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) la frecuencia con la que han sentido diversos tipos de estrés en el último mes.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica mayor estrés.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Puntuación del Cuestionario de Cambio de Estilos Emocionales (ESQ)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Se trata de un inventario de 24 ítems en el que se pide a los participantes que califiquen del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 24 y 168; las puntuaciones más altas son indicativas de una emocionalidad menos saludable
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI): Subescala de Alternativas
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El CFI es una medida de autoinforme de 20 ítems para monitorear la frecuencia con la que las personas participan en intervenciones cognitivo-conductuales que desafían el pensamiento.
Los participantes califican cada ítem de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 91; las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para percibir múltiples explicaciones alternativas.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI): Subescala de control
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El CFI es una medida de autoinforme de 20 ítems para monitorear la frecuencia con la que las personas participan en intervenciones cognitivo-conductuales que desafían el pensamiento.
Los participantes califican cada ítem de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49; las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor capacidad para percibir situaciones difíciles como controlables.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la Escala de regulación de las emociones-18 (DERS-18)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El DERS-18 es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa varios aspectos de la regulación de las emociones, incluida la conciencia emocional, la aceptación de respuestas emocionales, el control de los impulsos y el comportamiento eficaz dirigido a objetivos durante las experiencias emocionales utilizando una escala de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de alteración del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta herramienta de evaluación validada pide a los participantes que califiquen 8 ítems que miden las dificultades relacionadas con el sueño utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican más alteraciones del sueño.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Este cuestionario de autoinforme de 20 ítems es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los participantes califican de 0 (nada) a 4 (extremadamente) la gravedad de sus síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta escala de 5 ítems es una medida global de Bienestar, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar general (rango 0-25).
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de sueño reparador (RSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Esta evaluación validada que mide las percepciones subjetivas de las propiedades reparadoras o inadecuadas del sueño se realizará la mañana después de cada visita al laboratorio del sueño.
El cuestionario incluye 9 ítems calificados en una escala de 5 puntos dada al momento del despertar.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor sueño reparador.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (semana 5)
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Este cuestionario validado evalúa la calidad subjetiva del sueño.
Cada uno de los 19 ítems autoinformados del cuestionario pertenece a una de siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Se incluyen cinco preguntas adicionales calificadas por el compañero de habitación o de cama del encuestado para fines clínicos y no se califican.
Cada componente recibe una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa), con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una peor calidad del sueño.
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línea de base, post-intervención (semana 5)
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Cambio en la encuesta de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: línea de base, post-intervención (semana 5)
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Esta batería evalúa los factores de riesgo de suicidio conocidos.
Los 13 ítems preguntan a los participantes sobre sus características sociodemográficas; experiencias pasadas con síntomas de salud mental; pensamientos de autolesión y acciones de autolesión; rasgos psicológicos.
Las puntuaciones oscilan entre <0,39408955691660219 y >= 0,67215170692043313, y las puntuaciones más altas indican un aumento del suicidio.
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línea de base, post-intervención (semana 5)
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Cambio en la puntuación de la Escala de cogniciones breves sobre el suicidio (B-SCS)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta medida de autoinforme evalúa el sistema de creencias sobre el suicidio.
Utilizando una escala Likert de 5 puntos, los participantes califican 6 ítems que miden su desesperanza duradera o basada en la identidad, arraigada en sus creencias sobre ser indeseables, su estado emocional como intolerable y los desafíos de la vida como insuperables.
Las puntuaciones varían de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor tendencia suicida.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la escala de ideación suicida pasiva y activa (PASIS)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta herramienta validada de 17 ítems evalúa la ideación suicida pasiva y activa de los participantes en los últimos siete días utilizando una escala Likert de seis puntos, de 0 (no en los últimos 7 días) a 5 (varias veces al día).
Una puntuación más alta refleja una mayor ideación suicida.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de soledad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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La Soledad de la Caja de Herramientas de los NIH consta de cinco elementos de autoinforme que evalúan los sentimientos de soledad y aislamiento social de los participantes en una escala Likert de cinco puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El FFMQ es un inventario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la atención plena en cinco facetas: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reactividad a la experiencia interna.
Los participantes califican su nivel de acuerdo con 39 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195 y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la escala de defusión de Drexel (DDS)
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta medida de autoinforme evalúa la capacidad de crear una separación mental o distancia de las experiencias internas pidiendo a los participantes que califiquen 10 elementos que evalúan la defusión en un espectro de pensamientos y emociones internos en una escala de 6 puntos, que va del 0 al 5.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 50 y las puntuaciones más altas indican una mayor defusión.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de significado y propósito de PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Este es un inventario de 37 ítems que pide a los participantes que califiquen su sentido de la vida con propósito y razones percibidas para vivir utilizando una escala Likert de 5 puntos.
El estudio actual administrará la versión de prueba adaptativa por computadora (CAT) del instrumento, en la que la elección posterior del ítem del sistema se basará en las respuestas anteriores de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 37 y 185, y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de significado y propósito.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4), postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del Inventario de la Alianza de Trabajo Digital (D-WAI)
Periodo de tiempo: postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El inventario consta de 6 ítems que mide la calidad de la alianza terapéutica entre un usuario y una intervención digital de salud mental, que es el HMP en este estudio.
Los participantes califican su experiencia al utilizar el HMP en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, donde las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia del usuario con la aplicación.
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postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Pensamiento Perseverativo (PTQ)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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El PTQ es un instrumento de autoinforme que evalúa el pensamiento repetitivo e incontrolado pidiendo a los participantes que califiquen 15 ítems sobre la frecuencia, duración e incontrolabilidad percibida de los pensamientos repetitivos en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 60.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de pensamiento perseverativo o pensamientos repetitivos experimentados por el individuo.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Puntuación de la subescala de descentramiento (EQ-D) del Cuestionario de Cambio en Experiencias
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Esta subescala es una escala de descentramiento de 11 ítems desarrollada originalmente para evaluar los mecanismos de la terapia cognitiva basada en la atención plena (por ejemplo, "Puedo separarme de mis pensamientos y sentimientos").
El EQ-D se califica originalmente en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indican un mayor descentramiento.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio de Experiencia Muestreo / Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: 6 veces al día durante 7 días
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El método de muestreo de experiencias evalúa la experiencia del momento presente mediante una serie corta de preguntas administradas en un teléfono inteligente 6 veces al día durante 7 días.
Las preguntas miden el estado emocional y cognitivo actual.
La puntuación oscila entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estado emocional.
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6 veces al día durante 7 días
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Cambio en la puntuación de la prueba de asociación implícita de muerte
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica que los participantes vean palabras en una pantalla.
Las palabras están relacionadas con uno mismo (p. ej., "yo"), otros (p. ej., "ellos"), la vida (p. ej., "sobrevivir") o la muerte (p. ej., "morir").
Al igual que otras pruebas de asociación implícita, se pide a los participantes que indiquen a qué categoría pertenece cada palabra.
A lo largo de las pruebas, uno mismo y los demás están emparejados con la vida o la muerte.
La medida puede calificarse como un marcador implícito de la facilidad con la que los participantes asociaron la muerte con ellos mismos.
Las puntuaciones son mayores que 2 o menores que 2, y los valores más positivos indican una asociación más fuerte entre uno mismo y la muerte.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la tarea de aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica que los participantes vean y elijan entre dos estímulos visuales abstractos (es decir, formas geométricas).
Después de cada elección, reciben comentarios positivos (+10) o negativos (-10) sin valor monetario.
Los emparejamientos estímulo-resultado se invierten a lo largo del experimento.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica visualizar una serie de números y letras.
Se pide a los participantes que indiquen presionando un botón qué número era diferente de los demás números.
Las puntuaciones se informan como porcentaje correcto.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de Stroop emocional: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica visualizar una serie de caras y palabras.
Se pide a los participantes que identifiquen la expresión emocional de los rostros.
Se informa el cambio porcentual en el tiempo de reacción.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de Stroop emocional: porcentaje correcto
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica visualizar una serie de caras y palabras.
Se pide a los participantes que identifiquen la expresión emocional de los rostros.
Se informa el porcentaje correcto.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la misión Meteor: tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Se trata de una medida móvil de atención, basada en la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART), una tarea de laboratorio estandarizada y validada.
Esta tarea dura cinco minutos y mide la regulación de la atención y la atención sostenida, según lo evaluado en función del tiempo de reacción, la variabilidad del tiempo de reacción y la precisión.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la misión Meteor: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Se trata de una medida móvil de atención, basada en la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART), una tarea de laboratorio estandarizada y validada.
Esta tarea dura cinco minutos y mide la regulación de la atención y la atención sostenida, según lo evaluado en función del tiempo de reacción, la variabilidad del tiempo de reacción y la precisión.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la misión Meteor: porcentaje correcto
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Se trata de una medida móvil de atención, basada en la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART), una tarea de laboratorio estandarizada y validada.
Esta tarea dura cinco minutos y mide la regulación de la atención y la atención sostenida, según lo evaluado en función del tiempo de reacción, la variabilidad del tiempo de reacción y la precisión.
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línea de base, postintervención (semana 5), seguimiento (semana 20)
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Cambio en la puntuación de la tarea de persistencia emocional
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica ver imágenes clasificadas como neutrales, positivas o negativas.
Se puede pedir a los participantes que presionen un botón que indica la categoría de valencia de la imagen.
Las calificaciones de los afectos positivos y negativos se realizarán en una escala móvil continua que va de 0 a 6.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la tarea Cambia tu mente: cambio medio
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica ver una serie de letras y números.
Se pide a los participantes que determinen si una letra objetivo era una letra determinada (por ejemplo, "T").
Los participantes reciben comentarios sobre sus elecciones.
La retroalimentación no siempre es precisa y los participantes son informados de ello.
El rango de cambio es de 0 a 1.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la tarea Cambia tu mente: Precisión
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica ver una serie de letras y números.
Se pide a los participantes que determinen si una letra objetivo era una letra determinada (por ejemplo, "T").
Los participantes reciben comentarios sobre sus elecciones.
La retroalimentación no siempre es precisa y los participantes son informados de ello.
La precisión es de 0 a 1.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la tarea Cambia tu mente: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Esta tarea implica ver una serie de letras y números.
Se pide a los participantes que determinen si una letra objetivo era una letra determinada (por ejemplo, "T").
Los participantes reciben comentarios sobre sus elecciones.
La retroalimentación no siempre es precisa y los participantes son informados de ello.
Se informa el tiempo de respuesta.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Cambio en la puntuación de la pregunta sobre la profundidad del sueño (SDQ)
Periodo de tiempo: línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Se pedirá a los participantes que califiquen la profundidad de su sueño de la noche anterior utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
¿Qué tan profundo fue tu sueño?
de 1 (ligero) a 5 (profundo) después de cada visita al laboratorio del sueño.
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línea de base, visita 3 (semana 1), visita 4 (semana 1), visita 5 (semana 2), visita 6 (semana 2), visita 7 (semana 3), visita 8 (semana 3), visita 9 (semana 4) , visita 10 (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad de potencia espectral durante el sueño sin estimulación
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 8 noches (4 noches para el grupo de baja frecuencia) durante el período de intervención de 4 semanas después de la evaluación inicial
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El cambio en la densidad de potencia espectral de cada participante durante el sueño sin estimulación se medirá y reportará por separado para el sueño NREM (en el rango de frecuencia de 1 a 4 Hz) y el sueño REM (en el rango de frecuencia de aproximadamente 50 Hz) en períodos circadianos coincidentes del sueño inicial. y períodos libres de estimulación con horarios coincidentes en cada una de las noches de intervención.
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línea de base y hasta 8 noches (4 noches para el grupo de baja frecuencia) durante el período de intervención de 4 semanas después de la evaluación inicial
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Puntajes Z de conectividad de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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La conectividad de la resonancia magnética funcional en estado de reposo se evaluará según la correlación transformada de Fisher-Z (FZT) de cada región semilla con todos los demás vóxeles del cerebro.
Para probar los efectos de la intervención, se calcularán mapas de diferencias y se utilizará un análisis de vóxeles de los mapas de diferencias en todo el cerebro para identificar regiones que podrían diferir en la conectividad entre grupos a lo largo del tiempo.
Una puntuación z es el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
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línea de base, después de la intervención (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1473
- A487400 (Otro identificador: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- AWD00000302 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/8/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se conservarán por tiempo indefinido.
Los datos almacenados se mantendrán en un lugar seguro para que los utilicen los investigadores.
Los datos pueden compartirse con otros investigadores de la Universidad de Wisconsin-Madison y fuera de la Universidad.
Los investigadores externos pueden estar en otras universidades, empresas privadas u otro tipo de organizaciones.
Los datos almacenados estarán etiquetados con un código en lugar del nombre del participante.
Cuando los datos se comparten con otros investigadores para proyectos de investigación, no podrán utilizar el código para determinar qué datos pertenecen a un tema en particular.
El equipo de investigación mantendrá un vínculo entre los datos y la información identificable del sujeto que conserva el equipo de estudio.
Este enlace no se compartirá con nadie fuera del equipo de estudio.
Los participantes podrán solicitar la eliminación de sus datos del banco poniéndose en contacto con el equipo de investigación en cualquier momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos estará disponible previa solicitud y se otorgará de forma individual.
Además, se compartirán datos totalmente anonimizados con fines de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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